Un fabricant de vaccins basé en Inde a lancé une procédure en diffamation contre des chercheurs qui ont publié une étude faisant état d'effets indésirables chez des personnes après la vaccination contre le Covid-19.
Le fabricant a également poursuivi le rédacteur en chef de la revue internationale qui a publié l’étude et a exigé que l’article incriminé soit immédiatement retiré.
L'étude évaluée par les pairs
L'étude au centre de la controverse est une analyse de sécurité post-commercialisation (phase IV) de Covaxine, l'un des vaccins contre la Covid-19 fabriqués en Inde.
Les chercheurs ont conclu que les événements indésirables graves présentant un intérêt particulier (EIIP) après la vaccination « pourraient ne pas être rares » et que la majorité des EIIP chez les personnes persistaient « pendant une période significative ».
Parmi les 635 participants impliqués, un tiers ont signalé avoir développé des effets indésirables graves tels que des troubles cutanés d’apparition récente, des troubles du système nerveux et des anomalies menstruelles et oculaires.
Des effets indésirables graves, tels qu’un accident vasculaire cérébral et un syndrome de Guillain-Barré, ont été observés chez 1 % des participants, mais aucun lien de causalité n’a pu être établi dans l’étude.
Les chercheurs ont appelé à « une sensibilisation accrue et à des études plus vastes » pour examiner attentivement les risques potentiels à long terme du vaccin.
L'étude était publié dans la revue Sécurité des médicaments le 13 mai 2024, après avoir été examiné par deux évaluateurs indépendants et le rédacteur en chef de la revue.
Le chaos s'ensuit
Quelques jours après sa publication, la principale organisation de recherche biomédicale du gouvernement, le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR), qui a co-développé Covaxin, s'est rapidement distancié de l'étude.
Le 18 mai 2024, l’ICMR a écrit à la revue pour demander le retrait de l’article et de la « reconnaissance » que les chercheurs avaient adressée à l’ICMR pour son soutien.
La lettre critiquait la rigueur de l’étude : elle affirmait qu’il n’y avait pas de groupe témoin, qu’il n’y avait pas de valeurs de référence des participants et que la collecte de données sur les participants par le biais d’entretiens téléphoniques créait un « risque élevé de biais ».
Ces limites sont toutefois bien connues dans les études post-commercialisation. En fait, les auteurs ont consacré beaucoup de temps à discuter des limites de l’étude dans l’article et ont recommandé des études plus vastes pour élucider les effets nocifs.
L'ICMR n'a pas répondu aux demandes répétées des médias.
Le procès
En juillet 2024, le fabricant de vaccins, Bharat Biotech International Limited (BBIL) a lancé une procédure en diffamation devant le tribunal civil d'Hyderabad, en Inde, contre les 11 auteurs de l'étude (dont 6 sont des étudiants) et le rédacteur en chef de Sécurité des médicamentsMonsieur Nitin Joshi.
La plainte affirmait que l’étude était « mal conçue avec une méthodologie défectueuse » et que, par conséquent, les conclusions tirées sur la sécurité du Covaxin étaient « peu fiables et défectueuses ».
BBIL a accusé les auteurs d’avoir fait des déclarations « irresponsables et trompeuses » qui avaient « une intention malveillante » et étaient conçues pour être « diffamatoires », ce qui a conduit à des titres de presse défavorables qui ont « irrémédiablement porté atteinte à la réputation » de BBIL.
La plainte allègue que les déclarations peu flatteuses et fausses sur Covaxin ont permis aux concurrents de BBIL de « capter ses clients » et d'entraver ses activités en « éloignant des clients et des partenaires commerciaux potentiels ». Elle allègue également que l'étude a été réalisée à la demande de concurrents de BBIL.
La BBIL a exigé la rétractation de l'étude, notant que les chercheurs devraient s'abstenir de toute autre publication de leurs recherches sur le vaccin et a demandé des dommages et intérêts à hauteur de 50 millions de roupies (600,000 XNUMX dollars américains).
BBIL n’a fait aucune tentative pour contacter les auteurs et discuter des alternatives avant de les poursuivre en justice.
BBIL n'a pas répondu aux demandes répétées des médias.
Déclaration sous serment des auteurs
Tous les auteurs ont soumis une déclaration sous serment réfutant les allégations portées contre eux.
Elle a déclaré qu’il n’y avait aucun « objectif néfaste » dans la réalisation de l’étude et qu’elle « était menée uniquement dans le cadre d’une enquête scientifique ».
Dans la déclaration, les auteurs ont fait valoir que l’étude n’avait pas établi de « lien définitif avec le vaccin » et que cela était clairement indiqué dans le résumé de l’article de la revue.
Les auteurs ont demandé que des études supplémentaires soient menées et ont déclaré qu'ils ne pouvaient être tenus responsables de la manière dont les journalistes ont rapporté l'étude dans les médias.
Ils ont souligné qu’il était courant de publier une « lettre à l’éditeur » de la revue pour exprimer une divergence d’opinion au lieu de fustiger les chercheurs dans les médias. BBIL a choisi de ne pas suivre cette voie.
« Il ne s’agit là que d’un acte d’intimidation visant à contraindre les [auteurs] à retirer leur article », ont expliqué les auteurs dans leur déclaration.
Il a été souligné que l’ICMR n’est pas une agence gouvernementale « neutre ». Elle a co-développé Covaxin et a reçu des redevances de la BBIL pour la vente du produit à hauteur de 1.7 milliard de roupies (20 millions de dollars américains).
L'affirmation de BBIL selon laquelle elle « a subi une perte de contrats pour la fourniture du vaccin » était totalement vague et non fondée, ont déclaré les auteurs.
En résumé, ils ont « rigoureusement suivi les protocoles d’investigation scientifique » et soutiennent l’intégrité des données, niant qu’elles étaient incorrectes et erronées et ne pouvaient donc pas être considérées comme diffamatoires.
Les grottes du journal
Le 28 août 2024, Nitin Joshi, rédacteur en chef de Sécurité des médicaments, a écrit aux auteurs pour dire qu’une « revue post-publication » avait été effectuée et qu’il était désormais d’accord avec les critiques de l’article.
Joshi, bien qu’il ait examiné l’étude avant sa publication, a déclaré qu’il avait l’intention de retirer l’article parce qu’il « n’a plus confiance dans les conclusions ».
Dans des courriels privés, tous les auteurs ont été invités à indiquer s’ils étaient d’accord ou non avec la décision de rétracter l’article, mais ces raisons ne seraient pas incluses dans l’avis de rétractation public.
En réponse, les auteurs ont imploré Joshi de reconsidérer sa décision car elle violait les politiques éditoriales de l'éditeur (Springer) ainsi que Lignes directrices du COPE, un ensemble de pratiques adoptées à l’échelle mondiale pour la publication éthique d’articles scientifiques.
« Le retrait/retrait de l’article de la Revue sans procédure régulière, de manière totalement arbitraire et unilatérale, sans même demander d’explication aux auteurs, suggère que la Revue agit à la hâte », ont écrit les auteurs.
Ils ont également suggéré à Joshi que le procès de BBIL ne servait qu'à intimider la revue pour qu'elle rétracte l'article et à « étouffer ou étouffer tout type de critique/recherche sur le vaccin ».
Les auteurs ont ensuite expliqué que la rétractation de l’étude « porterait atteinte à la crédibilité de leurs recherches, entraînant des dommages irréparables et une diffamation qui ne peut être compensée ».
Le 17 septembre 2024, Joshi a confirmé dans un courriel aux auteurs que sa décision de retirer l’article était « définitive ». Il a nié avoir subi des pressions dans le cadre de la procédure en diffamation.
« Je tiens à souligner que la décision de rétractation est une décision éditoriale, éclairée par une évaluation plus approfondie de votre article après que des inquiétudes ont été soulevées. Ce faisant, nous pensons que la revue a suivi les directives du COPE de manière appropriée », a écrit Joshi dans le courriel.
Ni Joshi, ni l'éditeur du journal (Springer), n'ont répondu aux demandes de renseignements des médias et il est supposé que la rétractation de l'article est imminente.
La procédure en diffamation se poursuit devant le tribunal civil d'Hyderabad, en Inde, et les chercheurs principaux financent leur propre défense juridique, ainsi que celle des chercheurs étudiants.
Jusqu'à présent, plus de 250 scientifiques, chercheurs, éthiciens, médecins et patients ont signé une lettre ouverte adressée au BBIL, à l'ICMR et au rédacteur en chef de Sécurité des médicaments, exigeant que la plainte soit retirée et que l'étude reste publiée.
Réédité de l'auteur Substack
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