« Je dois demander à quelqu'un d'autre de prendre en charge la deuxième partie du processus d'approbation, afin d'éviter tout conflit d'intérêts. Je travaille également avec Bill Gates et l'Organisation mondiale de la santé sur le vaccin lui-même. »
Cette reconnaissance de conflit d'intérêts a été faite par le professeur Lester Schulman, secrétaire du comité de lutte contre la polio du ministère de la Santé, en mars 2023, lors d'une discussion interne concernant l'autorisation d'importer en Israël un nouveau vaccin contre la polio. Ce vaccin avait été mis au point et promu par l'Organisation mondiale de la Santé en collaboration avec la Fondation Bill & Melinda Gates, et son autorisation reposait sur un nouveau mécanisme d'autorisation d'urgence développé par l'OMS ces dernières années : la liste d'autorisation d'utilisation d'urgence (UUL).
Bien que présentée comme une remarque technique, cette prise de position constituait un aveu inhabituel de conflit d'intérêts de la part du secrétaire du comité. Sa gravité est d'autant plus grande qu'elle a été faite après que le comité eut déjà voté à une très large majorité en faveur du lancement du processus d'acheminement du vaccin en Israël, et après avoir déployé des efforts considérables pour convaincre la Division pharmaceutique de coopérer.
Cette citation ne figure pas dans le procès-verbal officiel de la réunion qui nous a été communiqué. On l'entend sur un enregistrement audio de la séance, parmi plusieurs enregistrements qui nous ont été transmis par un lanceur d'alerte. Le procès-verbal n'a été fourni qu'à la suite d'une demande d'accès à l'information et d'une procédure judiciaire.
Cet épisode est grave en soi. Mais il dépasse largement le cadre d'un simple conflit d'intérêts ou d'une défaillance administrative au sein du système de santé israélien. Les éléments recueillis révèlent un problème bien plus important : le recours à une procédure d'autorisation d'urgence internationale pour influencer les décisions réglementaires au sein d'un État souverain, via des réseaux professionnels interconnectés, sans que l'organisation n'assume les responsabilités juridiques qui incombent aux autorités de réglementation nationales.
Aux États-Unis, les récents débats politiques sur le retrait de l'Organisation mondiale de la santé ont été largement encadré comme un conflit entre consensus scientifique et critique institutionnelle. Pourtant, le cas israélien, et les documents en notre possession, révèlent un problème bien plus vaste.
Il s'agissait de la première mise en œuvre du mécanisme EUL au sein d'un pays doté d'un système réglementaire occidental opérationnel. Israël a servi de cas d'étude réglementaire : une tentative pour déterminer s'il est possible, en pratique, de façonner un processus d'approbation au sein d'un État souverain sans détenir d'autorité réglementaire formelle et sans être soumis au contrôle judiciaire et parlementaire applicable à un organisme de réglementation national. Ce faisant, l'expérience révèle le fonctionnement de l'organisation ces dernières années : elle n'est plus seulement un organe consultatif et de coordination, mais une institution qui crée des cadres opérationnels qui, dans les faits, façonnent les processus d'approbation au sein des États souverains.
L'EUL : un mécanisme d'urgence ou une infrastructure réglementaire de facto ?
L'Organisation mondiale de la santé a été créée en 1948 en tant qu'organisme intergouvernemental. chargé elle fournit une assistance professionnelle et des conseils techniques, promeut la recherche, collecte des connaissances et élabore des recommandations à l'intention de ses États membres. Article 22 La Constitution de l'OMS laisse aux États le droit de se soustraire à son application, ce qui indique clairement que l'organisation ne s'est pas vue conférer de pouvoirs réglementaires tels que l'autorisation des médicaments et des vaccins ou la supervision de leur fabrication. Ces domaines restent de la responsabilité exclusive des États, qui assument également la responsabilité juridique et publique des décisions de leurs autorités sanitaires nationales.
Ces dernières années, l'OMS a mis en place des mécanismes qui étendent son influence au-delà des recommandations et lui permettent, de fait, d'influer directement sur les processus d'autorisation réglementaire au sein des États. Le principal mécanisme est la procédure d'urgence de l'OMS (EUL), une procédure indépendante qui ne relève pas des systèmes nationaux d'autorisation.
Selon les documents de l'organisationL'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) est définie comme une autorisation temporaire, fondée sur les risques, pour l'utilisation de produits médicaux non approuvés dans des situations d'urgence où aucun produit approuvé n'est disponible, et sur la base de données partielles sur la qualité, la sécurité et l'efficacité. Ces documents mettent l'accent sur que l'EUL n'est pas une licence et qu'elle ne remplace pas l'autorisation réglementaire nationale.
Mais ce qui est défini comme une mesure transitoire ne se substituant pas à la réglementation nationale devient, dans les faits, un cadre opérationnel. Une fois l'autorisation d'utilisation d'urgence (AUU) activée, elle définit le calendrier, les étapes clés et le point de départ des discussions. Cette restructuration du processus décisionnel engendre également des pressions qui s'étendent au-delà de la phase d'autorisation initiale. Comme le souligne le Dr David Bell, ancien médecin de l'OMS : « Une fois qu'un produit a obtenu une autorisation d'urgence et a été largement déployé, de fortes pressions institutionnelles incitent à passer outre ses limites et à obtenir une approbation complète, car un revirement de situation pourrait entraîner des risques importants pour la carrière et la réputation. »
Au lieu d'un organisme de réglementation qui initie un processus indépendant fondé sur ses propres données et son propre jugement, il opère dans le cadre d'un flux de travail dont la structure a déjà été définie sur la scène internationale.
L'institutionnalisation de l'EUL reflète un changement plus large dans les pratiques réglementaires. Pendant Covid-19L’autorisation d’urgence est devenue la voie privilégiée pour le déploiement à grande échelle de nouveaux vaccins au sein des systèmes réglementaires occidentaux. Cette expérience a établi la légitimité pratique d’approuver et de distribuer des vaccins sur la base de données provisoires dans des conditions d’urgence déclarées. Un modèle réglementaire éprouvé au sein de systèmes souverains s’est ainsi normalisé.
L'EUL transpose cette logique à l'échelle internationale. Elle crée une procédure d'urgence structurée permettant aux produits d'être approuvés avant l'obtention des autorisations de mise sur le marché classiques occidentales. Une fois activée, cette procédure définit les attentes, les échéances et les points de décision pour les États envisageant son adoption.
En vertu du Règlement sanitaire international (2005), une urgence de santé publique de portée internationale est défini principalement en ce qui concerne la propagation internationale et la réponse coordonnée, sans seuil de gravité quantifié. Durant la pandémie de grippe H1N1 de 2009La définition des phases pandémiques par l'OMS, qui privilégiait l'étendue géographique à la gravité clinique, a suscité la controverse. Lorsque les critères d'urgence sont flexibles, la déclaration a des conséquences procédurales : elle ouvre l'accès à des mécanismes d'autorisation accélérés. Avec le temps, cette flexibilité a abaissé le seuil pratique d'activation de ces mécanismes.
Plutôt que de procéder de manière indépendante à une évaluation complète des preuves à partir des principes fondamentaux, les États délibèrent dans le cadre d'une procédure d'urgence prédéfinie. L'activation de cette procédure modifie l'ordre des décisions. Les questions de calendrier, de cohérence et de validation externe priment sur la question préalable de savoir si les preuves recueillies justifieraient, à elles seules, une autorisation au regard des normes réglementaires habituelles.
nOPV2 : Première implémentation du mécanisme
Le vaccin antipoliomyélitique nOPV2 dont on a parlé en Israël était le premier produit à recevoir le statut EUL de l'OMSL’inscription a été accordée le 13 novembre 2020, faisant de ce vaccin la première application de la nouvelle procédure. À partir de mars 2021, il a été déployé au Nigéria, puis dans d’autres pays d’Afrique et d’Asie.
Le vaccin est fabriqué en Indonésie par une société appelée Bio Farma. Son développement et ses études cliniques ont été menés. financé par la Fondation Bill & Melinda Gates, qui aussi engagé 1.2 milliards de dollars pour « soutenir les efforts » visant à le faire progresser, dans le cadre de Stratégie d’éradication de la poliomyélite 2022-2026.
Sur Décembre 21En 2023, le vaccin a également obtenu la préqualification (PQ) de l'OMS. Cette procédure ne constitue pas une autorisation nationale et n'équivaut pas à une approbation par un organisme de réglementation occidental rigoureux. Il s'agit d'un mécanisme d'évaluation de l'OMS permettant aux agences des Nations Unies et aux pays de s'y fier pour l'acquisition et l'utilisation du vaccin par le biais des mécanismes de santé internationaux. Bien que la PQ ne fasse pas partie de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL), elle marque en pratique le passage d'un cadre d'urgence temporaire à un circuit de distribution plus large et continu, qui ne dépend plus de la déclaration d'une urgence spécifique.
Le parcours du nOPV2 illustre bien plus que l'introduction d'un nouveau vaccin. Il démontre la mise en œuvre d'un modèle d'autorisation d'urgence qui dépasse le cadre d'un seul organisme de réglementation national. Un produit inscrit au titre d'un mécanisme international d'urgence a pu passer d'un déploiement provisoire à une approbation institutionnelle plus large, sans suivre le processus classique d'autorisation de mise sur le marché des pays occidentaux. C'est cette voie qui a ensuite été intégrée aux délibérations réglementaires israéliennes.
Comment le parcours international a été intégré au sein du ministère de la Santé
Les discussions au sein du comité ERT permettent d'examiner comment le processus EUL a été intégré concrètement dans la prise de décision au sein du ministère israélien de la Santé.
Le comité ERT (Équipe d'intervention d'urgence) du ministère israélien de la Santé a été créé dans 2022 Mars En tant que comité consultatif chargé de gérer la riposte à une épidémie de poliomyélite détectée lors d'analyses d'eaux usées en Israël, ce comité avait pour mandat de recevoir des mises à jour régulières, de formuler des recommandations opérationnelles, d'adapter la politique de vaccination et de gérer les actions de communication auprès du public. Le comité est présidé par le professeur Manfred Green., directrice du Programme international de leadership en santé publique de l'École de santé publique de l'Université de Haïfa, et son secrétaire est le professeur Lester Schulman, un épidémiologiste qui dirigeait le Laboratoire central de virologie environnementale du Centre médical Sheba (Tel Hashomer).
Lors de ses premières délibérations, le comité s'est penché sur le poliovirus de type 3, qui, d'après ses documents, provenait du vaccin vivant atténué. Même dans ces discussions, une nette sensibilité à la position de l'OMS est déjà manifeste. Le président du comité affirme explicitement que si Israël ne lance pas de campagne de vaccination, l'OMS pourrait le percevoir comme un État « voyou ». Cette perception n'a pas besoin d'être imposée de l'extérieur. Elle émerge au sein d'un environnement professionnel partagé où toute déviation est vécue non seulement comme un désaccord politique, mais aussi comme un écart par rapport aux normes du groupe. Cette dynamique concorde avec les observations faites au sein des institutions sanitaires internationales.
Comme le souligne le Dr David Bell, ancien médecin de l'OMS : « Les délégués participant aux forums internationaux de santé n'agissent généralement pas en tant que représentants nationaux. Ils font partie d'un vaste réseau professionnel, formés dans des institutions similaires, se réunissent régulièrement et partagent une vision commune du monde. Ces réseaux sont soutenus par d'importants bailleurs de fonds privés et partenaires institutionnels, ce qui renforce encore la convergence des pratiques entre les pays. »
Au sein de ces réseaux, les positions dissidentes sont souvent perçues comme non scientifiques ou rétrogrades, ce qui exerce une forte pression à l'alignement. Les pays peuvent hésiter à s'écarter du consensus établi par crainte de paraître en marge.
Bell caractérise en outre ce processus comme une forme de pouvoir d'influence qui opère par le biais de la culture institutionnelle plutôt que par l'autorité formelle : « Voici comment fonctionne le pouvoir d'influence : des incitations partagées, une culture professionnelle et le soutien d'organismes de financement importants permettent aux approches privilégiées de se diffuser dans les systèmes, souvent sans qu'il soit nécessaire d'avoir recours à la coercition formelle. »
L’équipe a donc recommandé une campagne de vaccination en deux étapes utilisant le vaccin vivant atténué existant (OPV3). La campagne a débuté en Avril 2022 et a été interrompue deux mois plus tard. Bien que l'adoption au sein de la population cible principale ait été minimalLe ministère a présenté la campagne comme un succès et a annoncé l'élimination de cette souche de la surveillance des eaux usées.
Peu après, le ministère de la Santé a annoncé que, dès l'élimination du type 3, le type 2, également issu d'un vaccin vivant atténué, avait été détecté dans les eaux usées. Bien qu'aucun cas de paralysie lié à cette souche n'ait été recensé en Israël à ce jour, le comité ERT a commencé, dès la mi-2022, à envisager l'utilisation du nouveau vaccin nOPV2. Initialement évoqué comme une simple référence, il est rapidement devenu le point central des discussions.
À ce stade, la discussion établissait déjà un lien entre l'évaluation épidémiologique et les conséquences procédurales. Même en l'absence de cas cliniques, une intensification des mesures était envisagée au regard des options réglementaires qu'elle engendrerait.
À partir de la fin de l'été 2022, la procédure d'approbation du vaccin nOPV2 a été présentée aux membres du comité lors de plusieurs réunions, à l'aide de supports et de documents fournis par l'OMS. Les comptes rendus que nous avons reçus indiquent que les discussions se sont basées sur ces mêmes supports et documents. Ils ne font mention d'aucun dossier complet du fabricant, de données réglementaires indépendantes ni d'aucun avis d'une autorité réglementaire occidentale.
Le 1er décembre 2022 (Procès-verbal ERT n° 21), le comité ERT a voté à une très large majorité en faveur du lancement du processus d'introduction du nouveau vaccin en Israël. Selon le procès-verbal, 14 des 15 membres du comité ont voté pour la recommandation, de même que les six représentants du ministère de la Santé ayant participé au vote. Dès lors, la décision de principe était prise. Les discussions ont porté non plus sur l'opportunité d'adopter cette voie, mais sur les modalités de sa mise en œuvre.
Immédiatement après le vote, la question réglementaire s'est orientée vers la mise en œuvre et les étapes procédurales nécessaires à l'activation du processus. Lors d'une discussion en comité tenue le 28 février 2023, la Dre Sharon Alroy-Preis a suggéré qu'une déclaration d'urgence formelle pourrait être nécessaire pour permettre l'activation de la procédure d'autorisation correspondante, faisant remarquer que « peut-être que si deux cas cliniques se présentent, nous pourrons convaincre le ministre de déclarer l'urgence ». Cet échange indique que la déclaration d'urgence a été discutée en lien direct avec la procédure qu'elle permettrait d'activer.
Conflits d'intérêts au sein du Comité : Des conseillers de l'OMS à l'origine de la recommandation visant à introduire le vaccin en Israël
Durant les mois où le secrétaire du comité, le professeur Schulman, a présenté le plan d'introduction du nOPV2 en Israël, les membres du comité n'ont pas été informés de ses conflits d'intérêts avec l'OMS et la Fondation Bill & Melinda Gates. Dans les faits, pendant cette période, Schulman a agi comme consultant technique sur le vaccin. Société de conseil McKing, un entrepreneur professionnel travaillant sur des projets de l'OMS et de l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite (IMEP), qui est soutenue de manière centrale par la Fondation Gates.
Il a également reçu une subvention de l'OMS pour des missions de conseil liées au nOPV2. De plus, il a bénéficié d'une prise en charge de ses frais de déplacement par la Fondation Bill & Melinda Gates pour participer à des réunions de travail dédiées au nOPV2 à Londres en février 2023, soit précisément pendant la période des délibérations du comité ERT sur le vaccin. À cela s'ajoute… co-auteur d'une publication scientifique internationale à partir de juin 2023, menée avec le soutien de l'OMS, de l'IPME et du fabricant Bio Farma.
Autrement dit, il ne s'agissait pas d'une affiliation générale ni d'un passé professionnel lointain. C'était un conflit d'intérêts direct et inhérent, lié au vaccin en question et à sa procédure d'autorisation inhabituelle dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL). Schulman a déclaré ces liens dans des publications scientifiques officielles, mais ils n'ont pas été portés à l'attention du comité en temps réel, alors même qu'il était celui qui présentait la procédure d'autorisation et qui animait les discussions techniques. Lorsque le ministère de la Santé a été sollicité à ce sujet, tant dans le cadre d'une demande d'accès à l'information que par une demande formelle adressée au porte-parole, il a répondu catégoriquement qu'aucun conflit d'intérêts n'existait au sein du comité. Cette réponse contredit les propres déclarations publiques de Schulman.
Environ trois mois seulement après le vote, lors d'une discussion ultérieure tenue le 28 février 2023, Schulman a demandé à être remplacé dans la poursuite du processus d'approbation afin d'éviter tout conflit d'intérêts, comme s'il s'agissait d'un simple détail technique plutôt que d'une faute grave. Il n'a par ailleurs pas mentionné que la décision de principe avait déjà été prise sur la base de documents et d'un cadre réglementaire qu'il avait lui-même contribué à promouvoir à l'échelle internationale. De plus, après cet aveu, les conflits d'intérêts de Schulman n'ont pas été consignés dans les procès-verbaux de réunion qui nous ont été fournis suite à la procédure d'accès à l'information.
Schulman n'était pas le seul membre important du comité en situation de conflit d'intérêts avec l'OMS. Le président du comité, le professeur Manfred Green, a récemment reconnu, lors d'un débat à la commission de la santé de la Knesset, que sa compagne, la professeure Dorit Nitzan-Kluski, siège également au sein du comité sur la polio. De fait, la professeure Nitzan-Kluski figure déjà sur la liste des membres. dans la lettre de nomination originale, en mars 2022. Pourtant, un mois seulement avant cette nomination, dans 2022 FévrierElle a officiellement achevé ses fonctions de directrice régionale des situations d'urgence de l'OMS pour l'Europe. De plus, quelques semaines plus tard, avec le déclenchement de la guerre entre la Russie et l'Ukraine, elle a repris une activité professionnelle intense pour le compte de l'OMS. un gestionnaire d'incidents en Ukraine, un rôle qu'elle a exercé en parallèle de son appartenance au comité.
La situation devient d'autant plus problématique lorsque le président du comité présente la position de l'OMS aux membres comme un « ultimatum » à adopter, sans révéler pleinement que son partenaire, qui siège à ses côtés, est un haut responsable opérationnel au sein de cette même organisation.
Il ne s'agit pas simplement d'une question d'éthique personnelle. Le secrétaire du comité, qui a rédigé, promu et piloté la présentation du vaccin et de la procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence à Israël, œuvrait simultanément à leur promotion au niveau international, tandis que le président du comité adoptait le même cadre. De ce fait, la prise de décision en Israël s'est déroulée au sein du même réseau professionnel qui avait promu le vaccin et sa procédure d'approbation sur la scène internationale.
Dans ces circonstances, il est difficile de parler de jugement réglementaire national indépendant lorsque les mêmes acteurs sont impliqués dans la promotion de cette voie, tant au niveau mondial que dans le cadre des délibérations israéliennes.
« Qui clignera des yeux en premier »
En contraste frappant avec la confiance avec laquelle la sécurité et l'intégrité de la fabrication du vaccin ont été présentées au comité ERT, les minutes montrent que la Division pharmaceutique, l'autorité réglementaire compétente d'Israël pour autoriser les médicaments et les vaccins, a exprimé des réserves, voire une opposition, à un stade précoce.
Cette opposition a été mentionnée à plusieurs reprises au cours des discussions, notamment les raisons évoquées par le personnel de la division : l’absence d’autorisation de la part d’un pays occidental, le fait que le vaccin soit fabriqué en Indonésie, un pays auquel le ministère israélien de la Santé n’a pas d’accès réglementaire direct, ce qui signifie qu’il ne peut pas examiner de manière indépendante les conditions de fabrication dans l’usine, et le recours à un mécanisme d’urgence qui n’avait pas encore été finalisé.
Dans une discussion, le Dr Sharon Alroy-Preis décrit sans ambiguïté la position de la Division pharmaceutique : « Notre division pharmaceutique refuse, à ce stade, de recevoir ou d’approuver un vaccin provenant d’Indonésie sans aucun processus réglementaire occidental. C’est un obstacle majeur… Actuellement, notre division pharmaceutique déclare : “Nous n’approuverons pas un tel vaccin. Il ne nous semble pas répondre aux normes que nous sommes en mesure d’approuver.” »
Pourtant, ces réserves n'ont pas été présentées comme une ligne rouge réglementaire, mais comme un problème à « résoudre » pour poursuivre le processus de licence d'utilisation environnementale (EUL). L'opposition du régulateur n'a pas interrompu le processus ; elle a été perçue comme un obstacle opérationnel.
Cela a entraîné un renversement des rôles : un comité consultatif a effectivement façonné le processus réglementaire, tandis que l’organisme légalement habilité à approuver ou à rejeter les vaccins devait s’adapter à un cadre déjà établi, et parfois justifier sa propre résistance.
Dans ce contexte, les discussions ont porté sur la recherche d'un organisme de réglementation externe susceptible de légitimer le vaccin, en particulier l'autorité britannique. Le compte rendu mentionne à plusieurs reprises la Grande-Bretagne comme le pays susceptible d'approuver le vaccin avant Israël. Par exemple, lors d'une réunion (ERT 17), le professeur Ian Miskin, membre du comité, déclare explicitement : « Nous ne devrions probablement pas être les premiers en Occident à utiliser le nOPV2 », et si les États-Unis n'utiliseraient probablement pas le vaccin, « le Royaume-Uni pourrait le faire ». Lors de la réunion du 28 février 2023, la docteure Sharon Alroy-Preis a formulé la situation de manière encore plus explicite : « Nous pourrions les défier ; aucun pays qui entend le nom de l'Indonésie ne souhaite être le premier… alors tout le monde attend de voir qui cédera le premier. »
Cette dynamique illustre la position des décideurs locaux au sein de ce mécanisme. Bien qu'ils ne disposassent pas des données essentielles à une autorisation réglementaire en bonne et due forme pour un vaccin, ils n'ont pas remis en cause la procédure elle-même. Ils ont plutôt cherché un pays occidental pour donner son accord initial. Le cadre international était déjà accepté comme point de départ. La seule question qui restait était de savoir quel pays conférerait la légitimité nécessaire pour que d'autres puissent suivre. Dans un tel contexte, le champ des critiques se restreint. L'enjeu n'est plus la sécurité du vaccin ni la qualité de sa fabrication, mais le respect d'une procédure déjà établie, et la crainte n'est plus l'erreur scientifique, mais le fait de s'en écarter.
Cette dynamique ne s'explique pas uniquement par la prudence institutionnelle. Dès lors que le cadre de l'EUL a été adopté comme référence opérationnelle, les débats se sont déplacés de l'évaluation indépendante des preuves vers des questions de calendrier et d'harmonisation. Le seuil réglementaire lui-même n'était plus l'enjeu central. Ce qui importait, c'était de savoir si, et par qui, la voie serait d'abord validée en Occident. L'architecture du processus décisionnel était déjà en place.
« Nous n’avons rien, rien, rien à part des présentations de l’OMS »
Environ deux mois après que le comité ERT eut déjà voté et pris une décision de principe pour faire avancer l'introduction du nOPV2 en Israël dans le cadre du mécanisme EUL, et après des mois de discussions au cours desquels l'écart entre la voie tracée par le comité et la position de l'autorité de réglementation n'a fait que s'accroître, le Dr Alroy-Preis a demandé à inviter le Dr Ofra Axelrod, chef de la division pharmaceutique, pour expliquer son opposition.
Lors de la discussion qui a suivi, lorsque le Dr Axelrod a présenté au comité de manière systématique les données et informations dont disposait la Division pharmaceutique, il est apparu clairement que l'écart était bien plus important que ce que les discussions précédentes laissaient supposer. Son exposé a démontré qu'il ne s'agissait pas d'un simple désaccord réglementaire ponctuel ou d'une « difficulté » facilement surmontable, mais d'une absence de données réglementaires fondamentales nécessaires à l'évaluation de la sécurité du vaccin, de l'intégrité de sa fabrication et du processus réglementaire lui-même.
D'emblée, Axelrod a précisé ce qui constituait le fondement des éléments de preuve présentés par la division : « Nous n'avons rien eu, absolument rien, si ce n'est les présentations de l'OMS. Sur cette base, une approbation est impossible. » De fait, elle a révélé que ces présentations étaient les seuls documents soumis au comité et avaient servi de fondement au vote visant à lancer la procédure d'autorisation d'importation du vaccin en Israël.
Contrairement à l'impression initiale, qui présentait le vaccin comme étant à un stade avancé de son développement, Axelrod a décrit un vaccin « encore en essai clinique… un vaccin à un stade très précoce… il n'a même pas encore obtenu la préqualification, qui est pourtant l'autorisation la plus élémentaire ». Elle a également abordé le statut du vaccin au regard de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) et a précisé : « Une recommandation initiale a été émise en 2020, et depuis, aucune décision définitive n'a été prise… »
Même l'espoir qu'un pays occidental autorise bientôt le vaccin s'est avéré, selon elle, infondé. « Actuellement, en raison des lacunes et du manque d'informations, les Britanniques n'ont pas l'intention d'approuver l'utilisation de ce vaccin au Royaume-Uni. Même si cela devenait absolument essentiel, et peut-être même une autorisation temporaire, ce serait très compliqué. Après cette conversation, nous avons demandé des documents aux Britanniques. Nous n'avons rien reçu ; ils n'ont rien transmis. Début février, nous les avons recontactés, et leur réponse a été très évasive : « Nous allons essayer de vous mettre directement en relation avec l'entreprise. » Depuis, nous n'avons plus eu de nouvelles, ni des Britanniques, ni de l'entreprise. »
Concernant la production elle-même, Axelrod a décrit une usine non reconnue par les autorités réglementaires occidentales et un manque flagrant de contrôle réglementaire. « L'usine n'est pas reconnue ; elle fabrique des vaccins pour les pays en développement, pour les pays membres de l'OMS… L'entreprise de fabrication a évité tout contact direct avec la MHRA, l'autorité de réglementation britannique. Celle-ci ne lui a fourni aucun dossier ni aucune information reçue directement de l'entreprise… Finalement, les Britanniques ont obtenu l'accord de l'entreprise pour mener une inspection des BPF. Lors de leur visite, ils ont constaté des lacunes, sans toutefois les préciser. L'entreprise n'a depuis fait l'objet d'aucune inspection des BPF par une autorité reconnue… »
Au-delà des lacunes réglementaires, les propos d'Axelrod mettent également en lumière le manque de transparence des travaux du comité. Elle a indiqué au comité qu'une demande d'accès à l'information avait déjà été déposée auprès du ministère concernant les discussions sur le vaccin. « Je dois vous informer que nous avons déjà reçu une demande d'accès à l'information concernant ce vaccin. Nous n'avons encore rien approuvé, et déjà, on nous pose des questions : pourquoi, comment, qui et quoi ? » Le procès-verbal du comité n'a pas été publié en temps réel. Il n'a été rendu public qu'à la suite d'une demande d'accès à l'information et d'une longue procédure judiciaire. Le fait que l'information n'ait été divulguée que de cette manière démontre clairement que le ministère n'a pas fait preuve de transparence proactive durant les discussions.
Un cas test pour un nouveau modèle
Aussi grave que soit le cas israélien, tant par les conflits d'intérêts qu'il révèle que par la tentative d'obtenir une autorisation sans données réglementaires de base auprès de l'autorité de réglementation nationale, sa portée est plus vaste. Israël a été le premier pays occidental à mettre en œuvre le mécanisme de l'autorisation d'utilisation d'urgence (AUU). Il ne s'agit pas d'un simple événement local. Ce cas sert de test pour un nouveau modèle : une évaluation concrète de la capacité de l'OMS à influencer les procédures d'approbation dans un pays occidental sans en assumer directement la responsabilité réglementaire.
Au-delà de l'atteinte à la souveraineté, le danger de ce modèle est plus profond. L'OMS n'est pas juridiquement responsable au sein des États et n'y est soumise à aucun contrôle judiciaire ou parlementaire. Dans un système de réglementation national, la décision d'autoriser un vaccin est encadrée par un cadre juridique administratif clair : des documents peuvent être exigés en vertu des lois sur la liberté d'information, des recours peuvent être déposés devant les tribunaux, la motivation des décisions peut être exigée et leur bien-fondé peut être contesté.
Les États qui acceptent le mécanisme de l'EUL conservent l'entière responsabilité juridique et politique de la décision, tandis que des éléments clés de son cadre sont élaborés en dehors de leurs systèmes. L'autorité de régulation nationale sera tenue de défendre devant les tribunaux une décision dont elle n'a pas défini le cadre ; le gouvernement supportera les coûts publics ; et les citoyens constateront que l'organisme qui a défini la voie à suivre n'est pas soumis à leurs tribunaux et ne leur doit aucune responsabilité juridique.
Un autre sujet de préoccupation est le manque de transparence et l'incapacité de l'État à évaluer de manière indépendante les données qui lui sont présentées. Ces dernières années, la littérature scientifique a mis en évidence des lacunes en matière de transparence dans les mécanismes décisionnels de l'OMS, notamment en situation d'urgence. Des études publiées, entre autres, dans BMJ Santé Mondiale (2020), le Journal d'épidémiologie et de santé mondiale (2025), et Éthique de la santé publique Ils ont décrit la publication partielle des procès-verbaux, la difficulté à reconstituer les justifications des décisions et l'étendue de l'influence non compensée par des mécanismes de contrôle parallèles.
Le cas israélien montre comment un tel écart se traduit au niveau national : des discussions non publiées de manière proactive, une dépendance quasi exclusive aux documents provenant de l’organisation elle-même et des progrès sur la voie réglementaire avant que toutes les données requises pour un examen indépendant n’aient été fournies.
Dans ce cas précis, la mesure a été bloquée en Israël, mais seulement après qu'une décision de principe ait déjà été prise et que la voie à suivre ait déjà été tracée, et uniquement grâce à l'insistance des autorités réglementaires à exiger des données et à respecter des normes minimales, ainsi qu'à l'insistance des citoyens à révéler des informations qui n'avaient pas été publiées.
Dans ce contexte, les décisions de pays comme les États-Unis de prendre leurs distances avec l'Organisation mondiale de la Santé s'inscrivent dans des débats plus larges sur l'autorité réglementaire et la responsabilité en matière de gouvernance sanitaire mondiale. Le cas israélien soulève une question plus générale : dans quelle mesure l'indépendance réglementaire peut-elle être préservée lorsque des éléments clés du cadre décisionnel sont façonnés par des processus externes qui précèdent tout examen national ?
Cette affaire met en lumière un fossé grandissant entre l'autorité nationale formelle et les cadres externes qui déterminent de plus en plus à l'avance les résultats réglementaires.
Le ministère de la Santé a été sollicité pour réagir à ces conclusions, mais a choisi de ne pas faire de commentaires.
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