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Le 15 juillet, la FDA a convoqué une réunion de deux heures groupe d'experts de revoir ses orientations de longue date sur le traitement hormonal substitutif (THS) pour la ménopause.
À première vue, cela semblait être une véritable opportunité de revisiter l’héritage de ce monument Initiative pour la santé des femmes (WHI), collaborer avec des experts cliniques et améliorer les messages publics sur le traitement hormonal.
Mais sous la surface, l'événement a soulevé des questions gênantes. Il n'y a eu aucune contestation. Les risques du THS ont été minimisés, et les femmes ont eu l'impression de mettre leur santé en danger en pas le prendre.
Ce qui s’est déroulé a été une série de défenseurs du THS, dont beaucoup avaient des liens avec l’industrie, dans ce qui ressemblait souvent plus à une campagne de relations publiques qu’à une discussion scientifique équilibrée.
Vendre les avantages
Le commissaire de la FDA, le Dr Marty Makary, a ouvert la session avec plusieurs déclarations audacieuses.
L’hormonothérapie, a-t-il affirmé, pourrait réduire le déclin cognitif jusqu’à 64 %, réduire les fractures osseuses de 50 % et diminuer le risque de maladie cardiaque – la principale cause de décès chez les femmes – de 25 %.
« Mieux qu’une statine », a-t-il déclaré.
Dr Marty Makary, commissaire de la FDA
Makary est allé plus loin, affirmant qu'il n'y avait aucun autre médicament dans l'histoire de la médecine moderne qui pouvait améliorer la santé des femmes à l'échelle de la population plus que le THS « s'il était commencé dans les 10 ans suivant le début de la ménopause ».
Il a déploré que trop de femmes ne soient pas au courant des nouvelles données réanalysées par la WHI et a suggéré que des craintes dépassées les ont laissées souffrir en silence.
« Nous les avons laissés tomber », a-t-il déclaré.
Dès le départ, Makary a donné le ton. Selon lui, la WHI avait jeté une ombre sur la situation, décourageant les médecins de prescrire un THS et laissant les femmes désorientées ou sans traitement.
Les intervenants se sont succédé à cette opinion. Le WHI a été décrit comme une erreur catastrophique qui a trompé des millions de personnes – « le jour où la musique est morte », comme l'a dit un expert.
Les panélistes ont qualifié l'étude de rupture dans l'éducation à la santé des femmes. Ils ont soutenu que la WHI avait étudié les « mauvaises femmes » – trop âgées, ménopausées depuis trop longtemps, non représentatives des personnes en quête de soulagement – et utilisé le « mauvais type d'œstrogène ».
Ses conclusions, ont-ils déclaré, étaient exagérées, trompeuses et tout simplement erronées.
Le résultat?
Des millions de femmes jettent leur THS dans les toilettes.
Certains intervenants ont fait des déclarations extraordinaires. Un médecin a déclaré qu'un patient sous traitement à la testostérone avait vu ses compétences mathématiques s'améliorer, et un autre était capable de se souvenir d'une langue étrangère apprise dans son enfance.
L’œstrogène a été décrit en termes quasi miraculeux : il préserve la densité osseuse, stimule la cognition, améliore l’humeur et la fonction sexuelle, retarde le vieillissement et protège le cœur.
La baisse des taux d'œstrogènes a été présentée comme une urgence médicale qui, si elle n'était pas traitée, priverait les femmes de vitalité, de résilience et de longévité.
Plusieurs intervenants ont préconisé de commencer le THS « au moins 10 ans » avant la ménopause, même chez les femmes ne présentant pas de bouffées de chaleur, de changements d’humeur ou de troubles du sommeil.
Qu'est-ce qui manquait ?
Cet enthousiasme n'a pas suscité de véritable prise de conscience des risques potentiels. L'étude WHI, publiée en 2002, demeure l'un des essais randomisés les plus rigoureux et financés par des fonds publics jamais menés sur l'hormonothérapie.
Impliquant plus de 160,000 XNUMX femmes ménopausées, cette étude a été financée par les National Institutes of Health pour déterminer si l’hormonothérapie pouvait prévenir les maladies chroniques.
À l’époque, on avait établi un lien entre la thérapie œstroprogestative et les risques accrus de cancer du sein, d’accident vasculaire cérébral et d’événements cardiovasculaires.
Ces résultats ne sont pas des valeurs aberrantes.
Le Étude sur le cœur et le remplacement des œstrogènes et des progestatifs (HERS), publiée plusieurs années plus tôt, a également révélé que l’hormonothérapie ne parvenait pas à réduire les événements cardiovasculaires et augmentait le risque au cours de la première année d’utilisation.
Puis vint le Royaume-Uni Étude sur un million de femmes—une cohorte prospective impliquant plus d’un million de participants—qui a révélé que la thérapie combinée œstrogène-progestatif augmentait significativement le risque de cancer du sein.
Malgré leur ampleur et leur poids scientifique, ces études ont été à peine mentionnées. Les panélistes se sont plutôt appuyés sur des études financées par l'industrie qui présentaient l'hormonothérapie sous un jour plus favorable.
Conflits d'intérêts et manque d'équilibre
De nombreux intervenants avaient des liens avec des sociétés pharmaceutiques qui fabriquent des produits hormonaux.
Certaines ont déclaré ces conflits. D'autres ont affirmé n'avoir « rien révélé » malgré avoir écrit des livres promouvant l'hormonothérapie, pris la parole lors d'événements pharmaceutiques ou mené toute leur carrière en défendant l'utilisation des œstrogènes.
Cela n'invalide pas leur expertise. Mais cela exige un examen minutieux, surtout lorsqu'aucune voix dissidente n'a été invitée. L'événement a parfois ressemblé à une chambre d'écho.
Les risques tels que le cancer du sein, l'accident vasculaire cérébral et les caillots sanguins ont été minimisés, voire ignorés. Parallèlement, le message principal a été martelé : la ménopause est une condition de « carence en œstrogènes » et le THS est la seule solution.
Vendre la ménopause comme une « maladie »
Un aspect troublant de la table ronde était la présentation répétée de la ménopause comme une condition pathologique – un état de carence nécessitant une correction pharmaceutique.
Sans œstrogène, on disait aux femmes qu’elles étaient vulnérables à tout, de la démence et de l’ostéoporose aux crises cardiaques, aux dysfonctionnements sexuels et à la mort prématurée.
Cette idée – selon laquelle les femmes sont brisées et ont besoin d'être réparées – n'est pas nouvelle. Elle est depuis longtemps un thème central du marketing pharmaceutique.
Et cela se trouve au cœur de la manière dont la ménopause a été surmédicalisée : transformée en un problème clinique nécessitant une correction pharmaceutique à vie.
Soyons clairs, les symptômes de la ménopause sont réels.
J'ai vu ma propre mère lutter contre les bouffées de chaleur et les nuits blanches. Pour beaucoup de femmes, ces symptômes peuvent être invalidants. Mais toutes ne souffrent pas de la ménopause. Certaines traversent la ménopause sans difficulté. D'autres choisissent de l'accepter comme une transition naturelle.
Et ce choix est valable. Le panel a donné l'impression que rejeter le THS était irresponsable, alors que pour de nombreuses femmes, une ménopause naturelle est la meilleure solution.
Comme l'a dit la psychologue et sexologue Dr Leonore Tiefer avertiLa « propagande de maladies » (le fait de requalifier par les produits pharmaceutiques les transitions normales de la vie en troubles traitables) peut transformer des décisions éclairées en sources de culpabilité et faire en sorte que les choix naturels soient perçus comme un échec.
Notamment, deux revues systématiques, dont une publiée dans JAMA Médecine interne, l'autre dans Ménopause—a montré que même si certaines femmes peuvent rapport Même si l'on se sent mieux, ces améliorations subjectives ne se reflètent pas systématiquement dans les mesures de santé objectives.
Le THS n'améliore pas non plus de manière fiable la mémoire, la cognition, la santé générale ou la satisfaction sexuelle chez les femmes asymptomatiques. L'écart entre l'expérience personnelle et les bénéfices mesurables mérite bien plus d'attention qu'il n'en a reçu.
Le danger de la solution unique
La ménopause ne devrait pas être médicalisée par défaut.
Parfois, on avait l’impression que le panel suggérait que l’hormonothérapie devrait être un traitement de routine, voire à vie, pour la plupart des femmes, non seulement pour soulager les symptômes, mais aussi pour prévenir les maladies.
Certes, les alternatives proposées aux femmes sont souvent loin d'être idéales. Nombre d'entre elles sont mises sous antidépresseurs, ce qui comporte des risques.
Mais une thérapie hormonale à long terme peut également être nocive, en particulier à fortes doses.
Peu de médecins discutent du risque de tachyphylaxie, où l'organisme devient moins sensible aux œstrogènes au fil du temps. Dans certaines cliniques, cela conduit à des doses croissantes pouvant être nocives.
Au Royaume-Uni, des cliniques font l'objet d'enquêtes pour prescription d'hormonothérapies supérieures aux doses autorisées. Le Dr Louise Newson, figure emblématique de la « révolution de la ménopause » britannique, en est un exemple frappant.
Une BBC Panorama enquête rapporté que 13 femmes ont connu des complications, notamment un épaississement de l’endomètre, un précurseur connu du cancer.
Trouver la nuance
Malgré le ton unilatéral du panel, quelques préoccupations valables ont émergé, notamment autour de l’avertissement encadré appliqué à l’œstrogène vaginal.
Makary a reconnu que cet avertissement – sur les crèmes à base d’œstrogènes utilisées pour des symptômes localisés comme la sécheresse vaginale – pourrait être obsolète.
Ces produits n’augmentent pas les niveaux d’hormones systémiques et comportent un risque minimal, mais ils comportent néanmoins les mêmes précautions importantes que les thérapies systémiques.
Plusieurs cliniciens ont appelé à une révision de l’étiquette, ce qui pourrait offrir une solution plus sûre. option pour les femmes, y compris celles ayant des antécédents de cancer du sein.
Il a également été reconnu que toutes les thérapies hormonales ne se valent pas. La formulation, la dose, le mode d'administration et le moment du traitement sont tous importants. Mais même ces nuances ont été largement éclipsées par la volonté plus générale de redorer l'image du THS.
Flou réglementaire
Après le panel, Makary paru on Le spectacle de Megyn Kelly, réaffirmant sa position en faveur du THS et appelant à une adoption plus large.
Il a présenté le problème comme un problème de négligence systémique, accusant un « établissement médical dominé par les hommes » de ne pas prendre la ménopause au sérieux.
Makary est apparue dans The Megyn Kelly Show pour promouvoir les avantages du THS
Mais pour un régulateur, promouvoir publiquement un produit que son agence supervise dépasse clairement les bornes.
La FDA a été explicite: « Nous ne sommes pas votre médecin. »
Son rôle est de réglementer, et non d’approuver, les produits médicaux, et les responsables sont censés éviter les déclarations qui pourraient être considérées comme promotionnelles.
Le Verdict?
La FDA a déclaré que cette table ronde n’était que le début d’un processus d’examen plus large.
Si l’objectif est de restaurer la confiance du public, les prochaines étapes doivent inclure une conversation plus honnête, diversifiée et fondée sur des preuves, une conversation qui ne se contente pas de promouvoir l’hormonothérapie.
Pour certaines femmes, le THS peut être transformateur. Pour d'autres, il est inutile, voire nocif. Ce dont les femmes ont besoin, c'est d'un accompagnement clair et indépendant, et non d'un argumentaire de vente.
La ménopause est une étape naturelle de la vie.
Bien que l’aide soit d’une importance capitale pour celles qui en ont besoin, nous devons nous méfier de la tendance croissante à surmédicaliser la santé des femmes, transformant une transition biologique normale en une dépendance pharmaceutique à vie.
Nous devrions pouvoir le dire, sans être accusés de négliger les besoins des femmes ou de les priver de soins. Elles méritent d'avoir une vision complète, sans les effets de communication.
Réédité de l'auteur Substack
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Maryanne Demasi, boursière Brownstone 2023, est une journaliste médicale d'investigation titulaire d'un doctorat en rhumatologie, qui écrit pour les médias en ligne et les revues médicales de premier plan. Pendant plus d'une décennie, elle a produit des documentaires télévisés pour l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) et a travaillé comme rédactrice de discours et conseillère politique pour le ministre des Sciences de l'Australie du Sud.
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