À quel point les mandats de vaccin Covid pour les enfants sont-ils proches ?

"Je crains juste que, si nous disons oui, que les États imposent l'administration de ce vaccin aux enfants pour qu'ils puissent aller à l'école, et je ne suis pas d'accord avec cela."—H. Cody Meissner, professeur de pédiatrie à la Tufts University School of Medicine et membre du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la Food and Drug Administration des États-Unis, avant un vote le 26 octobre sur l'opportunité de recommander l'extension de l'autorisation d'utilisation d'urgence de Pfizer Inc. .'s Covid-19 vaccin aux enfants¹

Ils ont dit oui.

L'Ad-Com avait été confronté par la FDA à une question oui ou non, en haut ou en bas. "Non" aurait refusé le vaccin à tous les enfants âgés de 5 à 11 ans, y compris les enfants à risque exceptionnel, tels que ceux qui sont immunodéprimés, obèses, souffrant de troubles pulmonaires ou dépendants de l'alimentation par sonde. D'où un « oui » quasi unanime.²

La FDA a prolongé l'EUA le lendemain. 

Si une déclaration devait reconnaître que le besoin de ce vaccin varie selon la population pédiatrique, elle devrait alors provenir des Centers for Disease Control and Prevention. Mais la semaine suivante, Rochelle Walensky, la directrice du CDC : "Nous étendons maintenant les recommandations de vaccins à plus de 28 millions d'enfants aux États-Unis."³ 

Pas beaucoup de nuances là-dedans. Vingt-huit millions seraient… tout le monde, tous les enfants de 5 à 11 ans. 

Les mandats sont-ils les prochains ?

Peter Marks, qui dirige l'unité de la FDA chargée de superviser les examens des vaccins, avait donné à l'Ad-Com cette assurance : "Certains gouverneurs ont déjà annoncé qu'ils ne feraient pas de mandat tant qu'il n'y aurait pas d'approbation, par opposition à une autorisation d'utilisation d'urgence".  

Il y aurait de bonnes raisons pour que le Dr Marks contourne la politique des vaccins. Au milieu de la poussée pan-vaxxing frénétique de l'administration Biden, la FDA avait reçu 143,499 XNUMX commentaires d'un public profondément divisé sur ce vaccin si nouveau pour la science médicale. Pourtant, le problème n'est pas les mandats avant une approbation formelle du vaccin par la FDA. C'est ce que les gouverneurs feront après. Gavin Newsom en Californie a déjà annoncé que chaque écolier de l'État devra recevoir le coup.⁴ Kathy Hochul à New York dit qu'elle « gardera toutes les options sur la table à coup sûr ».⁵ 

Est-il toujours acceptable de demander, quelle est l'urgence ? Quelle est l'urgence, au moins, pour les enfants en bonne santé ? L'incidence de la maladie grave de Covid chez les enfants n'a rien à voir avec celle des adultes. Le taux de mortalité chez les enfants en bonne santé est si faible qu'il est difficile à mesurer.⁶ 

Considérez comment Pfizer a dû concevoir ce dernier essai si l'entreprise devait respecter le délai serré encouragé par la peur et les tremblements de Covid. L'essai a recruté 4,647 XNUMX enfants.⁷ Compte tenu d'une population de cette taille modeste, compte tenu du besoin de vitesse, il y avait peu de chances de démontrer une réduction des maladies graves, d'autant plus que la plupart des enfants étaient en bonne santé. Les chances auraient été différentes si l'essai s'était concentré sur les enfants à haut risque, mais ce n'est pas le cas. 

Combien d'enfants, alors, dans le groupe vaccin ou placebo, sont morts de Covid ? Zéro. Combien sont tombés gravement malades ? Zéro. Dans une étude antérieure de Pfizer sur des enfants plus âgés, âgés de 12 à 15 ans, combien sont morts ou ont souffert d'une maladie grave ? Zéro et zéro.⁸ 

D'où un focus sur les anticorps induits par le vaccin. C'était le critère d'évaluation principal (le principal test d'efficacité) pour le groupe 5-11. Comprenez que la FDA a déclaré dans sa note d'information à l'Ad-Com que "... aucun titre d'anticorps neutralisant spécifique", titre signifiant le niveau d'anticorps, "n'a été établi pour prédire la protection contre Covid-19..." Il y avait une voie à suivre, cependant : pontage immunologique. 

Suivez le long: Si la production d'anticorps dans le groupe 5-11, quel groupe pourrait être appelé A, se rapprochait de manière adéquate de celle d'un groupe âgé de 16 à 25 ans, ou B, alors il a été déduit que le bénéfice du vaccin pour A serait comme ça déjà montré en B. 

Suivant : Le bénéfice à déduire ne devait pas être démontré spécifiquement dans B, mais plutôt dans un groupe plus large dont B faisait partie, ce dernier groupe, C, étant une population principalement adulte dans laquelle Pfizer a mené son premier essai d'efficacité l'année dernière et dans lequel un bénéfice a été démontré, à savoir une réduction significative de la maladie légère à modérée.⁹

C'est compris? C à B à A : une double inférence. Ne chipotons pas. Il a atteint le point final.

Les données supplémentaires relatives à un critère d'évaluation secondaire "descriptif" ont indiqué un avantage même si les chiffres à la date limite des données pour la réunion Ad-Com n'étaient pas assez importants pour atteindre une signification statistique. Dans le groupe placebo, 16 enfants, soit environ 2.1 %, ont présenté des symptômes légers à modérés ; dans le groupe vacciné, 3 enfants, soit environ 0.2 %, soit une réduction relative de près de 91 %. Tous les enfants présentant de la fièvre signalés comme symptômes de Covid appartenaient au groupe placebo, bien que la fièvre soit nettement plus fréquente comme effet secondaire dans le groupe vacciné. Encore une fois, ne chipotons pas.

Car il s'agit moins de bénéfices et d'effets secondaires à court terme que de risques à plus long terme. L'inflammation cardiaque (myocardite et péricardite) est désormais considérée par consensus comme réelle si rare - et compliquée par la prise de conscience qu'elle peut résulter d'une infection. Cet essai était trop petit pour évaluer le risque dans un sens ou dans l'autre. Ainsi, la FDA a modélisé statistiquement six scénarios : les décès épargnés, selon le scénario, allaient de zéro à trois sur six mois pour chaque million d'enfants vaccinés ; les hospitalisations ont diminué dans cinq des scénarios et augmenté dans un. 

Les modèles sont, comme le dit la FDA, «sensibles» aux intrants. Un apport important qui manquait : l'immunité naturelle conférée par l'infection.¹⁰ Selon une estimation du CDC, 42% des enfants de 5 à 11 ans avaient été infectés au début de l'été 2021. Une autre entrée qui pourrait briser tout modèle actuel serait davantage d'options thérapeutiques, y compris un médicament pour lequel Pfizer demandera bientôt un EUA . De toute façon, un modèle ne comptera pas beaucoup dans l'esprit du public si jamais un joueur de la NBA complètement vacciné et boosté s'effondre sur le terrain en détresse cardiaque.

Pfizer appelle son vaccin "le vaccin d'une vie".¹¹ Des coups, au pluriel, sembleraient à propos. Si la protection de même deux injections est aussi éphémère chez les enfants que chez les adultes, une injection suivra l'autre pendant des années. Combien de vaccins un enfant de cinq ans recevra-t-il à la fin de l'adolescence, sans parler de tout au long de sa vie ? La perspective de doses répétées augmente l'anxiété face aux effets néfastes potentiels, même s'ils sont encore spéculatifs, non limités à l'inflammation cardiaque.¹² 

Le temps peut dire si les enfants vaxxés font quelque chose pour ralentir la propagation de l'infection et donc de la maladie (ou de l'immunité acquise), mais il est déjà clair que les adultes vaccinés peuvent être infectés, transporter des charges virales importantes et transmettre l'infection.¹³ La vaccination en tant que manteau de vertu s'épuise. Il n'y a certainement aucune vertu à mettre de jeunes enfants en danger pour protéger leurs aînés. Quel que soit le risque, quel que soit le bénéfice, qui doit faire l'appel à la vaccination autre que les parents ?

Michael Nelson, qui dirige la division de l'asthme, des allergies et de l'immunologie clinique à l'Université de Virginie, a fait remarquer qu'il avait personnellement été inondé de courriels avant la réunion Ad-Com. Son vote «oui» n'était pas le seul qui comportait une mise en garde: «Je vois cela comme une question d'accès, de choix personnel et d'équité», a-t-il dit, «et non un mandat pour tous dans ce groupe d'âge».

Pour l'instant, les parents ont le choix. Ils devront peut-être se battre pour le conserver.

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1Toutes les références aux données présentées lors de la réunion Ad-Com ou les remarques qui y ont été faites se trouvent dans des documents ou la vidéo que la FDA a mis en ligne sur son site Web : https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendrier/vaccins-et-produits-biologiques-connexes-comite-consultatif-annonce-de-la-reunion-du-26-octobre-2021

²Le vote était de 17 à 0, avec une abstention.

³L'annonce a été diffusée sur CBS Miami, le 4 novembre 2021. Le propre comité consultatif du CDC, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, venait de voter 14-0 en faveur du vaccin.

⁴Communiqué de presse, Bureau du gouverneur Gavin Newsom, 1er octobre 2021

⁵WYNT, Canal 13, New York, 24 octobre 2021

⁶Données de mortalité et d'hospitalisation pour la population 5-11, avant de tenir compte de tout décalage dans les rapports, telles que présentées par le CDC lors de la réunion Ad-Com : Décès de Covid, 94 (1er janvier 2020 au 16 octobre 2021) ; Hospitalisations Covid, c'est-à-dire toute personne admise dans un hôpital dans les deux semaines suivant un test Covid positif ordonné par un professionnel de la santé, 30 pour 100,000 68, 1 % d'entre elles associées à des conditions médicales sous-jacentes (2020er mars 2-2021 oct. 2020). Une étude a révélé que les trois conditions les plus étroitement associées à une maladie grave chez les enfants hospitalisés sont l'obésité, les maladies métaboliques chroniques et la dépendance à la sonde d'alimentation (mars 2021 à août 5). La population 11-28 est d'environ XNUMX millions.

⁷L'essai comprenait deux cohortes. Dans le premier, 2,268 95 sujets ont été recrutés pour étudier à la fois l'efficacité et l'innocuité, et le suivi de l'innocuité pour 2,379 % des sujets était d'au moins deux mois ; dans la seconde, une étude de sécurité, 2.4 XNUMX sujets ont été inscrits et le suivi médian était de XNUMX semaines.

⁸L'essai dans le groupe 12-15, qui a recruté 2,260 16 sujets, a également abouti à une EUA. Il reposait également principalement sur l'immunobridging, bien que la FDA ait déclaré que l'essai avait fourni "des preuves directes convaincantes d'un bénéfice clinique en plus des données d'immunobridging". Dans le groupe placebo, XNUMX sujets ont présenté des symptômes Covid légers à modérés ; dans le groupe vacciné, aucun.

⁹Le premier et le plus important des essais d'efficacité a recruté environ 44,000 16 sujets âgés de 65 ans et plus, presque tous des adultes, environ un sur cinq âgé de 0.88 ans et plus. La réduction des symptômes légers à modérés était statistiquement significative (incidence : 0.044 % dans le groupe placebo et 95 % dans le groupe vaccin ; réduction du risque relatif, 16 %). Le nombre de cas graves était faible, mais la FDA a déclaré que la répartition des cas entre les groupes placebo et vaccin "suggère une protection" contre les maladies graves. Personne n'est mort de Covid dans les deux groupes. C'est pour une utilisation dans ce groupe, XNUMX ans et plus, que le vaccin a l'approbation habituelle du produit au-delà d'un EUA, et c'est cette approbation qui a déclenché les mandats du gouvernement et du secteur privé.

¹⁰La façon de déterminer les taux d'infection peut être controversée. Il y a quelques semaines, les rapports de données réguliers publiés par l'Agence britannique de sécurité sanitaire indiquaient que, à mesure que la protection contre les vaccins diminuait, les taux d'infection (cas pour 100,000 30) avaient augmenté parmi les personnes entièrement vaccinées que parmi les personnes non vaccinées pour tous les groupes d'âge de 75 ans et plus. Le Bureau de la réglementation des statistiques a protesté, affirmant que l'Agence s'était appuyée sur de mauvais chiffres de population et n'avait pas tenu compte des différents comportements intergroupes. L'Agence a depuis attaché des mises en garde de plus en plus longues aux données et, en particulier pour le vaccin de Pfizer, a relevé sa confiance dans une protection de 85 à 19 % contre l'infection de «faible» à «moyenne». L'Agence et le Bureau conviennent que l'hospitalisation et la mortalité sont sensiblement plus élevées chez les personnes non vaccinées. (« Rapport de surveillance du vaccin COVID-40 », semaines 44 à XNUMX, UK Health Security Agency ; Courrier quotidien, 2 novembre 2021.)

¹¹See pfizer.com. "TIRÉE D'UNE VIE - Comment Pfizer et BioNTech ont développé et fabriqué un vaccin COVID-19 en un temps record." Pfizer prévoit une livraison mondiale de 2.3 milliards de doses en 2021 et des ventes de 36 milliards de dollars.

^{12 "}Nous faisons partie d'un groupe de cliniciens, de scientifiques et de défenseurs des droits des patients qui ont déposé une « pétition citoyenne » formelle auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, demandant à l'agence de retarder toute considération d'une « approbation complète » d'un vaccin contre le covid19. Le message de notre pétition est "ralentissez et mettez la science au point - il n'y a aucune raison légitime de se dépêcher d'accorder une licence à un vaccin contre le coronavirus". Nous pensons que la base de preuves existante - à la fois avant et après l'autorisation - n'est tout simplement pas assez mature à ce stade pour juger de manière adéquate si les avantages cliniques l'emportent sur les risques dans toutes les populations. En plus d'études cliniques plus longues, les pétitionnaires ont demandé "des études complètes de biodistribution appropriées… pour mieux comprendre les implications de la traduction de l'ARNm dans les tissus distants". (Pourquoi avons-nous demandé à la FDA de s'abstenir d'approuver pleinement tout vaccin covid-19 cette année, British Medical Journal, 8 juin 2021.)

¹³« La vaccination a réduit le risque d'infection par le variant delta et accélère la clairance virale. Néanmoins, les personnes entièrement vaccinées présentant des percées d'infection ont une charge virale maximale similaire à celle des cas non vaccinés et peuvent transmettre efficacement l'infection à domicile, y compris aux contacts entièrement vaccinés. (Community transmission and viral load kinetics of the SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] variant and unvaccinated persons in the UK: a prospective, longitudinal, cohort study, Le Lancet Maladies Infectieuses, 29 octobre 2021.)