En janvier 2021, en l'absence de toute donnée humaine sur la grossesse, le CDC a déclaré sur son site que les vaccins à ARNm étaient « peu susceptibles de présenter un risque spécifique pour les personnes enceintes ».
L'ancienne directrice du CDC, Rochelle Walensky, l'a soutenu avec un discours à pleine gorge approbation de la vaccination contre le covid-19 pendant la grossesse.
« Il n’y a pas de mauvais moment pour se faire vacciner », a déclaré Walensky.
"Faites-vous vacciner pendant que vous envisagez d'avoir un bébé, pendant que vous êtes enceinte de votre bébé ou après avoir accouché", a-t-elle ajouté.
Toutefois, en coulisses, Pfizer se démenait pour mener une enquête. essai clinique de son vaccin chez la femme enceinte.
En février 2022, Pfizer a révélé qu’elle « ne disposait toujours pas d’un ensemble de données complet ». C'est déclaration lis:
« L'environnement a changé en 2021 et en septembre 2021, les vaccins contre la COVID-19 étaient recommandés par les organismes de recommandation applicables (par exemple, l'ACIP aux États-Unis) pour les femmes enceintes dans tous les pays participants/prévus, et en conséquence, le taux d'inscription a diminué de manière significative.
Ce mois-ci, Pfizer a finalement publié quelques résultats d'essais sur clinicaltrials.gov.
Les données n'apparaissent pas dans une revue à comité de lecture ou dans une pré-impression, et n'ont pas non plus été soumises à la FDA pour évaluation.
J’ai discuté avec des experts qui ont analysé les données au peigne fin et ont fait des observations alarmantes.
Conception d'essai
Pfizer avait initialement prévu de recruter 4,000 18 femmes en bonne santé âgées de 24 ans ou plus et enceintes de 34 à XNUMX semaines. La moitié serait randomisée pour recevoir le vaccin et l’autre moitié pour recevoir un placebo salin.
L'efficacité et la sécurité du vaccin seraient déterminées en évaluant les cas de covid-19, les réponses en anticorps et les événements indésirables.
Curieusement, Pfizer prévoyait de vacciner toutes les mères du groupe placebo, un mois après avoir donné naissance à leur bébé.
Retsef Levi, professeur à la Sloan School of Management du Massachusetts Institute of Technology, a déclaré que vacciner les mères du groupe placebo pendant la période d'évaluation introduirait une nouvelle variable dans l'expérience et « corromptrait » les données.
« Nous savons maintenant que l’ARNm du vaccin est détecté dans le lait maternel, de sorte que les bébés nés de mères qui ont toutes été vaccinées après l’accouchement sont également potentiellement exposés à l’ARNm lors de l’allaitement », a expliqué Levi.
"Cela corrompt la comparaison des deux groupes de bébés parce qu'il n'y a plus de véritable groupe témoin", a-t-il ajouté.
Taille de l'échantillon trop petite
Moins de 10 pour cent des 4,000 XNUMX participants initialement prévus à l’étude ont participé à l’essai.
« Seules 348 femmes ont été recrutées – 174 dans chaque bras – ce qui signifie que l’essai n’aurait jamais la puissance statistique, en particulier lors de l’analyse des préjudices potentiels », a déclaré Levi.
Étudier notamment protocoles indiquent que Pfizer a reçu le feu vert dès mai 2021 de la part des organismes de réglementation des médicaments pour réduire l’essai et la taille de l’échantillon.
"Pour moi, le libellé du protocole suggère que la FDA ou un autre régulateur a essentiellement donné à Pfizer la permission de faire moins", a fait remarquer Levi.
«Ce n'est pas surprenant cependant. Le vaccin avait déjà été recommandé aux femmes enceintes et beaucoup l’ont pris, il n’y a donc aucun avantage à mener à bien un essai susceptible de détecter des signaux de dangers potentiels. Cela ne peut que leur créer des problèmes, n’est-ce pas ? il ajouta.
Étant donné que les femmes enceintes étaient vaccinées avec un produit qui n’avait pas subi de tests de sécurité rigoureux pendant la grossesse, il a été demandé à la FDA si et pourquoi elle autorisait Pfizer à réduire l’essai.
La FDA a répondu : « En règle générale, la FDA ne commente pas les interactions qu’elle peut ou non avoir avec les sponsors au sujet de leurs essais cliniques. »
Angela Spelsberg, épidémiologiste et directrice médicale du Comprehensive Cancer Center d'Aix-la-Chapelle en Allemagne, a reconnu que l'intégrité de l'étude avait été compromise. compromis.
« Il n’y a tout simplement pas assez de bébés dans cet essai pour détecter des événements indésirables rares ou très rares. Nous avons appris des études réalisées sur des animaux que les nanoparticules lipidiques contenues dans le vaccin peuvent se déposer dans de nombreux organes, y compris les ovaires. Nous devons donc être extrêmement prudents quant aux impacts négatifs potentiels du vaccin sur la santé reproductive », a déclaré Spelsberg.
"La communauté scientifique a un besoin urgent d'accéder aux données des études de grossesse au niveau des patientes pour assurer la transparence et un examen indépendant de la sécurité et de l'efficacité des vaccins, car la surveillance réglementaire échoue", a-t-elle ajouté.
Critère d'exclusion
La petite taille de l’échantillon peut être le résultat d’un processus de sélection strict.
Pfizer a recruté des participantes ayant des antécédents de grossesse impeccables, et la plupart en étaient à leur troisième trimestre (27 à 34 semaines de gestation), une étape où le développement majeur du bébé a déjà eu lieu.
"Il semble qu'ils aient choisi les mères pour obtenir les meilleurs résultats", a déclaré Levi. « Nous n’avons aucune idée de l’impact de ce vaccin sur les premiers stades du développement de l’embryon ou du fœtus, car toutes les femmes avaient une grossesse avancée au moment de leur recrutement. »
Spelsberg était d'accord.
« Le premier trimestre est particulièrement vulnérable aux conséquences néfastes en matière de santé reproductive », a-t-elle déclaré.
« Sur la base de faibles preuves observationnelles, les régulateurs ont rassuré le public sur le fait que les vaccins sont sûrs tout au long de la grossesse. Cependant, nous ne disposons pas de preuves fiables sur l'impact du vaccin sur les fausses couches, les malformations, la mort fœtale et les risques pour la santé maternelle, car ils ont exclu les femmes enceintes des essais pivots », a ajouté Spelsberg.
Données manquantes
Levi a également remarqué que « seules des données partielles » étaient publiées.
«Il n'inclut aucune mesure importante telle que les infections à covid ou les niveaux d'anticorps et indique que nous devons attendre juillet 2024 pour ces résultats. C'est pour le moins dérangeant », a déclaré Levi.
Il manquait également dans l’ensemble de données un compte rendu complet des résultats des naissances. Sur les 348 femmes participant à l’essai, Pfizer n’a signalé que la naissance de 335 bébés vivants.
Sur les 13 grossesses portées disparues, Pfizer a signalé une mort fœtale (mortinaissance) dans le groupe vacciné et l'issue des 12 autres grossesses reste inconnue.
"C'est inacceptable", a déclaré Levi. « Ne pas signaler l’issue de 12 grossesses pourrait masquer un signal potentiellement inquiétant du vaccin pendant la grossesse. Qu’est-il arrivé aux bébés, sont-ils tous morts ? Leurs mères étaient-elles vaccinées ou non ?
Abandons les essais
Enfin, un certain nombre de bébés ont été perdus de vue lors de l'essai.
« Vingt-neuf bébés du groupe placebo ne sont pas arrivés à la fin de la période de surveillance de 6 mois, contre 15 bébés du groupe vacciné. C'est presque le double. Encore une fois, c’est préoccupant et nécessite une explication détaillée et transparente », a déclaré Levi.
Dans l’ensemble, Levi et Spelsberg estiment que les retards et la non-divulgation de données vitales sont inacceptables.
« Pfizer a mis un an pour publier les données. Lorsqu’ils l’ont finalement fait, le projet est incomplet. Et nous devrions attendre jusqu’en juillet 2024 pour connaître les prochains résultats, tandis que les autorités continuent de recommander le vaccin aux femmes enceintes », a déclaré Levi.
"Nous ne disposons toujours pas de preuves scientifiques solides quant à l'innocuité de ce vaccin pour les femmes enceintes et leurs bébés", a déclaré Spelsberg. "C'est une tragédie et un scandale que l'utilisation du vaccin soit recommandée, voire obligatoire, aux femmes avant, pendant et après la grossesse."
Des questions ont été posées à Pfizer, mais l’entreprise n’a pas répondu dans les délais.
Moderna mène également un essai clinique de son vaccin à ARNm pendant la grossesse, mais aucune donnée n'est disponible.
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