Cette semaine, j'ai rapporté que le vaccin antigrippal à ARNm de Pfizer n'offrait pratiquement aucun avantage clinique chez les adultes âgés de 18 à 64 ans — et que les effets néfastes étaient plus importants que ne le laissaient entendre les gros titres.
Mais c'était pas l'histoire complète.
Le New England Journal of Medicine (NEJM) n'a publié aucune donnée concernant les personnes âgées participant au même essai — la population la plus à risque face à la grippe et la principale raison d'être de ces vaccins.
Au lieu de cela, les résultats des plus de 65 ans ont été discrètement téléchargés sur ClinicalTrials.gov, où elles restaient enfouies sur un site web gouvernemental, hors de vue et loin de l'examen minutieux qui accompagne la publication dans une revue médicale de premier plan.
Lorsque vous Retsef Levi, professeur au MIT En découvrant la cohorte manquante lors de l'examen des documents de l'essai, il a été stupéfait, non seulement par ce que les données montraient, mais aussi par ce que cela signifie lorsqu'une revue phare publie de manière sélective des résultats susceptibles d'influencer directement les décisions en matière de santé publique.
Ce qu'il m'a dit remet en question non seulement cette étude, mais aussi l'intégrité du système qui a permis qu'elle ait lieu.
Enfouissement des données
Levi a déclaré que les données manquantes dans le NEJM L’article était « déroutant », ajoutant qu’« il semble que la raison de l’exclusion des participants plus âgés soit que les résultats n’étaient pas favorables au vaccin à ARNm étudié ».
L'essai a recruté environ 27 000 participants âgés de 65 ans et plus. Leurs données sont sans équivoque : Le vaccin antigrippal à ARNm de Pfizer n'a pas été plus efficace que le vaccin antigrippal traditionnel chez les personnes âgées..
De plus, le vaccin de Pfizer a provoqué des taux légèrement plus élevés de réactions locales et systémiques légères à modérées — douleur au point d'injection, fatigue — ce qui correspond au profil de réactogénicité bien connu des produits à ARNm.
Levi a déclaré que l'omission des données de ce groupe était « inacceptable, d'autant plus que les personnes de plus de 65 ans font partie des populations à haut risque que les vaccins contre la grippe visent à protéger ».
Il n'a pas adouci ses critiques à l'égard de NEJMrôle de.
« Il s'agit soit d'une négligence grave dans le processus d'évaluation, soit pire encore, d'une faute scientifique », a déclaré Levi, se demandant comment le public peut faire confiance à une revue « si son processus d'évaluation omet ou dissimule des résultats majeurs de l'essai ».
Au lieu de présenter l'ensemble des données dans la revue, Pfizer téléchargé les résultats défavorables sur ClinicalTrials.gov, où ils restaient effectivement invisibles aux cliniciens et au public.
Levi a déclaré qu'il ne faisait aucun doute qu'il s'agissait d'une négligence flagrante.
« Je ne vois pas comment NEJM On peut prétendre que l'article publié est transparent, alors que les résultats sont présentés de manière sélective et que, de surcroît, les résultats négatifs ne sont pas rapportés.
Le fait de ne pas avoir publié les résultats de la cohorte plus ancienne a maintenant placé NEJM — et son rédacteur en chef, le Dr Eric Rubin — sous un examen minutieux.
Levi a déclaré : « Je pense que ce à quoi nous assistons ici est un échec manifeste du processus d'évaluation et de l'intégrité du NEJM, et la responsabilité ultime incombe au rédacteur en chef… On devrait s'attendre à ce que le Dr Rubin fournisse une explication claire sur la façon dont cela s'est produit. »
Le problème d'Eric Rubin
Le Dr Eric Rubin a supervisé la décision de publier un essai de Pfizer amputé de son groupe d'âge le plus important, permettant ainsi à une revue réputée de se rendre complice des mêmes pratiques de publication sélective qui ont longtemps nui à l'édition scientifique.
Rubin siège également au conseil d'administration de la FDA. Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) — le même comité qui pourrait un jour examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de Pfizer pour ce produit biologique.
Son bilan durant la pandémie a été chaotique.
Dans un VRBPAC de 2021 réunion Concernant les vaccins contre la Covid-19 pour les enfants, Rubin a balayé les inquiétudes relatives aux éventuelles lacunes en matière de sécurité, déclarant : « Nous ne saurons jamais à quel point le vaccin est sûr tant que nous ne l'aurons pas administré. C'est comme ça que ça se passe. »
Sous sa direction, le NEJM a également publié l'essai clinique crucial du vaccin AstraZeneca contre la Covid-19 — un article qui omettait les données relatives aux effets indésirables.
L'un de ces cas manquants concernait la participante Brianne Dressen, dont les graves complications neurologiques étaient enlevé D'après les comptes rendus du procès, Dressen a personnellement contacté Rubin pour lui demander de corriger les informations et de mettre à jour les données du procès.
Mais Rubin refusé.
Interrogé sur la possibilité pour une personne occupant le poste de Rubin d'évaluer objectivement un produit lorsque sa propre revue a publié des données sélectives à son sujet, Levi a déclaré : « L'intégrité personnelle des membres des comités consultatifs gouvernementaux est un facteur essentiel à prendre en compte. »
Levi a refusé de commenter la question de savoir si Rubin devait rester au sein du comité, déclarant seulement que « ce type d'incident nuit à la confiance du public dans la science et, plus largement, dans les recommandations de santé publique ».
Que devrait-il se passer ensuite ?
Les règles déontologiques en matière de publication sont claires.
COPE (Comité d'éthique des publications) Etats cette rétractation est justifiée en cas de « faute scientifique ou d’erreur honnête qui affecte significativement la fiabilité des résultats ».
La publication sélective de résultats primaires ou secondaires prédéfinis — en particulier lorsqu'elle dissimule des préjudices cliniquement pertinents — correspond précisément à cette définition. À tout le moins, NEJM doit publier une correction officielle accompagnée de l'ensemble des données.
Levi n'a pas souhaité se prononcer sur l'opportunité de rétracter l'étude, mais il a été catégorique sur le principe : « Une conduite scientifique appropriée exige que les scientifiques et les revues académiques soient transparents et véridiques. »
Ce cas n'est ni l'un ni l'autre.
Le vrai problème maintenant
Ce qui s'est passé ici est un cas d'école de capture du régulateur.
Un fabricant mène un essai clinique. Une revue scientifique de renom ne publie que les résultats positifs. Les données négatives sont reléguées au second plan sur un site web fédéral. Et le rédacteur en chef de cette revue siège au comité de la FDA qui pourrait prochainement décider d'autoriser ou non le produit.
C’est précisément ce genre de pourriture institutionnelle que le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., s’est engagé à éradiquer.
La question est maintenant de savoir s'il exigera la démission de Rubin de VRBPAC — un test qui permettra de voir jusqu'où il est prêt à aller pour s'opposer à l'influence de l'industrie et exiger une transparence totale dans les revues médicales.
Car tant que ce système ne sera pas mis au grand jour, la publication sélective restera une pratique courante, même dans les revues les plus prestigieuses. Et le public continuera de recevoir une version idéalisée des faits, présentée à des fins marketing, au lieu de la vérité scientifique dans son intégralité.
Réédité de l'auteur Substack
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