BioNTech (pas Pfizer) a "effrontément" esquivé les tests de sécurité du C19 Vax

In un article informatif sur la sous-pile, Sasha Latypova demande "Pfizer a-t-il effectué des tests de sécurité pour son vaccin à ARNm Covid-19 dans les études précliniques?" et arrive à la conclusion que l'entreprise a simplement sauté des catégories importantes de tests précliniques, c'est-à-dire les tests sur les animaux, pour passer aux essais cliniques, c'est-à-dire sur l'homme. 

C'est sans aucun doute vrai, sauf que ce n'est pas Pfizer qui a fait cela, mais plutôt BioNTech, la firme allemande qui est propriétaire de ce qu'on appelle à tort le vaccin « Pfizer » et qui était seule responsable du programme préclinique.

Il n'est pas nécessaire de me croire sur parole. Les fondateurs de BioNTech, le PDG Ugur Sahin et le CMO Özlem Türeci, le disent eux-mêmes dans Le vaccin : dans la course à la conquête de la pandémie de COVID-19: le récit auto-hagiographique de leurs efforts pour développer un vaccin contre le Covid-19 qu'ils ont co-écrit avec le journaliste Joe Miller. 

Ainsi, à la page 43 de Le vaccin, nous lisons que la phase préclinique du développement du médicament était "entièrement sous le contrôle de BioNTech". Les Soumission de 466 pages à la FDA sur le programme préclinique discuté par Latypova est en fait la soumission de Pfizer au nom de BioNTech.

Comme détaillé dans Le vaccin, BioNTech a développé son programme préclinique en consultation avec le Allemand organisme de réglementation, l'Institut Paul Ehrlich (PEI), avec lequel, comme le livre le précise également (pp. 44-45), il entretenait déjà une relation de longue date et, disons, quelque peu chaleureuse. Et Latypova a raison - c'est-à-dire à propos de BioNTech même si elle dit "Pfizer" - BioNTech était en effet pressée de dépasser la phase préclinique, les tests sur les animaux, pour commencer les essais sur l'homme.

Mais cela n'avait absolument rien à voir avec l'opération Warp Speed ​​du gouvernement américain, comme le suggère Latypova. Sur le compte de Sahin et Türeci, BioNTech a lancé son propre projet de développement d'un vaccin Covid-19, baptisé "Project Lightspeed", déjà fin janvier 2020 - moins d'un mois après que les premiers cas de Covid-19 aient été signalés à Wuhan et avant le l'épidémie avait même été qualifiée de pandémie par l'OMS ! C'était d'ailleurs à peu près Cinq mois avant que le gouvernement américain ne lance officiellement l'opération Warp Speed ​​en mai.

Chapitre 7 de Le vaccin, intitulé "First in Human", raconte les efforts acharnés de Sahin et Türeci pour abréger la phase de test préclinique. Pour son propre compte, la nécessité de réaliser une étude toxicologique préclinique sur des animaux avant d'injecter son candidat vaccin à l'homme était particulièrement gênante pour Sahin. Sahin souhaitait plutôt que l'étude toxicologique « soit menée simultanément avec les essais cliniques ou complètement ignorée » (p. 158).

Étonnamment, le PEI allemand a accepté la première proposition - même si le but de l'étude toxicologique préclinique est de s'assurer qu'il est sûr de procéder à des essais sur l'homme ! La justification donnée par BioNTech reposait sur une Projet de rapport de l'OMS 2017 sur les vaccins contre le virus Ebola, bien plus mortel. Le projet de rapport 2017 ainsi que le rapport final 2018 (p. 132) suggèrent que les données provisoires d'une étude toxicologique préclinique incomplète "pourraient être suffisantes" pour procéder à un essai clinique de phase 1 pendant une urgence de santé publique.

Il convient de noter que tout ce qui précède s'est produit avant même que BioNTech ait recruté Pfizer comme partenaire pour guider son vaccin candidat tout au long de la partie clinique du processus d'autorisation et le commercialiser sur certains marchés (mais pas tous) une fois approuvé. Selon Sahin et Türeci (p. 51), BioNTech a d'abord rencontré le PEI pour discuter de leurs plans le 6 février. L'étude de toxicologie préclinique débuterait le 17 mars (p. 161) - peut-être pas par coïncidence, le jour même où l'accord de collaboration BioNTech-Pfizer a été conclu.

À peine un mois plus tard, le 23 avril, BioNTech lancerait elle-même un essai humain de phase 1 en Allemagne et, notament, toujours sans aucune implication de Pfizer. (L'inscription au registre des essais cliniques de l'UE est ici.) Selon Sahin et Türeci (p. 171), le rapport intermédiaire requis sur l'étude toxicologique préclinique a été achevé en seulement deux mois. 

Mais il y a un problème évident ici : les dates ne s'additionnent pas. Deux mois à partir du 17 mars nous amèneraient à Mai 17. Contrairement à la recommandation du rapport de l'OMS sur le vaccin Ebola, BioNTech semblerait être passé aux essais sur l'homme avec la bénédiction de l'Î.-P.-É. before le rapport intermédiaire a été achevé.

Comme l'indique clairement la soumission de la FDA discutée par Latypova, plusieurs autres catégories de tests précliniques ont été tout simplement omises. Il s'agit notamment des études dites de pharmacologie de sécurité, qui, par Lignes directrices de l'OMS 2005, visent à étudier les effets d'un candidat-vaccin sur "des fonctions physiologiques (par exemple, le système nerveux central, les fonctions respiratoires, cardiovasculaires et rénales) autres que celles du système immunitaire". 

Ce sont ces lignes directrices de l'OMS de 2005 qui sont citées par Pfizer dans la soumission de la FDA pour justifier l'absence de toute étude de pharmacologie de sécurité. Entre autres endroits, la référence se trouve par exemple dans une annexe qui s'intitule précisément « Justification de l'absence d'études ». 

Les mêmes lignes directrices sont également citées par l'Agence européenne des médicaments dans son rapport de février 2021 Rapport d'évaluation communautaire, où il note que "Aucune étude de pharmacologie de sécurité n'a été menée avec BNT162b2. Le demandeur fait référence au fait qu'ils ne sont pas considérés comme nécessaires selon la directive de l'OMS (OMS, 2005). » Comme c'est le cas dans la demande de licence américaine pour les produits biologiques auprès de la FDA, d'ailleurs, "le demandeur" ici est BioNTech, ne sauraient Pfizer.

Mais les lignes directrices de l'OMS de 2005 justifient-elles en fait l'omission des études comme « non nécessaires ? » Dans son nouveau livre Machine à ARNm (The mRNA Machine), David O. Fischer examine les passages pertinents des directives de l'OMS, ainsi que ceux des directives antérieures de l'EMA de 2001 auxquelles les directives de l'OMS se réfèrent, et il arrive précisément à la conclusion opposée : à savoir, que les directives exigent de telles études, « en particulier pour de nouvelles approches pharmaceutiques » telles que les vaccins à ARNm (p. 85). 

Fischer (pseudonyme d'un biologiste et ancien dirigeant de l'industrie pharmaceutique) écrit : « En éliminant toute sorte d'études de pharmacologie de sécurité, BioNTech a violé ces exigences générales d'une manière qui ne peut être qualifiée que d'effrontée » (p. 85).

(Traductions de l'allemand par l'auteur.)

Post-scriptum: Comme mentionné ci-dessus, dans leur livre, Ugur Sahin et Özlem Türeci affirment que le projet de vaccin Covid-19 de BioNTech a démarré le 27 janvier 2020. Mais les preuves documentaires publiées en vertu de la loi américaine sur la liberté d'information racontent une autre histoire. UN Rapport d'étude BioNTech inclus dans les soi-disant « documents Pfizer » montre que BioNTech a en fait déjà commencé les tests sur les animaux Janvier 14 – juste un jour après la publication du génome du SARS-CoV-2 ! Voir p. 8 du rapport pour les dates d'étude.