ASPR et BARDA : dysfonctionnement bureaucratique en biodéfense

Introduction : Un système défaillant avec une mission vitale

Dans le monde complexe de la préparation aux pandémies et de la biodéfense aux États-Unis, Administration pour la préparation et la réponse stratégiques (ASPR)) et sa subdivision, la Autorité de recherche et de développement biomédicaux avancés (BARDA)), assument des responsabilités cruciales. 

Créé sous le Loi de 2006 sur la préparation aux pandémies et à tous les risquesL’ASPR et la BARDA ont été chargées de réagir rapidement au bioterrorisme, aux catastrophes naturelles et aux pandémies. Pourtant, au fil des ans, leur structure est devenue un exemple typique d’inefficacité gouvernementale, alourdie par des juridictions qui se chevauchent, des goulets d’étranglement réglementaires et des luttes de pouvoir internes entre les ministères fédéraux.

L'ASPR a été initialement créée en tant que Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse L'administration de la santé et des services sociaux (HHS) a subi une transformation importante en 2022 lorsqu'elle est passée du statut de bureau du personnel à celui de division opérationnelle officielle et a été rebaptisée « Administration for Strategic Preparedness and Response » (conservant commodément son acronyme « ASPR »). Malgré cette réorganisation, les principaux défis bureaucratiques demeurent.

Sous différents régimes politiques alternants, le personnel permanent de l'agence, particulièrement intouchable, Employés du Senior Executive Service (SES)Les agences peuvent soit faciliter, soit entraver les politiques en fonction de leurs propres préférences. Cette tactique, souvent qualifiée de « slow-walking », correspond à la tendance naturelle de l’être humain à minimiser sa charge de travail et entraîne des retards et des inefficacités. Ces obstacles compromettent la capacité de l’agence à agir rapidement dans les véritables situations d’urgence, ce qui va à l’encontre de l’objectif même pour lequel elle a été créée.

Contexte historique : du bioterrorisme à la refonte bureaucratique

Le Attaques à l'anthrax de 2001 Les attaques de 2011 ont marqué un tournant dans la stratégie de défense biologique des États-Unis. Elles ont accru les craintes de bioterrorisme et souligné la nécessité d’une meilleure préparation. Elles ont cependant également mis en évidence un dysfonctionnement systémique dans la surveillance gouvernementale.

la Dre Steven Hatfill, un scientifique accusé à tort « d’avoir orchestré les attaques, est devenu l’objet d’une campagne médiatique et du FBI.Le Le FBI le suivait, le chassant de la route, le harcelant jour et nuit« Les failles de l'enquête ont mis en évidence une tendance à privilégier l'opportunisme politique au détriment d'une enquête fondée sur les faits, un problème récurrent dans la gestion des crises. »

Bruce Ivins, le spécialiste de l'anthrax de l'armée qui fut plus tard soupçonné, n'a jamais été jugé (en raison d'un suicide). Sa coopération précoce avec les enquêteurs a peut-être servi de couverture au fait que ses spores avaient le même génome que les enveloppes terroristes. Certains théorisent qu'Ivins, tel un pompier qui fait également office d'incendiaire, a orchestré les attaques pour amplifier le besoin de son expertise dans la société. Ce scénario potentiel préfigure la capacité des institutions à exploiter les menaces pour souligner leur propre indispensabilité dans leur gestion.

À la suite, Le Dr Anthony Fauci a fait pression sur le Congrès pour transférer la surveillance des armes biologiques du ministère de la Défense (DOD) au NIAID, affirmant que le DOD avait manqué à ses responsabilités.Fauci a fait valoir que le DOD avait laissé fuir ces armes biologiques et n'était pas en mesure de gérer la tâche.", a expliqué Malone. Ce changement a consolidé le pouvoir du NIAID, augmentant considérablement le budget de Fauci et son influence sur les programmes de biodéfense militaires et civils.

Bien que cette extension n'implique pas un transfert formel de la supervision des armes biologiques du ministère de la Défense (DoD) au NIAID, elle signifie un élargissement substantiel du mandat du NIAID pour inclure la biodéfense, complétant ainsi les programmes existants du DoD. En 2005 et 2006, Le salaire de Fauci a connu une forte augmentation— l’élevant probablement au rang d’employé fédéral le mieux payé, un poste qu’il certainement eu lieu ces dernières années.

En 2002, Fauci a fait pression pour que le NIAID joue un rôle élargi dans la biodéfense, déclarant : "Notre objectif pour les 20 prochaines années est de « passer d'un insecte à un médicament » en 24 heures, " Il a obtenu des milliards de dollars de financement, brouillant la frontière entre recherche civile et recherche militaire. Les projets soutenus par le NIAID, notamment les travaux de l’Institut de virologie de Wuhan et de Fort Detrick (avec le DoD), ont joué un rôle direct dans les origines du Covid-19. La même « science » censée prévenir les pandémies en a en fait déclenché une, avec des conséquences mondiales dévastatrices.

Cette restructuration de la biodéfense du NIAID/DoD, associée à la création de la BARDA en 2006, était censée rationaliser le développement de contre-mesures médicales. Au lieu de cela, le processus est devenu lent et surchargé. Le département de la Sécurité intérieure évalue les menaces bioterroristes, mais l'ASPR et la BARDA sont souvent confrontées à de longs délais avant de recevoir l'autorisation d'agir.Il peut falloir 18 mois pour obtenir le feu vert pour développer une contre-mesure," a noté Malone. Le système est comme un ring rempli de lutteurs de sumo - grands, corpulents, et chacun essayant à la fois d'absorber et d'exercer autant de pouvoir que possible. Le NIAID, le DoD, le DHS et l'ASPR et le BARDA du HHS entrent en conflit avec des responsabilités qui se chevauchent, ce qui ralentit les décisions critiques.

En conséquence, le Entreprise de contre-mesures médicales d'urgence en matière de santé publique (PHEMCE) était formé en 2006 Pour coordonner ces efforts, il n’est pas surprenant que les chevauchements bureaucratiques et l’indécision continuent d’entraver les progrès. Les sociétés biopharmaceutiques sont confrontées à des retards, à des contrats annulés et à des directives confuses, ce qui les décourage de mettre en place des contre-mesures qui pourraient sauver des vies. En cas d’urgence, ces couches de bureaucratie effacent le caractère « urgent » de la réponse.

Questions structurelles : service de la haute direction et contraintes réglementaires

Malone a souligné le pouvoir bien ancré des employés du SES, qui servent de gardiens au sein d’agences comme l’ASPR.Les présidents vont et viennent, ils restent," Malone a observé, soulignant comment ces bureaucrates de carrière peuvent faire obstacle aux initiatives auxquelles ils s'opposent. Ironiquement, Les racines de la réforme moderne de la fonction publique remontent à l'assassinat du président Garfield, aux mains d'un candidat à un poste en colère après son échec à obtenir un emploi issu du système de favoritisme. Loi sur la réforme de la fonction publique de Pendleton de 1883 (turbocompressé par Jimmy Carter en 1978) visaient à créer une bureaucratie stable et professionnelle. Ces lois ont réussi à établir la stabilité, mais au profit de poobahs désormais bien établis, irresponsables et insensibles.

Les exigences contraignantes de la Règlement sur les acquisitions fédérales (FAR))Les contrats gouvernementaux imposent des règles de conformité strictes, notamment des feuilles de temps détaillées pour tous les employés, que Malone a décrit comme «une fosse à goudron sans fin à La Brea.« Pour contourner ces obstacles, les agences se sont tournées vers Autres autorités de transaction (OTA). Pourtant, pendant la Covid-19, Les OTA ont été mal utilisés pour produire des vaccins en masse, soulevant des questions de surveillance et de légalité.

BARDA et le défi de la préparation biologique

La mission de la BARDA consiste à acquérir et à stocker des contre-mesures telles que des vaccins contre l'anthrax et la variole. Cependant, ce travail existe dans un paradoxe : si elles réussissent, ces mesures préventives restent invisibles et sous-estimées. Mon père avait l'habitude de plaisanter en disant qu'il était « le chasseur de tigres du Bronx ». Quand les enfants disaient «Il n'y a pas de tigres dans le Bronx", répondait-il, "Vous voyez quel bon travail je fais ?""

Le modèle économique de la biodéfense est intrinsèquement défectueux. Contrairement aux entreprises qui s’adaptent à la demande du marché, BARDA développe des produits pour des crises qui pourraient ne jamais se produire. Cela conduit à ce que Malone appelle «bioterrorisme psychologique, où la peur est attisée pour maintenir le financement. Il a cité l'exemple de la grippe aviaire : «Le Le CDC lui-même affirme que la grippe aviaire ne constitue pas une menace majeure à la santé humaine en ce moment. Pourtant, nous canalisons des centaines de millionss dedans."

Des efforts en double ? ASPR, BARDA DHS, NIAID contre le ministère de la Défense

Le ministère de la Défense (DOD) gère une infrastructure de biodéfense parallèle, investissant historiquement davantage dans la recherche sur les armes biologiques que dans les armes thermonucléaires. Les projets menés à Fort Detrick et dans d’autres installations ont brouillé la frontière entre capacités défensives et offensives. Dans le même temps, le financement du NIH, stimulé par le rôle élargi du NIAID dans la biodéfense, a presque triplé entre la fin des années 1990 et le début des années 2000. En 2018, le budget global du NIH avait atteint plus de 36 milliards de dollars, alimenté par des milliards alloués à la recherche sur le bioterrorisme sous contrôle civil.

On peut se demander si cette augmentation était justifiée par de véritables menaces pour la sécurité ou par une expansion budgétaire opportuniste, en particulier compte tenu des inefficacités systémiques et du chevauchement des efforts entre les programmes civils et militaires. Le budget de l'ASPR était (sous Biden) sur le point d'exploser, à la fois pour la BARDA et pour l'armée. Stock stratégique national (ASPR SNS). 

De plus, le Le budget du SNS lui-même a considérablement augmenté après l'attaque à l'anthrax et la peur;

Cependant, ces montants devraient augmenter encore plus massivement. Pour mettre ce graphique rouge en contexte : nous avons cette augmentation potentielle de 500 % d’ici l’exercice 2027 (selon l’administration Biden).

Le stock stratégique national (SNS) de l'ASPR fait pression pour une augmentation de plusieurs milliards de dollars, soit une augmentation d'environ 500 % par rapport aux niveaux de financement précédents.assurer la transition de 13 contre-mesures médicales (MCM) d'ici l'exercice 2027. Il s’agit notamment de traitements contre Ebola, l’exposition aux radiations/nucléaires et la variole. Cependant, la nécessité d’un tel financement est douteuse. Ebola, bien que mortel, n’a jamais constitué une menace généralisée car les gens s’isolent naturellement pendant/après les épidémies, limitant ainsi la transmission ; ce qui renforce le fait que les maladies à haut taux de danger/mortalité se propagent rarement à grande échelle. De même, le réapprovisionnement en MCM pour la réponse à la mpox semble être un rembourrage bureaucratique pour une menace exagérée. Sans justification plus claire pour le financement de la lutte contre la mpox, les MCM sont un financement supplémentaire pour la lutte contre la mpox. augmentation massive du budget, cela ressemble plus à une question de gain de place qu'à une préparation prudente.

Sous l'administration Biden, l'ASPR BARDA prévoit une augmentation stupéfiante du budget de plus de 10 milliards de dollars d'ici 2027, visant à développer des contre-mesures médicales : 86 approbations de la FDA pour des vaccins contre la pandémie et de nouvelles thérapies ; pourtant, cette poussée soudaine de fin de mandat ressemble à une tentative de dernière minute pour verrouiller les récompenses et les promesses de capture réglementaire. Cela rappelle le trou noir de l'impôt sur les successions d'une assurance-vie entière : sécuriser les intérêts avant la passation de pouvoir politique. Tout comme les gabegies de l'USAID actuellement sous surveillance, les efforts de la BARDA semblent davantage orientés vers la consolidation de projets favoris que vers une véritable préparation à la biodéfense.

Avec le changement de direction des élections de 2024 en faveur de Trump, des coupes budgétaires et des réorganisations drastiques sont à l'horizon, ciblant des bureaucraties (qu'il considère comme surfinancées). Il est essentiel de mettre en place des contre-mesures critiques, dans une certaine mesure, mais le modèle actuel est difficile à gérer et exorbitant. Contrats pour des produits de niche comme les vaccins contre l'anthrax bloquer la concurrence, ce qui entraîne des coûts gonflés pour soutenir les entreprises qui existent uniquement pour répondre à ces contrats. Le SNS ressemble au L'héritier hémophile du tsar Romanov—précieux, fragile, infiniment protégé, mais incertain de pouvoir le fournir quand il en aura vraiment besoin.

Sans réformes visant à rationaliser les opérations et à encourager l’innovation, cette stratégie risque de nous laisser surpréparés aux menaces d’hier et sous-préparés aux crises de demain.

Emergent BioSolutions a décroché deux gros contrats pour des vaccins contre l'anthrax : 50 millions de dollars de l'ASPR BARDA et un contrat distinct de 235.8 millions de dollars avec le ministère de la Défense, tous deux en 2024, ce qui met en évidence un chevauchement inquiétant.

Emergent est essentiellement le seul fournisseur, avec un pouvoir de négociation important, tandis que différentes agences fédérales paient la facture pour des efforts de stockage similaires. Ne devrait-il pas y avoir un équilibre plus intelligent et plus rentable ?Nous sommes coincés dans un marché artificiel où la survie dépend de l'argent des contribuables, et non des besoins.", a conclu Malone.

De la « vitesse de distorsion » à la stratégie à long terme : transformer les investissements malavisés en réformes de la biodéfense

La réponse du gouvernement américain au Covid-19, notamment son effort sans précédent en faveur de la technologie des vaccins à ARNm, reflète un pari colossal aux conséquences à long terme. Malgré l’existence d’alternatives plus anciennes et éprouvées (vaccins à vecteur adénoviral et options à base de protéines purifiées de la Chine, de l’Inde et de la Russie), les autorités sanitaires américaines ont placé (presque) toutes leurs puces sur la plateforme expérimentale à ARNm. une technologie qui n’avait jamais passé les essais complets de phase II ou de phase III, mais elle a été adoptée à la hâte sous le couvert et sous le couvert des nécessités perçues de la « vitesse Warp », mettant de côté les approches thérapeutiques et autres approches prophylactiques.

Le coût de cette décision a été exorbitant. Des milliers de milliards de dollars ont été dépensés, tandis que la population américaine subissait des restrictions sans précédent : confinements, port du masque obligatoire, fermeture des écoles et des entreprises. Les répercussions sociales et économiques – hausse de la criminalité, de la toxicomanie et des crises de santé mentale – ont été aggravées par l’utilisation abusive des vaccins sur des populations à risque minimal, comme les enfants. En substance, nous avons mené une expérience à l’échelle nationale, la société étant le sujet inconscient.

Compte tenu de cet investissement colossal et des bouleversements sociétaux qu’il a provoqués, les critiques soutiennent que nous devons tirer des bénéfices durables de cette mésaventure. La vision du Dr Fauci de solutions rapides « du microbe au médicament » – destinées à obtenir des contre-mesures efficaces en 24 heures – reste inachevée. Cependant, la plateforme d’ARNm, aussi imparfaite ait pu être son déploiement, offre un outil potentiel pour les futures pandémies si l’infrastructure et les chaînes de production peuvent être affinées et renforcées.

Cela devrait inciter à réévaluer les stratégies de stockage. Si un solide stock stratégique national (SNS) reste nécessaire pour se prémunir contre les défaillances critiques de la chaîne d’approvisionnement, la technologie de l’ARNm offre la possibilité d’une production en flux tendu. Correctement mise en œuvre, cette approche pourrait réduire notre dépendance à l’égard de réserves vastes, coûteuses et parfois obsolètes. Le défi consiste à trouver un équilibre entre préparation et flexibilité, en garantissant la capacité d’innovation et de réponse immédiate sans répéter les excès et les inefficacités observés pendant la pandémie de Covid-19.

Après les sacrifices forcés endurés par la population, la nation mérite mieux qu’un « t-shirt moche » métaphorique pour ses problèmes. Si nous ne parvenons pas à intégrer ces leçons durement apprises dans un système de biodéfense rationalisé et efficace, nous risquons de répéter les mêmes erreurs coûteuses lors de la prochaine crise.

Recommandations de réforme : mettre fin aux guerres de territoire bureaucratiques

Le dysfonctionnement de la biodéfense américaine résulte du chevauchement des mandats de plusieurs agences. L'ASPR, la BARDA, le ministère de la Défense (DoD) et le ministère de la Sécurité intérieure (DHS) fonctionnent comme des parents divorcés et conflictuels, qui se battent pour le contrôle plutôt que de coordonner leurs efforts. Le lobbying réussi du Dr Fauci de 2002 à 5 pour le rôle élargi du NIH/NIAID dans la biodéfense n'a fait qu'exacerber cette fragmentation, créant de multiples fiefs en lutte pour la domination.

Pour répondre à ces enjeux, les réformes suivantes sont indispensables :

1. Surveillance unifiée et coordination interinstitutionnelle:
   Les agences doivent collaborer au lieu de dupliquer leurs efforts. Le DHS évalue les menaces bioterroristes mais n’a pas l’autorité nécessaire pour produire des contre-mesures médicales, tandis que l’ASPR et le DoD gèrent des programmes parallèles avec une communication croisée limitée. Un cadre stratégique consolidé permettrait à une main de savoir ce que fait l’autre, réduisant ainsi le gaspillage et garantissant que la préparation soit en phase avec les besoins civils et militaires.
2. Mise en commun des ressources et achats partagés:
   Les portefeuilles concurrents de biodéfense du DHS, de l'ASPR et du DoD créent des inefficacités et des stocks redondants. L'exploitation de ressources partagées et de stratégies d'approvisionnement permettrait d'améliorer le pouvoir d'achat en gros et de réduire la dépendance à l'égard de fournisseurs exclusifs comme Emergent BioSolutions. Un réseau de fournisseurs compétitif est essentiel pour réduire les coûts et éviter les prix monopolistiques.
3. Réforme des contrats:
   Les contrats de biodéfense actuels reposent souvent sur des réglementations fédérales restrictives en matière d'acquisition (FAR) ou sur d'autres accords de transaction (OTA) peu surveillés, ce qui entraîne des retards bureaucratiques ou une sous-réglementation. Une approche équilibrée permettrait d'accélérer les achats tout en préservant la responsabilité, garantissant ainsi une meilleure utilisation de l'argent des contribuables.
4. Limites de mandat pour les employés du SES:
   Les membres du Senior Executive Service (SES) agissent souvent comme des gardiens bien établis, faisant obstacle aux réformes pour protéger leur pouvoir. Imposer une limite au nombre de mandats ou abolir purement et simplement le système du SES réduirait ce risque, permettant ainsi à un nouveau leadership de se concentrer sur l’amélioration de l’efficacité et de l’innovation.
5. Clarification de la mission:
   L’ASPR doit maintenir ses capacités de réaction, mais l’approche actuelle, qui repose sur des stocks importants, devrait être mieux intégrée à une stratégie prospective axée sur la prévention et la réponse rapide. La plateforme d’ARNm déployée pendant la pandémie de Covid-19, malgré sa mise en œuvre controversée et précipitée, a mis en évidence le potentiel de la recherche à réponse rapide et de la production évolutive. Si le maintien de réserves stratégiques est essentiel, il doit être associé à des filières de fabrication et de recherche agiles, capables de développer et de distribuer rapidement de nouvelles contre-mesures. Une double approche, combinant préparation et innovation juste à temps, permettrait d’optimiser à la fois la préparation et l’allocation des ressources.

En éliminant les rivalités bureaucratiques et en consolidant les efforts de biodéfense, les États-Unis peuvent mieux se protéger contre les menaces futures sans l’infrastructure actuelle, gonflée et disjointe. Le Dr Malone a souligné : «Si nous arrêtons la maladie avant qu'elle ne se développe, nous n'avons pas besoin de tous les traitements et de toutes les mesures prophylactiques.. »

La route à suivre

L’ASPR et la BARDA illustrent une tendance inquiétante de la politique de sécurité américaine : l’étalement bureaucratique qui entrave l’efficacité et la réactivité. Bien qu’il existe de véritables menaces d’armes biologiques de la part de pays comme l’Iran et la Chine, entre autres, nos systèmes, embourbés dans des agences militaires et civiles qui se chevauchent, restent mal préparés à réagir rapidement. Convention sur les armes biologiques de 1972, qui limite la recherche sur les armes biologiques mortelles, nous rend vulnérables en interdisant le développement de contre-mesures efficaces. Pendant ce temps, les adversaires qui ne sont pas soumis à de telles contraintes continuent de construire et d’affiner leurs arsenaux. Dans « notre équipe », il reste Israël, qui n'a jamais été signataire.

Ce modèle reflète d’autres traités et accords dont les États-Unis se sont éloignés, tels que le traité nucléaire SALT et les accords de ParisCes accords limitent souvent nos capacités tout en ne parvenant pas à contrôler les acteurs hostiles. Les États-Unis pourraient toujours chercher à développer des agents incapacitants non létaux comme les virus qui pourrait induire des symptômes temporaires mais débilitants (par exemple, des maux de tête, de la fièvre ou de l'épuisement) dans les armées adverses. Cette stratégie vise à neutraliser les menaces sans provoquer de pertes massives, une solution de contournement conforme aux conventions internationales.

Il est intéressant de noter que, dans un premier temps (pendant la guerre froide), les États-Unis ont mis au point la bombe à neutrons, conçue pour tuer des soldats tout en épargnant les infrastructures, ce qui a permis aux États-Unis et à leurs alliés de reprendre possession de villes et d’équipements après une éventuelle avancée soviétique rapide en Europe occidentale. Il s’agissait en substance d’une forme de guerre biologique mortelle par d’autres moyens.

Ces exemples soulignent l’ingéniosité inébranlable de l’humanité, tant dans la création de menaces que dans la mise au point de contre-mesures. Si les États-Unis ne parviennent pas à rationaliser leur système de défense biologique et à équilibrer sécurité et diplomatie, nous continuerons à jouer un jeu de rattrapage coûteux, dépensant des milliards pour nous retrouver dans une position précaire lorsque la prochaine véritable menace biologique se matérialisera.

Un merci spécial à Dr Robert W. Malone, dont les idées issues de conversations privées et Podcast les apparences ont grandement éclairé cette analyse – et le Dr Jill Malone également.