La FDA sait que la qualité des médicaments en Chine et en Inde est médiocre, mais elle ne collecte et ne teste de manière indépendante qu'environ 0.001 % des médicaments

Les erreurs de contrôle qualité lors de la fabrication de produits pharmaceutiques sont malheureusement monnaie courante. La majorité (environ 50 %) des employés qui travaillent dans la fabrication de produits pharmaceutiques ont tendance à avoir des tâches liées à la sécurité et au contrôle qualité, mais apparemment, même cela ne suffit pas. 

Même si l'accent est mis sur la qualité, il existe encore un niveau d'imprécision estimé de 2 à 3σ (sigma) en ce qui concerne la fabrication pharmaceutique. Cela correspond à 66,807 308,537 à 1,000,000 XNUMX défauts pour XNUMX XNUMX XNUMX d'opportunités. Mais le développement pharmaceutique étant si compliqué, il pourrait y avoir plus d’un million « d’occasions » d’erreur. 

Le calcul d’erreur mentionné ci-dessus – bien que suffisamment alarmant – a été référencé dans petite molécule pharmacologie. Cependant, des produits pharmaceutiques de plus en plus complexes (tels que les produits biotechnologiques largement utilisés aujourd'hui, notamment les produits GLP-1 pour le diabète/la perte de poids ou les produits à ARNm pour le Covid-19) ont des poids moléculaires qui peuvent être milliers fois plus gros que les composés à petites molécules. Cela pourrait signifier une encore plus grand possibilité d'erreur. 

La FDA est parfaitement consciente de la fragilité des produits pharmaceutiques et des défauts de qualité potentiels, y compris au plus haut niveau de sa direction. 

En fait, Dr. Michael Kopcha, l'actuel directeur de la FDA Bureau de la Qualité Pharmaceutique (OPQ), a écrit et publié le calcul Six Sigma ci-dessus, déplorant la nature imprécise de la fabrication pharmaceutique - retour à 2017. 

Toutes L'altération de la structure qui se produit pendant la fabrication peut modifier considérablement l'activité clinique d'un composé, y compris le passage d'un médicament thérapeutique à un poison.

Par exemple, la tétracycline illustrée ci-dessus a un poids moléculaire d'environ 445g / molLes vaccins à ARNm contre la Covid sont estimé être 3,000 XNUMX fois plus grande que la tétracycline, non compris le substantiel, le varié et nanoparticules lipidiques cliniquement complexes. 

Des structures plus grandes impliquent un risque d'erreur plus élevé. Il est plausible que les écarts de contrôle de la qualité des produits d'ARNm puissent être la raison Des centaines de milliers d'Américains sont morts ou sont tombés gravement malades à cause des injections de Covid, tandis que d'autres Américains n'ont eu que des effets indésirables mineurs ou aucun. C'est une question particulièrement critique car, en plus d'être extrêmement complexes, les traitements contre la Covid ont été mis au point, autorisés, approuvés et fabriqués à une « vitesse vertigineuse ». Enfin, ni les fabricants ni la FDA ne divulguent la structure exacte ou les ingrédients des « vaccins » à ARNm contre le Covid, ce qui signifie que le public est aveugle et dépend à 100 % de la FDA pour collecter et tester de manière indépendante les injections d'ARNm Covid à des fins de contrôle qualité. 

Bien que cet article se concentre sur les médicaments réglementés par l'OPQ, une « partie 2 » de cet article abordera des sujets tels que les aliments pour animaux de compagnie, les aliments pour humains, les préparations pour nourrissons, la nicotine/les e-liquides, les suppléments et tout ce qui ne relève pas de la partie « D » de la FDA. 

Fraude généralisée AU DESSUS DE Mauvaise qualité des médicaments des fabricants chinois et indiens : 

Les bas prix des produits importés de Chine et d’Inde ont un autre coût : celui de la qualité. Et il y a une grande différence entre acheter un gadget LED/USB bon marché ou jetable fabriqué en Chine pour quelques dollars et avaler des pilules de qualité nébuleuse, tous les jours pendant des mois, des années ou des décennies. 

La Chine et l'Inde sont les pays où l'Amérique obtient la grande majorité de son approvisionnement en médicaments génériquesLes deux pays ont tous deux des antécédents historiques et récente des antécédents de contrôle de qualité médiocre, en plus de des cas flagrants de fraude pharmaceutique.  

Il ne s’agit pas de cas récents, rares ou exceptionnels ; les fraudes en provenance de Chine et d’Inde ont été documentées depuis des décennies et de manière très détaillée dans les archives des rapports d’inspection de la FDA. Par exemple, Ranbaxy, une usine de fabrication de médicaments génériques (aujourd’hui disparue) en Inde, a été condamné à une amende de 500 millions de dollars pour à plusieurs reprises mentir à la FDA au sujet des tests de qualité et de cohérence des médicaments. Certains des médicaments Ranbaxy comprenaient ceux utilisés pour traiter les patients vulnérables atteints du VIH/SIDA, pour lesquels le moment et la précision du dosage des agents sont particulièrement critiques et sont susceptibles d'avoir un effet direct sur les résultats des patients. Plus d'une décennie d'histoire de fraude et de falsification de données en matière d'approvisionnement pharmaceutique en provenance de Chine et d'Inde, coïncidant avec le moment où les fabricants de produits pharmaceutiques ont commencé à s'y implanter. 

Les rapports d'inspection de la FDA détaillent une remarquables mépris pour le plus basique normes réglementaires pour la fabrication, la qualité, la tenue de registres et même normes de base en matière de propreté – pour des produits dont les fabricants étrangers comme la Chine et l’Inde sont pleinement conscients qu’ils sont destinés aux États-Unis et à d’autres pays occidentaux. 

Malgré une qualité légendairement médiocre, les pharmacies axées sur le profit à travers les États-Unis, y compris CVS et Walgreens, semblent pour la plupart séduites par l'acquisition de leurs stocks aux prix les plus bas possibles, c'est-à-dire auprès de fabricants chinois et indiens. 

Avec un tel historique et un nombre croissant d’erreurs et de fraudes, on pourrait penser que la FDA serait particulièrement vigilante quant aux tests de tout ce qui provient de ces pays, mais elle aurait tort. 

Ou pour le dire plus justement – parfaite mal. 

La surveillance incomplète de la FDA se traduit par des médicaments de mauvaise qualité dans les hôpitaux et les pharmacies américaines : 

La fabrication étant extrêmement complexe et l’attention portée à la qualité si cruciale, une question légitime se pose : qui assure la qualité de nos produits pharmaceutiques et comment le fait-il ? 

La plupart des gens pensent que la FDA collecte et vérifie de manière indépendante la pureté des médicaments vendus par la Chine et l'Inde aux pharmacies américaines. Pourtant, selon les registres et publications officiels de la FDA, elle ne collecte et ne teste pas de manière indépendante plus de 99.9 % des médicaments provenant de l'étranger, y compris de Chine et d'Inde. 

De plus, les produits spécifiques que la FDA choisit de tester et la méthodologie employée soulèvent des questions. 

Tests OPQ de la FDA 2021, 2022 et 2023 : 

• Selon leur site Web, pour tout de 2021, l'OPQ de la FDA n'a collecté et effectué de manière indépendante qu'un contrôle de qualité sur une seulement 137 médicaments (non uniques). 73 des 137 (53 %) produits sélectionnés étaient «désinfectants pour les mains. » Seulement cinq différents ingrédients actifs que l'OPQ a sélectionnés pour les tests étaient Les 100 médicaments les plus prescrits aux États-Unis. 

• Pour tout de 2022, l'OPQ de la FDA n'a testé que 376 produits non uniques. 278 des 376 (74 %) de ces produits étaient «désinfectants pour les mains. » Aucune des ingrédients actifs testés étaient Les 100 médicaments les plus prescrits aux États-Unis. 

• Pour tout de 2023, l'OPQ de la FDA n'a testé que 79 produits (non uniques). Seulement trois différents ingrédients actifs ont été Les 100 médicaments les plus prescrits aux États-Unis. 

• Aucune information sur les produits testés par la FDA en 2024 n'est actuellement disponible, bien que cet article ait été rédigé fin octobre 2024. 

Cela signifie-t-il que de la des dizaines de milliers de produits pharmaceutiques réglementés par la FDA, pour 2021, 2022 et 2023, ont presque exclusivement choisi de procéder à des tests de contrôle qualité...sur les désinfectants pour les mains?? 

Selon les données accessibles au public de l'OPQ de la FDA, cette réponse est OUI. 

Les tests disproportionnés des « désinfectants pour les mains » et/ou d’articles obscurs parmi les rares produits que la FDA a collectés et testés de manière indépendante ne sont pas une nouveauté pour 2022. Comme on peut le voir dans le feuilles de calcul liées, la FDA a fait la même chose en 2020 et 2021 également. 

Dans le même temps, la FDA a largement omis les médicaments à volume élevé, les 100 premiers, sans parler des injections d’ARNm Covid hautement complexes et imposées par le gouvernement fédéral, bien qu’elles soient fabriquées à « vitesse de distorsion ». La FDA a-t-elle collecté et testé de manière indépendante les « vaccins » à ARNm obligatoires ? Aujourd’hui, ces injections sont associées à plus d'UN MILLION d'événements indésirables qui peuvent être directement liés aux écarts de qualité/cohérence du produit. 

Questions sur les quelques produits que l'OPQ de la FDA Le Tester: 

Les problèmes et questions critiques concernant les tests de dépistage de drogues comprennent :

1. Qui ou quel membre du personnel de la FDA ou quelle méthodologie scientifique a déterminé que la collecte et le test indépendants d'à peine 0.001 % des médicaments constituent une représentation appropriée de l'ensemble des 150,000 XNUMX produits supervisés par l'OPQ ?
2. Retarder la libération données de contrôle qualité par l'OPQ pendant environ un an (c'est-à-dire que les données de 2023 n'ont pas été publiées avant mars 2024 environ, et aucun (des résultats de l'OPQ 2024 ont été partagés, même fin octobre) n'aide presque pas les patients américains. Ce genre de retard n'aide en rien les Américains qui souhaitent rechercher des informations sur les tests de qualité des médicaments qu'ils prennent maintenant. 
3. Les données de l'OPQ divulguaient des informations minimales sur «Tests effectués" ne liste que des choses comme "Friabilité/dureté du comprimé" et "la solution" et "aluminium" et "examen visuel…« L’OPQ n’a-t-il pas effectué une évaluation approfondie ? tests de libération de produits pharmaceutiques pour vérifier des éléments tels que la précision au milligramme ou la contamination bactérienne/microbienne ? Pourquoi ne pas effectuer des tests complets et partager les résultats complets ? 
4. Les colonnes « Résultats » ne fournissaient que des explications très simplifiées et vagues telles que « Tests réussis » ou « Tests échoués » ou « Impuretés échouées » sans fournir d'informations spécifiques sur le pourcentage de pureté, les numéros de lot, les unités par lot parvenant aux consommateurs américains, la méthodologie employée, les instruments utilisés, l'étalonnage ou les tolérances. De plus, il manquait une dénomination précise des impuretés spécifiques ou du degré d'impureté (par exemple, l'impureté était-elle de 1 partie pour 1,000 1 contre 100,000:1 1,000,000 contre 1:1,000,000,000 XNUMX XNUMX contre XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX ?). 
5. Les analyses typiques fournissent des résultats quantitatifs et qualitatifs complets et d’autres résultats analytiques et/ou doivent inclure une explication complète des implications potentielles de ce que le test échoué pourrait signifier cliniquement. notamment parce que c’est la FDA qui le mène – et notamment lorsque ces produits sont administrés à des personnes déjà malades et/ou hospitalisées – dont la vie est en jeu. 
6. Au lieu d'enterrer les résultats de l'OPQ dans un menu déroulant au bas d'une page Web qui n'est lié nulle part sur la page d'accueil de la FDA ou à un endroit où la plupart des consommateurs et des cliniciens pourraient le trouver, pourquoi ne pas répertorier les résultats de manière plus visible et/ou partager un communiqué de presse sur les résultats positifs et négatifs ? 
7. Un autre manquement important de l’OPQ incluait l’absence d’instructions de suivi détaillées que les patients devaient suivre s’ils parvenaient d’une manière ou d’une autre à découvrir qu’ils avaient pris un produit de mauvaise qualité. 
   
   Ceux-ci comprennent: 
   
   
   • Que doivent faire les patients ? Les patients doivent-ils parler à leur pharmacien ou à leur médecin ? Quelles informations doivent-ils leur communiquer ? Les assurances couvriront-elles ces demandes ou les patients doivent-ils payer de leur poche les médicaments de remplacement et les consultations chez le médecin ? 
   • Les patients doivent-ils immédiatement arrêter de prendre leurs médicaments qui ne passent pas les tests analytiques OPQ de la FDA ? 
   • Les pharmaciens et les médecins ne sont pas des toxicologues. Pourquoi les OPQ ou les médecins de la FDA ne fournissent-ils pas des tests médicaux ou de laboratoire spécifiques en plus des résultats de tests échoués et/ou d'autres conseils spécifiques ? 
   • Pourquoi n'y a-t-il pas de téléphone ou d'e-mail permettant aux patients/pharmaciens/médecins de contacter l'OPQ de la FDA pour obtenir des recommandations spécifiques ? Les patients/pharmaciens/médecins sont-ils censés se débrouiller seuls ? 
   • Les patients doivent-ils contacter un centre antipoison ? Auront-ils les connaissances nécessaires sur la conduite à tenir ? 
   • Quelles tentatives ont été faites par la FDA/les fabricants pour contacter les patients concernés afin de les informer des tests échoués, étant donné que les résultats des tests de qualité échoués sont ne sauraient publié sur leur site Web en temps opportun ? 
   • Le fabricant ou un employé a-t-il été sanctionné ou soumis à d'autres mesures de responsabilisation pour les produits non conformes aux spécifications ? Si ce n'est pas le cas, pourquoi ? 
   • Quelle a été la cascade d’événements qui a conduit aux résultats erronés et quelles politiques/procédures ont été modifiées par la FDA et/ou les fabricants pour éviter que la ou les mêmes erreurs ne se reproduisent ?

Comme il est difficile de naviguer sur le site Web de la FDA (peut-être intentionnellement ?) pour trouver les produits qui ont été testés, et comme les pages Web de la FDA ont la mystérieuse habitude de « disparaître » après un certain temps (quiconque consulte mes écrits antérieurs trouvera mes articles remplis de liens désormais morts vers les sites Web FDA.gov), je suis lier un téléchargement direct à une feuille de calcul Excel de ce qui a été testé et des résultats fournis par la FDA. 

La FDA cible-t-elle les petites entreprises américaines avec des tests et des inspections de contrôle qualité ? 

Parmi les rares médicaments que la FDA choisit de tester, elle choisit de manière disproportionnée des produits fabriqués aux États-Unis, malgré le fait que la quasi-totalité de la fabrication pharmaceutique a lieu à l’étranger. 

Par exemple, en 2021, Distillerie Rock Town, une petite entreprise de Little Rock, Arkansas, était l'une des des centaines des fabricants basés aux États-Unis qui ont fait analyser leur désinfectant pour les mains à base d'éthanol par l'OPQ de la FDA pour en vérifier la qualité. 

L'accent incongru de la FDA sur les quelques petites entreprises manufacturières nationales par rapport aux fabricants multimilliardaires en Chine et en Inde et le choix étrange de « désinfectants pour les mains » parmi les 150,000 XNUMX produits au total l'OPQ de la FDA réglemente est pour le moins discutable. 

C'est particulièrement dérangeant parce que la distillerie Rock Town bénévolat à donner leur désinfectant pour les mains gratuitement pendant le Covid. Et ils l'ont fait en réponse à La loi présidentielle de Donald Trump sur la production de matériel de défense de produire des « contre-mesures médicales essentielles » contre le Covid pour aider leurs compatriotes. 

Rock Town Distillery – qui est un petit bar/distillerie – réalise un chiffre d'affaires inférieur à 5 millions de dollars par an et compte moins de 10 employésComparez cela à Cipla, une société pharmaceutique indienne, qui a un chiffre d'affaires de 3 milliard par an, une capitalisation boursière de plus de 13.5 milliards de dollars et plus de 26,000 XNUMX employés, et vend environ 1,500 86 produits dans XNUMX pays différents. 

Alors que la FDA a inspecté et analysé des centaines de petites entreprises comme Rock Town Distillery pour leurs « désinfectants pour les mains », je n’ai pu trouver AUCUNE preuve que Pfizer ou Moderna ou tout autre fabricant de médicaments Covid de Big Pharma ait été inspecté ou analysé pour le contrôle de qualité par l’OPQ – ou by autre division de la FDA – sur leurs produits hautement complexes fabriqués à « vitesse de distorsion ». 

La distillerie Rock Town n'était pas la seule à faire de même. En fait, environ 300 petites entreprises familiales et micro-distilleries américaines ont été soumises à des audits de contrôle qualité par l'OPQ de la FDA. Dans le même temps, la FDA semblait donner son feu vert à des installations de fabrication massives, d'une valeur de plusieurs milliards de dollars, situées à l'étranger, en Chine et en Inde. 

L'attention disproportionnée de la FDA sur les distilleries basées aux États-Unis est-elle un exemple de persécution politique de la part du «impartial« La FDA contre les petites entreprises qui ont soutenu l'ordonnance de contre-mesures contre la pandémie de Trump ? Consultez la feuille de calcul/les onglets annuels liés pour tout ce qui a été testé au cours des quatre dernières années et jugez par vous-même ! 

L'attention disproportionnée de la FDA sur les petites entreprises américaines semble biaisée. Elle semble illustrer un autre exemple de ce qui est devenu une longue liste d'exemples d'un explosion de la croissance de Wall Street construite sur la destruction de Main Street (c'est-à-dire les petites entreprises). 

La FDA est-elle désormais en train de soutenir davantage les grandes et riches entreprises en ciblant les petites entreprises pour les ruiner ? C'est généralement ce qui se passe ailleurs. Sous l'administration Biden/Harris, il y a 37.5 % de petites entreprises en moins ouvertes à l'échelle nationale par rapport à janvier 2020, deux mois avant que la pandémie ne frappe les États-Unis.

Pourquoi les directeurs de l'OPQ de la FDA sont-ils le Dr. Michael Kopcha et/ou la Dre Jennifer Maguire Les États-Unis ont-ils concentré de manière disproportionnée leurs audits de qualité sur les petites entreprises américaines qui se sont portées volontaires pour fabriquer des contre-mesures médicales essentielles à la pandémie de Covid-19, dans une sorte de terrible revanche politique partisane ? Au vu de ce qu'ils ont choisi de tester ces dernières années, ce n'est pas une question absurde à poser. 

Le Dr Maguire publie sur Twitter à propos du travail qu'elle fait à la FDA sous le nom de «@Quality_Sleuth. » 

Apparemment, "désinfectants pour les mains« ont été distingués parce que »quelques« Les produits désinfectants pour les mains ont été testés positifs pour 1-propanol, qui selon le Dr Maguire « …peut être toxique et mortel si ingéré. » 

Bien sûr "désinfectants pour les mains« ne sont destinés à être utilisés que sur son… »mains« …non ingéré ! 

On peut soutenir que même si des désinfectants pour les mains parfaitement fabriqués étaient ingérés, on pourrait s'attendre à ce qu'ils produisent des effets indésirables et/ou toxiques. Malgré cela, ils ont fait l'objet d'un examen disproportionné de l'OPQ en 2021 et 2022.

Discutablement, tout un produit réglementé soumis aux mêmes niveaux de surveillance exagérée et/ou qui, s'il est manifestement mal utilisé (c'est-à-dire l'ingestion orale d'un produit topique), serait la cause de préoccupations similaires en matière de sécurité/d'événements indésirables. 

Par exemple : combien d'ingrédients composent administré par voie orale, disons, des pilules pour la tension artérielle qui, si elles sont écrasées ou cassées, sont irritants pour les yeux? Réponse : Probablement la plupart d'entre eux. Cela signifie-t-il que le bureau OPQ de la FDA a des raisons de commencer à vérifier tous les médicaments contre l'hypertension fabriqués en Chine et en Inde pour détecter les impuretés ? Comment et pourquoi ingestion de désinfectant pour les mains choisi comme objectif ? 

Selon PubChem, les risques topiques de sécurité et de toxicité de 1-propanol sont similaires à celui de l'éthanol, alcool isopropylique, ou chlorure de benzalkonium, chacun d'entre eux étant utilisé individuellement comme principal ingrédient antiseptique actif des désinfectants pour les mains. En outre, une recherche sur Site Web de la base de données des événements indésirables de la FDA (AERS) pour le 1-propanol, les rapports n'ont montré que quatre rapports dans la base de données AERS disponible de 2020 à la dernière version, qui, selon la FDA, sont «non vérifié" et sont "pas de preuve définitive de la relation de cause à effet entre l'exposition au produit et l'événement signalé. » 

Bien que les désinfectants pour les mains doivent indiquer avec précision les ingrédients étiquetés (et ne pas contenir de 1-propanol à moins qu'ils ne répondent aux exigences de commercialisation de la FDCA 505-G), l'ingestion pathologique de « désinfectants pour les mains » par une population marginale quatre personnes à travers le monde, il y a suffisamment de raisons pour que cela soit 53% et 74% se concentrent sur ce que le OPQ de la FDA : 1,300 XNUMX employés testés respectivement pour 2021 et 2022? 

Pourquoi cette priorité a-t-elle été accordée à la collecte et au test des 100 médicaments les plus utilisés et fabriqués par les sociétés pharmaceutiques chinoises et indiennes ? 

Ce sont des questions sur lesquelles le public américain mérite une explication et une transparence complète. 

La FDA ne suit pas le pèlerinage des fabricants de médicaments vers la Chine et l'Inde : 

En dépit des désinfectants pour les mains, si l'on pensait que les données des tests de 2021 à 2023 étaient des valeurs aberrantes - en ce qui concerne le très petit nombre de produits testés et/ou l'accent mis sur les produits fabriqués aux États-Unis - ce n'est pas le cas. Le site Web d'échantillonnage OPQ de la FDA montre une préférence fortement disproportionnée pour tester les produits fabriqués dans le pays par rapport à ceux fabriqués à l'étranger, selon les données basées sur ce que l' L'OPQ de la FDA a choisi de tester 2013 à 2023 . 

Et ce, malgré le fait que pendant le même intervalle de temps, la plupart des médicaments de marque (et autour 85% des médicaments génériques) ont été fabriqués à l’étranger. 

Selon le site www.fda483s.com, malgré le fait que l'écrasante majorité de la production pharmaceutique se déroule en Chine et en Inde, entre 2013 et 2019, seulement 243 des 2,344 XNUMX violations de la FDA (soit environ 10 %) ont été émis vers des installations en Chine et en Inde. 

(Remarque : le formulaire 483 de la FDA est un formulaire délivré à un établissement pour l'informer de diverses déficiences/violations à la suite d'une inspection en direct et en personne, ce qui est ce que fda483s.com (catalogues et pistes du site Web.) 

Ce n’est certainement pas parce que ces installations chinoises et indiennes sont réputées pour produire des produits de qualité supérieure – c’est parce que la FDA ne procède que rarement à des inspections en direct et en personne. or Les tests effectués par les utilisateurs finaux sur des produits fabriqués à l'étranger. Pendant plus d'une décennie, la FDA a plutôt semblé concentrer ses inspections sur les fabricants nationaux de produits réglementés par la FDA. 

L’une des raisons pourrait être les voyages internationaux et les autorisations du Département d’État qui les accompagnent, les communications internationales avec les gouvernements étrangers, les diverses formalités administratives, les visas, la sécurité, les barrières linguistiques et autres coordinations nécessaires pour que les employés fédéraux se rendent à l’étranger en Chine et en Inde pour des raisons officielles. Les exigences internationales sont beaucoup plus ardues et prennent beaucoup plus de temps que le simple déplacement aux États-Unis en voiture ou en avion pour effectuer une inspection dans une installation nationale, ce qui nécessite relativement peu de paperasse et aucune coordination internationale avec les gouvernements et le Département d’État. 

Pour ces raisons, il est nécessaire de procéder à des collectes et des tests indépendants. ainsi que Les inspections semblent avoir principalement porté sur les États-Unis. Et même si le Covid a aggravé la situation, cette situation perdure depuis plus d'une décennie. 

En fait, la motivation des fabricants pour déménager en Chine/Inde – peut-être pas seulement pour 1) des coûts de main d’œuvre plus faibles, mais aussi 2) échapper à la surveillance de la FDA par le biais d'inspections nationales impromptues et plus fréquentes. Alors que les installations à l'étranger sont informées à l'avance des inspections via les processus de notification du protocole du Département d'État requis énumérés ci-dessus, les installations nationales ne reçoivent AUCUNE notification et n'ont aucune possibilité de se préparer. 

Malgré le pèlerinage de la fabrication pharmaceutique à l’étranger, une Bloomberg article d'un Analyse ProPublica of Données d'inspection de la FDA a montré que le nombre d'inspections de l'agence auprès des fabricants de médicaments en Inde et en Chine chuté. 

Citant un extrait de l'article :

Au cours de l'exercice 2019, L'année précédant la pandémie de COVID-19, les déplacements et les déplacements ont été limités, la FDA a inspecté 37% du presque 2,500 fabricants étrangers ; en 2022, le [FDA] inspecté uniquement 6% des alentours 2,800. Et en Inde… la FDA n’a inspecté que 3% des fabricants en 2022. (soulignements ajoutés)

Puis, après la pandémie, même les quelques inspections en personne à l’étranger qui restaient ont été complètement interrompues – malgré le fait que la FDA elle-même avait autorisé et/ou approuvé «sûr et efficace« Injections d'ARNm pour le Covid. 

En 2021, la FDA a ensuite proposé et avancé une nouvelle politique absurde visant à remplacer complètement les inspections. 

À partir de Biden/Harris, des échantillons de contrôle qualité en provenance de Chine et d’Inde sont « envoyés par courrier » 

En janvier 2021, et presque immédiatement après l'entrée en fonction du président Biden, la FDA a décidé de commencer à surveiller la qualité des médicaments américains via une collecte à distance de Échantillon « envoyé par la poste » fourni par le fabricant apparemment comme un remplacement aux collectes conventionnelles en personne lors des inspections des installations. 

L’une des justifications avancées par la FDA pour l’échantillonnage « envoyé par courrier » au lieu de prélèvements en personne était le Covid, malgré l’existence (ironiquement) d’un Annoncé par la FDA « vaccin à ARNm sûr et efficace » disponible fin 2020. 

Malgré l’efficacité de l’injection d’ARNm, même après qu’il a été démontré que la morbidité et la mortalité se sont effondrées suite à l'émergence du variant Omicron en 2021, la FDA a continué à progresser une méthodologie d’échantillonnage permanente « envoyée par courrier » à l’échelle de l’agence. 

Demander aux fabricants de soumettre des échantillons par courrier pour des tests de qualité laisse évidemment une certaine vulnérabilité à la fraude – surtout lorsque cette méthodologie est confiée à des pays comme la Chine et l’Inde – qui ont tous deux une longue histoire de fraude. 

C'est aussi inacceptable et absurde que si, par exemple, les inspecteurs de la santé publique – au lieu de contrôler les restaurants en personne – demandaient aux propriétaires de restaurants d'envoyer leurs plats par courrier pour les tester. 

Comme il est évident, les propriétaires de restaurants (ou les fabricants de médicaments) peuvent sélectionner et personnaliser les échantillons qu’ils préfèrent soumettre comme représentatifs de lots plus importants. 

Cette inquiétude est renforcée lorsque l’on constate qu’un Une grande partie des fabricants de produits pharmaceutiques en Chine sont des entreprises d'État, avec des propriétaires privés chinois supplémentaires favorables ou autrement contraints de se soumettre à la volonté d'un dirigeant politique. 

Est-il possible qu’un dictateur politique potentiellement vil choisisse, hypothétiquement, de manipuler délibérément l’approvisionnement pharmaceutique d’un pays qui lui est hostile dans le cadre d’une stratégie militaro-politique ? Est-ce que cela représente un Menace à la sécurité nationale? 

Extrapolation non scientifique des résultats du contrôle de la qualité : 

Pour contribuer à donner aux consommateurs l'illusion d'une sécurité du contrôle qualité, la FDA a publié en juillet 2022 une interview interne farfelue, manifestement mise en scène, avec son directeur de la surveillance de l'OPQ en charge des tests de contrôle qualité, le Dr. Jennifer Maguire. 

Dans son interview, le Dr Maguire a déclaré catégoriquement que «un très faible pourcentage de médicaments ne répondaient pas aux normes de qualité.” En déclarant cela, le Dr Maguire a fait référence à une étude réalisée par son superviseur de la FDA et directeur de l'OPQ, le Dr. Michael Kopcha (un pharmacologue et pharmacien) était co-auteur. Cette étude avait testé un simple 252 produits, contenant seulement 17 principes actifs différents…de les 150,000 XNUMX produits au total que l'OPQ a pour mission de veiller à la qualité. 

Même si l'on ne sait rien des tests de qualité pharmaceutique, réfléchissons à ce qui suit : dans quel scénario de contrôle qualité (le cas échéant) est-il approprié de tester un total de 252 produits non uniques sur 150,000 0.001 (soit environ 0.001 %, ou un millième de pour cent) de produits hautement variables, hautement complexes et hautement réglementés, puis d'extrapoler environ 150,000 % de ces résultats à XNUMX XNUMX produits, qui sont à leur tour fabriqués dans des centaines d'endroits différents à travers le monde avec un personnel, une éducation, une formation, une surveillance, un équipement et des antécédents de violations variables ? 

On peut facilement considérer que cette méthodologie n'est pas scientifiquement fondée, mais le Dr Maguire s'est réjouie de la manière dont son département a mené «la plus grande étude d’échantillonnage connue de ce type. Cela signifie que la FDA semble avoir autorisé ce type d’extrapolation depuis des décennies. 

Pire encore : la méthodologie de cette publication semble encore plus irresponsable si l'on considère que de ceux-ci 217 médicaments génériques dans cette étude utilisée pour justifier son affirmation en 2022, seulement ~% 5 ont été d'Asie et seulement 36% venaient d'Inde, malgré les pays qui font près de 100 % des médicaments génériques non narcotiques et/ou au moins un de leurs composants « de base » qui remplissent les hôpitaux et les pharmacies américaines. 

Y at-il tout modèle de fabrication techniquement complexe de n'importe où qui teste le contrôle qualité d'une manière si confiante – sans parler de celui des produits pharmaceutiques – sur lesquels comptent les pharmaciens et les médecins américains pour traiter les patients âgés, infirmes et hospitalisés dans des conditions médicales critiques et/ou fragiles ? 

La réponse est évidemment non, mais sur la base de la publication de l'OPQ et des rapports annuels d'inspection du site Web rendus publics, il apparaît qui est exactement la méthodologie que la direction de la FDA met en œuvre. 

À moins que je ne me trompe dans mon interprétation des publications de la FDA et des données de test partagées, cela pourrait être le pire exemple de biais de confirmation J'ai vu cela dans ma carrière scientifique. 

De toute évidence, le site Web de surveillance OPQ de la FDA affirme que «Au CDER, nous nous engageons à protéger les patients et les consommateurs contre les médicaments dangereux, inefficaces ou de mauvaise qualité." est largement en désaccord avec leur monde réel pratique de l'apparente indépendance la collecte et le vers les tests seulement 0.001 % des produits qu’ils réglementent. 

La question est : qui, au sein de la FDA, financée par les contribuables, a conclu qu’il s’agissait d’une méthodologie de test scientifiquement approuvée ? 

Les tests de médicaments effectués par la FDA américaine sont insuffisants malgré une qualité médiocre : 

Les manifestations des politiques de surveillance de la qualité des médicaments quasi inexistantes de l'OPQ produisent depuis longtemps des résultats négatifs pour les patients. 

Une publication de décembre 2023 a détaillé que la FDA les rappels liés à la qualité de fabrication des médicaments ont plus que doublé aux États-Unis par rapport à 2018 à 2022 . Plus précisément, selon Actualités STAT (une publication auxiliaire du Boston Globe) en 2018, il n'y avait que 22 rappels de produits, mais en 2022, il y en a eu 310 – une augmentation de 14xCe chiffre aurait presque certainement été plus élevé, avec une inclusion plus large et des tests indépendants sur les médicaments chinois et indiens. 

Dans les cas mentionnés, la FDA n'a rappelé que les produits concernés. après ils avaient affecté les consommateurs. La plupart, sinon tous Le rappel de la FDA aurait pu potentiellement être évité si la FDA avait été directement et le plus globalement tester des produits antérieurement à qu’ils parviennent aux distributeurs, aux hôpitaux ou aux pharmacies. 

Décès et blessures graves causés par le manque de collecte et de test indépendants des produits pharmaceutiques étrangers par la FDA : 

L'incapacité de la FDA à confirmer de manière indépendante la qualité des produits est directement imputable à la direction de la FDA. Le devoir de la FDA de garantir la pureté des médicaments remonte à la raison originale de sa fondation en 1906. À l'époque, le Pure Food Drug and Cosmetic Act a été codifié par le Congrès, principalement pour garantir que les ingrédients des produits étaient répertoriés et répertoriés avec précision. La garantie des ingrédients est toujours un élément essentiel de la mission de la FDA, et quelqu'un doit le lui rappeler. 

Lorsque la FDA ignore son devoir de garantir le contrôle de la qualité d'un large éventail de produits, des conséquences extrêmement graves et/ou mortelles se produisent. La liste d'exemples suivante n'est en aucun cas exhaustive et comprend : 

• Un rapport de novembre 2023 détaille comment les larmes artificielles fabriquées en Inde, largement vendues chez Walmart, CVS et Target (en tant que marques internes) ont dû être rappelées des rayons des pharmacies après avoir été découvertes comme étant produites dans une installation insalubre en Inde où les fabricants des résultats de tests falsifiés qu'ils ont soumis aux régulateurs. 

• Séparément, en 2022., des larmes artificielles contaminées importées d'Inde ont causé Quatre Américains meurent et 18 autres perdent la vueDans certains cas, les infections étaient si graves que les globes oculaires des patients devaient être retirés chirurgicalement de leurs orbites. 

• Le 5th de février, 2024 encore un autre urgent (Classe 1) un rappel a été émis pour 27 gouttes pour les yeux largement disponibles. La désignation de classe I est la catégorie de rappel la plus grave de la FDA et avertit que l'utilisation des produits rappelés pourrait entraîner « …conséquences néfastes graves sur la santé ou décès« Les gouttes pour les yeux ont été produites à l’étranger et largement distribuées aux consommateurs par presque toutes les chaînes de pharmacies aux États-Unis. 

• En juin 2024, des dizaines de CVS et Cardinal Health-les produits de marque étaient rappelé en raison de la vente de gouttes oculaires infectéesDans ce qui était censé être une usine de fabrication stérile (pensez à une salle d'opération chirurgicale d'un hôpital), un inspecteur a vu des travailleurs marcher pieds nus et "brossage [leur] de gamme. » 

• Lors d'une autre inspection de juin 2024, les vaporisateurs nasaux destiné aux nourrissons équipement partagé utilisé pour fabriquer des pesticides. 
  
• Au cours des dernières années 10, CVS a rappelé 133 médicaments génériques en vente libre en raison de problèmes de sécurité. CVS a sous-traité la production de médicaments génériques à au moins 15 fabricants qui ont été cités pour des problèmes, selon Bloomberg. D'autres pharmacies de détail qui vendent des produits de marque maison n'ont fait que légèrement mieux :

• En 2019, une inspection de la Food and Drug Administration a révélé que des médicaments étaient fabriqués dans une usine en Inde où Les ouvriers marchaient pieds nus, la peinture s'écaillait des murs et des bactéries apparaissaient dans les échantillonsLa réponse de la FDA a simplement été d'émettre un avertissement aux consommateurs de ne pas prendre les gouttes ophtalmiques fin octobre 2019, mais ils sont restés dans les rayons des magasins au moins deux semaines après les faitsLes patients qui avaient pris des gouttes oculaires fabriquées dans cette usine ont ressenti perte de visionDe toute évidence, ces gouttes pour les yeux n’auraient jamais dû être sur les étagères, et encore moins deux semaines après un rappel de la FDA ! 

• En juin 2023, Gujarat, Ahmedabad, Inde Intas Pharma, un fournisseur clé de médicaments chimiothérapeutiques aux États-Unis tels que le cisplatine et le carboplatine, s'est avéré avoir brut Problèmes de fabrication et d'intégrité des données résultant en de nombreuses lettres d'avertissement de la FDAEn raison de la mauvaise qualité des produits fabriqués par Intas, les patients souffrant déjà de tumeurs malignes gynécologiques, de la tête, du cou et de la vessie n'ont pas été traités et/ou ont pu recevoir des produits chimiothérapeutiques adultérés. Aucun autre fournisseur de ces produits n'était disponible, car Intas avait sous-estimé ses concurrents fabricants aux États-Unis et ailleurs, prétendument en faisant des économies pour économiser de l'argent. La FDA a placé Intas Pharma sur une « liste noire ».alerte d'importation" qui implique l'envoi d'une communication généralisée aux fournisseurs, généralement selon la modalité obsolète de l'envoi d'une lettre par courrier postal américain. Alors que l'"alerte d'importation" de la FDA empêche l'entrée de nouveaux produits aux États-Unis, elle ne saisit pas et ne « rappelle » pas les produits existants qui sont déjà présents dans les hôpitaux, les pharmacies et les cabinets médicaux. 

• En juillet 2023, les sirops contre la toux à base de dextrométhorphane fabriqués par Maiden Pharmaceuticals Ltd, une société pharmaceutique plus ancienne et établie à Pitampura, New Delhi, en Inde, s'est avérée être produit avec des solvants industriels toxiques, notamment le diéthylène glycol et l'éthylène glycol comme contaminants. Les sirops contre la toux Maiden ont été distribués pendant 18 mois dans 10 pays, ce qui a entraîné décès d'au moins 66 enfants au sommet de l'indicible Des centaines d'enfants souffrent de lésions rénales permanentes. 
  
  Selon les rapports : l'usine qui a produit le sirop contre la toux :
  
  "...Les tests de qualité ont échoué à plusieurs reprises dans les années qui ont précédé l'épidémieUne affaire de médicaments de qualité inférieure a traîné devant les tribunaux sclérosés de l'Inde pendant neuf ans avant d'être jugée. licencié pour vice de forme. Un autre [Cas] a duré 12 ans et a abouti à une amende de 1,000 15 roupies, soit environ XNUMX dollars à l'époque. »

D'une manière générale, la qualité pharmaceutique des produits originaires d'Inde en 2024 continue de persister et a été décrite à juste titre par les experts en qualité pharmaceutique comme «triste" et par les experts comme un "une saga sans fin de baisses de qualité.« Ces manquements sont directement dus à des contrôles de fabrication médiocres, aggravés par le profond manque de surveillance de la FDA sous la forme d'inspections en personne et de tests analytiques des produits finis lors de leur importation aux États-Unis. Est-ce suffisant pour réveiller la FDA de son sommeil de contrôle qualité ? La FDA aura-t-elle une autre réaction que de demander un échantillonnage « par courrier » ? 

Les cas ci-dessus – y compris ceux qui ont entraîné la mort ou la cécité en 2024 – sont-ils ce que le Dr Maguire rejette avec désinvolture comme «faible pourcentage" des médicaments qui "n'a pas répondu aux normes de contrôle de qualité ?« En effet, si la FDA avait utilisé ses précédentes budget annuel de plus de six milliards de dollars – dont la moitié est dépenses discrétionnaires – à plus globalement inspecter et/ou tester ce collyre et d'autres avant ils ont atteint les pharmacies, ces décès et ces cas de cécité auraient peut-être pu être évités. 

Le comportement des fabricants et de l'équipe de direction de la FDA a été prédit il y a environ 25 ans grâce à la grande Thomas Sowell qui a déclaré :

Il est difficile d’imaginer une manière plus stupide ou plus dangereuse de prendre des décisions que de les confier à des personnes qui ne paient aucun prix pour leurs erreurs..

Ironiquement, Sowell faisait alors également référence à la sécurité des médicaments avec sa citation. 

En fait, le seul prix significatif que l’on a payé pour avoir eu tort en matière de fabrication de mauvaise qualité que j’ai pu trouver dans un passé récent, c’était ici, aux États-Unis. 

Il s'agissait des pharmaciens Glenn Chin et Barry Gadden, superviseur de la pharmacie des New England Compounding Centers, qui sont chacun risquant une dizaine d'années de prison pour homicide involontaire après avoir produit des stéroïdes contaminés dans leur pharmacie indépendante, en encore un autre exemple de ciblage d’une petite entreprise alors que les fabricants étrangers de Big Pharma ne sont pas poursuivis pour des crimes potentiellement égaux, voire pires. 

Qu’arrivera-t-il (le cas échéant) aux fabricants chinois et indiens – ou aux employés de la FDA – qui ne parviennent pas à accomplir leur travail de surveillance ? 

Pourquoi ne sont-ils pas tenus responsables des blessures graves et/ou des décès ? 

…Qu’en est-il des tests de qualité des médicaments effectués par des tiers ? 

Étant donné que la FDA n’effectue pas de collecte et de tests indépendants, pourquoi ne pas faire appel à des laboratoires indépendants ? 

Bien qu'il existe des laboratoires extérieurs qui font la publicité de services de tests pharmaceutiques, l'une de ces sociétés, Validation, tout en prétendant protéger les Américains des produits de mauvaise qualité, semblait en réalité viser davantage à «« secouer » les fabricants pour de l'argent au lieu d'ignorer la protection des Américains, selon le Wall Street Journal. Pourtant, cela n’a pas arrêté Validation de proposer de tester les « impuretés » dans les médicaments américains – mais les impuretés ne sont pas exhaustives et ne constituent qu'une partie de l'histoire, car elles ne font rien pour traiter les excursions quantitatives (force en milligrammes) ou la contamination biologique. 

Malgré le nom de Valisure (une fusion apparente de « validation » et « assurance »), il ne fournit ni. Sa méthodologie dite de test au laser a été développée en dehors de Valisure. De plus, les méthodologies de test au laser de Valisure sont hautement exothermiques, ce qui dégraderait et/ou créerait des sous-produits toxiques. La chaleur est bien connu pour modifier la composition de nombreux produits chimiques, y compris les médicamentsL'ensemble du modèle économique de Valisure a été critiqué par les juges, les juristes et les experts scientifiques comme étant «science de pacotille" ainsi que par le Wall Street Journal Comité éditorial et par un organisme indépendant chimiste analytique. 

Comme si cela ne suffisait pas, Validation a également été accusé d'avoir commis une multitude de violations de la réglementation par le département juridique/conformité de la FDA, après avoir été accusé d'avoir fait fausses affirmations scientifiques en cour. 

En résumé : les Américains dépendent plus ou moins entièrement de la FDA et/ou de ses laboratoires spécifiquement certifiés pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques américains. En l'absence de la FDA, des services extérieurs à bas prix et auto-étiquetés « d'assurance qualité » (y compris Valisure) profiteront des importantes lacunes de la FDA en matière de tests et de transparence pour promouvoir leurs services de tests auprès d'une clientèle ignorante. ce qui inclut de manière alarmante le Pentagone. 

Emploi certifié GMP tests de libération de produits pharmaceutiques (un terme technique) est le uniquement Il s'agit d'une méthode permettant de tester correctement un produit pharmaceutique pour toutes les variations qualitatives et quantitatives. C'est une tâche que la FDA est tenue de réaliser dans le cadre de sa mission de santé publique, et qui, en plus, dispose du personnel et des dépenses discrétionnaires nécessaires pour le faire. Le site Web de Valisure ne donne aucune indication selon laquelle elle a même tenté d'obtenir la certification officielle d'établissement de « test de mise en circulation de produits pharmaceutiques ». 

…Qu’en est-il des consommateurs profanes qui tentent de mener leurs propres enquêtes de qualité via les rapports d’inspection de la FDA ?

Les consommateurs – même ceux au expertise en chimie analytique et contrôle qualité – tenter de sélectionner les marques préférées en fonction du pays d’origine en lisant les rapports d’inspection de la FDA aurait beaucoup de mal à interpréter les résultats. 

Alternativement, tenter de sélectionner de préférence un fabricant américain ou européen avec un meilleur bilan en matière de responsabilité et/ou de sécurité ne fonctionnerait pas non plus, car même si un tel fabricant était disponible, les régimes d'assurance médicaments ne remboursent généralement que le fabricant le moins cher de tout produit générique ou de toute classe thérapeutique. Cela se traduit probablement par un produit fabriqué dans une usine chinoise ou indienne. 

Même si l’assurance pharmaceutique n’était pas un problème, tenter de fouiller dans les dossiers de la FDA et d’enquêter sur les fabricants se heurterait à des obstacles tels que l’exemple suivant : 

Une violation émise par la FDA en septembre 2023 n'a donné aux consommateurs américains qu'un atrocement surécrit Rapport d'inspection de l'usine pharmaceutique Sichuan Deebio en Chine. Au cours de cette inspection de la FDA, le responsable du contrôle qualité de l'usine a semblé mentir (ou, comme l'ont poliment décrit les inspecteurs, donner des « informations trompeuses ») sur les résultats de tests critiques et la tenue des dossiers. 

La responsable du contrôle qualité de Sichuan Deebio est revenue sur ses déclarations officielles concernant les dossiers de contrôle qualité et la tenue de registres faites aux inspecteurs de la FDA, (plus d'une fois) pour finalement revenir à sa déclaration initiale. En fin de compte, elle a admis avoir «ne pas dire la vérité sur l'enregistrement des résultats sur les feuilles de données respectives," admettant en outre qu'un dossier/une feuille de travail essentiel n'a jamais existé. Pour empirer les choses, les enquêteurs ont ensuite demandé au responsable de la qualité comment elle gardait une trace de ces résultats de tests très spécifiques, ce à quoi elle a répondu qu'ils étaient "dans son esprit. » 

Les données de la FDA sont accessibles au public rapport Les autres détails de cette inspection sont pour la plupart illisibles suite aux rédactions apparemment hyperactives de la FDA sur le « (b)(4) ». Il convient de noter que les rédactions de la « (b)(4) » sont considérées par la FDA comme étant « secret de commerce« même si les inspections sont directement liées à la santé publique et financées par les contribuables. 

En outre, il existe une longue histoire de documents, de lettres et de rapports de la FDA qui, après les rédactions de la FDA, ressemblent davantage à Rapports top secret du Pentagone ou de la CIA ou les enfants des années 1950 «Jeux de mots « Mad Libs » plutôt que des documents essentiels du HHS/de la santé publique qui existent pour informer le public des problèmes de sécurité importants. 

À cet effet, voici quelques extraits des versions FOIA du rapport d'inspection de la FDA sur l'usine de Sichuan Deebio. Après les rédactions, il est généralement impossible de comprendre quelles impuretés particulières ou quel degré d'impuretés ont été découverts par les responsables de la FDA : 

Même les numéros de lots concernés ont été rétractés, empêchant les consommateurs de vérifier eux-mêmes quels médicaments/lots particuliers étaient concernés.

Une recherche plus approfondie sur Internet pour plus d'informations montre que la version externe en anglais de Sichuan Deebio le site Web doit être grammaticalement incohérentEt / ou semble avoir des photographies de ses installations qui sont des stocks et/ou des fausses, et/ou évidemment généré par ordinateur et/ou logistiquement irréalistes. Il y a clairement de nombreuses des avertissements qui remettent encore plus en question la crédibilité et la véracité de tout ce que Sichuan Deebio représente.

Il convient de noter que les produits Sichuan Deebio sont principalement conçus et fabriqués pour les marchés occidentaux (États-Unis). 

Le pire dans tout cela, c'est que, malgré son mépris manifeste pour la tenue des registres, la qualité ou la FDA, il ne semble pas que Sichuan Deebio ait été empêché par la FDA de continuer à vendre son stock en aval déjà expédié dans les hôpitaux et les pharmacies américaines. 

Pas de pénurie de personnel ni de financement de la FDA pour les tests, méthodologie inacceptable…Cela dit le dévouement, détermination et courage deLes employés obtiennent des augmentations financées par les contribuables : 

Le manque de tests pharmaceutiques indépendants et complets de la FDA n'est pas dû à un manque de personnel, de financement ou d'autres ressources. Il est dû à l'indifférence apparente de la haute direction, qui ne rend compte à personne de la façon dont elle dépense son financement. 

Les chiffres les plus récents montrent que le budget 2024 de la FDA gonflé à 7.2 milliards de dollars, à propos moitié dont est solution discrétionnaire. 

Au lieu de mettre en œuvre une politique généralisée éventuel Pour protéger les Américains, la FDA a plutôt donné à ses près de 20,000 XNUMX employés certains des salaires les plus élevés de toute agence gouvernementale – et c'est en plus de ses: 

• 3.1% d'augmentation de salaire en 2020, 
• plus une augmentation de salaire de 2.7 % en 2022, 
• plus une augmentation de salaire de 4.6 % en 2023 
• plus une augmentation de salaire de 5.2 % en 2024. 

En 2022, la FDA était déjà 108ème dans tous les États-Unis pour les employeurs les mieux rémunérés; il est évident que les employés de la FDA ont encore amélioré ce chiffre à ce jour. 

Résumé :  

Il est impossible de faire confiance aux fabricants étrangers à but lucratif pour contrôler eux-mêmes la qualité de leurs produits en leur envoyant des échantillons par courrier. Cette pratique est en contradiction avec l'objectif fondamental du fabricant, celui de réaliser des bénéfices. Les patients qui remplissent des ordonnances dans l'espoir de traiter une maladie grave pourraient être affectés par des produits toxiques, mal dosés ou impurs, qui les aggraveraient encore plus. 

Les pharmaciens et les médecins ont des responsabilités suffisamment complexes en matière de soins aux patients et ne devraient pas avoir à considérer en plus la possibilité de médicaments toxiques ou de mauvaise qualité comme un facteur de complication potentiel supplémentaire. 

La collaboration de président américain Donald Trump et le Robert F. Kennedy, Jr. à Rendre l'Amérique à nouveau saine (MAHA) est un projet de grande envergure et d’une nécessité absolue. Il doit également prévoir une surveillance immédiate et beaucoup plus stricte des produits pharmaceutiques chinois et indiens. 

Les deux meilleures façons d’améliorer la qualité des médicaments se situent à l’intersection de la collecte indépendante et de la vérification par la FDA. avant ils arrivent auprès des patients avec Donald Trump continue de plaider en faveur du retour de la fabrication pharmaceutique Le retour des fabricants aux États-Unis permettrait de mieux les surveiller et de les tenir responsables en cas d'erreurs. En plus de relocaliser des emplois de haute technologie, cela permettrait à la FDA d'avoir un accès systématique et immédiat aux usines de fabrication pour des inspections inopinées. En fait, cet effort avait déjà commencé avec les initiatives de Trump via la loi sur les produits chimiques. Société Phlow pour fabriquer des « éléments de base » précurseurs pour la fabrication de produits pharmaceutiques. 

Avec plus de décennies d'expérience, Des records légendaires of mauvaise qualité et le fraude dans les exemples cités ici, comment la FDA pourrait-elle ne sauraient tester tout ce qui vient de Chine ou d'Inde sans collecte indépendante et Concluant et une vérification transparente de la qualité ? Ce n'est pas seulement irresponsable envers les patients, les pharmaciens et les médecins qui dépendent de la FDA pour vérifier la qualité des médicaments afin d'améliorer la santé - un manque de produits pharmaceutiques dont la qualité est vérifiée représente un Sécurité nationale une menace pour tous les Américains également. 

De toute évidence, une sélection et des tests indépendants et prospectifs de tous les médicaments pour l’assurance qualité par lot/lots en temps réel aux ports d’entrée, aux centres de distribution ou chez les grossistes – avant ils sont envoyés aux hôpitaux ou aux pharmacies – en plus des inspections régulières et en direct des installations de fabrication, c'est la stratégie la plus judicieuse. 

Tant que la FDA n’adoptera pas une méthodologie sincère, sur le terrain et proactive pour empêcher en premier lieu l’arrivée de produits de mauvaise qualité dans les rayons des pharmacies, les Américains peuvent s’attendre à des rappels interminables après coup, à des blessures permanentes et à des décès. directement en rapport avec les tests et la supervision ad hoc, à distance, minimaux et méthodologiquement non sanctionnés de la FDA. 

Aujourd’hui – et pour répondre à la question posée au début de l’article – qui collecte et vérifie de manière indépendante la qualité des médicaments en provenance de Chine et d’Inde ? 

Réponse: c'est ne pas notre FDA. 

AVERTISSEMENT : Cet article ne constitue pas un avis médical. NE commencez PAS ou n'arrêtez PAS de prendre un médicament sans en avoir d'abord discuté avec un pharmacien ou un médecin que vous connaissez et en qui vous avez confiance.