Il y a eu une consultation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en avril 2021 (publication en ligne de septembre 2022 avant l'impression de décembre 2022) au cours de laquelle les responsables du gouvernement américain ont présenté des stratégies pour le processus d'approbation des futurs vaccins à ARNm par la FDA. Un résumé de cette réunion vient d'être publié en ligne, avant l'impression. Ainsi, nous n'avons plus à spéculer sur ce que la FDA a décidé d'envisager de futurs vaccins à ARNm et d'utiliser l'ensemble de données précliniques passées comme base de ces vaccins en tant que technologie de «plate-forme».
La consultation informelle de l'OMS de 2021 sur les considérations réglementaires a abordé ces questions. Le Dr Keith Peden (Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), Food and Drug Administration a présenté l'expérience et la position de la FDA sur l'homologation des nouveaux produits vaccinaux à ARNm.
Consultation informelle de l'OMS sur les considérations réglementaires pour l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins prophylactiques à base d'ARN contre les maladies infectieuses, 20-22 avril 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi : 10.1080/22221751.2022.2026742.
Extrait de l'article de l'Organisation mondiale de la santé :
Mes commentaires sont entre parenthèses ( ) dans le texte ci-dessous.
Perspectives réglementaires
Le Dr Keith Peden (Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), Food and Drug Administration (FDA), États-Unis) a présenté l' expérience de la FDA avec les vaccins à ARNm, y compris les problèmes liés au produit et à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC), la détermination de la puissance, les études précliniques, l'évaluation de l'efficacité (ce qu'il faut surveiller et quels tests utiliser), l'évaluation de la maladie potentiellement amplifiée par le vaccin et la question de savoir si l'ARNm peut être considéré comme une technologie de plateforme.
Il a indiqué que la décision d'évaluer ou non chaque composant LNP individuellement ou dans le cadre du vaccin relève de chaque autorité nationale de réglementation (ANR) . Le CBER a décidé que seul le produit devait être testé ( c'est-à-dire uniquement la formulation finale – par exemple, pour le vaccin contre la COVID-19, seul l'ARNm de la protéine Spike final, tel qu'injecté, devrait être évalué. Aucun test séparé des composants individuels n'est requis, ce qui est contraire aux pratiques réglementaires habituelles. Les conséquences alarmantes de cette décision sont abordées ci-dessous ).
La question de savoir si les vaccins à ARNm constituent une technologie de plateforme et quelles en seraient les implications a été discutée à la FDA ( cela signifie que les vaccins seraient comme ceux contre la grippe – des études précliniques et cliniques TRÈS limitées devraient être réalisées pour obtenir une autorisation complète ).
Cela a des implications, par exemple, quels tests seraient nécessaires pour un nouvel ARNm qui exprime un nouvel antigène en utilisant le même LNP et le même processus de fabrication ? Quelles études précliniques seraient nécessaires et lesquelles pourraient être supprimées sur la base des données de produits similaires ? Le processus de développement de vaccins pourrait-il être rationalisé ?
( Il continue)
Le CBER a déterminé que la situation est évolutive et n'a pas exigé la réalisation d'études de biodistribution pour un nouveau vaccin si des études avaient déjà été menées avec un autre vaccin utilisant le même procédé de fabrication et les mêmes LNP . ( Incroyable ! C'est un abus de pouvoir flagrant. Malgré tous ces nouveaux vaccins à ARNm et les essais cliniques en cours, le CBER n'a pas exigé de nouvelles études de biodistribution !)
Des modifications du procédé de fabrication, et probablement des lipides d'encapsulation, sont à prévoir. ( Face à l'avalanche de nouvelles exigences auxquelles les entreprises devront faire face, notamment en ce qui concerne la stabilité de l'ARNm dans ces vaccins, il sera quasiment impossible de se détourner de ce procédé de fabrication et de ces LNP. Ceci confère de facto un monopole aux entreprises actuelles et une source de revenus lucrative et permanente .)
Points forts:
Le CBER a décidé que, pour les nouveaux essais cliniques de vaccins à ARNm, seul le produit final (sa formulation finale) devrait être testé, à condition que le même procédé de fabrication et les mêmes LNP soient utilisés. Ceci malgré le fait que le CBER n'ait pas réalisé d'études complètes de biodistribution ni de toxicité sur ces produits, comme l'ont révélé les documents précliniques japonais obtenus par la loi sur la liberté d'information (FOIA) et les documents rendus publics par décision de justice américaine.
En substance, le CBER a complètement ignoré le problème de l'absence d'évaluation préclinique complète de ces vaccins et a décidé, en avril 2021, que les nouveaux vaccins à ARNm en développement ne seraient pas soumis aux normes de développement vaccinal. Ainsi, tous les vaccins à ARNm futurs, pour autant qu'ils ne s'écartent pas du processus déjà mis en œuvre, seront traités de la même manière que les vaccins contre la grippe, seul le vecteur étant testé.
Enfin, le CBER a déterminé que les études de biodistribution sur les nouveaux vaccins à ARNm utilisant cette « technologie de plateforme » n'auront pas à être refaites, même si elles n'ont pas été correctement évaluées en premier lieu. C'est au-dessus de l'idiotie. Les nouveaux produits seront autorisés à procéder à des tests sur l'homme sans disposer d'un ensemble complet de données précliniques - car ce qui a été soumis à la FDA a été bricolé à partir d'études précédentes est incomplet.
Par exemple, un gène rapporteur (luciférase) au lieu de la protéine de pointe a été utilisé pour les études de toxicité et de biodistribution, et le test le moins sensible pour détecter l'expression des protéines a été utilisé dans les études. En conséquence, les données de biodistribution sur lesquelles la FDA s'appuie sont une sous-estimation grossière de la véritable biodistribution de l'expression des protéines transgéniques.
Les études de biodistribution ont été réalisées à l'aide de techniques qui n'étaient pas en mesure de différencier la biodistribution dans les tissus. Au lieu de cela, l'imagerie animale entière a été utilisée, ce qui est essentiellement une astuce de salon et n'est absolument pas quantitative. Bon pour les photos sur la couverture de Rolling Stone, mais pas pour une véritable analyse de la biodistribution. C'était le problème spécifique que j'ai appelé le Dr Peter Marks à propos de l'automne dernier, et dont il m'a assuré qu'il avait été abordé dans le dossier complet de données soumis par Pfizer. Juste pour info, il m'a menti.
Tout cela signifie que l'utilisation de ces essais précliniques défectueux pour soutenir une plate-forme technologique était prévue dès le départ. En ne se concentrant pas sur la charge utile des vaccins, mais en s'appuyant plutôt sur les formulations génériques avant de lancer les essais cliniques, cela a permis au CBER (et Moderna et Pfizer/BioNTech) de transférer ces paquets de données précliniques très défectueux à tous les ARNm à venir. essais de vaccins pour de nouveaux produits vaccinaux !.
Les implications de cela sont énormes. Premièrement, il s'agit d'un échec réglementaire complet ainsi que d'une preuve supplémentaire de capture réglementaire. Deuxièmement, que cette "pandémie" a été exploitée pour conduire à l'approbation d'une technologie de plate-forme d'ARNm - par laquelle seules DEUX entreprises seront autorisées à concourir (celles qui ont terminé les deux packages précliniques approuvés).
Nous savons maintenant que l'ARNm contenant de la pseudouridine ne se décompose pas avant des mois. Mais plutôt, il reste dans le corps en produisant des protéines. Ce n'est pas de l'ARNm naturel, loin de là, et il ne se comporte pas comme de l'ARNm naturel. Cette technologie, telle qu'elle est actuellement pratiquée par Moderna et Pfizer/BioNTech, utilise une nouvelle biomolécule polymère dont les propriétés n'ont pas été bien caractérisées.
Les niveaux de protéines produits par ces vaccins ne sont pas connus, la durée de la production de protéines n'est pas connue et la biodistribution de la production de protéines n'est pas connue. Et la FDA et les autres autorités réglementaires mondiales sont toutes à l'aise avec cela ??
À titre d'exemple de l'un des dangers de ne pas connaître les niveaux de protéines, la distribution et la durée de l'expression du transgène, nous savons, grâce à de nombreuses études antérieures sur la tolérance immunitaire, qu'une trop grande quantité d'antigène (protéine dans ce cas) peut entraîner une « tolérance ». C'est essentiellement là que le système immunitaire cesse de voir la menace.
Ces vaccins pourraient facilement augmenter la tolérance contre un virus. Nous savons, grâce à de nombreux articles évalués par des pairs provenant de laboratoires mondiaux de premier plan, qu'ils sont à l'origine de problèmes d'"empreinte immunitaire" ou de "péché antigénique originel" - chez les êtres humains (pas seulement les souris). Ce n'est pas théorique. Elle est réelle, et exacerbée par les « vaccins de rappel » (terminologie de la FDA) ou les « nouveaux vaccins » (terminologie de la Maison Blanche américaine).
À l'avenir, alors que les entreprises devront faire face à un assaut de nouvelles exigences, telles que la stabilité de l'ARNm de ces vaccins, il sera presque impossible de s'éloigner désormais de ce processus de fabrication et de la LNP. Cela deviendra la plate-forme technologique en raison de la position à courte vue adoptée par la FDA/CBER.
Un autre problème est que cet ARNm synthétique (la pseudo-uridine a été substituée à l'uridine) est qu'il est immunosuppresseur. Avoir cet ARNm dans le corps supprime non seulement la capacité de combattre les virus à ADN latents tels que le zona, l'EBV et le CMV, mais il est également susceptible de supprimer la capacité du système immunitaire à détecter le cancer.
À l'avenir, le CBER de la FDA devra accepter le fait que les essais précliniques étaient complètement inadéquats, et pourtant ils ont maintenant plus de 50 essais de vaccins à ARNm en cours d'inscription et plus de 150 autres en cours sur la base de ce très imparfait. ensemble de données précliniques. Une recherche rapide sur clinicaltrials.gov donne des documents sur le problème qu'ils ont créé.
Actuellement, une recherche sur le vaccin à ARNm donne de très nombreux résultats d'essais cliniques qui ont évidemment utilisé l'ensemble de données incomplet des vaccins COVID-19 comme «technologie de plate-forme». Au moins 50 de ces essais cliniques de vaccins à ARNm sont actuellement en cours de recrutement.
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