Le plan controversé de l'Administration de la sécurité et de la santé au travail visant à imposer les vaccinations contre le COVID-19 pour les grandes entreprises - récemment interdit par la Cour d'appel du cinquième circuit - était apparemment conçu pour minimiser "épidémies mortelles de COVID-19.” La capacité des vaccins COVID-19 à prévenir la transmission et à protéger la vie est au cœur du mandat de l'OSHA et du débat féroce sur des mandats similaires qui ébranle désormais une grande partie du monde.
Près de 18,000 19 articles scientifiques ont été publiés depuis l'année dernière sur le COVID-XNUMX et les vaccins, de sorte que la tâche de passer au crible les preuves pour aider à évaluer de manière critique si les vaccins réduisent le risque de transmission et de décès semble décourageante. Il s'avère cependant que deux études se démarquent tellement des autres en termes de rigueur et de qualité.
Ces deux études, qui s'inscrivent dans la continuité des essais exigés par la FDA pour une approbation d'utilisation d'urgence, ont été publiées le mois dernier dans le New England Journal of Medicine. Ils sont fondamentalement distincts des autres études en ce qu'ils sont les seuls essais cliniques encore rapportés pour randomiser des adultes pour recevoir soit un vaccin COVID-19 (Pfizer or Moderne) ou une injection de placebo, puis suivez-les dans le temps. Pourquoi est-ce important? Parce que la conception de l'étude contrôlée randomisée en aveugle qu'ils ont utilisée est l'outil scientifique de référence et le plus rigoureux disponible pour examiner les relations de cause à effet entre une intervention et un résultat.
Cette conception limite également autant que possible l'influence d'autres facteurs, connus ou inconnus, qui pourraient affecter le résultat. De nombreuses études ont utilisé d'autres conceptions pour essayer de comprendre dans quelle mesure le vaccin protège contre le COVID-19, mais quelle que soit la qualité de la planification ou de l'exécution, aucune de ces études n'approche le niveau de rigueur scientifique qu'offre un essai contrôlé randomisé en double aveugle bien mené. .
Alors ces deux essais cliniques ont-ils trouvé que la vaccination réduisait le risque de mourir du COVID-19 ? Non ils ne l'ont pas fait. Ils n'ont pas été conçus pour cela. Les deux études rapportent une efficacité élevée pour réduire la maladie symptomatique de Covid, quelque part dans la plage d'efficacité de 89% à 95%, ainsi que les maladies graves, dans la plage de 80% à 100%. Ils n'ont pas recruté suffisamment de personnes âgées à haut risque pour avoir une taille d'échantillon suffisante pour déterminer si les vaccins réduisent également les décès dus au COVID-19
L'étude Moderna a signalé un décès par COVID-19 dans le groupe vacciné et trois dans le groupe non vacciné, bien trop peu pour tirer une conclusion statistique. L'essai Pfizer était encore plus peu concluant car les résultats publiés dans le rapport du New England Journal (un décès par COVID-19 dans le groupe vacciné et deux dans le groupe non vacciné) différaient de ce que Pfizer signalé plus tard à la Food and Drug Administration, et la mise à jour de la FDA n'a pas précisé le nombre de décès dus au COVID-19.
En plus des décès de Covid, les études ont également évalué la mortalité toutes causes confondues, qui compte chaque décès survenu au cours de la période d'étude. Cela donne une plus grande taille d'échantillon. La mortalité toutes causes confondues est un résultat intéressant non seulement parce qu'elle contourne la décision souvent subjective quant à la raison pour laquelle une personne est décédée, mais aussi parce qu'elle équilibre tous les effets possibles d'un vaccin COVID-19, à la fois bons et mauvais, qui pourraient influencer le risque de décès . En d'autres termes, cela nous permet de quantifier les vies sauvées par le vaccin COVID-19 tout en tenant compte des vies potentielles perdues à cause des maladies cardiaques liées au vaccin, des caillots sanguins, des réactions allergiques graves et peut-être d'autres causes.
Étant donné que les résultats des deux essais étaient si similaires quel que soit le type de vaccin utilisé, il est utile de fusionner les résultats. Après un total combiné de 74,580 19 personnes, la moitié ayant reçu le vaccin COVID-XNUMX et l'autre moitié ayant reçu un placebo, sur une période de six à sept mois, les deux études ont rapporté que trente-sept personnes vaccinées sont décédées contre trente-trois personnes qui ont reçu placebo. Ces résultats sont également statistiquement non concluants.
En termes simples, la meilleure conception d'étude scientifique actuellement disponible pour l'humanité n'a pas été utilisée pour répondre aux résultats les plus importants, et les essais randomisés ne soutiennent pas l'affirmation largement répandue selon laquelle la vaccination COVID-19 utilisant les marques Pfizer ou Moderna réduit le risque de décès. Ce n'est malheureusement pas la première fois que la FDA approuve un produit basé sur un point final de substitution moins important plutôt que sur les principaux résultats d'intérêt.
Il y a plusieurs points supplémentaires à considérer.
Premièrement, les résultats des études étaient limités par le fait que leur conception ne prenait pas en compte une infection antérieure conduisant à une immunité ultérieure contre l'infection au COVID-19. Alors que les Covid récupérés avec une immunité naturelle antérieure doivent obligatoirement être vaccinés dans de nombreux endroits, les deux essais randomisés n'ont pas évalué si les vaccins leur apportaient un quelconque avantage, même en termes de critère de substitution.
Deuxièmement, comme les deux essais excluaient principalement les groupes les plus à risque de mourir du COVID-19, tels que les personnes âgées fragiles et les personnes très obèses, nous ne pouvons pas savoir à partir des essais dans quelle mesure les vaccins protègent ces populations.
Troisièmement, la plupart des participants à l'étude étaient des adultes en âge de travailler, et les très faibles taux de décès par COVID-19 observés dans les deux études devraient nous rappeler à quel point ce risque est minime dans ce groupe d'âge.
Enfin, les deux essais contrôlés randomisés n'ont pas évalué la capacité du vaccin à réduire la transmission.
Par conséquent, pour les questions les plus importantes liées aux mandats des vaccins, nous sommes obligés de nous fier à des études observationnelles plutôt qu'aux études randomisées habituelles qui constituent généralement la base des approbations de médicaments et de vaccins par la FDA.
Sur la base d'un jugement clinique et d'études observationnelles montrant que les vaccins réduisent la mortalité par Covid, il est raisonnable de supposer que pour les patients plus âgés, les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques et plaident donc pour leur utilisation, bien que nous ne puissions pas être absolument certains qu'ils offrent une protection contre la mort car du manque de preuves contrôlées randomisées dans ce groupe d'âge et pour ce critère de jugement. L'absence de telles preuves est un échec à la fois des sociétés pharmaceutiques et de la FDA, et c'est en partie à blâmer pour la réticence à la vaccination.
Un message clé à retenir est que les mandats de vaccins COVID-19 absolutistes et rigides tels que ceux proposés par l'OSHA ne sont pas basés sur la meilleure science possible. De tels mandats à l'échelle de la population vont à l'encontre du dicton médical universel de la stratification des risques, selon lequel le traitement est adapté aux individus en fonction des risques et des avantages individuels à accumuler. Ils violent également la philosophie dominante de la médecine factuelle, qui exige l'utilisation des meilleures conceptions d'études possibles comme preuves lors de la prise de décisions concernant les soins aux patients.
Les mandats de vaccination, qui sont extrêmement coûteux et terriblement diviseurs, sont un remède pire que la maladie, et sans preuves solides, ils sont susceptibles d'augmenter la réticence à la vaccination plutôt que la confiance dans la vaccination. Pas seulement pour les vaccins Covid, mais aussi pour les vaccins vitaux existants contre par exemple la rougeole et la poliomyélite
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