De l'avis général, Marty Makary audience de confirmation Le processus de direction de la FDA s'est déroulé sans problème. Chirurgien expérimenté de Johns Hopkins, doté d'une solide expérience, il a su répondre aux questions avec aisance.
Mais le véritable problème n’était pas ce que les sénateurs demandaient à Makary, mais ce qu’ils n'a pas demander C'est lui qui était le plus inquiétant. Ils ont éludé les récents échecs flagrants de la FDA, laissant des problèmes critiques sans réponse.
Une grande partie de l'audience a consisté à demander aux sénateurs de faire pression sur Makary pour qu'il s'engage sur des données qu'il n'avait pas encore examinées, comme la mifépristone, le vapotage et les additifs alimentaires. Ils l'ont également interrogé sur les récentes suppressions d'emplois à la FDA, décisions auxquelles il n'avait pas participé. Par conséquent, aucune révélation substantielle n'a été faite.
Makary a promis une plus grande transparence à la FDA et s'est engagé à restaurer la confiance du public. Mais pourquoi personne ne l'a-t-il interpellé sur les erreurs les plus flagrantes de l'agence ?
Approbations rapides des médicaments
L’une des tendances les plus inquiétantes de la FDA est son recours croissant aux procédures accélérées d’approbation des médicaments.
Aujourd’hui, 65 % des nouveaux médicaments sont Poussé par ces itinéraires plus rapides, malgré des preuve lien les exposent à des risques de sécurité plus importants et à une probabilité plus élevée de nécessiter des avertissements encadrés.
Le cas de l'Aducanumab, le médicament controversé contre la maladie d'Alzheimer, illustre ce problème. , en 2021, sur la base de marqueurs de substitution plutôt que de résultats cliniques significatifs.
Malgré un vote quasi unanime contre son approbation par le comité consultatif de la FDA, l'agence a procédé malgré tout, ce qui a conduit trois membres du comité à démissionner en protestation.
Aaron Kesselheim, professeur de médecine à Harvard, a qualifié cette décision de « probablement la pire décision d'approbation de médicament de l'histoire récente des États-Unis ». Pourtant, pas un seul sénateur n'a interrogé Makary sur la manière dont il comptait réformer ce système défaillant.
Lorsque des médicaments sont mis sur le marché en urgence, les entreprises sont tenues de mener des essais de confirmation pour vérifier leur efficacité et leur innocuité. Or, ces essais sont fréquemment en retard, jamais terminé, ou ignoré lorsque les résultats sont défavorables.
La FDA sanctionne rarement les entreprises en cas de non-conformité, ce qui permet à des médicaments dangereux ou inefficaces de rester sur le marché. Pourtant, les sénateurs ont omis de demander à Makary s'il s'engagerait à appliquer plus strictement ces exigences.
Une culture du secret
La FDA est le seul grand organisme de réglementation pharmaceutique au monde à recevoir les données individuelles des participants aux essais cliniques, mais elle refuse de les publier systématiquement pour un examen indépendant. Si l'agence maintient ses autorisations, pourquoi ne pas autoriser une vérification externe ?
Pendant la pandémie de Covid-19, la FDA accordée Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'essai du vaccin à ARNm de Pfizer dans seulement 22 jours, un délai irréaliste pour une analyse appropriée.
Pire encore, il n’a pas procédé à des inspections des sites d’essai, alors qu’il savait que des milliards de doses seraient administrées, avec l’aide d’experts. appel la surveillance de la FDA est « extrêmement inadéquate ».
Lorsque le lanceur d'alerte Brook Jackson a fourni des preuves documentées preuve d'inconduite scientifique dans l'essai clinique pivot de Pfizer, la FDA l'a ignorée.
Le Bureau des enquêtes criminelles de l'agence, dont le travail consiste à mener des enquêtes criminelles sur les activités illégales impliquant des produits réglementés par la FDA, tourné a œil aveugle.
Comment l’agence peut-elle espérer gagner la confiance du public alors qu’elle ignore de telles preuves ?
Pour ajouter à son opacité, la FDA a tenté de retenir Les données des essais du vaccin Pfizer datant de 75 ans, n'ayant été relâchées qu'après une bataille juridique. Le juge a déclaré que l'ordonnance du tribunal « lèverait le voile du secret administratif ».
Cela aurait dû être un sujet majeur lors de l'audience. Personnellement, j'ai déposé une demande FOIA auprès de la FDA depuis plus de trois ans, et la dernière fois que j'ai vérifié, l'agence affirmait qu'elle était toujours en cours de traitement.
Dissimulation de données
La FDA savait très tôt que l’immunité conférée par le vaccin à ARNm de Pfizer diminué rapidement, mais elle a caché ces résultats pendant des mois, pendant lesquels des millions de personnes ont fait la queue pour se faire vacciner en pensant qu'ils offraient une protection durable.
L’agence, malgré ses promesses de transparence au début de la pandémie, a constamment en retard La divulgation des données de sécurité empêche les médecins et le public de prendre des décisions éclairées. Aucun de ces points n'a été soulevé par les sénateurs lors de l'audition.
Promotion des médicaments par la FDA
La FDA est un organisme de réglementation et non une agence de marketing. Pourtant, elle a activement promu les vaccins contre la Covid-19, affirmant qu’ils prévenaient la Covid longue, malgré l’absence de preuves à l’appui.
L'ancien commissaire de la FDA, Robert Califf, a faussement déclaré que l'antiviral Paxlovid de Pfizer pourrait prévenir le Covid long et même admis pour « encourager » délibérément le médicament.
Pendant ce temps, l'agence s'est moquée des traitements alternatifs comme l'ivermectine, avec ce tweet tristement célèbre : « Vous n'êtes pas un cheval, vous n'êtes pas une vache, sérieusement. Arrêtez. » enlevé Le tweet après avoir été poursuivi. La FDA n'a pas le droit de dicter les choix de traitement ni de faire de la publicité pharmaceutique.
L’agence a également capitulé face à la pression politique.
L'administration Biden a fait pression pour l'approbation universelle du rappel de vaccin contre la Covid-19 malgré la faiblesse des données, ce qui a incité le gouvernement à démission de deux hauts responsables du dossier des vaccins, Marion Gruber et Phillip Krause. Les sénateurs auraient dû exiger de savoir précisément comment Makary empêcherait toute ingérence politique future.
Fausse pub
Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré publiquement que le vaccin Covid-19 de la société empêchait la transmission, même si les propres documents d'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA indiquaient que cela n'avait jamais été évalué.
L'agence n'a rien fait pour corriger cette publicité mensongère, mais aucun sénateur n'a interrogé Makary sur la manière dont il allait s'attaquer à la publicité pharmaceutique trompeuse à l'avenir.
Ils n'ont pas non plus soulevé la question de l'interdiction de la publicité directe au consommateur, une politique que Robert F. Kennedy, Jr. a adoptée. promis pour finir.
Questions de sécurité sans réponse
Malgré la fin de la pandémie, les vaccins Moderna et Pfizer destinés aux jeunes enfants restent sous autorisation d'utilisation d'urgence. Pourquoi ? Aucune urgence ne justifie le maintien de cette autorisation.
De plus, des chercheurs indépendants ont exprimé à plusieurs reprises des inquiétudes quant à l'excès d'ADN résiduel dans les vaccins à ARNm contre la Covid-19. La FDA a refusé d’enquêter sur ces résultats, même si les scientifiques continuent de mettre en garde contre les risques potentiels.
Désormais, les experts juridiques et médicaux ont pétitionné La FDA, invoquant des violations réglementaires, a conclu que les vaccins avaient été « illégalement approuvés ». Pourquoi cette question n'a-t-elle pas été abordée lors de l'audience ?
Au-delà des vaccins, la FDA a systématiquement ignoré les pétitions des citoyens sur d’autres questions de sécurité des médicaments.
Un exemple est son incapacité à mettre à jour l'étiquetage des ISRS pour y inclure des avertissements concernant les troubles sexuels post-ISRS (TSPS) malgré des preuves accablantes. Cette inaction a conduit à une action en justice contre l'agence. Pourquoi aucun sénateur n'a-t-il exigé des comptes ?
La tâche à accomplir
Makary n'était pas responsable des transgressions passées de la FDA, mais une fois confirmé, il hérite d'une agence en crise.
À son actif, il a été l’un des rares à avoir publiquement remis en question les politiques défectueuses liées au Covid pendant la pandémie.
Beaucoup espèrent qu’il utilisera désormais sa précision chirurgicale pour exciser la pourriture au sein de la FDA.
Réédité de l'auteur Substack
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