Grès brun » Journal de pierre brune » Politique » La FDA a encore tort : les médicaments d'avortement envoyés par la poste ne sont pas sûrs
Avortement FDA

La FDA a encore tort : les médicaments d'avortement envoyés par la poste sont Pas sécurisé

PARTAGER | IMPRIMER | E-MAIL

Le médicament abortif Mifepristone (Mifeprex) est entré sur le marché américain en 2000 après que la FDA a approuvé le médicament. Au cours des deux dernières décennies, l'étiquetage officiel du médicament indiquait une permutation des éléments suivants : 

"Mifeprex… L'administration doit être sous la supervision d'un médecin qualifié" 

-et

"Mifeprex ne peut être administré que dans une clinique, un cabinet médical ou un hôpital, par ou sous la supervision d'un médecin, capable d'évaluer l'âge gestationnel d'un embryon et de diagnostiquer les grossesses extra-utérines." 

D'autres sites Web médicaux importants tels que la Mayo Clinic déclarent : « Ce médicament est administré uniquement par votre médecin. Vous ne serez pas autorisé à le prendre à la maison. [It] nécessite trois visites chez votre médecin. D'autres sites Web, y compris le site Web de la Bibliothèque nationale de médecine du NIH du gouvernement fédéral, indiquent les nombreux problèmes de sécurité concernant la mifépristone, ainsi que "la mifépristone n'est disponible que dans les cliniques, les cabinets médicaux et les hôpitaux" et "Vous ne pouvez prendre la mifépristone que dans le cabinet ou la clinique de votre médecin. » 

La FDA n'est pas seulement en train d'approuver - mais la promotion de — La proposition de Big Pharma d'autoriser l'utilisation par la poste, à domicile, de la mifépristone pour l'avortement « à faire soi-même ». Plus de médecin ou de personnel présent. Plus d'échographies pour confirmer l'âge gestationnel ni de surveillance interne des complications d'une hémorragie interne - pour un médicament bien connu pour provoquer des hémorragies potentiellement mortelles. 

La FDA a choisi d'ignorer complètement les rapports de des milliers de femmes qui sont transportées aux urgences en raison de saignements abondants, de tissus retenus, d'infections ou d'autres complications à la suite d'avortements à la mifépristone. Même alors, 24 de ces femmes sont encore mortes, et 500 autres seraient mortes si elles n'avaient pas atteint les soins médicaux d'urgence à temps.

Qu'est-ce qui a changé récemment ? La FDA vient-elle de découvrir que la mifépristone est plus sûre qu'on ne le pensait à l'origine ? Une nouvelle étude d'innocuité prospective majeure et conçue à cet effet a-t-elle été confirmée sous-jacente à la décision de la FDA ? La réponse est non. La mifépristone pour l'avortement chimique est encore très dangereuse. 

Longue histoire de danger ignorée par la FDA

La mifépristone a été reconnue comme si dangereuse que pendant des décennies, elle ne pouvait être distribuée que dans le cadre du protocole REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) de la FDA. Les protocoles REMS ne sont délivrés qu'aux médicaments à risque inhabituellement élevé, ce qui signifie que la mifépristone est l'un des médicaments approuvés par la FDA rarement sélectionnés qui, bien qu'approuvés, ont explicite "sérieux problèmes de sécurité. » 

La FDA a publié un examen médical montrant sa justification pour autoriser l'utilisation "à domicile" de ses médicaments abortifs, mais quiconque recherche un raisonnement scientifiquement sanctifié basé sur des découvertes historiques et actuelles en matière de sécurité sera à la fois déçu et indigné. Ce qu'ils verront, ce sont de nombreuses petites études non liées à la sécurité provenant d'endroits comme le journal La contraception, ainsi que la paternité récurrente d'universitaires pro-avortement et le parrainage d'études d'endroits comme le Fédération nationale de l'avortement et les terres parsemées de biaisé Centre UCSF Bixby pour la santé reproductive mondiale. 

Les quelques études qui ont conclu à une innocuité adéquate n'étaient pas des études prospectives, statistiques ou conçues de manière appropriée axées sur l'innocuité. De nombreuses références dans l'examen médical de la FDA n'ont pas mesuré la sécurité du tout bien que la mifépristone soit actuellement un produit REMS. Les études de la FDA qui faisaient référence à la sécurité nécessitaient souvent des échographies pour évaluer l'âge gestationnel et les risques de saignement, qui ne seraient plus menées pour l'utilisation de mifépristone par la poste. 

Plus important encore, les participants à l'étude de la FDA référencés ont été étroitement surveillés par le personnel de l'étude clinique et presque toujours en personne; pas simplement expédier des médicaments et laisser les patients seuls à la maison. Plusieurs études référencées par la FDA ont évité de manière trompeuse de mentionner « sécurité » et ont plutôt utilisé des formulations de substitution obscures et académiquement inacceptables telles que « rencontres cliniques non planifiées. » 

Il est important de noter que la seule étude à laquelle la FDA a fait référence qui mettait l'accent sur la sécurité et comptait un nombre remarquable de participants conditions visites d'hospitalisation et effectivement conclu augmentation des visites à l'hôpital avec l'utilisation de la mifépristone, mais la FDA n'a pas abordé cette conclusion dans son examen. 

Les conclusions absurdes, non cliniques et non pertinentes de certaines études que la FDA a utilisées pour justifier sa décision comprenaient : « Avortement médicamenteux avec pharmacie de vente par correspondance dispensant de la mifépristone semble efficace, faisable et acceptable pour les patients.” Bien que « faisable et acceptable » soit… bon à savoir… cela n'a aucun rapport avec le Déclaration de mission de sécurité de la FDA sur la garantie de la sécurité des médicaments pour le public. 

Le raisonnement que la FDA donne dans son rapport pour avoir contourné essentiellement toutes les exigences de sécurité qu'elle avait mises en place des décennies avant 2021 et envoyé gratuitement de la mifépristone : "L'urgence de santé publique COVID-19"... qui, en plus d'être discutable en 2022 et 2023, Biden a déjà prospectivement a décidé de mettre fin

Lors de la prise d'une décision réglementaire/de sécurité pour tout médicament, la sécurité cumulative devrait être la préoccupation ultime de la FDA. Cependant, les études référencées dans l'examen médical de la FDA étaient mystérieusement limitées à une fenêtre d'environ trois ans de 2019 à 2021. Il convient de noter que cette fenêtre n'incluait que lorsque la mifépristone était limitée à une utilisation dans un cabinet médical et uniquement via 49 jours gestation. 

En revanche, les besoins peu fiables d'aujourd'hui dépendent du fait que les femmes auto-évaluent de manière peu fiable la gestation jusqu'à 70 jours. La FDA déclare de manière trompeuse dans son examen «aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié,” ignorant avec mépris les historiques et en omettant plusieurs, grand spécialement conçu études de sécurité avec des résultats évidemment négatifs, publiés au cours de la même période 2019-2021. C'est un exemple de manuel (de premier cycle) d'un biais de confirmation sophisme - par la propre FDA américaine. 

C'est aussi un écart remarquable par rapport à la manière dont la FDA a vanté l'importance de "la sécurité d'abord" C'était il y a moins de deux ans quand il avait une réglementation "vache» et a dérogé à ses règles concernant ne pas donner de conseils médicaux avertissant de manière inappropriée et sélective les patients désespérés, les pharmaciens et les médecins de l'ivermectine et de l'hydroxychloroquine. Ce faisant, la FDA délibérément ignoré une véritable corne d'abondance données cliniques disponibles et a plutôt opté pour moins testé, outrageusement plus cher Paxlovid non roman, réutilisé. Il convient de noter que ni l'hydroxychloroquine ni l'ivermectine n'ont d'avertissement REMS ni tous un schéma observationnel ou épidémiologique discernable d'événements indésirables menaçant le pronostic vital, contrairement à la mifépristone. 

Bien que la FDA ne semble pas soucieuse d'évaluer de manière exhaustive la sécurité de la mifépristone dans son rapport officiel, elle s'est assurée d'inclure désormais langage non sexiste dans le formulaire d'accord du patient mis à jour pour l'avortement à domicile par la poste. 

Qui a écrit/signé l'examen de la mifépristone de la FDA ? ?

Ensuite, il y a ce que la FDA a retiré de son rapport. En général, Caviardages de la FDA de tout ce qui concerne la santé publique est discutable, mais cette fois, la FDA a pris le manœuvre sans précédent de cacher non seulement ses auteurs de l'examen médical, mais même le nom du Division de la FDA qui a rédigé le rapport. 

Ce même examen médical de la FDA d'environ 100 pages a ensuite été approuvé par la haute direction de la FDA en moins d'une heure, avec tous les noms des signataires également expurgés. La chronologie des signatures demande également si les signataires lisent ou non l'intégralité de l'avis. 

La direction du CDER de la FDA suite aux ordres de la Maison Blanche ? 

Lire entre les lignes : Il ne s'agissait pas d'une décision clinique fondée sur la sécurité. L'envoi de pilules abortives par la poste est très clairement une réponse partisane de la Maison Blanche qui ignore la sécurité, la santé des femmes et est une réaction instinctive à la Dobbs Décision de la Cour suprême dans le but d'obtenir une « victoire » de l'avortement, quel que soit le risque pour la sécurité des femmes américaines. 

Le plus gros problème est que ce n'est qu'un de plus dans une série de des dizaines of exemples de la FDA ignorant des données cliniques claires pointant dans la direction opposée pour imposer des décisions politiques non scientifiques. 

Pour être exact : le problème ici n'est pas tant la Maison Blanche, mais plutôt les employés de carrière de la FDA qui refusent de régner sur les politiciens de la Maison Blanche et interdisent ce risque clair pour la sécurité. Normalement, la FDA et ses prétendus « scientifiques de la santé publique non partisans » sont censés régner sur la politique et non sur la sécurité des médicaments. 

La FDA d'aujourd'hui semble être un peu plus qu'un marionnettes se produisant pour la Maison Blanche Biden et Big Pharma. je avait prévenu il y a plus d'un an que ce serait un modèle sous le La nouvelle direction du CDER de la FDA, qui avait passé toute sa carrière de plusieurs décennies dans Big Pharma avant de rejoindre la FDA où elle est maintenant en charge d'environ 7,000 XNUMX employés et scientifiques du CDER. 

Le personnel clinique et scientifique de la FDA est constamment détourné de sa mission de santé publique. Il devrait être évident pour quiconque que le profil de sécurité cumulé de la mifépristone prédit que la décision politique de la FDA d'autoriser l'envoi de médicaments abortifs à usage domestique entraînera une morbidité et une mortalité autrement évitables chez les femmes américaines. 



Publié sous un Licence internationale Creative Commons Attribution 4.0
Pour les réimpressions, veuillez rétablir le lien canonique vers l'original Institut Brownstone Article et auteur.

Auteur

  • David Gortler, pharmacie. D

    Le Dr David Gortler, Ph.D, est pharmacologue, pharmacien, chercheur scientifique et ancien membre de l'équipe de direction de la FDA. Il a été conseiller principal du commissaire de la FDA sur des questions liées aux affaires réglementaires de la FDA, à la sécurité des médicaments et à la science de la FDA. politique. Il est un ancien professeur didactique de pharmacologie et de biotechnologie à l'Université de Yale et à l'Université de Georgetown, avec plus d'une décennie de pédagogie universitaire et de recherche en laboratoire, dans le cadre de ses près de deux décennies d'expérience dans le développement de médicaments. Il est également chercheur au Centre d’éthique et de politique publique et Brownstone Fellow 2023.

    Voir tous les messages

Faire un don aujourd'hui

Votre soutien financier à l'Institut Brownstone sert à soutenir des écrivains, des avocats, des scientifiques, des économistes et d'autres personnes courageuses qui ont été professionnellement purgées et déplacées pendant les bouleversements de notre époque. Vous pouvez aider à faire connaître la vérité grâce à leur travail continu.

Abonnez-vous à Brownstone pour plus de nouvelles

Restez informé avec le Brownstone Institute