Ils testent des produits auto-amplificateurs à base d'ARN-LNP

Le 11 novembre 2024, un article a été publié en ligne dans Business Wire relatif au lancement d'un essai clinique NCT06602531 destiné à tester «Étude de l’innocuité et de l’immunogénicité du vaccin antigrippal pandémique à ARN auto-amplifiant chez l’adulte. 

Question : Pourquoi le mot « pandémie » figure-t-il dans le titre ? 

L'article fournit des informations sur la ARCT-2304 produit qui est un « Candidat vaccin sa-ARNm formulé dans une nanoparticule lipidique (LNP). »

Il y a tellement de questions. Par exemple, au-delà de l’utilisation du mot pandémie dans le titre de l’étude, pourquoi ce produit est-il appelé vaccin ? Pourquoi une nouvelle version d’un produit criblé de problèmes de normes pharmaceutiques non résolus est-elle en cours d’essai ?

ARCT-2304 est un promédicament basé sur la thérapie génique qui utilise la technologie de l'ARN auto-amplificatrice (plus précisément, le gène de l'ARN polymérase dépendante de l'ARN (RdRP), qui lui permet de se répliquer de manière autonome) qui provient d'un alphavirus. Pour votre information, cela fait de ces produits des organismes génétiquement modifiés (OGM) et cela est dû au fait que le modèle de codage est un génome d'alphavirus modifié avec les parties sous-génomiques du virus ajoutées et les gènes étrangers de la grippe « ajoutés ». Le matériel génétique est capable de se reproduire. La diapositive suivante montre comment ils ont procédé pour la version Covid-19 (KOSTAIVE® (ARCT-154) Monovalent : JN.1). 

L’utilisation des OGM nécessite demandes de licences spécifiques et procédures.

L'auteur de Business Wire L'article écrit : 

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (la « Société », « Arcturus », Nasdaq : ARCT), une société de médicaments commerciaux à base d'ARN messager axée sur le développement de vaccins contre les maladies infectieuses et les opportunités dans le domaine des maladies rares du foie et des voies respiratoires, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une notification « Study Can Proceed » pour la demande d'IND (Investigational New Drug) de la société, ARCT-2304, un candidat vaccin à ARNm auto-amplificateur (sa-ARNm) pour l'immunisation active afin de prévenir la grippe pandémique causée par le virus H5N1. L'étude clinique est financée par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et conçue pour recruter environ 200 adultes en bonne santé aux États-Unis.

Il est révélateur pour moi de voir que ces sociétés pharmaceutiques s'intéressent toujours autant au « Nasdaq » et pas tant aux dangers potentiels de leurs produits. On pourrait penser que la « valeur » se reflète dans le Nasdaq, mais apparemment, ce n'est pas le cas. Du moins, pas comme cela devrait être le cas si la transparence était essentielle. Cela a probablement quelque chose à voir avec le fait de cacher les dangers associés aux produits commerciaux qui sont des normes inférieures aux normes pharmaceutiques.

PRINCIPAUX SIGNAUX ROUGES

1. La technologie ARN-LNP auto-amplificatrice n'est PAS la même que la technologie ARNm-LNP modifiée - elle utilise une structure génomique d'Alphavirus, ce qui en fait un organisme génétiquement modifié avec la capacité d'auto-copier son matériel génétique une fois à l'intérieur d'une cellule
2. Le virus H5N1 est un virus de la grippe – personne n’a besoin d’être vacciné contre les virus de la grippe 
3. BARDA? 

À mon avis, sur la base des preuves recueillies au cours des quatre dernières années à partir de la littérature évaluée par les pairs et des données demandées par la FOIA, il est plus que probable qu’il s’agisse de la préparation/du conditionnement du public à la prochaine « pandémie planifiée » (ou « pandémie planifiée »).Plandémique" comme certains aiment l'appeler). Je veux dire, c'est dans le nom de l'essai clinique, n'est-ce pas ? 

Comme l'a récemment souligné Odessa Orlewicz, au Canada Bonnie Henri a commencé à propager des messages relatifs à la prochaine série de pandémie basé sur la grippe aviaire H5N1. C'est intéressant de voir à quel point elle s'intéresse à la laboratoire de biosécurité 4 à Winnipeg. Au fait, Bonnie, nous devons la capacité de séquençage du génome entier que vous semblez tenir en si haute estime en partie au travail de notre propre Kevin McKernan. Bonnie, peut-être devriez-vous commencer à écouter ce que Kevin a dit sur la base de ses récentes découvertes et de son expertise concernant ces nouveaux promédicaments à base d'ARN-LNP ? 

Ce n’est qu’une coïncidence si ce message est concomitant à la « préparation » actuelle de nouveaux promédicaments expérimentaux, n’est-ce pas ?

Essai de phase 1 : NCT06602531 – Étude de sécurité et d’immunogénicité du vaccin antigrippal pandémique à ARN auto-amplifiant chez l’adulte

Les essais de phase I font suite à des études sur des animaux. Question : Ces études sur des animaux ont-elles été réalisées et ces données sont-elles disponibles ? 

Voici un résumé du procès :

Étude de phase 1, première étude chez l'humain, randomisée, contrôlée, en aveugle, avec détermination du niveau de dose et du calendrier, visant à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin à ARNm auto-amplificateur contre la grippe pandémique (H5N1) (ARCT-2304) lorsqu'il est administré sous forme d'une série de vaccinations à 2 doses à des adultes en bonne santé, en comparaison avec un vaccin antigrippal inactivé.

Le médicament à l'étude (ARCT-2304 ou témoin) sera administré sous forme d'une série de deux doses de vaccin par injection intramusculaire (IM). L'étude comprend deux parties.

Dans la première partie, 1 participants (jeunes adultes) seront randomisés pour recevoir l'un des trois niveaux de dose du vaccin ARCT-120 ou du vaccin témoin. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir l'un des deux différents calendriers de vaccination.

Dans la deuxième partie, 2 participants (personnes âgées) seront randomisés pour recevoir l'un des trois niveaux de dose du vaccin ARCT-80 ou du vaccin témoin. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir l'un des deux différents calendriers de vaccination.

Ils ont donc recruté 200 personnes âgées de 18 à 80 ans, qui sont prétendument en bonne santé (bien que nous n'ayons aucune donnée sur le nombre de vaccins Covid qu'elles ont reçus ou si elles sont actuellement porteuses d'un alphavirus en réplication) pour recevoir 2 doses de ce produit enveloppé de LNP auto-amplificateur), afin de déterminer les principaux critères d'évaluation tels que les événements indésirables locaux et systémiques sollicités et spontanés et les niveaux d'anticorps. Il y a une limite de 60 jours pour le dernier vaccin Covid et de 90 jours pour le dernier vaccin contre la grippe. Cela semble un peu inutile dans le cas de ce dernier, car il a été démontré dans la littérature qu'il existe des effets indésirables à long terme des vaccins à ARNm-LNP modifiés contre le Covid-19, notamment une production continue de pics.

Dans le cadre de la liste des critères d'inclusion pour les personnes anémiques, ils avertissent les « femmes enceintes » parmi les participants de porter un préservatif pendant l'essai. N'est-ce pas bizarre ? Pourquoi cela ne figurerait-il pas dans la liste des critères d'exclusion ? 

Dans la liste des critères d’exclusion, ils incluent les personnes qui ont eu des « réactions indésirables importantes » (telles que l’anaphylaxie) dans le contexte des produits mRNA-LNP modifiés Covid-19. 

Question : Comment déterminer avec précision une réaction indésirable significative dans le contexte des produits LNP à ARNm modifiés contre le Covid-19 puisque « les injections contre le Covid-19 ne provoquent pas d'effets indésirables » ? 

Pour rappel, les essais de phase I n'ont jamais besoin de passer à la phase II s'il est démontré qu'ils ne parviennent pas à surmonter les critères d'évaluation principaux. Cela signifie que si trop de personnes succombent à des effets indésirables systémiques importants non sollicités, par exemple, l'essai devrait fin. Selon vous, quelles sont les chances que la première et/ou la seconde éventualité se produisent ? 

Je vais vous dire une chose : si les données ne sont pas rendues entièrement transparentes au fur et à mesure qu’elles arrivent, aucune conclusion ne pourra jamais être tirée sur le résultat de cet essai de phase I.

Je pense que les essais (et libérateur dans le cas des Japonais !) La technologie génétique auto-amplificatrice est épouvantable à bien des égards. Si vous n'avez pas vu ma présentation/diaporama sur les dangers potentiels de la technologie auto-amplificatrice, regardez-la ici. Merci au Enquête citoyenne nationale.

Outre les dangers inhérents à cette nouvelle technologie en ce qui concerne les événements potentiels de recombinaison, le caractère OGM et la copie perpétuelle, je ne comprends personnellement pas pourquoi le risque de développer cette technologie pour une utilisation sur les mammifères serait pris, en particulier dans le contexte d'un coronavirus sanglant ou d'un virus de la grippe. 

En ce qui concerne le caractère OGM de ces produits, il n'y a pas de débat : ces produits sont des OGM et ils nécessiteront une licence OGM si et quand ils seront soumis à l'opération guerre-armes-biologiques-star-trekking. C'est bien écrit ici du ministère australien de la Santé et des Soins aux personnes âgées Bureau de l'organisme de réglementation de la technologie génétique site Web, et vous pouvez télécharger le document FOI 051 qui traite de « La détermination de l'ARNm auto-amplificateur (ARNm-sa) en tant qu'OGM » iciVoici une page du document qui le démontre. 

Je suis curieux de savoir si les fabricants ont cherché ou chercheront à obtenir les licences appropriées et, même s'ils le font, les gens seront-ils informés de la vérité sur le caractère OGM et la possibilité de copier à l'infini de ces produits ? Les problèmes de normes pharmaceutiques restants et non résolus concernant la puissance et les impuretés liées au processus seront-ils résolus ? Les problèmes de toxicité des LNP seront-ils étudiés correctement et résolus ?

C'est tout pour le moment. 

Réédité de l'auteur Sous-empilement