Le 19 novembre 2021, la FDA américaine a autorisé l'administration d'une dose de rappel à toute personne de plus de 18 ans ayant reçu deux doses du vaccin Pfizer ou Moderna. Peter Marks affirme que cette mesure permettra de « dissiper toute confusion quant aux personnes pouvant bénéficier de cette dose de rappel ».
Ironiquement, cela crée de la confusion. Les États-Unis sont désormais une valeur aberrante mondiale, comme je le détaillerai ci-dessous. La prise de décision de la FDA américaine, en particulier pour Moderna, contredit d'autres autorités sanitaires de premier plan et soulève de sérieux doutes sur le jugement de l'agence et sur le fait qu'elle reste exempte de falsification politique.
Pire encore, l'action introduit des questions fondamentales sur les avantages et les inconvénients. Considérez un Américain de 22 ans en bonne santé qui a déjà pris deux doses de Moderna. La FDA autorise maintenant cet homme à recevoir une injection de rappel de 50 ug de Moderna. Est-ce dans son intérêt ? Toute la société ?
En termes simples : la FDA ne peut pas savoir que les avantages pour un tel homme l'emportent sur les risques. La FDA ne sait même pas que les avantages pour cet homme et la société en général l'emportent sur les risques. La FDA joue un jeu dangereux avec la perception des vaccins.
Pourquoi est-ce que je dis ça ? À l'heure actuelle, il est clair que Moderna a un taux de myocardite plus élevé que Pfizer. Compte tenu de la présence d'une alternative plus sûre, les pays pairs ont rapidement réduit l'utilisation de Moderna. Une liste partielle : "
Le 29 septembre, la province de l'Ontario, au Canada, recommande Pfizer plutôt que Moderna pour les personnes âgées de 18 à 24 ans.
Le 6 octobre, la Suède et le Danemark ont suspendu la distribution de Moderna aux personnes de moins de 30 ans. (Au Danemark, les moins de 18 ans peuvent en faire la demande.)
Le 6 octobre, la Norvège recommande l'utilisation préférentielle du Pfizer chez les hommes de moins de 30 ans.
Le 7 octobre, la Finlande a rejoint la Suède et le Danemark en suspendant la commercialisation de Moderna pour les hommes nés avant 1991.
Le 9 novembre, France déconseille Moderna aux personnes de moins de 30 ans.
Le 10 novembre, l'Allemagne recommande Pfizer aux personnes de moins de 30 ans et aux femmes enceintes.
Dans une tranche d'âge un peu plus jeune, pour le même souci, d'autres nations : Danemark, Norvège, Taïwan, Afrique du Sud recommandent toutes une seule dose de vaccin ARNm (pour l'instant)
Pourtant, ici aux États-Unis pour un homme en bonne santé de 18 à 30 ans, nous autorisons maintenant la réception d'une troisième dose de Moderna. Considérons l'efficacité et la sécurité.
Efficacité
À ce jour, le communiqué de presse de Pfizer concernant les résultats de l'essai clinique randomisé contrôlé sur le rappel vaccinal montre une réduction des infections symptomatiques. Aucun patient n'a été hospitalisé dans les deux groupes ; nous ne disposons donc d'aucune donnée prouvant que les rappels vaccinaux réduisent les hospitalisations. Aucun décès n'a été constaté dans les deux groupes ; là encore, aucune donnée n'est disponible. Seules deux personnes du groupe témoin présentaient une saturation en oxygène inférieure à 93 %. Un échantillon plus important est nécessaire pour identifier la différence de risque numérique pour ce critère d'évaluation, si elle existe. Pour l'instant, la seule certitude est que les rappels vaccinaux réduisent les cas symptomatiques de COVID-19. Nous ne disposons pas de suffisamment d'informations pour savoir comment cette réduction du risque interagit avec l'âge du patient.
Mais, étant donné qu'il s'agit d'un virus endémique, avoir éventuellement le sras-cov-2 et certains symptômes bénins est probablement inévitable dans votre vie. La barre des rappels doit montrer que l'on est moins susceptible de tomber très malade à cause du virus, pas que le simple covid symptomatique est réduit, et cela n'a pas (encore) été démontré.
Sécurité
Nous ne connaissons pas le taux de myocardite après la troisième dose de Pfizer. Les données préliminaires d'Israël montrent qu'elle est inférieure à la dose deux, mais elle n'est pas nulle. Nous ne connaissons pas le taux de myocardite à partir de la deuxième dose de Moderna. Il sera certainement supérieur à zéro et probablement supérieur à Pfizer, mais cela n'est pas encore connu.
Bénéfice net
Afin de déterminer le bénéfice net, il faut équilibrer l'efficacité et la sécurité. Les rappels réduisent-ils les hospitalisations chez les moins de 30 ans, moins de 40 ans ? Nous n'en avons aucune idée, et c'est une tâche ardue de le faire. Les taux d'hospitalisation chez les personnes vaccinées en bonne santé et non obèses de ce groupe d'âge sont très faibles, et particulièrement faibles avec la série à 2 doses de Moderna, même face au delta.
Pour cette raison, toute myocardite supérieure à zéro entraînant une hospitalisation peut annuler les gains du rappel. Même une petite dose de trois myocardites peut rendre le boosting net nocif, en particulier pour les hommes jeunes et en bonne santé. Si un sous-ensemble de myocardite a des problèmes à long terme, ce sera un problème sérieux.
En termes simples, la FDA ne dispose d'aucune donnée fiable pour savoir avec certitude que le renforcement - en particulier la dose numéro trois de Moderna pour quelqu'un qui a déjà reçu deux doses - et en particulier chez les jeunes hommes en bonne santé offre un avantage pour la santé. Il est possible d'être net nocif. Ce n'est tout simplement pas suffisant pour l'agence.
Propagation du Sars-cov2 dans la population
Bien que tout le monde pense qu'un renforcement est nécessaire pour modifier la trajectoire de l'épidémie, cette affirmation est hautement spéculative et n'est pas étayée par des preuves solides. Compte tenu de la nature de l'allégation - à quel point elle est incertaine - les décisions en matière de vaccins doivent être prises au niveau de la santé de la personne et non sur la base d'un vœu pieux de propagation dans la population. Nous ne savons tout simplement pas ce que le boosting pourrait ou ne pourrait pas faire, et les séquelles plus larges.
La meilleure personne sur Twitter
La meilleure personne qui pense à ce problème sur Twitter est Walid Gellad.
Voici Walid qui souligne que personne ne connaît le risque de sécurité avec Moderna :
Le risque de myocardite après une dose de rappel de Moderna est inconnu.
– Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 novembre 2021
Ce n'est pas mon tweet. C'est le résultat après un examen exhaustif des preuves par le CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
Les enregistrements de rappel actuels sont-ils déroutants ?
L'idée que nous devons avoir les mêmes politiques pour Pfizer et Moderna parce que rien de moins est déroutant est une chose profondément stupide à dire. Les nations du monde entier élaborent des politiques différentes pour ces 2 produits compte tenu du profil de risque et d'avantages différent (comme ils le devraient !), Et les citoyens de Suède, de Norvège, du Danemark, du Royaume-Uni, d'Afrique du Sud et de Taïwan ne sautent pas tous des bâtiments bouleversés par sa complexité mentale.
Deuxièmement, il y a déjà de la complexité dans cet espace. J&J a des règles/orientations différentes. Il existe différentes doses selon l'âge (5-11 vs 12 ans et plus) pour Pfizer. Pfizer et Moderna ont eux-mêmes des doses différentes (30 contre 100 x 2 puis 50).
Je pense franchement qu'il est intellectuellement malhonnête de dire que nous avons besoin d'une taille unique pour toutes les recommandations de rappel, car sinon c'est "déroutant". Enfin, ils n'ont aucune preuve directe que la confusion existe. C'est juste un sujet de discussion vide.
Qu'est-ce qui se passe réellement?
Permettez-moi de décrire ce que je pense qui se passe vraiment ici. Tout d'abord, rappelez-vous que les deux principaux responsables de la FDA - Marion Gruber et Phil Krause - ont démissionné et auraient déjà quitté l'agence selon les reportages précédents. Rappelez-vous ensuite….
N'oubliez pas que plusieurs organes de presse ont déclaré que la raison de leur démission était la pression de la Maison Blanche pour approuver les boosters sur la base de données insuffisantes. Ce qui se passe maintenant littéralement sous nos yeux, et le rapport risque-bénéfice est le pire pour les jeunes hommes, et le pire pour Moderna, et nous ne savons pas précisément ce que c'est.
Nous ne pouvons pas oublier qu'il y a une différence entre les considérations médicales et politiques. La considération médicale est de savoir quel est l'équilibre entre les avantages et les inconvénients du rappel. Combien d'hospitalisations évitez-vous en boostant vs. combien en provoquez-vous en boostant (myocardite) ? Et est-ce que cela varie selon l'âge ou le sexe ?
La considération politique est le nombre de cas de covid19 qui font l'actualité. Les fortunes politiques de cette administration et de l'économie américaine sont liées à la peur des cas/Covid-19. La politique ne se soucie pas (autant) de la myocardite.
En tant que tel, la pire personne que vous voulez pour guider ces décisions est la Maison Blanche, et la meilleure personne sont ces deux personnes qui viennent de démissionner.
Dernier point : les experts de twitter sont hypocrites ou trompeurs ici. Regardez ce que Walid a noté à propos d'un expert de premier plan.
Le 23 septembre, Ashish Jha prend en charge les anciens conseils de rappel (plus nuancés, mais pas parfaits):
Je pense que c'est un bon point de départ pour réfléchir aux réactions suscitées aujourd'hui par l'extension de l'autorisation de Booster. Vous comprendrez ainsi mon point de vue. https://t.co/jjDvQPPEwl
– Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 novembre 2021
Et le 18 novembre, Ashish dit que les règles qu'il a soutenues sont plus déroutantes que nécessaire.
Ce n'est tout simplement pas une affirmation vraie :
– Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 18 novembre 2021
"Jusqu'à présent, la politique américaine officielle a limité les rappels aux personnes médicalement vulnérables et à celles à haut risque d'exposition au coronavirus."
73% des américains sont en surpoids/obèses. Tous sont déjà éligibles aux boosters.https://t.co/N8uCleUqWE
Enfin, regardez le point de Walid sur le flux continu de déclarations incorrectes d'un compte :
Je ne peux pas continuer à écouter cela et ne rien dire.
– Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 novembre 2021
L'accent constant mis sur le critère d'âge de 65 ans et plus est une fausse représentation complète de ce qu'est déjà l'éligibilité et crée un homme de paille à abattre.
80 % de la population adulte américaine est déjà éligible. https://t.co/8yfaeM7abD
Encore une fois, je me sens obligé de commenter.
– Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 novembre 2021
L'ACIP n'est pas "incapable de traiter les données".
Lors de l'examen des avantages par rapport aux risques, ce que fait l'ACIP, ils considèrent les deux, pas seulement les avantages.
C'est une profonde incompréhension de ce que fait l'ACIP. https://t.co/RMdzCxg10M
Réflexions finales
En réfléchissant à cette situation, je pense qu'il y a deux problèmes fondamentaux. Premièrement, la capacité de commenter cette question est si hostile, avec de nombreuses fausses allégations d'"anti-vax" pour quiconque suggère une évaluation appropriée des risques et des avantages. Deuxièmement, les gens qui continuent de commenter font des erreurs d'évaluation critique et profitent du tribalisme. En fin de compte, le peuple américain prend un pari énorme et défavorable que l'Europe rejette, et peu diront le contraire.
Article republié du blog de l'auteur
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