Au début des années 2000, la FDA a lancé le Comité directeur « La sécurité d'abord » (SFSC). Ce comité avait pour mission de traiter les problèmes de sécurité liés aux médicaments commercialisés qui préoccupaient particulièrement les Américains. Aujourd'hui, l'acronyme SFSC est encore omniprésent dans les documents de la FDA , mais les liens correspondants sont désormais inactifs.
Il semble avoir été remplacé par le Drug Risk Management Board (DRMB). Le DRMB ne dispose pas de site web public, mais il semblerait qu'il s'agisse simplement d'une version rebaptisée du SFSC.
Selon la FDA :
« Le DRMB est un comité de gouvernance inter-CDER chargé de trois objectifs clés : (1) faciliter et coordonner les décisions concernant les principaux problèmes de sécurité des produits, (2) fournir des orientations claires et cohérentes permettant une réponse appropriée aux principaux problèmes de sécurité et (3) communiquer systématiquement les décisions et les actions qui en découlent au sein du Centre et aux autres parties prenantes, le cas échéant. En outre, le DRMB facilite et coordonne toutes les initiatives nouvelles et existantes en matière de sécurité des produits commercialisés. »
Le Conseil de surveillance de la sécurité des médicaments a été élaboré présidé par le Dr Patrizia Cavazzoni, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA. Cavazzoni a démissionné de manière inattendue quelques heures avant l'investiture de Donald Trump le 20 janvier 2025.
Bien que ni le personnel du DRMB ni les procès-verbaux des réunions ne soient rendus publics, la FDA Priorité à la sécurité des médicaments Les rapports annuels sont l’un des éléments les plus remarquables qui manquent dans ces rapports depuis une dizaine d’années : toute mention de la promotion hors indication généralisée de modulateurs hormonaux (également appelés modulateurs de la GnRH ou bloqueurs de la puberté) et/ou d’hormones intersexuelles chez les enfants, au nom de la « transition de genre ».
Il n'est guère surprenant que Cavazzoni, psychiatre et ancienne employée de l'industrie pharmaceutique pendant près de vingt ans avant de rejoindre la FDA, ait fermé les yeux sur la sécurité des médicaments pour des raisons politiques. Durant son mandat, elle a pris des décisions réglementaires douteuses et a promu d'autres politiques de l'administration Biden/Harris, notamment la commercialisation de plusieurs produits inefficaces et dangereux contre la maladie d'Alzheimer , ainsi que l'exigence de tests cruels sur les animaux au lieu de méthodes plus récentes et sans cruauté.
En tant que présidente du DRMB, Cavazzoni doit déterminer objectivement ce qui constitue une priorité. Cavazzoni a déterminé que des dizaines de milliers d'effets indésirables liés aux médicaments bloquant la puberté chez les personnes transgenres – y compris les décès, les hospitalisations et les handicaps permanents – ne constituent tout simplement pas une priorité du « Drug Risk Monitoring Board ».
Au cours des deux dernières décennies, environ 70,000 XNUMX signalements de dommages causés par des médicaments bloquant la puberté ont été transmis à la base de données de signalement des effets indésirables (Adverse Event Reporting Database, AERS) de la FDA. Pourtant, le rapport du « Drug Risk Monitoring Board » de la FDA n'a jamais mentionné aucune de ces déclarations.
En plus de l'AERS, les données publiées montrent que les hormones sexuelles croisées et les bloqueurs de puberté sont corrélés à des risques considérablement accrus (7 fois) d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque et de caillots sanguins, ainsi que d'autres études montrant également des événements indésirables graves mettant la vie en danger et d'autres conséquences physiologiques permanentes et dévastatrices.
Par ailleurs, le DRMB de la FDA semble également ignorer l’ARNm du Covid et plusieurs autres problèmes de sécurité des traitements de l’ère Covid.
On pourrait penser que la FDA se sentirait obligée d'avertir les contribuables américains de tout événement indésirable, mais pour une raison ou une autre, ce n'est pas le cas.
Les bloqueurs de puberté constituent un cas particulièrement préoccupant en matière de sécurité, car ils sont utilisés hors indication pour bloquer le processus biologique naturel de la puberté chez les enfants et les adolescents en bonne santé. Avant d'être utilisés pour la transition de genre, ces médicaments étaient généralement prescrits pour traiter des troubles endocriniens ou des cancers potentiellement mortels chez les personnes âgées. À titre de comparaison, un kit (un mois de traitement) de leuprolide (Lupron) coûte entre 12 000 et 14 000 dollars tous les six mois, même avec un coupon de réduction en ligne . De plus, sous l'administration Biden, les bloqueurs de puberté utilisés dans le cadre des thérapies de transition auraient été pris en charge par les contribuables.
Bloqueurs de puberté et hormones sexuelles croisées
L'administration d'hormones de synthèse, incompatibles avec le sexe, et/ou de bloqueurs de puberté concerne des hormones – et non des médicaments courants. Les hormones sont des versions synthétiques particulièrement puissantes de composés de signalisation produits par l'hypophyse antérieure (aussi appelée « glande maîtresse »). Les hormones (naturelles ou synthétiques) sont donc perçues par les récepteurs de l'organisme comme un signal particulièrement fort.
À l'autre extrémité du spectre se trouve le fonctionnement biologique et hormonal naturel. Il existe environ 100 000 milliards de cellules nucléées, chacune possédant une combinaison « XX » (femme) ou « XY » (homme), désignant respectivement le sexe féminin ou masculin. Les hormones sécrétées par l'hypophyse favorisent le développement physiologique normal ; des hormones incompatibles avec le sexe perturbent ce fonctionnement biologique. Ce déséquilibre entre la biologie saine et les substances chimiques extérieures peut engendrer toutes sortes d'effets indésirables, la physiologie étant alors perturbée.
Pour simplifier à l'extrême, on pourrait comparer cela à la tentative de traverser l'Amérique en voiture en appuyant alternativement sur l'accélérateur et le frein, tout en changeant constamment de vitesse au hasard. Vous n'irez nulle part et vous finirez par détruire votre voiture.
La politique dicte la manière dont la FDA avertit les Américains sur la sécurité des médicaments
Bien que la FDA ait averti que les produits de type bloqueur de puberté peuvent provoquer un gonflement cérébral potentiellement mortel , des maux de tête, des vomissements, une multitude de troubles visuels (y compris la cécité) et/ou des masses cérébrales ressemblant à des tumeurs, elle ne l'a fait que dans des notifications et des publications réglementaires peu accessibles ; elle n'a pas diffusé d'information publique à grande échelle auprès des pharmaciens, des médecins ou du public américain.
En revanche, la FDA a mis en garde de manière très visible et sélective contre les dangers de l'utilisation hors indication de médicaments comme l'hydroxychloroquine et l'ivermectine , dont aucun ne présente une ampleur ou une fréquence de problèmes de sécurité comparable à celle des traitements pharmacologiques pour les personnes transgenres.
Lorsque la FDA a pris position contre l'hydroxychloroquine dans le traitement de la Covid-19, elle a lancé une campagne massive de publicités sur les réseaux sociaux, ainsi que de nombreuses pages web et vidéos dédiées à sa dénonciation. Cette décision faisait suite à seulement 331 signalements d'effets indésirables en six mois, dont beaucoup révélaient un usage inapproprié, avec des informations erronées ou incomplètes concernant la posologie et/ou le moment d'administration.
La FDA a même fait la publicité de son succès en matière d'avertissement aux consommateurs sur Internet, ce qui a permis à son site Web de devenir la première recherche Internet menant aux pages Web de la FDA, et « en tête des sujets tendance sur les plateformes de médias sociaux ».
De toute évidence, la FDA sait parfaitement comment informer les Américains sur les questions cruciales de sécurité des médicaments… si elle le souhaite.
Avec l'investiture de Donald Trump à la présidence, d'anciens employés de la FDA, comme moi, espèrent une refonte en profondeur de l'agence, une plus grande transparence et une couverture apolitique de la sécurité des médicaments. Le décret présidentiel de Trump visant à protéger les enfants contre les mutilations chimiques et chirurgicales est un pas dans la bonne direction, mais la direction de la FDA aurait dû s'en préoccuper de manière indépendante, et ce depuis des années.
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