Faux à l’Institut Robert Koch ?

Il y a actuellement un débat animé dans l'actualité germanophone et sur les réseaux sociaux pour savoir si les dernières rédactions divulguées des procès-verbaux du groupe de crise Covid-19 de l'Institut Robert Koch sont en fait des faux. Au moins un passage des documents, apparemment non expurgé et très médiatisé, suggère fortement que tel est le cas.

Le passage en question a été souligné par Aya Velazquez, la journaliste à qui les documents ont été fournis, dans le 23 juillet^rd conférence de presse qu’elle a tenu avec deux autres critiques allemands de la réponse au Covid. 

Il se lit comme suit:

L'EMA et Pfizer réfléchissent à la possibilité de sauter les essais de phase III et de passer directement à une utilisation généralisée. Si les régulateurs décident de le faire, le processus d'autorisation pourrait alors durer plus de 12 à 18 mois.

Le point précédent du procès-verbal affirme que « normalement » le processus d’autorisation d’un nouveau vaccin devrait prendre « 12 à 18 mois à compter du début de la phase I ».

Le passage fait clairement allusion au processus d’autorisation de ce qui est désormais communément appelé le vaccin « Pfizer » contre le Covid-19, même si le véritable développeur et fabricant légal est la société allemande BioNTech. L'EMA est l'Agence européenne des médicaments. 

Mais le problème du passage, c'est surtout la date du procès-verbal dans lequel il est inscrit : 15 avril.^th, 2020. Le passage est extrêmement anachronique. Il n’y a aucune raison pour que Pfizer ait pris contact si tôt avec l’EMA concernant l’autorisation du vaccin BioNTech-Pfizer. 

En effet, il n’y a aucune raison pour que Pfizer ait eu un contact officiel et direct même plus tard. Le demandeur de l’autorisation n’était pas Pfizer. C'était BioNTech. C'est également le cas pour la demande d'autorisation complète aux États-Unis. Mais aux États-Unis, BioNTech, en tant qu’entreprise étrangère, a dû nommer un agent national et a nommé Pfizer pour jouer ce rôle. L’entreprise n’avait besoin d’aucun intermédiaire dans l’UE.

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Mais en tout cas, le 15 avril^thEn 2020, aucune des deux sociétés n’aurait encore eu l’occasion de discuter de ses projets à long terme avec l’EMA. BioNTech n’avait enregistré son essai de phase 1 de son candidat vaccin contre le Covid-19 auprès de l’EMA que la veille ! Voir l'entrée du registre des essais cliniques de l'EMA ci-dessous.  

Cet enregistrement aura été le premier contact officiel de BioNTech avec l'EMA au sujet de son candidat vaccin contre le Covid-19. Comme indiqué dans le dossier, l'essai devait être mené sous l'égide de l'agence de réglementation allemande, l'Institut Paul Ehrlich (PEI). 

A cette étape, le régulateur national, le PEI, était sans doute le principal interlocuteur de BioNTech. Selon le PDG de BioNTech, Ugur Sahin, lui et son équipe ont rencontré pour la première fois l'Île-du-Prince-Édouard pour discuter du projet de vaccin contre le Covid-19 de l'entreprise plus de deux mois plus tôt, le 6 février.^th. (Voir Le vaccin, p.52.)

Il est important de noter que même si BioNTech et Pfizer avaient conclu leur vaccin contre le Covid-19 accord de collaboration à la mi-mars, Pfizer n'a pas participé à l'essai allemand de phase I, enregistré auprès de l'EMA le 14 avril^th et qui a débuté par la première vaccination d'un sujet humain à Mannheim le 23 avril^rd. 

On sait que Sahin était en fait extrêmement soucieux d'accélérer le rythme du processus d'autorisation. Mais il est difficile d’imaginer qu’à la mi-avril 2020, il pensait si loin aux essais de phase III. N’ayant pas encore lancé le « premier essai de phase I chez l’homme », comment pouvait-il savoir qu’il y arriverait ?

Mais les étapes réglementaires normales ont dû être ignorées ou abrégées d’une manière ou d’une autre pour que BioNTech puisse même lancer son essai de phase I sur l’homme en avril. En particulier, BioNTech devait être autorisé à lancer l’essai sur l’homme sans avoir au préalable réalisé une étude toxicologique préclinique sur les animaux. 

Comme discuté en détail ici, l’Île-du-Prince-Édouard a en fait autorisé BioNTech à le faire, permettant à l’entreprise de commencer ses essais sur les humains sur la base d’un simple rapport toxicologique « intermédiaire » avant que les résultats finaux ne soient disponibles. Du côté de Sahin, BioNTech a reçu le feu vert du PEI le 21 avril^st. (Voir Le vaccin, p.173.)

Cela n'a pas de sens que l'équipe de crise du RKI ait discuté de Pfizer et de l'EMA le 15 avril.^th minutes. Il aurait été tout à fait logique qu’ils discutent de BioNTech et de l’Île-du-Prince-Édouard. Le RKI était sûrement tenu informé par son agence sœur du développement furieux du projet de vaccin de BioNTech. (Les deux agences entretiennent à peu près les mêmes relations que le CDC et la FDA aux États-Unis.)

Dans le cas contraire, le ministre allemand de la Santé de l'époque, Jens Spahn, aurait pu en informer les collaborateurs du RKI. Dans son Avril 1^st2021 Dans son discours d'inauguration de l'usine de fabrication d'ARNm de BioNTech à Marburg, Spahn a déclaré qu'il avait rencontré pour la première fois le PDG de BioNTech, Sahin, pour discuter du projet de vaccin Covid-19 de l'entreprise « il y a environ 12 mois ». Cela nous amènerait à fin mars/début avril.

L'Île-du-Prince-Édouard est mentionnée deux fois un peu plus loin dans le même 15 avril.^th minutes, et le 2 avril^nd Le procès-verbal rapporte que l'Île-du-Prince-Édouard a informé le RKI qu'une « étude clinique recevra l'autorisation demain ». Curieusement, les procès-verbaux existants ne nous disent pas à qui appartient l’étude clinique.

Sauf lors d'un 11 novembre^th citation du magazine britannique Nature, Pfizer n’est plus jamais mentionné dans les 1,834 2020 pages du procès-verbal de XNUMX indépendamment de BioNTech. Toutes les autres références concernent « BioNTech-Pfizer », « BioNTech/Pfizer », etc. BioNTech est souvent évoquée seule.

Les fichiers RKI complets dans les versions fournies à Aya Velazquez sont disponibles ici. Les observateurs allemands ont rapidement remarqué que les versions divulguées ne sont en fait pas identiques aux versions officielles qui avaient été précédemment communiquées sous forme expurgée au journaliste Paul Schreyer puis publiées, sous une forme déjà un peu moins expurgée, sur le site du RKI. (Voir ici, par exemple, pour une comparaison.) Des passages entiers de la version précédente sont en fait absents de la version divulguée (et au moins un de ces passages, incidemment, contient des expurgations) et le langage n'est pas le même dans les autres.

Vélasquez les divergences en notant qu'elle avait elle-même reçu plusieurs versions des documents de sa source sous forme de documents Word et qu'elle avait sélectionné celles « les plus proches » des versions sur le site Web du RKI pour les inclure dans les PDF initialement publiés. Entre-temps, elle a également publié ces documents Word.

Mais comme l’ont souligné les critiques, un document Word peut être modifié à volonté. Certains critiques affirment que les métadonnées montrent que des modifications seront apportées – probablement par l’Institut Robert Koch lui-même – jusqu’en 2024. Quoi qu’il en soit, à quoi sert de conserver des procès-verbaux s’ils doivent être modifiés a posteriori ? Si le RKI a créé plusieurs versions des procès-verbaux du groupe de crise, que signifie encore parler d'une version authentique ?

Arrêter d'appuyer : Robert a donné il y a quelques semaines une interview à Jay Bhattacharya sur sa chaîne YouTube que vous pouvez voir ici.

Réédité partir Le sceptique quotidien