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Les raccourcis de la FDA

Les raccourcis de la FDA

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En 2020, les gouvernements du monde entier ont imposé des confinements brutaux à l’ensemble de la population, promettant qu’un vaccin sûr et efficace contre le Covid-19 était à nos portes.

L’administration Trump n’a pas caché qu’elle souhaitait que la Food and Drug Administration (FDA) accélère le processus.

Stephen Hahn, alors commissaire de la FDA, était convoqué à la Maison Blanche et lui a demandé d'expliquer pourquoi il n'avait pas agi plus rapidement pour approuver le vaccin Covid-19 de Pfizer.

Cela a suscité de nombreuses critiques, mais Kayleigh McEnany, alors attachée de presse de la Maison Blanche, a défendu Trump. dire il ne « s’excuserait jamais » d’avoir mis le feu à la FDA.

Hahn a semblé résister à la pression – du moins publiquement.

« Nous veillerons à ce que nos scientifiques prennent le temps dont ils ont besoin pour prendre une décision appropriée » a déclaré Hahn "Il est de notre devoir de bien faire les choses et de prendre la bonne décision concernant la sécurité et l'efficacité des vaccins."

L'ancien commissaire de la FDA, Stephen Hahn, avec le président Donald Trump. Saul Loeb/AFP via Getty Images

Peu après les élections du 3 novembre 2020, l’autorisation du vaccin Pfizer était imminente. Mais Trump serait bientôt remplacé par le président élu Joe Biden, et il a déploré que son successeur obtienne tout le mérite.

« Ils essaieront de dire que c’est Biden qui a inventé les vaccins. » a déclaré Trump à Fox News une semaine après les élections. "Les vaccins, c'était moi, et j'ai poussé les gens plus fort que jamais auparavant."

Autorisation de vitesse de distorsion

Pfizer (et son partenaire BioNTech) ont soumis à la FDA une mine de données d’essais cliniques le 20 novembre 2020.

La FDA a terminé son examen et a accordé une autorisation d'urgence autorisation pour le vaccin expérimental à ARNm de Pfizer le 11 décembre 2020.

L'ensemble du processus n'a pris que 22 jours.

La FDA assuré Le public a déclaré qu’il avait procédé à « un examen rigoureux des données de laboratoire et cliniques », mais que l’hésitation à l’égard de la vaccination était déjà vertigineuse.

Une étude Pew a révélé que 49 % des Américains a déclaré ils voudraient 'probablement pas' ou 'définitivement pas" Obtenez le vaccin à la lumière du processus rapide.

Examen des données d'essai

La plupart des régulateurs examinent les données qui ont été conservées par le promoteur de l'essai. La TGA australienne par exemple, jamais reçu les données sources de l’essai, uniquement les données agrégées du fabricant dans un dossier.

La FDA est cependant l'un des rares organismes de réglementation à recevoir et à examiner les données individuelles des participants (IPD) et d'autres documents réglementaires qui sous-tendent les décisions d'approbation.

Les ensembles de données sont énormes. 

L'essai sur l'ARNm de Pfizer, par exemple, collecterait des données sur chacun des 44,000 XNUMX sujets : formulaires de consentement, formulaires de rapport de cas, valeurs de base et tests issus de plusieurs visites de suivi. 

En règle générale, un essai de cette taille rassemblerait des centaines de milliers, voire des millions de pages. 

Alors, la FDA a-t-elle reçu l’IPD et tout examiné ?

La FDA m’a dit qu’elle avait effectivement reçu l’IPD pour l’essai sur l’ARNm de Pfizer et qu’en 22 jours, elle « avait effectué une analyse complète de ces données avant d’autoriser l’utilisation d’urgence du vaccin ».

Le chef des vaccins de la FDA, Peter Marks, s'est vanté que cet effort était « héroïque ». 

"Ce n'était pas comme d'habitude", a écrit Marks dans STAT. « La FDA a adopté une approche globale pour ce travail. »

Peter Marks, directeur du CEBR de la FDA

Peter Gøtzsche est un médecin danois et possède de nombreuses années d'expérience dans la révision de documents réglementaires. Il a ridiculisé l’idée selon laquelle un examen « approfondi » pourrait être réalisé dans ce délai.

"Il est impossible que la FDA ait effectué une 'analyse complète' de l'IPD en seulement 22 jours", a fait remarquer Gøtzsche. "C'est impossible. Il faudrait au minimum 6 mois pour réaliser une analyse aussi complexe.

« Un seul essai peut contenir des millions de pages. Et si vous voulez faire une analyse approfondie, cela nécessite un travail de détective très minutieux pour tout examiner », a-t-il déclaré.

Médecin danois et réviseur expert des données réglementaires Peter Gotzsche

Gøtzsche, auteur du livre «Médicaments mortels et crime organisé» a été témoin expert dans des affaires judiciaires pour des personnes qui ont été blessées par des médicaments psychiatriques.

Il dit qu’après avoir analysé les données des essais qui ont été assignés à comparaître dans des affaires judiciaires, on a vraiment une idée de la mesure dans laquelle les sociétés pharmaceutiques « mentent et trichent » dans les volumes de données.

« Je sais par expérience que les sociétés pharmaceutiques tentent d’enterrer les préjudices. Par exemple, ils peuvent utiliser des mots différents pour décrire le même préjudice afin qu'il ne soit pas détecté lorsque vous recherchez ces termes clés dans les documents », a déclaré Gøtzsche.

"La seule façon pour la FDA de terminer une analyse complète de l'IPD de Pfizer en 22 jours est de faire des économies ou d'analyser uniquement les informations agrégées soumises dans le dossier", a-t-il ajouté.

La FDA nie avoir fait des économies

La FDA a rejeté l’idée selon laquelle 22 jours ne suffisaient pas pour analyser en profondeur l’IPD.

"La FDA utilise une approche d'équipe pour évaluer et analyser les données, et le personnel possédant les connaissances pertinentes, au-delà de l'équipe d'examen immédiate, est également impliqué", a déclaré l'agence.

La FDA n’a pas confirmé exactement combien de personnel elle a affecté à cette tâche, mais a ajouté : « L’examen des données des participants aux essais cliniques implique généralement le personnel de plusieurs bureaux du centre, qui apportent leur expertise médicale et scientifique considérable au processus. »

Mais Gøtzsche a déclaré que ce n’est pas ainsi que cela fonctionne lors de l’analyse des dossiers réglementaires.

« Vous ne pouvez pas simplement diviser les pages entre plusieurs membres du personnel pour accomplir le travail plus rapidement », explique Gøtzsche.

« Il faut de la cohérence pour bien faire le travail. Cela nécessite que la même personne lise les données et recherche des modèles. Plus une personne analyse de pages, plus elle se familiarise avec la manière dont les données ont été documentées et ce qui a été caché », a ajouté Gøtzsche.

Plus récemment, les documents réglementaires ont été numérisés et sont disponibles sous forme électronique, ce qui signifie qu'ils ne sont pas présentés sous forme de copies papier, de piles de papier.

Dans certains cas, cela permet aux chercheurs d'effectuer des « recherches par mots clés » pour rechercher des informations, mais parfois, les pages ont été numérisées ou photographiées, ce qui ne permet pas la recherche de mots.

Mon 2022 BMJ enquête a découvert que le régulateur pharmaceutique japonais, le PMDA, est le seul autre organisme de réglementation majeur à recevoir régulièrement des IPD.

Actuellement, Tom Jefferson et ses collègues de Faites confiance aux preuves ont passé les derniers mois à explorer les ensembles de données réglementaires pour l'homologation du vaccin de Pfizer (Cominarty) grâce à un procès déposée contre la FDA par Aaron Siri, avocat américain agissant pour le compte du groupe à but non lucratif, Professionnels de la santé publique et de la médecine pour la transparence.

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Auteur

  • Maryanne Demasi, Brownstone Fellow 2023, est une journaliste médicale d'investigation titulaire d'un doctorat en rhumatologie, qui écrit pour les médias en ligne et des revues médicales de premier plan. Pendant plus d'une décennie, elle a produit des documentaires télévisés pour l'Australian Broadcasting Corporation (ABC) et a travaillé comme rédactrice de discours et conseillère politique pour le ministre des Sciences d'Australie du Sud.

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