Comment le ministère israélien de la Santé est devenu un agent de Pfizer

Un peu de contexte : fin 2020, Israël faisait face à un creux vide. Aucune des mesures agressives prises par Israël contre le COVID - confinements, distanciation sociale, fermetures d'écoles et tentatives de couper la chaîne d'infection au moyen de la quarantaine - n'a réussi à empêcher la propagation du virus.

En outre, le Premier ministre de l'époque, Benjamin Netanyahu, était menacé de dissoudre son gouvernement et de remplacer ses dirigeants lors des élections. Tout cela a été éclipsé par des actes d'accusation en instance contre lui. Netanyahu a décidé de parier sur le vaccin de Pfizer comme stratégie qui pourrait potentiellement lui permettre de résoudre le problème du COVID, avec l'avantage supplémentaire d'un gain politique substantiel.

Ainsi, en échange du privilège d'être le premier pays au monde à déployer le vaccin parmi sa population, Israël a conclu deux accords avec Pfizer : un accord de production et d'approvisionnement qui n'a pas du tout été rendu public ; et "L'accord de collaboration sur les preuves épidémiologiques dans le monde réel», dont il est question dans cet article.

"L'accord de collaboration sur les preuves épidémiologiques dans le monde réel" a été signé le 6 janvier 2021. Son objectif déclaré était de collecter et d'analyser les données épidémiologiques résultant de la vaccination de la population en Israël, et de déterminer si l'immunité collective serait obtenue à la suite de le vaccin. Dans le cadre de cet accord, des mesures des résultats de la recherche ont été définies. 

Les mesures des résultats n'incluaient pas la sécurité. Toutes les mesures de résultats explicitement définies dans l'accord étaient des résultats d'efficacité, tels que le nombre de personnes infectées par le COVID, le nombre d'hospitalisations liées au COVID et de décès par COVID, ou des indices sur la vitesse de déploiement du vaccin en Israël, tels que le nombre de vaccinés par âge et caractéristiques démographiques.

Aucune des mesures de résultats qui ont été explicitement convenues à l'avance n'étaient des résultats de sécurité, tels que la mortalité globale, les hospitalisations de toute cause ou les effets secondaires connus des vaccins, quels qu'ils soient.

Qu'est-ce qui constitue une "catastrophe" ? – L'accord comprenait une déclaration selon laquelle les deux parties reconnaissent que le succès de la coopération dépend du rythme et de l'étendue du déploiement du vaccin auprès de la population en Israël. Le ministère israélien de la Santé a promis que la distribution, le déploiement et la fourniture du vaccin à la population seraient effectués en temps opportun.

Cela a été convenu sans aucune condition concernant la sécurité des vaccins, à l'exception d'une «catastrophe» qui conduirait au retrait du vaccin des étagères. L'accord ne précise pas ce qui constitue une catastrophe, laquelle des parties peut déclarer une catastrophe et quelles mesures doivent être prises pour identifier une catastrophe avant ou au début de son apparition.

Pfizer fournira des experts et une expertise – L'accord définit que Pfizer collaborera avec le ministère israélien de la Santé en fournissant, à sa discrétion, des experts dans les domaines suivants : maladies infectieuses et respiratoires, vaccins, épidémiologie, modélisation mathématique, analyse de données et santé publique. Les parties ont convenu de se fournir de la documentation et des programmes informatiques pour l'analyse des données.

En d'autres termes, l'accord définit que le rôle de Pfizer consiste non seulement à fournir des vaccins et à fixer des objectifs de recherche, mais également à fournir des experts en analyse de données et des programmes informatiques d'analyse de données. En tant que tel, le ministère israélien de la Santé a renoncé à son indépendance scientifique, non seulement dans la détermination des objectifs de la recherche, mais également dans la réalisation de la recherche.

Contrôle des publications – Une clause de l'accord traite des publications résultant de la recherche collaborative. Les parties ont convenu de publier ensemble dans la littérature scientifique et médicale, tout en marquant la contribution de chacune d'elles. Cependant – et c'est un grand « cependant » – dans le cas où l'autre partie décide de publier séparément, chacune des parties conserve le droit d'empêcher l'autre partie de mentionner la première partie dans la publication.

En d'autres termes, Pfizer a le pouvoir, en vertu de l'accord, d'omettre toute référence à sa contribution à la recherche, de sorte que son implication dans la définition des objectifs et des méthodes de recherche ou même dans la rédaction des résultats de la recherche n'est pas du tout mentionnée. 

Ainsi, une étude peut être présentée comme indépendante de Pfizer, même si ce n'est pas nécessairement le cas. De plus, si l'une des parties souhaite publier sans l'autre partie, il est du devoir de la partie souhaitant publier de soumettre la publication pour examen et commentaires de l'autre partie (le temps alloué à l'examen est expurgé et nous ne savoir combien de temps c'est). C'est ainsi que la partie qui n'est pas intéressée par la publication peut potentiellement la retarder - ce qui peut rendre la publication dénuée de sens dans un événement dynamique tel que COVID. En d'autres termes, l'accord donne à Pfizer un contrôle considérable sur le contenu et le calendrier des publications.

Droit de Pfizer d'utiliser les données collectées – En vertu de l'accord, le ministère de la Santé donne à Pfizer le droit d'utiliser les données collectées dans le cadre de la collaboration à des fins telles que la recherche et le développement, la soumission aux autorités réglementaires, la publication scientifique et d'autres objectifs commerciaux.

Sections expurgées – Il convient de noter que des sections entières de la version accessible au public de l'accord sont expurgées, tout comme des phrases entières ou des chiffres clés d'autres sections. La section 6, qui traite des indemnisations et des limitations des dommages et de la responsabilité, est supprimée dans son intégralité. 

Il en va de même pour l'article 10.10 traitant du règlement des différends. Dans la section 3, qui détaille les contributions de chaque partie à la collaboration et est donc le cœur de l'accord, il y a une phrase expurgée à un endroit particulièrement troublant : juste après la reconnaissance mutuelle par Pfizer et le ministère de la Santé que « la viabilité et le succès du projet dépend du taux et de la portée des vaccinations en Israël », et juste avant l'engagement contractuel inquiétant du ministère de la Santé d'assurer ce qui semble être une « distribution, un déploiement et une utilisation rapides » du vaccin.

Le nom et le titre du signataire de l'accord de Pfizer, ainsi que le nom de son représentant pour le règlement des litiges, sont également expurgés. Pourquoi cela est nécessaire est déroutant. 

Pourquoi l'accord avec Pfizer est-il si important ? Parce qu'il transforme l'État d'une entité souveraine en un agent d'une société pharmaceutique commerciale cherchant à opérer sur son territoire. L'un des rôles de l'État est de protéger le bien-être de ses citoyens et résidents. 

En conséquence, il impose des exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité aux sociétés pharmaceutiques et gère un système de réglementation doté d'une autorité légale pour déterminer si les médicaments répondent ou non à ces exigences. Le rôle de l'entreprise pharmaceutique est de tester l'efficacité et la sécurité et d'assurer la qualité, à l'entière satisfaction de l'État.

Celui qui commercialise et distribue les médicaments est bien sûr l'entreprise pharmaceutique et non l'État. Ce n'est pas le cas dans le cadre de l'accord avec Pfizer, dans lequel le ministère de la Santé assume une partie des rôles des encadrés, et se place de fait en conflit d'intérêts avec son propre rôle d'encadrement : il découle de l'accord que le ministère de la Santé devienne : (1) le distributeur et le distributeur de vaccins pour la population ; (2) un entrepreneur de recherche et de collecte de données sur les résultats visant à évaluer l'efficacité des vaccins uniquement, et non leur innocuité ; (3) l'« éditeur » d'articles scientifiques – nécessitant effectivement l'approbation de Pfizer – sous le couvert académique de ses propres autorités sanitaires (telles que les grandes caisses de santé ou le ministère de la Santé lui-même).

La recherche du ministère de la Santé sur le vaccin, co-écrite par de hauts fonctionnaires et publiée dans le prestigieux New England Journal of Medicine (NEJM) et de Lancette et La circulation, concerne principalement les résultats de la recherche sur l'efficacité définis dans l'accord de collaboration. Non moins que 10 sur notre blog examiné uniquement efficacité les résultats, exactement as explicitement défini dans l' accord. Deux sur notre blog (et un Lettre à l'éditeur) ont examiné un seul résultat de sécurité - la myocardite - et ont conclu qu'il apparaît rarement et est généralement bénin.

Aucun des articles ne rapporte les deux principaux critères de jugement requis pour une évaluation fiable du rapport bénéfice/risque du vaccin : la mortalité globale pour quelque raison que ce soit et les hospitalisations pour quelque raison que ce soit, comparées de manière statistiquement valide entre les vaccinés et les non vaccinés. 

Pourquoi les responsables du ministère de la Santé ont-ils conclu cet accord ? Pourquoi n'ont-ils pas conservé leur rôle de régulateurs et pourquoi se sont-ils portés volontaires pour servir de branche marketing, distribution, recherche et publication de Pfizer ? Il semble très probable que la pression de Netanyahu et de son bureau ait contribué à l'affaire. Mais l'angle personnel, et le conflit d'intérêts potentiel qu'il peut entraîner, ne peut être ignoré : le prestige académique conféré par de nombreux articles publiés dans NEJM et par Lancette peut changer la vie en termes de prestige académique et de promotion.

Alors, qu'avons-nous exactement ici ? L'accord de collaboration de recherche entre le ministère de la Santé et Pfizer reflète une idée préconçue selon laquelle le vaccin est sûr à utiliser et il ne reste à rechercher que divers indicateurs censés démontrer son efficacité. 

Ceci en dépit du fait qu'au moment de la conclusion de l'accord, l'évaluation de la sécurité du vaccin Pfizer était basée sur une essai au hasard qui était trop petit et trop court pour permettre une caractérisation suffisante des principaux aspects de sécurité, tels que la mortalité globale quelle qu'en soit la cause.

Abandonner cette idée préconçue est devenu presque impossible une fois l'accord signé, en raison d'une confluence, non seulement entre l'agenda politique de Netanyahu et les intérêts commerciaux de Pfizer, mais aussi potentiellement entre eux et le prestige académique des hauts responsables du ministère de la Santé. Israël aurait bien fait s'il s'était abstenu de conclure l'accord.

De cette manière, Israël aurait pu déployer son programme de vaccination de manière mesurée auprès des populations à risque, sans avoir à le faire dans la précipitation en raison d'une obligation contractuelle, et sans le contraindre en pratique par le Green Pass sur l'ensemble population, et sur les enfants en particulier.