Le vaccin COMIRNATY approuvé par la FDA de Pfizer est-il disponible aux États-Unis ?

Le 23 août 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence biologique (BLA) de Pfizer pour son vaccin covid-19 nommé COMIRNATÉ pour les personnes âgées de 16 ans et plus. À l'époque, l'hésitation vis-à-vis des vaccins était persistante et la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock a affirmé Valérie Plante. que l'octroi d'une approbation complète au vaccin pourrait « instiller une confiance supplémentaire » chez les gens pour qu'ils se fassent vacciner. 

Mais cela s'est retourné contre lui, alimentant les spéculations sur les raisons pour lesquelles il n'y avait pas de vaccin étiqueté COMIRNATY disponible. Maintenant, huit mois se sont écoulés et les Américains reçoivent toujours le vaccin étiqueté Pfizer BioNTech, qui est sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Les raisons restent incertaines et, comme je l'ai découvert, les explications fournies par diverses autorités américaines n'ont fait qu'ajouter à la confusion.

Recherche de COMIRNATY aux États-Unis

La hotline d'information de Pfizer indique qu'elle n'a aucune information précise sur le moment où COMIRNATY sera disponible. Le site Internet du CDC Etats que COMIRNATY n'est "pas commandable". Et une branche du département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) supervisant le Stock stratégique national (SNS), a indiqué que c'était simplement parce que Pfizer n'avait pas eu le temps de changer les étiquettes. Un porte-parole du HHS a déclaré: "Étant donné l'urgence des vaccinations pour protéger le plus de personnes possible le plus rapidement possible, la société a continué à expédier son vaccin avec l'étiquette EUA plutôt que de prendre un temps précieux pour réétiqueter les flacons." 

Mais Pfizer dit que ce n'est pas le cas. Dans un communiqué, Pfizer a déclaré que son "vaccin de marque COMIRNATY est disponible pour être expédié depuis la fin de l'année dernière". Alors, quelle est la vérité, et est-ce que ce qui est écrit sur l'étiquette du vaccin a de l'importance ? 

Selon la FDA, le vaccin étiqueté BioNTech sous EUA peut être utilisé "comme si les doses étaient le vaccin homologué" car les deux vaccins ont la "même formulation et peuvent être utilisés de manière interchangeable sans présenter de problèmes de sécurité ou d'efficacité". 

Pfizer a déclaré: «En termes de ses ingrédients et de la façon dont il est fabriqué, le vaccin approuvé par la FDA n'est pas différent du vaccin qui a été administré à ce jour. Les produits EUA et BLA sont fabriqués selon les mêmes procédés, mais ils peuvent avoir été fabriqués sur des sites différents ou en utilisant des matières premières provenant de différents fournisseurs agréés.

Cody Meissner, professeur de pédiatrie à la Tufts University School of Medicine de Boston et membre du comité consultatif de la FDA, m'a dit que l'étiquette du vaccin était sans conséquence. Il a dit: «Le vaccin que les gens reçoivent, qu'il soit marqué COMIRNATY ou non, is le vaccin Pfizer BioNTech. Il ne fait aucun doute dans mon esprit, pour autant que je sache, qu'il y ait la moindre différence, je pense que c'est juste une différence sémantique.

La FDA semble maintenant avoir dépriorisé la question en suspens des étiquettes de vaccins. Dans un EUA récemment mis à jour document d'orientation pour l'industrie, la FDA a supprimé l'élément «comment ces vaccins seront étiquetés» de sa liste de questions qu'elle continue d'examiner.

Existe-t-il une distinction juridique ?

Selon la FDA, les deux vaccins Pfizer covid-19 sont juridiquement distincts. Un porte-parole de la FDA a déclaré: «Il existe deux formulations du vaccin Pfizer-BioNTech covid-19 autorisées pour une utilisation d'urgence pour les personnes de 12 ans et plus, et ces mêmes formulations sont également approuvées sous la licence COMIRNATY pour les personnes de 16 ans et plus âgée."

Peter Meyers, professeur émérite à la George Washington University Law School, m'a dit que la seule différence dans la loi américaine entre un EUA ou un vaccin covid-19 sous licence est que «la loi dit spécifiquement que le médecin qui vous administre le vaccin doit vous dire, que pour un la vaccination d'urgence, qu'elle est facultative, discrétionnaire, qu'il n'est pas obligatoire de la recevoir.

Cela soulève un débat sur la question de savoir si les Américains ont reçu des vaccins EUA avec un consentement éclairé, en particulier à la suite des mandats de vaccination. « Si le gouvernement ou votre employeur veut le mandater, ils peuvent le faire, selon la décision la plus récente et faisant autorité de la Office fédéral du conseiller juridique. Cela ne fait aucune différence s'il s'agit d'une utilisation d'urgence ou d'une approbation permanente. C'est seulement la personne qui vous donne le vaccin qui doit vous informer [c'est facultatif] », a déclaré Meyers.

Il a déclaré que le statut EUA et BLA du vaccin ne modifie pas non plus les protections de responsabilité accordées aux fabricants de vaccins pour les vaccins covid-19, à une exception près – la faute intentionnelle.

"Si le fabricant effectue un test à grande échelle du vaccin, découvre qu'il cause un problème de santé très grave, puis le cache au gouvernement fédéral ou à la FDA, ce serait une faute intentionnelle", a déclaré Meyers.

Brook Jackson, Le siffleur qui a fourni au BMJ des preuves de données falsifiées dans l'essai pivot de Pfizer sur l'ARNm a déjà déposé une plainte procès pour fausses déclarations contre Pfizer (et ses exploitants de sites d'essai) alléguant qu'ils « ont délibérément caché aux États-Unis des informations cruciales qui remettent en question l'innocuité et l'efficacité de leur vaccin » et « ont dissimulé des violations à la fois de leur protocole d'essai clinique et de la réglementation fédérale, y compris la falsification des données cliniques pièces du procès. »

Déchets de vaccins

Depuis le 2 mai 2022, le CDC site montre qu'environ 728 millions de vaccins covid-19 ont été livrés dans divers États et 576 millions d'entre eux ont été administrés à des Américains, tous étiquetés EUA. Par conséquent, au moins 152 millions de vaccins covid-19 se trouvent dans des centres de vaccination inutilisés, jetés ou périmés.

Les flacons de Pfizer ont une durée de conservation de neuf mois entre -90 ° C et -60 ° C, ce qui suggère qu'une grande partie du produit EUA distribué dans divers États américains aurait expiré étant donné que l'approvisionnement national en vaccins covid-19 il y a un an, a été rapporté à 800 millions de doses.

La FDA peut décider de prolonger la durée de conservation du vaccin. Selon son site , l'agence a déjà émis plusieurs extensions de dates d'expiration sur divers vaccins covid en 2021. Sans ces extensions, des millions de flacons auraient vraisemblablement été gaspillés.

Le CDC affirme qu'il suit le gaspillage du vaccin covid-19 via son Système de suivi des vaccins, mais n'a pas répondu aux questions sur la quantité qui avait été gaspillée. De plus, le HHS n'a pas pu fournir de données sur les dates de péremption ou les numéros de lot des flacons distribués, une tâche qu'il supervise.

Maintenant, alors que la demande de vaccins contre le covid-19 diminue chez les Américains, il est raisonnable de s'attendre à ce que le gaspillage augmente. Les services de santé des États suivent des millions de doses gaspillées, y compris des flacons périmés. Une rapport ont constaté que près de 1.5 million de doses dans le Michigan, 1.45 million en Caroline du Nord, 1 million dans l'Illinois et près de 725,000 XNUMX doses à Washington ne pouvaient pas être utilisées. 

Malgré une enquête persistante, on ne sait toujours pas pourquoi les flacons étiquetés COMIRNATY approuvés par la FDA ne sont pas distribués et administrés aux Américains. Les organisations chargées de fabriquer, d'approuver, de coordonner et de suivre les vaccins semblent fonctionner en silos.