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Lors de la réalisation d'études scientifiques sur l'efficacité et l'innocuité des traitements médicaux, le modèle d'étude de référence est largement considéré comme étant l'étude dite « prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlé par placebo essai clinique.
Bien que cette affirmation ne soit pas universellement vraie pour tous les types d'études médicales, elle s'applique parfaitement à l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des traitements médicaux, nouveaux ou existants. Dans le cadre de cet essai, nous nous concentrerons sur… contrôlé par placebo aspect des essais cliniques.
Il existe deux excellentes raisons pour qu'un essai clinique soit contrôlé par placebo.
- Premièrement, on ne souhaite pas administrer un traitement à des patients à moins que ce traitement ne soit plus efficace que de les laisser tranquilles.
- Deuxièmement, on ne souhaite pas administrer un traitement à des patients si ce traitement leur est plus nocif que de les laisser tranquilles.
Sauf si vous travaillez dans le secteur des vaccins, bien sûr. L'industrie vaccinale a une longue et honteuse histoire de dissimulation de l'inefficacité et de la toxicité de ses produits par l'utilisation de faux placebos lors des essais cliniques.
Qu’est-ce qu’un placebo et pourquoi les études contrôlées par placebo sont-elles importantes ?
Selon le dictionnaire Merriam-Webster, un placebo est défini comme:
1a: une préparation généralement inerte sur le plan pharmacologique, prescrite davantage pour le soulagement psychologique du patient que pour son effet réel sur un trouble.
b: une substance inerte ou inoffensive utilisée notamment dans des expériences contrôlées visant à tester l'efficacité d'une autre substance (comme un médicament)
La première définition évoque le fameux « effet placebo », qui est la tendance observée pour des traitements même inertes ou « factices » à produire des effets positifs chez certains patients.
La seconde définition est pertinente dans le cadre des essais cliniques. Dans ce contexte, un « placebo » est le traitement inerte utilisé dans le « groupe témoin » d'un essai clinique, c'est-à-dire le groupe qui ne reçoit pas le traitement actif. Le groupe témoin constitue une base de comparaison valable avec le « groupe traité » de l'étude, c'est-à-dire le groupe de sujets qui reçoivent le traitement en question. Il est important de noter que le placebo doit être à la fois inerte (inactif) et inoffensif (sans danger).
Les raisons d'utiliser un véritable groupe placebo dans un essai clinique sont évidentes. En comparant le traitement actif étudié à un véritable placebo, plusieurs conclusions essentielles peuvent être tirées concernant ce traitement.
Premièrement, puisqu'un véritable placebo est sans danger, On peut identifier, en comparant les effets indésirables observés dans le groupe ayant reçu le traitement avec ceux observés dans le groupe ayant reçu le placebo, tous les effets indésirables. dommages causés par le traitement.
Par exemple, si un effet indésirable est observé de manière similaire dans le groupe traité et le groupe placebo de l'étude, cet effet indésirable n'est pas imputé au traitement, mais plutôt à d'autres facteurs. En revanche, si un effet indésirable apparaît uniquement dans le groupe traité (ou avec une fréquence ou une intensité significativement plus élevée), il est imputé au traitement.
Deuxièmement, puisqu'un véritable placebo est inactifOn peut déterminer, en comparant les effets attendus ou bénéfiques observés dans le groupe traité avec les effets bénéfiques observés dans le groupe placebo, tous les effets indésirables. les bénéfices liés au traitement.
Par exemple, si un effet bénéfique est observé de manière identique dans le groupe traité et le groupe placebo de l'étude, cet effet n'est pas attribué au traitement, mais à d'autres facteurs. (Dans ce cas, l'effet bénéfique observé dans le groupe traité est souvent décrit comme « pas plus efficace qu'un placebo ».) En revanche, si un effet bénéfique – surtout s'il était recherché – n'apparaît que dans le groupe traité (ou avec une fréquence ou une intensité significativement plus élevée), il est attribué au traitement.
Il devrait être évident que le recours rigoureux à un véritable groupe placebo est essentiel pour établir la vérité dans les études cliniques sur les traitements médicaux. Cependant, on comprend aisément pourquoi un chercheur malhonnête refuserait d'utiliser une étude clinique véritablement contrôlée par placebo, s'il ne souhaite pas que la vérité sur l'innocuité ou l'efficacité d'un traitement médical soit révélée.
L'étrange cas de la Cleveland Clinic, ou pourquoi utiliser de faux placebos dans les études sur les vaccins ?
Si l’objectif d’une étude clinique est de déterminer avec certitude si un traitement médical est, pour reprendre le slogan tristement célèbre, « sûr et efficace », alors le recours approprié à de véritables études contrôlées par placebo est essentiel.
Cependant, si l'objectif d'une étude clinique est d'obtenir l'approbation des autorités sanitaires, la mise sur le marché d'un vaccin, son acceptation par les patients et, éventuellement, son inscription au calendrier vaccinal des CDC, alors un essai contrôlé par placebo, mené rigoureusement, peut sonner le glas de ce traitement. En effet, le simple fait de comparer les effets d'un vaccin à une absence totale de traitement – même pas à un placebo – peut révéler les problèmes liés à ce produit.
Durant l'hiver 2024-2025, des chercheurs de la prestigieuse et très réputée Cleveland Clinic ont mené une vaste étude bien conçue. étude Ils ont comparé l'incidence de la grippe chez leurs employés vaccinés et chez leurs employés non vaccinés. Leurs conclusions :
Cette étude a révélé un risque de grippe significativement plus élevé chez les personnes vaccinées par rapport aux personnes non vaccinées dans le nord de l'Ohio pendant la période de forte activité grippale de la saison grippale 2024-2025.
En fait, le groupe vacciné a montré une augmentation impressionnante 27% risque accru du risque de contracter la grippe dans les mois suivant la vaccination, comparativement au groupe non vacciné. Les chercheurs ont émis des hypothèses quant aux raisons possibles de cet échec apparent des vaccins contre la grippe, notamment les suivantes :
…il existe une explication biologique plausible à ce phénomène. L’empreinte antigénique désigne un processus par lequel la première exposition du système immunitaire à la grippe, que ce soit par infection ou vaccination, influence l’étendue des réponses immunitaires aux infections ou vaccinations grippales ultérieures, en activant préférentiellement les lymphocytes B mémoires ciblant les épitopes de la souche initialement rencontrée plutôt qu’en générant de nouvelles réponses aux souches actuelles.
Les résultats de l'étude de la Cleveland Clinic démontrent un phénomène souvent désigné dans la littérature vaccinale comme « efficacité négative ». Pour le grand public, cela signifie « préjudice ». Un vaccin qui augmente le risque de contracter la maladie contre laquelle il est censé protéger est nocif. nuire.
Comparer les vaccins à l'absence de traitement – ou à un placebo – met en évidence leurs effets néfastes. Les vaccinologues ont trouvé une solution pour contourner ce problème grâce à l'utilisation de faux placebos.
Comment l'industrie des vaccins utilise-t-elle de faux placebos ?
Il est simple et facile, sans parler de la rigueur scientifique et de la pertinence éthique, d'inclure un véritable groupe placebo dans toute étude clinique sur les vaccins. Par exemple, le groupe traité pourrait recevoir le vaccin, tandis que le groupe témoin recevrait une injection de solution saline stérile d'apparence identique.
Cependant, en vaccinologie, on n'utilise presque jamais de véritables placebos. Pourquoi ?
Ce n'est pas pour des raisons éthiques légitimes. Les essais vaccinaux font presque toujours appel à des sujets sains. Personne n'est privé d'un traitement potentiellement vital au profit d'un placebo, comme cela peut parfois être le cas dans d'autres domaines de la recherche médicale, tels que l'oncologie ou la chirurgie.
La seule explication logique est la volonté de dissimuler des résultats indésirables.
Par exemple, dans sa récente et controversée phase 3 essai clinique Pour son nouveau vaccin antigrippal à ARNm (qui est en réalité une thérapie génique présentée comme un vaccin), Pfizer n'a pas comparé son nouveau produit à un véritable placebo. Voici comment ils ont procédé :
…nous avons réparti au hasard des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans pour recevoir soit un vaccin antigrippal quadrivalent à ARNm modifié (groupe ARNm modifié), soit un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé homologué (groupe témoin) au cours de la saison grippale 2022-2023 aux États-Unis, en Afrique du Sud et aux Philippines.
Prenons un peu de recul et réfléchissons-y un instant. Au lieu d'utiliser une solution simple et bon marché, oui Pfizer – qui a conçu et mené sa propre étude – a utilisé un « vaccin témoin » pour traiter le placebo, tel qu’une injection de solution saline stérile. Ce vaccin consistait en le vaccin antigrippal traditionnel standard autorisé en vigueur à l’époque en Afrique du Sud et aux Philippines.
Vraiment?
Certes, on peut arguer qu'ils voulaient prouver que leur nouvelle photo était meilleure que l'ancienne. Cependant, cela n'excuse en rien l'absence d'un troisième groupe – un oui groupe placebo.
Les résultats de l'étude donnent un indice important quant à la raison pour laquelle Pfizer a conçu son essai avec un placebo factice.
En matière de sécurité, dans presque toutes les catégories d'événements indésirables évaluées lors de l'essai clinique, le vaccin Pfizer à ARNm a démontré… incidence plus élevée que pour le vaccin traditionnel. En fait, les effets indésirables étaient tellement plus graves chez le groupe d'âge le plus important – les 65 ans et plus – que Pfizer a tout simplement… toutes les données ont été omises de ce groupe démographique dans leur rapport dans le New England Journal of Medicine.
Imaginez à quoi auraient ressemblé ces données de sécurité comparées à celles d'un véritable groupe placebo. Pas étonnant que Pfizer ait choisi un faux placebo : apparemment, il s'agissait des vaccins antigrippaux dont disposaient alors les autorités sanitaires philippines et sud-africaines.
Mais Journal de la Nouvelle-Angleterre L’article proclamait la victoire, affirmant que « les profils d’événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes », tout en ajoutant :
L'efficacité relative du vaccin modRNA par rapport au vaccin témoin contre les maladies de type grippal était de 34.5 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 7.4 à 53.9) sur la base de 57 cas dans le groupe modRNA et de 87 cas dans le groupe témoin, un résultat qui répondait aux critères de non-infériorité et de supériorité.
Pfizer affirme que l'« efficacité relative » de son vaccin est de 34.5 %. Cela ne semble pas très impressionnant. Mais le plus surprenant, c'est que ce n'est même pas une réduction absolue. C'est 34.5 % de moins que le vaccin traditionnel. Comment le vaccin Pfizer se compare-t-il à une simple absence de vaccination ? Nous n'en avons aucune idée.
Contemplez le cloaque de duplicité et de malhonnêteté flagrante dans lequel nous sommes désormais embourbés. Le préjudice est maintenant qualifié d’« efficacité négative ». Des résultats plus graves sont qualifiés de « similaires ». Les véritables groupes témoins sous placebo ont été abandonnés au profit de ce qu’on appelle un « vaccin témoin ».
(Et au cas où vous vous poseriez la question, « non-infériorité » n'est qu'un terme technique utilisé dans les essais cliniques de vaccins pour dire « celui-ci n'est pas pire que l'autre ».)
Aucun produit médical ne devrait jamais être autorisé à être commercialisé et administré aux patients sur la base d’une « efficacité relative ».
Après tout, ces produits ne sont pas commercialisés auprès des consommateurs comme «relativement « Sont-ils sûrs et efficaces ? »
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Le Dr CJ Baker, titulaire de la chaire Brownstone Senior Scholar, est médecin interniste et exerce la médecine depuis vingt-cinq ans. Il a occupé de nombreux postes universitaires en médecine et ses travaux ont été publiés dans plusieurs revues, dont le Journal of the American Medical Association et le New England Journal of Medicine. De 2012 à 2018, il a été professeur agrégé de sciences humaines médicales et de bioéthique à l'Université de Rochester.
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