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« Les données ne sont pas des informations, l’information n’est pas la connaissance, la connaissance n’est pas la compréhension, la compréhension n’est pas la sagesse. »
– Clifford Stoll
« Nous sommes submergés d’informations, mais affamés de sagesse. »
– EO Wilson
Le nouveau système de surveillance des effets indésirables (AEMS) de la FDA illustre avec une clarté troublante la justesse des observations de Stoll et Wilson. Alors que l'agence célèbre son tableau de bord consolidé et mis à jour en temps réel comme une étape importante de sa modernisation, le public a besoin non seulement de plus de données, mais aussi de mesures concrètes.
Depuis le déploiement national des vaccins contre la Covid-19, les autorités sanitaires fédérales ont minimisé à maintes reprises les risques d'effets indésirables graves, les qualifiant de « rares ». Elles ont assuré au public, à maintes reprises, que si de véritables signaux d'alerte existaient, leurs systèmes de surveillance, notamment le VAERS, les détecteraient. Pourtant, lorsque les personnes ayant subi des effets indésirables suite à la vaccination ont pointé du doigt ces mêmes statistiques du VAERS, souvent bien supérieures aux seuils d'alerte établis, leurs inquiétudes ont été balayées d'un revers de main, le VAERS étant jugé « non fiable ». Ce paradoxe caractérise le quotidien des personnes concernées depuis cinq ans : le système est fiable lorsque les autorités ont besoin d'être rassurées, mais non fiable lorsque les données soulèvent des questions embarrassantes.
Dans ce contexte, la FDA présente désormais AEMS comme une plateforme unifiée et intuitive qui centralisera les rapports relatifs aux vaccins, aux médicaments et aux dispositifs médicaux. De prime abord, cela représente une rupture radicale avec le statu quo kafkaïen actuel, caractérisé par des bases de données dispersées et des circuits de signalement fragmentés. Mais le problème fondamental n'a jamais été la simple fragmentation en amont. Il a toujours résidé dans le silence qui règne en aval.
Le goulot d'étranglement ne réside pas uniquement dans la collecte des données. Il tient à l'absence de suivi, de vérification, d'arbitrage et d'évaluation transparente des signaux. L'AEMS peut certes simplifier la déclaration des événements indésirables, mais si les rapports soumis ne font que s'ajouter à une base de données plus esthétique, rien d'essentiel n'aura changé. La faiblesse historique de la surveillance fédérale de la sécurité des soins a toujours été que les personnes qui déposent des rapports légitimes d'événements indésirables ne font presque jamais l'objet d'un suivi substantiel, alors même que les cliniciens supposent qu'un signalement déclenche une enquête. En réalité, la plupart des rapports disparaissent dans les limbes numériques.
L'expérience du Dr Danice Hertz illustre parfaitement cette défaillance. Après avoir subi des effets indésirables graves suite à une vaccination, elle a déposé onze rapports distincts sur une période de près de trois ans. Ce n'est qu'après une persévérance sans faille que quelqu'un au CDC a finalement demandé son dossier médical. Son histoire n'est pas un cas isolé ; c'est un cas représentatif. Et elle confirme que rationaliser les archives ne profite en rien aux personnes dont les rapports restent lettre morte.
Les supports de communication de la FDA mettent l'accent sur l'esthétique, la modernisation, la mise à jour en temps réel et la convivialité. Pourtant, la confiance du public n'a jamais été perdue à cause d'une interface obsolète. Elle l'a été parce que les agences chargées d'analyser ces rapports ont manifesté peu d'intérêt pour transformer les données brutes en réponses. Un tableau de bord unifié ne résout pas les problèmes de fond : signaux inexpliqués, absence d'investigation, seuils d'intervention flous, incohérences dans le codage et une culture qui considère les personnes ayant subi des effets indésirables liés à la vaccination comme de simples anomalies statistiques plutôt que comme des individus en quête de réponses.
Corriger l'apparence sans corriger les problèmes de fond n'est pas une réforme. C'est un simple changement d'image.
Les patients victimes d'événements indésirables ne veulent pas d'une illusion d'amélioration. Ils veulent un système qui fonctionne. Pour que les services médicaux d'urgence automatisés (SMUA) représentent un véritable progrès et non une simple modernisation, trois principes doivent guider leur déploiement :
Transparence. La FDA doit rendre publics ses algorithmes, ses décisions de codage, ses protocoles d'adjudication et les seuils déclenchant des examens approfondis. Sans critères transparents, le filtrage des données risque de devenir un exercice politique plutôt que scientifique.
Responsabilisation. Le dépôt d'un rapport ne doit pas constituer la fin de l'histoire. Des procédures claires et traçables doivent être mises en place pour le suivi, la prise de contact avec les cliniciens, l'examen des dossiers médicaux et la classification finale des cas. Les personnes blessées ne devraient plus avoir à supplier les agences fédérales pour obtenir une reconnaissance.
Accessibilité. Les scientifiques indépendants, les cliniciens et le public doivent avoir accès à l'intégralité des données, sans filtrage, et non seulement à des sous-ensembles sélectionnés. L'accessibilité des données permet aux chercheurs externes d'identifier des tendances que les agences fédérales ne détectent pas ou ignorent.
En l'absence de ces réformes, la fusion des bases de données ne fait que déplacer des problèmes connus dans une nouvelle interface et permet à la FDA de revendiquer une modernisation sans apporter de réelles améliorations.
Il convient de préciser que le lancement de l'AEMS n'est pas une erreur. Un système unifié pourrait, en principe, améliorer considérablement la surveillance de la sécurité. Mais cela exige que la FDA cesse de confondre accumulation de données et compréhension scientifique. Comme l'a souligné Stoll, les données seules ne constituent ni la connaissance ni la sagesse. Et tant que les autorités sanitaires fédérales ne démontreront pas leur volonté d'analyser les rapports d'effets indésirables avec rigueur, transparence et responsabilité, les personnes ayant subi des effets indésirables suite à une vaccination continueront d'être submergées par les chiffres, tout en étant en manque de réponses.
Une véritable réforme exige plus qu'une nouvelle base de données. Elle exige le courage d'affronter ce que les données révèlent réellement et d'agir en conséquence.
Avant que sa propre blessure due au vaccin ne change sa vie, Chris pratiquait principalement la défense pénale dans tout le centre de la Pennsylvanie. Sa clientèle allait de personnes confrontées à des délits mineurs, comme la conduite sous influence, à des personnes accusées de délits graves, notamment d'homicide. En plus de ses clients privés, Chris a été avocat commis d'office pour représenter des personnes incarcérées en vertu du Post Conviction Relief Act de Pennsylvanie. En 2009, il a été reconnu défenseur de l'année pour son travail en faveur des victimes de crimes violents. Il est maintenant directeur des affaires juridiques de React19, une organisation scientifique à but non lucratif offrant un soutien financier, physique et émotionnel aux personnes souffrant d'effets indésirables à long terme du vaccin Covid-19 dans le monde.
