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L'Allemagne et la France suspendent la vaccination Moderna pour les personnes < 30 ans

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L'Allemagne et la France ont décidé qu'en raison du risque excessif de myocardite, la vaccination Moderna devrait ne pas être donné aux personnes de moins de 30 ans. Les reportages suggèrent que la myocardite est 5 fois plus fréquente avec Moderna qu'avec Pfizer à ces âges. Étant donné que Pfizer est disponible, tolérer les méfaits excessifs de Moderna pour les personnes de ce groupe d'âge est évidemment une politique peu judicieuse. En conséquence, l'Allemagne et la France ont pris la bonne décision.

Il y a des implications politiques immédiates pour les États-Unis, si nous avons le courage d'en tenir compte.

Premièrement, les États-Unis doivent s'attaquer à la question : Sommes-nous vraiment déterminés à maximiser les avantages et à minimiser les dommages de la vaccination ? Tout au long de cette pandémie, j'ai eu du mal à comprendre la prise de décision aux États-Unis. Lorsque nous avons appris que la vaccination J&J était liée à la thrombose (VITT) préférentiellement chez les femmes <40, et étant donné que des vaccins alternatifs étaient disponibles, j'ai soutenu que nous devrions suspendre la vaccination dans ce groupe d'âge pour ce produit, mais cela n'a notamment pas été poursuivi par les régulateurs. Nous ne devrions pas faire la même erreur ici.

Pour cette raison, les États-Unis doivent immédiatement emboîter le pas à l'Allemagne et à la France. Il n'est pas justifié de continuer à administrer Moderna aux personnes de moins de 30 ans alors que le risque excédentaire est connu et qu'il existe une alternative plus sûre. L'expert en sécurité des médicaments et professeur de médecine Walid Gellad est d'accord :

Cette décision montre qu'il est possible d'apprendre des informations supplémentaires sur la sécurité après le lancement du produit qui peuvent mieux adapter l'utilisation des vaccins pour maximiser les avantages et minimiser les dommages. Conciliez maintenant ce fait avec le langage utilisé par de nombreux professionnels lors des lancements de produits, qui est sans équivoque et ne reconnaît pas l'incertitude. Je suggérerais fortement que nous modérions nos commentaires sur les vaccins chez les enfants de 5 à 11 ans jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.

La décision a des implications immédiates pour les efforts de vaccination en cours. Nous devrions randomiser les personnes, qui ont choisi de se faire vacciner, en fonction des variations de dose et du moment de la dose 2 pour le vaccin Pfizer. Cela devrait arriver à toute personne de moins de 40 ans, et en particulier aux enfants âgés de 5 à 11 ans.

Les études en cours devraient tenter de voir si la toxicité peut être atténuée avec une dose réduite ou un intervalle prolongé entre les doses. Cela n'a guère de sens d'augmenter un schéma posologique sous-optimal, et des ECR post-commercialisation sont possibles ici. Avec les enfants de 5 à 11 ans, il reste une énorme incertitude quant aux méfaits (il peut y avoir des méfaits, mais il se peut aussi qu'il n'y en ait pas - nous ne savons tout simplement pas).

Il est logique de tester les variations de dose et de calendrier. Déjà 1 million d'enfants (de 5 à 11 ans) ont reçu la dose 1. Un essai peut être mené auprès de participants volontaires et randomiser certaines personnes pour qu'elles reçoivent la dose 2 dans les délais (21 jours), certaines le jour 60, d'autres le jour 180, et certaines peuvent renoncer entièrement à la dose 2, et d'ici quelques mois, nous saurons quelle stratégie est meilleur.

Ironiquement, ne pas mener un essai comme celui-ci est une véritable expérience. Cela signifie que nous poursuivrons une campagne de vaccination massive sans savoir si notre dosage et notre calendrier sont optimisés pour un équilibre bénéfice/dommage.

Nous devons voir les niveaux de troponine et l'IRM cardiaque effectués sur 10,000 XNUMX vaccinés au hasard à tous les âges pour documenter l'existence d'une myocardite subclinique. Nous avons un besoin urgent d'un suivi à long terme des patients atteints de myocardite pour voir si une fraction (même infime) développe des séquelles à long terme.

L'Europe a commis moins de fautes directes que les États-Unis. Ils n'ont pas masqué les enfants de 2 ans sans données ; Ils étaient (et sont toujours) plus réticents à vacciner les jeunes et prennent la myocardite au sérieux. Nous avons beaucoup à apprendre d'eux sur la façon d'équilibrer l'efficacité et la sécurité des médicaments.

Adapté de l'auteur blog.



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Auteur

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH est hématologue-oncologue et professeur agrégé au département d'épidémiologie et de biostatistique de l'Université de Californie à San Francisco. Il dirige le laboratoire VKPrasad de l'UCSF, qui étudie les médicaments contre le cancer, les politiques de santé, les essais cliniques et une meilleure prise de décision. Il est l'auteur de plus de 300 articles universitaires et des livres Ending Medical Reversal (2015) et Malignant (2020).

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