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Le Prozac est dangereux et inefficace pour les jeunes, selon une analyse

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nouvelle analyse constate que le Prozac (nom générique fluoxétine) est dangereux et inefficace pour traiter la dépression chez les enfants et les adolescents.

Les documents réglementaires montrent que les participants à l'essai ont tenté de se suicider après avoir pris de la fluoxétine, mais ces événements ont été exclus de l'évaluation finale. publication dans une revue.

J'ai informé le journal des nouvelles découvertes, mais l'éditeur refuse de corriger le dossier.

Approbation du Prozac

En 2002, le Prozac (fluoxétine), fabriqué par Eli Lilly, a été Approuvé par la FDA pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents sur la base des données de deux essais cliniques.

Les deux essais ont été publiés dans des revues à comité de lecture en 1997 (Etudier 1) et 2002 (Etudier 2).

Les deux publications ont rapporté un petit bénéfice de la fluoxétine par rapport au placebo chez les jeunes souffrant de dépression et il ne semble pas y avoir de problème majeur de sécurité.

Par la suite, la fluoxétine est devenue l'un des antidépresseurs les plus prescrits aux enfants de 0 à 19 ans. Aux États-Unis, et fait partie du top 5 des antidépresseurs les plus prescrits En Angleterre.

Restauration d'anciens essais

Une initiative appelée Restaurer les épreuves invisibles et abandonnées (RIAT) a permis aux chercheurs de « restaurer » d'anciennes publications d'essais cliniques en analysant les documents soumis aux autorités de réglementation des médicaments par les sociétés pharmaceutiques.

Ces analyses ont révélé que les méfaits graves des drogues sont soit sous-déclarés, soit entièrement exclus des revues médicales.

Le médecin Peter Gøtzsche et le psychiatre David Healy ont obtenu des documents réglementaires (protocoles et rapports d'études cliniques) du régulateur britannique des médicaments (MHRA) des deux essais sur la fluoxétine qui ont étayé l'approbation du médicament en 2002.

Les écarts 

Plusieurs problèmes ont été identifiés lorsque Gøtzsche et Healy ont comparé les rapports d'études cliniques des deux essais de fluoxétine avec ce qui avait été publié dans les revues médicales.

De nombreux événements suicidaires chez les personnes prenant de la fluoxétine manquaient ou étaient mal étiquetés dans les rapports publiés.

Par exemple, dans Etudier 1, le rapport d'étude clinique décrit deux patients qui ont tenté de se suicider après 12 et 15 jours de prise de fluoxétine, mais ces événements ont été exclus de l'article de journal. 

Ils ont trouvé des problèmes de « mise en aveugle » dans les deux essais, ce qui signifie que les investigateurs de l'essai savaient probablement quels patients prenaient le médicament ou le placebo.

Ils ont également constaté que les personnes recrutées pour l'essai et qui prenaient déjà un antidépresseur n'avaient qu'une semaine pour « laver » le médicament de leur système avant de commencer le processus de randomisation.

Cela a causé sevrage sévère symptômes chez certains participants qui se sont retrouvés dans le groupe placebo, ce qui rend difficile de déterminer le véritable niveau de préjudices dans le groupe de traitement.

Enfin, lorsque Gøtzsche et Healy ont regardé en arrière et analysé les données du résultat principal - qui était la dépression - il n'y avait aucun avantage significatif de la fluoxétine par rapport au placebo.

Les revues ferment les yeux ?

écrit aux deux revues demandant si les éditeurs envisageraient de corriger les écarts et de délimiter clairement les événements indésirables qui n'ont pas été signalés dans les articles publiés au moyen d'un erratum.

Aucun journal ne l'a fait. 

L'éditeur à Arc Gen Psychiatry (maintenant appelé JAMA Psychiatrie) a rejeté les inquiétudes concernant deux tentatives de suicide qui ont été omises de sa publication de Etudier 1, et n'a apporté aucune correction ou clarification.

En réponse, Gøtzsche a déclaré : « C'est totalement inacceptable. Lorsque les tentatives de suicide sont exclues des articles de journaux, ce qui s'est produit dans de nombreux essais de ce type, cela modifie complètement le profil d'innocuité des médicaments. Il s'agit d'informations importantes que les patients doivent connaître avant d'envisager de prendre les pilules.

Gøtzsche a établi des similitudes avec un autre essai contrôlé par placebo chez des adolescents qui utilisaient le médicament Paxil (paroxétine).

GlaxoSmithKline Etudier 329 célèbre a affirmé que «la paroxétine est généralement bien tolérée et efficace», mais lorsque les chercheurs restauré les données d'essai à l'aide de documents réglementaires, c'est le contraire qui est devenu vrai.

"Une restauration des données de l'étude 329 a montré que la paroxétine n'était ni sûre ni efficace pour traiter la dépression chez les enfants et les adolescents", a déclaré Gøtzsche.

«De nombreux événements suicidaires sous paroxétine avaient été omis ou avaient reçu un nom obscur tel que la labilité émotionnelle. Je considère cette fraude », a-t-il ajouté.

L'éditeur à J Am Acad Child Adolesc Psychiatry (JAACAP), qui a publié Etudier 2 de la fluoxétine ont déclaré qu'ils ne répondraient pas aux critiques tant que les divergences documentées par Gøtzsche et Healy n'auraient pas été publiées dans une revue à comité de lecture.

Le processus a pris plus d'un an, mais l'article de Gøtzsche et Healy a maintenant été publié dans un évaluées par des pairs journal et envoyé au JAACAP pour examen. 

La JAACAP a déclaré dans un communiqué :

JAACAP prend au sérieux sa responsabilité d'assurer l'intégrité scientifique. Comme indiqué dans le guide pour les auteurs, l'examen des critiques post-publication sera géré conformément aux directives du Comité d'éthique de la publication (COPE). Nous vous informerons du résultat du processus d'examen…

En quoi est-ce important?

La restauration d'anciens essais a révélé aux patients et aux médecins qu'une grande partie des données des revues à comité de lecture sont incomplètes, biaisées et souvent triées sur le volet.

L'exclusion des tentatives de suicide et des suicides déforme la littérature médicale et les directives de prescription à un point tel qu'on ne peut pas leur faire confiance. Cela peut également réduire les options d'interventions plus sûres et plus efficaces telles que la psychothérapie.

« J'ai entendu de nombreuses familles dont les enfants se sont suicidés à cause des antidépresseurs. Nous ne devrions pas les prescrire aux jeunes », a déclaré Gøtzsche. 

"Notre Une analyse similaire de dix essais ont montré que la psychothérapie réduisait de moitié la survenue de nouvelles tentatives de suicide chez les patients admis après une tentative de suicide. La psychothérapie est ce qu'ils devraient recevoir, pas des pilules », a-t-il ajouté.

En fin de compte, ce sont les patients qui paient le prix, parfois de leur vie, des données cliniques déformées et des revues qui refusent de corriger les erreurs flagrantes.

Les antidépresseurs comme la fluoxétine doublent le risque de suicide et agression chez les enfants et les adolescents, ils entraînent souvent une diminution de la qualité de vie, ils provoquent des dysfonctionnements sexuels chez pour cent environ 50 des utilisateurs, et ces méfaits peuvent persister longtemps après qu'ils aient essayé d'arrêter de fumer.

En conclusion, il ne semble pas y avoir de raison d'utiliser la fluoxétine chez les jeunes pour traiter la dépression - la nouvelle analyse conclut que le médicament est dangereux et inefficace.


DivulgationJ'ai reçu un financement du RIAT Support Center pour la publication de deux Expression of Concerns en 2021. Cet article est réimprimé à partir du livre de l'auteur Sous-empilement



Publié sous un Licence internationale Creative Commons Attribution 4.0
Pour les réimpressions, veuillez rétablir le lien canonique vers l'original Institut Brownstone Article et auteur.

Auteur

  • Maryanne Demasi

    Maryanne Demasi, Brownstone Fellow 2023, est une journaliste médicale d'investigation titulaire d'un doctorat en rhumatologie, qui écrit pour les médias en ligne et des revues médicales de premier plan. Pendant plus d'une décennie, elle a produit des documentaires télévisés pour l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) et a travaillé comme rédactrice de discours et conseillère politique pour le ministre des Sciences d'Australie du Sud.

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