Un procès historique contre Merck est en cours dans un tribunal de Los Angeles, marquant le premier procès devant jury de la société pour des allégations selon lesquelles elle aurait déformé la sécurité de son vaccin très rentable Gardasil contre le VPH.
Des documents récemment déclassifiés dans le cadre du procès ont révélé des détails troublants sur l'échec de Merck à effectuer des tests de sécurité clés.
Des courriels internes révèlent que Merck savait que son vaccin Gardasil était contaminé par des fragments d'ADN du VPH provenant du processus de fabrication du vaccin et a fait pression sur les régulateurs pour contourner les exigences de test.
Découverte d'une contamination résiduelle de l'ADN
Les inquiétudes concernant la contamination résiduelle de l’ADN du Gardasil persistent depuis plus d’une décennie.
En 2011, le Dr Sin Hang Lee, un pathologiste possédant une vaste expérience en analyse d’ADN, a découvert des niveaux élevés de fragments d’ADN du VPH dans 16 flacons de Gardasil provenant de plusieurs pays, dont les États-Unis, la Nouvelle-Zélande, l’Australie, l’Espagne, la Pologne et la France. Voir l'histoire précédente.
Ces fragments d’ADN, provenant de la ADN plasmidique utilisés dans la production de vaccins pour coder la protéine L1 du virus HPV, sont censés être retirés pendant la fabrication.
Au lieu de cela, des niveaux élevés de fragments d'ADN du VPH restent dans le produit final et se lient étroitement à l'adjuvant aluminique (AAHS). Contrairement aux molécules d'ADN libre en solution, l'ADN du VPH lié à l'aluminium est stabilisé et résiste à la dégradation enzymatique.
Une fois injectés, ces agrégats sont absorbés par les cellules immunitaires et activer Récepteur de type Toll 9 (TLR9), déclenchant des réponses pro-inflammatoires.
Selon le Dr Lee, pour certaines personnes, en particulier celles ayant des prédispositions génétiques, cela peut entraîner des maladies auto-immunes telles que le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) ou, dans de rares cas, une mort subite.
Il est à noter que les notices d’emballage du Gardasil ne mentionnent pas la présence d’ADN du VPH ni son potentiel à déclencher des réponses immunitaires.
Des courriels internes révèlent une négligence et une dissimulation
Le Dr Lee doit témoigner dans le procès, et sa déclaration de témoin fournit des preuves clés suggérant que Merck était au courant du problème de contamination de l'ADN du VPH mais n'a pas agi.
À la suite du Dr Lee résultats En 2011, l'organisme suisse de réglementation des médicaments, Swissmedic, a demandé à Merck de fournir des données sur les niveaux d'ADN du VPH dans le Gardasil.
En réponse, Carlos Sattler, médecin-chef de Merck, a fait un aveu révélateur à ses collègues dans un courriel interne du 8 septembre 2011 : « Nous n'avons pas spécifiquement recherché l'ADN plasmidique L1 du VPH. »
Malgré cela, Sattler a minimisé l’importance de la contamination, déclarant que Merck n’avait « aucun projet » de procéder à des tests et que, même si de petites quantités étaient présentes, il n’y avait « aucune preuve que cela serait associé à un quelconque risque ».
Le lendemain, Annie Sturgess, scientifique chez Merck, a confirmé : « Nous n’avons pas mesuré directement l’ADN du VPH » dans le vaccin.
Merck a tenté de satisfaire Swissmedic en estimant le niveau d’ADN du VPH en utilisant la teneur en « ADN de levure » comme indicateur, mais le régulateur a rejeté cette approche.
Le Dr Thomas Hottiger de Swissmedic a averti Merck que sa méthode n'était « pas entièrement adaptée à son objectif » et a expliqué que l'entreprise devrait utiliser un test PCR. groupe de neurones pour détecter l'ADN plasmidique du VPH, qui se comporte différemment de l'ADN de levure.
Le représentant nord-américain de Merck, Dave Wohlpart, a exprimé sa réticence à effectuer de tels tests et a proposé à ses collègues que Merck « ne fasse pas de tests » du tout.
Le 21 octobre 2011, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rendu publique une annonce affirmant que Merck avait en fait connu que « de petites quantités de fragments d’ADN spécifiques du HPV recombinant résiduel L1 restent dans le vaccin ».
Cette révélation a été une surprise pour Merck.
Frank Vandendriessche, directeur des affaires réglementaires de Merck en Europe, a réagi à l'annonce de la FDA, écrivant dans un e-mail que la société n'avait « jamais testé spécifiquement les fragments d'ADN L1 du VPH ».
Merck a profité de la situation pour suggérer que le sujet était désormais sans objet. Fort de l'annonce de la FDA, Merck a fait pression sur Swissmedic pour qu'il retire sa demande de nouvelles données.
Swissmedic a obtempéré en accordant une dérogation pour des tests ADN HPV spécifiques. Merck a plutôt reçu l'ordre d'apporter une modification mineure à l'étiquette du produit, étouffant ainsi le problème.
Échec de la réglementation : complicité ou incompétence ?
Le Gardasil a été approuvé et distribué à l'échelle mondiale sans tests appropriés de contamination de l'ADN du VPH L1. Au lieu d'appliquer des normes de sécurité rigoureuses, les autorités réglementaires ont laissé passer sans contrôle les procédures de test défectueuses de Merck.
Même lorsque des preuves de contamination sont apparues, les régulateurs les ont largement ignorées, révélant un schéma de négligence et d’aveuglement volontaire.
Leur réticence à exiger des comptes suggère soit une capture réglementaire, soit une incompétence flagrante, deux phénomènes qui ont des conséquences dévastatrices pour les millions de personnes qui ont reçu le vaccin.
Ce procès pourrait non seulement déterminer la responsabilité de Merck, mais aussi forcer un règlement de comptes attendu depuis longtemps avec les agences de réglementation qui ont protégé les géants pharmaceutiques de tout contrôle pendant bien trop longtemps.
Le Dr Lee témoignera à la barre lors du procès le 13 février 2025.
Pour en savoir plus:
La FDA a ignoré les fragments d'ADN résiduels dans le vaccin Gardasil contre le VPH
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