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Boosters Homme 16-40 ans : un pari réglementaire

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Si les événements suivants se produisaient au cours de la dernière administration présidentielle, il y aurait une condamnation généralisée de la part des principales voix médicales universitaires. Au lieu de cela, le silence est assourdissant. Considérez la chronologie des boosters, la pression massive de la Maison Blanche derrière les boosters et la question de sécurité ouverte :

Début avril 2021, Albert Bourla, PDG de Pfizer, aurait déclaré que des boosters seraient nécessaires dans les 12 mois.

Immédiatement, Fauci et d'autres responsables gouvernementaux ont repoussé que des preuves étaient nécessaires avant une telle annonce.

En juillet 2021, Bourla a précisé que sa société demanderait l'autorisation de la FDA pour les boosters en août.

encore une fois a été repoussé par les hauts fonctionnaires, et quelques jours plus tard, il y a eu une réunion privée entre les cadres de Pfizer et les scientifiques de haut niveau faisant partie de l'administration

Peu de temps après, la Maison Blanche a lancé une campagne médiatique faisant pression pour des boosters. (Nous nous souvenons tous de la manne du spectacle du dimanche). La Maison Blanche a décidé que la date limite serait le 20 septembre.

Le 1er septembre 2021, il a été signalé que Marion Gruber et Philip Krause, deux fonctionnaires de longue date du bureau des produits vaccinaux de la FDA, et le directeur et le directeur adjoint, démissionnerait

Plusieurs organes de presse ont rapporté que cette décision, après des décennies de travail à la FDA, était due au fait que la maison blanche avait lancé une campagne médiatique promettant des boosters américains pour tous d'ici la fin du mois. 

Cette décision a été coercitive pour les employés de la FDA qui ne pouvaient plus examiner la demande de manière impartiale, car ils faisaient face à une forte pression politique pour autoriser. 

Les deux scientifiques principaux de la FDA se sont joints à d'autres dans un article du Lancet expliquant pourquoi les boosters n'étaient pas soutenus par une science solide, à laquelle Fauci était critique.

Pourtant, sur la base de cette controverse, la Maison Blanche a été invitée à revenir sur son plan de rappel.

Le comité consultatif auprès de la FDA se tient, mais le comité ne rassasie pas la Maison Blanche. Ils votent pour une proposition plus restreinte de rappels chez les personnes âgées et sélectionnent des populations à haut risque - pas des rappels pour tous les Américains.

La FDA peut autoriser les rappels, mais l'ACIP du CDC fournit des recommandations plus personnalisées. Ce groupe était réticent à recommander des rappels pour les jeunes, même ceux à haut risque en raison de leur profession. (Remarque : c'est parce que plus vous êtes jeune et en meilleure santé, plus l'équilibre bénéfice/risque est incertain, plus bas)

Pourtant, le directeur du CDC, un représentant de la Maison Blanche, a annulé cette décision !

En novembre 2021, la FDA, sans l'influence de Gruber et Krause, a décidé d'approuver les boosters pour tous les > 18 ans sans comité consultatif

Le 19 novembre, le CDC a tenu une réunion consultative de l'ACIP pour adapter les recommandations et :

Paul Offit (un membre du comité consultatif sur les vaccins de la FDA, mais pas l'ACIP) et Marion Gruber et Philip Krause (les deux responsables qui ont démissionné) ont écrit une réprimande cinglante dans le Washington Post, critiquant la décision

En décembre, cette fois sans aucun comité consultatif (ni VRBAC ni ACIP), la FDA a de nouveau étendu les rappels aux 16 et 17 ans avec peu de données.

Philip Krause (le directeur adjoint démissionnaire) et Luciana Boro (ancienne scientifique principale de la FDA) ont écrit un éditorial cinglant en dissidence dans WaPo.

Pendant ce temps, pendant que cela se passait :

  • De plus en plus de preuves ont montré que la myocardite est beaucoup plus fréquente qu'on ne le pensait initialement. 
  • Les estimations de l'Ontario, du Canada, d'Israël et d'autres endroits montrent des taux aussi fréquents que 1 sur 3 à 6k. La FDA le confirme avec une analyse Optum.
  • La myocardite touche les hommes > les femmes
  • L'âge le plus à risque est de 12 à 40 ans, 16 à 24 ans étant le pic démographique
  • Moderna présente des risques plus élevés que Pfizer
  • Plusieurs nations européennes suspendent Moderna chez les jeunes
  • Les données de l'Ontario montrent qu'un intervalle de temps plus long est associé à moins de myocardite
  • Des experts en sécurité, comme Walid Gelad, suivent ce dossier avec une précision d'expert

Qu'est-ce que tout cela signifie?

Il ne fait guère de doute que le profil risque-bénéfice d'une dose trois est susceptible d'être favorable chez les personnes âgées et celles présentant des comorbidités ou qui sont immunodéprimées. Il ne fait aucun doute non plus que le profil risque/bénéfice est entièrement incertain chez les individus plus jeunes.

Un homme de 16 à 40 ans mince, en bonne santé et sans problème médical a quelque chose à gagner et quelque chose à perdre en prenant un rappel. Le bénéfice potentiel est une réduction à court terme de la maladie symptomatique légère (c'est connu avec une certaine confiance). L'avantage incertain est de savoir s'il y a une réduction du covid sévère ou de l'hospitalisation dans ce groupe d'âge. En même temps, il y a quelque chose à perdre, une 3e dose pourrait précipiter une myocardite. La myocardite, comme tous les EI, tombe sur une distribution. De nombreux événements seront bénins, et la plupart peuvent se résoudre d'eux-mêmes, mais certains ne seront pas bénins, comme la nature des événements indésirables idiosyncratiques, et certains peuvent entraîner des problèmes à long terme.

En science réglementaire, la barre pour lancer des produits chez des jeunes en bonne santé est très élevée. Nous ne faisons pas la promotion de campagnes de masse sans savoir avec une certaine confiance que les avantages l'emportent sur les risques. Dans une pandémie, il est raisonnable d'avoir une norme plus permissive, mais nous ne pouvons pas réellement recommander la vaccination à quiconque s'il y a un préjudice net pour la santé dans cette cohorte.

Pour les garçons/hommes de 16 à 40 ans, il y a une énorme incertitude quant à savoir si la troisième dose conférera ou non un bénéfice net, et cela ne convient pas à la science réglementaire. C'est pourquoi les deux meilleurs experts en vaccins de la FDA ont démissionné et pourquoi ils continuent d'écrire des éditoriaux.

Pendant ce temps, les experts de Twitter se lancent dans des campagnes de propagande. Les principales façons dont ils mentent sont les suivantes : ils ne présentent jamais de données sur la myocardite par âge et par sexe, mais regroupent toutes les personnes (cela dilue le signal de sécurité). Ils affirment que le virus est toujours plus susceptible de provoquer une myocardite que le vaccin (ce mensonge a été contredit par les données britanniques pour la deuxième dose de Moderna). Ils ne semblent pas comprendre que la réduction de la limite supérieure de la maladie grave peut diminuer avec chaque dose supplémentaire (c'est-à-dire) de moins en moins de myocardite est suffisant pour compenser le bénéfice potentiel. 

Enfin, la Maison Blanche n'est pas une agence impartiale. La Maison Blanche est confrontée à des taux d'approbation en chute libre, à des problèmes de chaîne d'approvisionnement et à l'inflation. Le nombre de cas de COVID19 nuit à leurs perspectives politiques, mais pas la myocardite. Ils ne sont pas en mesure de décider ce qui est le pire et où la balance penche. D'une manière ou d'une autre, nous avons compris que le dernier président ne devrait pas décider quand les vaccins ont été approuvés. Pourquoi est-il difficile de comprendre que ce président ne devrait pas décider quand les rappels sont mandatés ?

La peur est une drogue puissante et elle brouille votre vision. Lorsque vous avez peur, vous ne pouvez pas voir clairement. Approuver un programme de vaccination qui s'avère, en moyenne, nuire aux garçons ou aux hommes d'un certain âge serait une erreur catastrophique. La confiance dans la vaccination atteindra de nouveaux creux et les vaccins en tant que problème de guerre culturelle s'intensifieront. L'Amérique n'y survivra peut-être pas. Les deux responsables ont eu raison de démissionner. Je ne voudrais pas ça sur ma montre.

Réédité de la blog de l'auteur.



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Auteur

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH est hématologue-oncologue et professeur agrégé au département d'épidémiologie et de biostatistique de l'Université de Californie à San Francisco. Il dirige le laboratoire VKPrasad de l'UCSF, qui étudie les médicaments contre le cancer, les politiques de santé, les essais cliniques et une meilleure prise de décision. Il est l'auteur de plus de 300 articles universitaires et des livres Ending Medical Reversal (2015) et Malignant (2020).

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