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Monsieur le rédacteur:
Dans un monde idéal où la science du Covid serait libre de toute censure, j'aurais soumis cette lettre via le site de soumission en ligne. Cependant, mon expérience en 2021 et 2022 et plus encore récemment m'a appris qu'il n'y avait aucune chance que vous publiiez ce texte. Cela fait plus de quatre ans depuis ce qui suit Lettre à l'éditeur Cet article a été publié dans votre revue, mais je ne l'ai découvert que le mois dernier. Je pense que la recherche de la vérité n'a pas de date limite, et j'espère que vous partagez cet avis.
S’appuyant sur des données provenant de 280 maisons de retraite réparties dans 21 États, les auteurs ont conclu : « Ces résultats démontrent l’efficacité concrète des vaccins à ARNm pour réduire l’incidence des infections asymptomatiques et symptomatiques au SARS-CoV-2 au sein d’une population vulnérable vivant en maison de retraite. »
C'est loin d'être vrai.
Premièrement, ils n'ont fourni aucune estimation de l'effet, comme un rapport de risque (probabilité). Que les auteurs concluent à une « efficacité réelle » sans présenter la moindre estimation est stupéfiant. Il est tout aussi stupéfiant que les relecteurs ou le comité de rédaction aient laissé faire cela.
Deuxièmement, dans chaque EHPAD, un résident non vacciné était suivi pendant au moins trois semaines de plus qu'un résident entièrement vacciné, ce qui augmentait son risque (probabilité) d'infection. La durée d'exposition au risque n'a été ni consignée ni prise en compte.
Troisièmement, un ratio de risque clé que je calculerai prochainement à partir des données est faussé par les tendances temporelles du risque de base d'infection.
Quatrièmement, en comparant le rapport de risque d'infection (immunité muqueuse) avec le rapport de risque de symptômes en cas d'infection (immunité systémique), nous observons des résultats invraisemblables.
Enfin, une correction rudimentaire suggère une efficacité quasi nulle de deux doses d'un vaccin à ARNm dans cette population.
À remettre les pendules à l'heureJe propose une évaluation par les pairs de l'étude et présente plusieurs rapports de risque.
La première dose d'un vaccin à ARNm a été administrée le 18 décembre 2020. Le suivi des résidents d'EHPAD ayant reçu deux doses a débuté au moins 21 jours plus tard, le 8 janvier, et s'est poursuivi jusqu'au 31 mars. Cette chronologie est présentée sur la figure, ainsi que la courbe épidémique.
Les résidents non vaccinés « étaient présents dans leur établissement le jour de la première clinique de vaccination » (c’est-à-dire au moment de la première dose, si elle a été administrée avant le 15 février) et n’étaient pas vaccinés avant le 31 mars. Par conséquent, dans chaque établissement, la durée du suivi des résidents non vaccinés était de trois semaines plus longue si la deuxième dose était le vaccin Pfizer et de quatre semaines plus longue si c’était le vaccin Moderna.
De plus, le suivi des résidents non vaccinés dans certains EHPAD a débuté entre le 18 décembre et le 8 janvier. Non seulement ce début était plus précoce, mais il correspondait à une période de risque élevé d'infection juste avant le pic de la vague hivernale (voir figure). Tous les résidents ayant reçu les deux doses ont été épargnés par cette période d'exposition précoce à haut risque. Ce biais – une confusion due aux tendances temporelles du risque de base – a influencé les résultats. d'autres études « en situation réelle » à partir de ce moment-là.
Le biais est plus marqué si le suivi est retardé jusqu'à 14 jours après la deuxième dose (pour permettre une immunité complète). Dans ce cas, le suivi des personnes ayant reçu deux doses a commencé le 22 janvier. dix jours après le pic.
À partir des données du tableau 1 de la lettre, j'ai calculé trois rapports de risque (RR). Dans chaque établissement, le jour 0 pour les personnes non vaccinées était 3 à 4 semaines plus tôt que le jour 0 pour les personnes ayant reçu deux doses.
Le chiffre clé est le risque relatif d'infection symptomatique. Il est de 0.1 (efficacité vaccinale de 90 %). Étonnamment, les vaccins à ARNm semblent avoir offert aux résidents fragiles des EHPAD, dont le système immunitaire est affaibli, un niveau de protection presque identique à celui observé chez les populations plus jeunes et en bonne santé. Remarquable si cela se confirme, ou difficile à croire.
Le rapport de risque d'infection symptomatique, que j'ai remis en question, est le produit de deux rapports de risque : le rapport de risque d'infection (0.19) multiplié par le rapport de risque de symptômes en cas d'infection (0.52).
La première estimation est incontestablement improbable. L'infection des voies respiratoires supérieures est principalement prévenue par les anticorps IgA sécrétoires présents sur l'épithélium nasal. Il ne s'agit pas de la réponse immunitaire à la protéine Spike circulant dans le sang. Le principal mécanisme de protection conféré par une injection intramusculaire ne peut être l'immunité muqueuse contre l'infection (RR = 0.19). De plus, il est désormais largement admis que les vaccins à ARNm ne préviennent pas l'infection.
Les résultats de la première dose sont présentés ci-dessous. (Bien que les auteurs désignent les 28 premiers jours suivant la première dose par « ≥ 1 dose », une seconde dose, si elle était administrée, n'était pas censée apporter de bénéfice supplémentaire à ce stade.)
Contrairement aux données relatives au vaccin à deux doses, il n'y a pas de biais lié à l'évolution temporelle, et la durée du suivi est uniforme. Dans chaque établissement, le suivi des résidents vaccinés et non vaccinés a débuté le jour de la première séance de vaccination (ou quelques jours plus tard pour certains des premiers).
Qu'observons-nous ?
Premièrement, le risque relatif d'infection symptomatique est de 0.79, ce qui correspond à une efficacité d'environ 20 %. Ce résultat est plus proche de zéro que des 50 % observés lors du célèbre essai Pfizer entre la première et la deuxième dose.
Deuxièmement, en l'absence de biais liés aux tendances temporelles ou à un suivi inégal, nous observons maintenant l'effet nul attendu sur le risque d'infection (RR~1 ; VE~0 %). De toute évidence, L'efficacité contre l'infection n'aurait pas pu passer de 0 % après la première dose à 80 % après la seconde.Ce serait un miracle biologique. Par conséquent, au moins un élément du rapport de risque d'infection symptomatique après deux doses est erroné.
Enfin, le suivi inégal des personnes ayant reçu deux doses et des personnes non vaccinées peut être approximativement corrigé en tenant compte des cas survenus chez ces dernières. après trois semaines. D’après la figure S1(C), entre le 22e jour après la première clinique de vaccination et la fin du suivi, il y a eu 47 cas d’infection chez les résidents non vaccinés, dont 11 étaient symptomatiques.
Les rapports de risque estimés sont présentés ci-dessous.
Il s'agit d'une approche prudente, car l'intervalle le plus court pour le deuxième vaccin Pfizer était de 21 jours, et celui pour Moderna de 28 jours. Un décalage d'un jour (du 23e jour jusqu'à la fin du suivi) fait passer le risque relatif d'infection symptomatique de 0.76 à 0.93.
En résumé, ces résultats ne démontrent pas l’efficacité « en situation réelle » des vaccins à ARNm contre l’infection symptomatique chez une population vulnérable résidant en EHPAD. les données d'après une étude sur la mortalité liée à la Covid-19 chez les résidents des maisons de retraite en Israël.
Il est probable que les efforts déployés pour modifier le sort du segment le plus vulnérable de la population aient été vains, voire non. pireNous attendons toujours un essai randomisé des vaccins à ARNm chez les résidents d'EHPAD – avec comme critère d'évaluation la mortalité. Un essai clinique serait plus éthique que le maintien de l'autorisation de ces vaccins. Il ne s'agit pas d'injections sans risque, et des cas ont été rapportés. décès liés aux vaccins.
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Le Dr Eyal Shahar est professeur émérite de santé publique en épidémiologie et en biostatistique. Ses recherches portent sur l'épidémiologie et la méthodologie. Au cours des dernières années, le Dr Shahar a également apporté d'importantes contributions à la méthodologie de recherche, en particulier dans le domaine des diagrammes de causalité et des biais.
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