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En juin 2025, le comité consultatif sur les vaccins des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des États-Unis la ficelle d'étiquettes/étiquettes volantes en carton pour la première fois depuis sa refonte par le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy, Jr.
Kennedy avait promis que ses nouveaux nommés exigeraient une transparence totale et examineraient les preuves avant de faire des recommandations.
Il a chargé le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) de fin ce qu’il a décrit comme la culture du « tampon » de la vieille garde.
L'un de ses premiers votes majeurs a été de savoir s'il fallait approuver le nouvel anticorps monoclonal contre le VRS de Merck pour les bébés, presque identique à la version de Sanofi approuvée en 2023.
Le CDC a assuré au comité qu’il n’y avait « aucun problème de sécurité ».
Cette assurance a permis au vote d'être adopté par 5 voix contre 2, et la nouvelle directrice du CDC, Susan Monarez, a rapidement été nommée. signé sur recommandation, ouvrant la voie à un déploiement national cet automne et cet hiver aux États-Unis.
Mais une analyse plus approfondie suggère que la présentation du CDC a peut-être dissimulé des preuves de préjudice, en particulier des risques neurologiques comme les crises d'épilepsie, ce qui soulève des doutes quant à savoir si les membres de l'ACIP avaient une vue d'ensemble avant de voter.
Avertissements précoces dans les essais
Le professeur Retsef Levi, qui a émis l'un des deux votes dissidents, a remarqué une tendance inquiétante dans quatre essais cliniques majeurs : celui de Sanofi MEDLEY, MELODY, HARMONIE, et Merck CLEVER.
Dans chacun de ces groupes, on a observé un déséquilibre constant dans les événements indésirables graves du « système nerveux », le plus souvent des crises d’épilepsie, dans les groupes de traitement par rapport aux groupes témoins.
« Ne devrions-nous pas nous inquiéter de ces signaux de sécurité potentiels ? » Levi demandé pendant la réunion.
Le professeur Retsef Levi, membre de l'ACIP, remet en question les données sur les anticorps anti-VRS, 25 juin 2025
Le Dr Anushua Sinha de Merck a minimisé les inquiétudes, affirmant qu'il y avait eu une « analyse approfondie des événements » et que les enquêteurs de Merck avaient estimé qu'aucun des dommages au système nerveux n'était lié à son produit.
En bref, l’ACIP a été invité à croire Merck sur parole.
Levi a reconnu que les chiffres des essais cliniques étaient faibles et a indiqué que sa décision dépendrait des données de surveillance post-commercialisation.
Les données post-commercialisation qui ont été présentées
Ces données post-commercialisation proviennent du système Vaccine Safety Datalink (VSD) du CDC, qui suit les rapports de sécurité du nirsevimab, l'anticorps monoclonal contre le VRS de Sanofi déjà sur le marché et presque identique au clesrovimab, le médicament à l'étude.
La présentation a été faite par Matthew Daley, pédiatre à Kaiser Permanente Colorado, qui fait partie d'une organisation qui a reçu financement de Sanofi, le fabricant du nirsevimab.
Lorsque les résultats des crises – la principale préoccupation de Levi – apparaissaient à l’écran, diapositive Je suis resté debout à peine une minute.
Les résultats ont été divisés en deux groupes en fonction de l’âge auquel les bébés ont reçu l’injection (encadré rouge dans le graphique) :
- Les bébés âgés de 0 à 37 jours étaient 3.5 fois plus susceptibles d'avoir une crise après une injection, mais cela était pas statistiquement significatif.
- Les bébés âgés de 38 jours à moins de 8 mois étaient 4.38 fois plus susceptibles, mais cela était également vrai pas statistiquement significatif.
Daley a conclu que les données du CDC ne montraient « aucun risque accru significatif ».
L'analyse post-commercialisation qui n'a PAS été montrée
Ce que Daley a fait pas le présent est crucial.
Lorsque les deux groupes d’âge sont combinés et analysés à l’aide d’une méta-analyse, les bébés étaient près de quatre fois plus susceptibles d'avoir une crise peu de temps après l'injection (3.93, IC à 95 % 1.21-12.79).
Ce résultat est statistiquement significatif (p = 0.02), ce qui rend peu probable qu’il s’agisse d’une découverte fortuite – un fait confirmé par trois experts indépendants.
En divisant les cas en deux groupes, le signal de préjudice a effectivement disparu. Les membres de l'ACIP n'ont jamais eu accès aux résultats groupés.
Le choix de diviser les données sur 37 jours est déroutant.
Il n’y a aucune raison clinique ou biologique claire pour ce seuil – il semble entièrement arbitraire, ce qui alimente le soupçon qu’il a été choisi après coup, une fois les résultats connus.
Autres limites de la conception de l'étude
La manière dont le CDC a élaboré son analyse a introduit une autre faille.
Il a utilisé un intervalle de risque autocontrôlé conception, en comptant les crises uniquement au cours de la première semaine après l'injection (jours 0 à 7) et en traitant les deux semaines suivantes (jours 8 à 21) comme une période de « contrôle ».
Cela crée un angle mort.
Supposons qu'une crise se soit produite le 8e jour. Elle serait comptabilisée comme faisant partie de la période de contrôle, ce qui impliquerait qu'elle n'était pas liée à l'injection, même si elle aurait pu être causée par celle-ci.
Dans ces situations, il est courant de varier la fenêtre de risque. En la réduisant si tôt, de véritables effets indésirables pourraient être classés à tort comme des événements de fond, donnant ainsi l'impression que le produit est plus sûr qu'il ne l'est en réalité.
Le vote aurait-il pu se dérouler différemment si l’ACIP avait su ?
Si les membres de l’ACIP avaient vu à la fois les données de l’essai — qui montraient un déséquilibre constant dans les dommages causés au système nerveux — ainsi que les données regroupées sur les crises démontrant un risque statistiquement significatif, ils auraient peut-être reconnu un signal de sécurité clair et voté différemment.
Étant donné la faible marge de 5 à 2, convaincre seulement deux membres supplémentaires aurait pu bloquer la recommandation.
Silence du CDC
Un responsable des relations avec les médias de Kaiser Permanente Colorado a déclaré que le Dr Matthew Daley « ne serait pas disponible » pour commenter.
Le CDC est également resté muet et n'a pas répondu aux questions sur les raisons pour lesquelles il a divisé les données sur les crises ou pourquoi l'ACIP n'a pas vu le résultat combiné.
J'ai contacté les membres du panel individuellement pour obtenir leurs commentaires, mais j'ai reçu une réponse d'Andrew Nixon, directeur des communications du HHS, le département qui a sélectionné le panel ACIP.
« Les membres de l'ACIP reçoivent les données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité pour guider leurs décisions, et le processus du comité est fondé sur la transparence et la rigueur scientifique », a déclaré Nixon. « L'ACIP continuera de surveiller de près les anticorps monoclonaux anti-VRS et de répondre aux nouvelles préoccupations en matière d'innocuité qui pourraient survenir. »
Mais des sources proches du processus m'ont dit que certains membres du panel, depuis qu'ils ont été alertés de l'analyse omise, sont troublés et déçus de ne pas avoir eu une vue d'ensemble avant de voter.
Il ne s’agit pas d’un oubli mineur.
L'objectif d'un comité consultatif indépendant comme l'ACIP est de peser les bénéfices et les inconvénients en ayant pleinement accès aux données probantes. En refusant de divulguer des données combinées et statistiquement significatives, le CDC a privé ses conseillers de cette possibilité.
En jeu pour les nouveau-nés
Le risque de crise est probablement un effet de classe, ce qui signifie qu'il pourrait s'appliquer à tous les anticorps monoclonaux contre le VRS actuellement approuvés, affectant potentiellement des millions de nouveau-nés dans le monde.
Si le CDC présente les données de sécurité d’une manière qui minimise les signaux clairs de danger, la promesse d’un processus consultatif « réformé » s’effondre avant même d’avoir commencé.
Cet épisode est le premier véritable test de la refonte de l'ACIP par Kennedy, car si le CDC peut encore enterrer des données gênantes, est-ce que quelque chose a vraiment changé ?
Réédité de l'auteur Substack
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Maryanne Demasi, boursière Brownstone 2023, est une journaliste médicale d'investigation titulaire d'un doctorat en rhumatologie, qui écrit pour les médias en ligne et les revues médicales de premier plan. Pendant plus d'une décennie, elle a produit des documentaires télévisés pour l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) et a travaillé comme rédactrice de discours et conseillère politique pour le ministre des Sciences de l'Australie du Sud.
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