Dans une récente interview, le commissaire de la FDA, Robert Califf, a admis avoir aidé Pfizer à promouvoir son médicament antiviral « Paxlovid ».
"J'ai senti que j'avais l'obligation, en tant que responsable de la santé publique, de souligner que les preuves étaient solides", a déclaré Califf lors de la ronde médicale. débat à l'UCSF.
Califf a reconnu que ce n'était pas une pratique acceptée pour la FDA de promouvoir des produits réglementés par l'agence, mais a déclaré que le monde subissait des circonstances atténuantes.
«Je ne pense pas qu'aucun commissaire de la FDA vivant ait traversé une pandémie comme celle-ci. Je pense que c'est une situation très inhabituelle », a déclaré Califf.
"En temps normal, la FDA ne devrait pas être une pom-pom girl, la FDA est un arbitre appelant des balles et des grèves…. mais dans ce cas, nous étions au milieu d'une pandémie, les gens mouraient à des taux très élevés », a-t-il déclaré.
Califf a expliqué que Pfizer n'était pas en mesure de faire de la publicité pour Paxlovid car, en vertu de l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas faire la publicité de leurs produits à moins qu'ils ne soient entièrement approuvés.
À l'époque, Paxlovid n'avait qu'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
"N'oubliez pas qu'avec un EUA, l'entreprise ne peut pas faire de publicité", a expliqué Califf. "L'achat n'est pas effectué par des représentants commerciaux qui vendent dans les hôpitaux et les cabinets, c'est un achat en gros par le gouvernement."
Par conséquent, Califf s'est tourné vers les médias sociaux pour promouvoir Paxlovid en se basant sur son observation que "presque tous ceux qui mouraient ou tombaient gravement malades n'étaient pas à jour en matière de vaccination et n'avaient pas eu la possibilité de prendre un antiviral".
On ne sait pas pourquoi Califf a ressenti le besoin de promouvoir l'utilisation de Paxlovid étant donné que le gouvernement américain s'était déjà engagé à achat 10 millions de traitements pour un coût de 5.29 milliards de dollars.
Califf a cité un seul essai clinique qui a trouvé une réduction relative de 89% (réduction absolue de 6%) du risque d'hospitalisation et de décès chez les personnes qui ont pris le médicament par rapport aux personnes qui n'en ont pas pris.
Mais ce que Califf a fait pas dire était que l'essai a été mené entre le 16 juillet et le 9 décembre 2021, soit avant l'émergence de la variante Omicron qui était moins virulente que le virus progéniteur.
Il n'a pas non plus mentionné que l'essai clinique de Paxlovid n'a recruté que des personnes non vaccinées qui n'avaient jamais été exposées au covid-19 auparavant.
Savoir comment Paxlovid fonctionnerait dans des "scénarios du monde réel" n'était pas prouvé puisque la plupart des Américains avaient déjà été vaccinés et avaient exposition antérieure au covid-19. Par Mai 2022, 76% des adultes américains ont été vaccinés et environ 58% avaient déjà covid.
An étude observationnelle d'Israël a soutenu la proposition de Califf selon laquelle le paxlovid pourrait réduire les hospitalisations et les décès chez les patients à haut risque âgés de 65 ans et plus, mais ces types d'études ont limitations majeures, ce qui rend difficile de tirer des conclusions causales.
Pfizer a en fait commencé un essai clinique randomisé de Paxlovid chez des personnes vaccinées à faible risque de covid-19. Cela représentait la meilleure opportunité d'obtenir des preuves de haute qualité plutôt que de s'appuyer sur des données d'observation erronées.
Cependant, Pfizer abandonné l'essai en décembre 2022 "en raison d'un très faible taux d'hospitalisation ou de décès observé dans la population de patients à risque standard".
Jessica Adams, experte en affaires réglementaires de la FDA, a déclaré : « Quelque chose ne va vraiment pas avec le « leadership » de la santé publique qui pense que toutes les normes peuvent être jetées par la fenêtre en cas d'urgence.
«Je souhaite que les chefs de nos agences de santé publique puissent réfléchir plus profondément avec le recul. Il semble que Califf ne voit pas à quel point il était rebutant de le voir promouvoir Paxlovid comme il l'a fait », a déclaré Adams.
"La FDA n'a rien appris pendant la pandémie et crée de terribles précédents pour les futures urgences", a ajouté Adams.
En fait, le propre comité consultatif sur les médicaments de la FDA était demande de données supplémentaires sur les populations qui bénéficieraient de Paxlovid par rapport aux autres, mais cela n'a pas tempéré l'enthousiasme de Califf pour la promotion du médicament.
Califf s'est vanté sur les réseaux sociaux d'avoir pris du Paxlovid après avoir contracté le covid et a déclaré que le médicament pouvait réduire le risque de "long covid" bien qu'il n'ait jamais été validé par des essais robustes, conduisant quelques pour lui reprocher d'être "un panneau d'affichage pour Pfizer".
Califf a compris que ses commentaires avaient suscité des critiques, mais a déclaré que quelqu'un devait prendre des décisions difficiles en cas d'urgence.
"Vous devez prendre des décisions plus comme un médecin des soins intensifs que comme un médecin dans une situation qui peut donner des conseils et faire revenir le patient trois mois plus tard", a déclaré Califf.
«Vous allez vous tromper de temps en temps et la critique est juste. J'ai l'impression d'avoir eu raison dans ce cas », a insisté Califf.
En octobre 2022, la FDA a discrètement détendu ses règles concernant la promotion et la publicité des médicaments sous EUA, y compris Paxlovid.
Califf a continué à promouvoir Paxlovid malgré de multiples rapports de «rebond» de covid chez les personnes après avoir pris le médicament, quelque chose qu'il a essayé de rejeter comme une «distraction».
Mais il a été difficile d'ignorer lorsque des personnalités de premier plan telles que l'ancien directeur du CDC Rochelle Walenski, ancien directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses Tony Fauciet président Joe Biden ont tous connu un rebond Paxlovid.
En mai de cette année, Paxlovid a reçu approbation complète de la FDA pour la gestion des infections légères à modérées de covid-19 chez les adultes à haut risque de développer une maladie grave – plus de 11.6 millions de traitements du médicament ont été prescrits aux États-Unis seulement.
Mise à jour du lecteur : "Paxlovid n'a montré aucune réduction significative du risque de mortalité toutes causes confondues au jour 28 et de la durée de la clairance de l'ARN du SRAS-CoV-2 chez les patients adultes hospitalisés COVID-19 atteints de comorbidités graves." (Publié dans LE LANCET Santé régionale avril 2023)
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