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Le vote sur le maintien ou non de la politique de vaccination universelle des nouveau-nés contre l'hépatite B a été reporté, mais les discussions au sein de l'ACIP ont révélé que, pendant des décennies, la directive générale de vacciner les nourrissons immédiatement après la naissance reposait sur des hypothèses, des modèles théoriques et des données partielles plutôt que sur une base scientifique solide.
« En tant que père et scientifique, je ne comprends pas comment on ose demander à des parents de faire vacciner un nouveau-né en bonne santé dès la naissance, alors que le risque pour l'enfant est si faible et les preuves si minces. Franchement, je ne sais pas d'où vient ce courage. »
Cette déclaration du professeur Retsef Levi lors de la réunion de l'ACIP d'hier a résumé, avec sa clarté et sa franchise habituelles, le thème central qui s'est dégagé de toute la session : d'importantes lacunes scientifiques dans une politique de vaccination universelle en vigueur depuis plus de trois décennies aux États-Unis.
Le comité devait voter sur ce qui semblait être des questions techniques : fallait-il supprimer la vaccination universelle des nouveau-nés et n’administrer le vaccin contre l’hépatite B qu’aux nourrissons dont la mère est positive au test, et fallait-il remplacer la politique actuelle, qui ne permet pas un consentement pleinement éclairé, par un modèle de décision partagée entre les parents et les médecins concernant la vaccination plus tard dans la petite enfance.
Ce qui a émergé lors de cette session était peut-être encore plus important que le vote lui-même : pour la première fois, le personnel scientifique de l’ACIP a présenté, de manière ouverte et systématique, le profond fossé entre le discours institutionnel et les données probantes, ou plutôt leur absence, qui ont sous-tendu une politique de grande envergure pendant 30 ans. Ils ont expliqué en détail comment une directive majeure et de grande portée en matière de santé publique avait été élaborée sur la base d’hypothèses, de cadres théoriques et de données partielles, sans aucune recherche fondamentale rigoureuse.
La dose administrée à la naissance a-t-elle réduit l'infection par l'hépatite B ? Les données indiquent le contraire.
L'un des principaux arguments utilisés pour justifier la politique de vaccination universelle des nouveau-nés contre l'hépatite B était simple et convaincant : la dose administrée à la naissance réduisait considérablement la transmission de l'hépatite B aux États-Unis.
Ce discours est apparu à maintes reprises dans les documents du CDC, les présentations officielles et les communications de santé publique.
Mais hier, et peut-être pour la première fois de manière aussi explicite, des données ont été présentées qui sapent ce récit dans son essence même.
- La baisse la plus marquée et la plus importante de l'incidence de l'hépatite B s'est produite entre 1990 et 2007 chez les adultes âgés de 20 à 49 ans, et non chez les nourrissons.
- Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les taux d'incidence étaient extrêmement faibles au départ, ce qui rend difficile d'attribuer une quelconque baisse au vaccin.
- De nombreux pays n'administrant pas de dose journalière à la naissance présentent des taux d'incidence similaires, voire inférieurs, à ceux des États-Unis.
- Les populations qui ont le plus contribué à ce déclin sont les adultes à haut risque, notamment les personnes qui s'injectent des drogues et les individus exposés par voie sanguine.
- La tendance à la baisse a commencé avant même l'introduction de la dose universelle à la naissance en 1991.
Quels facteurs ont contribué à ce déclin ?
Plusieurs facteurs ont été présentés comme étant bien plus importants que la dose à la naissance :
- Dépistage prénatal et intervention ciblée : Lorsqu'une femme enceinte est diagnostiquée porteuse de l'hépatite B, une prophylaxie ciblée permet de prévenir presque totalement la transmission néonatale. Ce mécanisme, fondé sur des données probantes, est bien plus efficace que la vaccination néonatale universelle.
- Changement de comportement chez les groupes à haut risque : L’intensification des campagnes de santé publique, les programmes de réduction des risques et un accès plus large aux traitements ont permis de réduire considérablement les sources primaires de transmission.
- Amélioration des protocoles de dépistage sanguin.
- Vaccination plus tard dans l'enfance ou à l'adolescence : La plupart des individus ont été vaccinés durant leur petite enfance ou à l'adolescence, et non à la naissance. Ces doses sont bien plus pertinentes pour réduire le risque d'infection à l'âge adulte, car l'immunité conférée par la dose administrée à la naissance diminue précisément aux âges où le risque d'exposition augmente.
Comme l'a souligné le professeur Levi, « l'idée selon laquelle il ne faut pas toucher à cette politique car elle a fait ses preuves n'est tout simplement pas étayée par les données. De même, l'affirmation, récemment relayée par les médias, selon laquelle nous introduisons désormais des mesures ponctuelles pour démanteler une politique vieille de trente ans n'est pas fondée sur les faits. »
Jamais auparavant l'écart entre le discours et les faits n'avait été aussi clairement exposé au public. Lorsque toute la justification d'une intervention médicale universelle repose sur un prétendu bénéfice pour la santé publique, alors que les données démontrent que ce bénéfice est minime, voire inexistant, la question centrale devient incontournable : est-il justifié de continuer à vacciner systématiquement tous les nouveau-nés en bonne santé quelques heures après leur naissance, alors que le bénéfice démontré pour la santé publique est quasi nul ?
Au-delà de cet écart, Levi a également abordé le ton de confiance absolue qui entoure depuis longtemps la politique de vaccination à la naissance. Il a fait remarquer que de nombreux pays qui n'administrent pas de dose universelle à la naissance « se soucient autant de leurs enfants que nous » et qu'ils ne sont « peut-être pas convaincus par les arguments très assurés que vous et d'autres avancez… concernant la sécurité, la nécessité et les avantages d'une dose de vaccination à la naissance pour les bébés nés de mères testées négatives à l'hépatite B ».
Levi a ensuite mis en lumière une tendance plus générale. « Ces mêmes intervenants… affirmaient avec conviction que les vaccins à ARNm étaient parfaitement sûrs pour les enfants et les jeunes », a-t-il souligné. « Or, nous avons récemment entendu des éléments qui laissent penser que cette confiance n’était peut-être pas justifiée. »
Pourquoi vacciner dès la naissance ?
Le décalage entre les données et la politique en vigueur a soulevé une question clinique fondamentale : pourquoi le vaccin contre l’hépatite B est-il administré spécifiquement à la naissance ? Quel est le fondement médical de ce choix de moment ?
La discussion d'hier a révélé que cette politique universelle ne découlait pas d'un besoin clinique, mais de préoccupations administratives liées aux défaillances du système. Dans les années 1990, le raisonnement du CDC reposait sur la crainte que le dépistage prénatal ne soit pas effectué correctement, que certaines femmes ne soient pas testées, que les résultats ne soient pas transmis à temps ou que des erreurs de tenue des dossiers surviennent.
Autrement dit, au lieu de corriger les faiblesses du système de santé, les décideurs politiques ont choisi de les contourner par une directive générale : vacciner tous les nouveau-nés, quel que soit le statut maternel.
La Dre Evelyn Griffin, pédiatre et spécialiste de santé publique membre du comité, l'a exprimé avec concision : les défaillances sont imputables au système, non aux familles, et il est déraisonnable de faire peser ce fardeau sur les nouveau-nés. « Ce sont des problèmes que les adultes doivent résoudre. Nous ne pouvons pas demander aux nouveau-nés de les résoudre à notre place. »
Griffin a également souligné le décalage entre les hypothèses de cette politique et la réalité des salles d'accouchement. Les femmes en travail subissent des douleurs physiques, du stress et doivent signer de nombreux documents. Dans ces circonstances, les discussions de fond sur les interventions néonatales sont rares. La plupart des parents qu'elle a interrogés ignoraient même que leur nourrisson avait reçu le vaccin contre l'hépatite B dans les premières heures de sa vie.
En pratique, une politique longtemps présentée comme reposant sur le consentement éclairé s'est transformée en une politique dans laquelle de nombreux nourrissons étaient vaccinés contre la volonté de leurs parents, simplement parce que ces derniers n'en avaient jamais été informés.
Le professeur Levi a ajouté un témoignage personnel : « Quatre de mes enfants sont nés ici, aux États-Unis, et ils ont reçu le vaccin contre l’hépatite B à la naissance sans que ni ma femme ni moi n’en ayons discuté au préalable. Je peux attester personnellement qu’il n’y a pas eu de consentement éclairé. »
Ce décalage souligne à quel point cette politique s'est éloignée du principe éthique fondamental du choix éclairé. Levi a fait remarquer que cette approche uniforme ignorait la grande diversité des préférences parentales, des profils de risque médical et des modes de prise de décision responsables.
Pendant des années, cette question est restée en dehors du débat public. Le problème ne résidait pas seulement dans l'absence de justification scientifique, mais aussi dans le fait que cette politique avait engendré une pratique médicale ancrée dans la tradition, incompatible avec la transparence, la prise de décision éclairée et les soins personnalisés.
Trente ans de présomptions non remises en question : que savions-nous vraiment de l’innocuité de la dose administrée à la naissance ?
Depuis trente ans, la vaccination universelle contre l'hépatite B à la naissance repose sur une hypothèse qui s'est progressivement muée en axiome médical : cette pratique est sûre et constitue une mesure préventive évidente pour tous les nouveau-nés, quel que soit leur risque réel d'infection. Les débats d'hier au sein de l'ACIP ont mis en lumière un profond décalage entre ce discours et les fondements scientifiques qui sous-tendent cette politique depuis le début des années 1990.
Les documents originaux ayant servi à l'autorisation de mise sur le marché d'Engerix-B et de Recombivax ne comportaient aucun essai contrôlé par placebo chez les nouveau-nés. Les études étaient extrêmement courtes, avec des périodes de suivi de seulement quelques jours, et les groupes témoins recevaient un autre vaccin au lieu d'un placebo. Plusieurs études étaient observationnelles et financées par les fabricants eux-mêmes. Aucun essai à long terme n'a été mené pour évaluer les effets neurologiques, développementaux ou auto-immuns pouvant apparaître au cours des premières années de vie.
À ces limitations s'ajoutait le biais de sélection des nourrissons en bonne santé : ceux qui n'étaient pas vaccinés étaient généralement prématurés, de faible poids à la naissance ou médicalement fragiles, et donc inéligibles à la vaccination. De fait, les évaluations de sécurité comparaient des nourrissons en bonne santé à des nourrissons particulièrement vulnérables, créant ainsi une illusion de sécurité plutôt qu'une évaluation rigoureuse du risque réel.
Comme l'a résumé le Dr Tracy Beth Hoeg, chercheuse clinicienne et haute responsable de la FDA : « Ces études ne permettraient même pas d'atteindre le seuil minimal requis pour l'approbation d'un vaccin néonatal aujourd'hui. » Le problème, a précisé le Dr Hoeg, va bien au-delà de l'absence de groupe placebo. Détecter un effet indésirable survenant à une fréquence de 1 sur 1 000 exige un essai clinique portant sur des dizaines de milliers de nourrissons. En pratique, Pas un seul L'étude s'approche de cette exigence. Lorsque le Dr Robert Malone a demandé s'il existait des données permettant de détecter un risque même de 1 sur 100, Hoeg a répondu : « Nous ne disposons d'aucun essai randomisé contrôlé par placebo. Nous n'avons pas un seul essai randomisé qui nous permettrait de détecter un signal de ce genre. »
La conclusion est sans appel : une grande partie des risques potentiels pour la sécurité n'auraient jamais pu être identifiés, car les essais n'ont jamais été conçus pour les détecter.
Malgré ces lacunes, aucune étude indépendante, contrôlée et méthodologiquement rigoureuse n'a été menée depuis des décennies. En l'absence de recherches appropriées, l'affirmation « il n'existe aucune preuve de nocivité » perd tout son sens. Comme l'a souligné Levi, la sécurité est indissociable de la qualité des études conçues pour l'évaluer. Les essais sans placebo, sans suivi à long terme et avec des groupes incomparables ne peuvent tout simplement pas détecter de signaux de sécurité. L'absence de résultats ne constitue pas une preuve de sécurité, mais plutôt la preuve que les bonnes questions n'ont jamais été posées.
Dans ce contexte, Hoeg a souligné que la mise en œuvre d'une politique de dose universelle à la naissance dans une population dont l'immense majorité présente un risque de base extrêmement faible s'était faite sans les données scientifiques nécessaires à une évaluation adéquate de l'innocuité. Sa question finale au comité était directe :
Si aucun essai randomisé contrôlé par placebo n'a jamais examiné l'innocuité de la dose administrée à la naissance, sur quelle base pouvons-nous affirmer avec certitude que cette politique est nécessaire pour chaque nouveau-né ?
Des signaux de risque sont apparus, mais n'ont jamais été étudiés.
Malgré l'absence d'études fondamentales sur la sécurité, les systèmes de surveillance tels que VSD et VAERS ont régulièrement mis en évidence des tendances constantes au fil des ans : augmentation des troubles neuromoteurs, des retards de développement, des tics et des changements émotionnels ou comportementaux. Certains rapports ont également fait état d'une puberté précoce. L'ampleur de l'effet variait souvent de 1.5 à 1.8, voire plus. Aucun de ces signaux n'a fait l'objet d'une étude contrôlée de suivi.
Dans le cas de la mortalité néonatale et de la mort subite du nourrisson, par exemple, l'étude d'Eriksen a constaté des décès uniquement dans le groupe vacciné. Cependant, en raison d'un biais lié à la bonne santé des sujets vaccinés et à la composition inégale des cohortes, ce signal a été écarté au lieu d'être étudié. Une fois de plus, des problèmes structurels ont prévalu : les données indiquaient une direction, mais aucune recherche n'a été menée pour déterminer si cette direction reflétait un mécanisme biologique sous-jacent.
Un tournant dans la politique de vaccination des nouveau-nés
Le débat d'hier a marqué un tournant qui dépasse largement le cadre du vaccin contre l'hépatite B. Pour la première fois depuis l'introduction de la vaccination néonatale universelle dans les années 1990, le principe fondamental qui sous-tend ces politiques est réexaminé : est-il justifié d'administrer un vaccin à chaque nouveau-né sans tenir compte du risque individuel et sans concertation préalable avec les parents ?
Si des changements de politique sont finalement recommandés, ils pourraient créer un précédent important pour d'autres décisions en matière de vaccination, notamment lorsque le risque individuel est faible et que des preuves solides sont nécessaires pour justifier une intervention universelle. Le message qui s'est dégagé de cette session était sans équivoque : la politique de vaccination ne peut plus se reposer sur des hypothèses héritées du passé et des modèles historiques. Elle exige un réexamen, une transparence totale et la reconnaissance du fait que la confiance du public commence par la présentation de toutes les données probantes, même lorsqu'elles soulèvent des questions difficiles.
Dans ce contexte, Levi a conclu par une réflexion sur le ton qui devrait guider les délibérations futures. « Peut-être devrions-nous faire preuve d'un peu plus d'humilité et de moins d'assurance… et éviter de présenter la discussion comme une affaire de malveillance ou d'irresponsabilité », a-t-il déclaré, ajoutant qu'une telle approche « n'est pas propice à un débat scientifique ».
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Yaffa Shir-Raz, PhD, est chercheur en communication des risques et chargé de cours à l'Université de Haïfa et à l'Université Reichman. Son domaine de recherche se concentre sur la santé et la communication des risques, y compris la communication sur les maladies infectieuses émergentes (EID), telles que les épidémies de H1N1 et de COVID-19. Elle examine les pratiques utilisées par les industries pharmaceutiques et par les autorités et organisations de santé pour promouvoir les problèmes de santé et les traitements médicaux de marque, ainsi que les pratiques de censure utilisées par les entreprises et les organisations de santé pour supprimer les voix dissidentes dans le discours scientifique. Elle est également journaliste spécialisée dans la santé, rédactrice en chef du magazine israélien Real-Time et membre de l'assemblée générale du PECC.
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