Les effets secondaires graves dépassent le risque d'hospitalisation avec COVID-19 dans la population suédoise

Une revue récente des essais randomisés de phase III sur les vaccins à ARNm COVID-19 a montré un risque accru d'hospitalisation pour les vaccinés par rapport aux témoins.¹ Les données de l'Agence suédoise des produits médicaux (LV) confirment que les vaccins COVID-19 ont entraîné une nette augmentation des effets secondaires signalés, y compris les effets secondaires graves suspectés (SSSE) et les décès. Malgré cela, le message constant de l'Agence suédoise de santé publique (FoHM) est que les avantages l'emportent sur les risques. La preuve appuie-t-elle cette affirmation?

Dans le but de déterminer le risque relatif de subir un SSSE, y compris la mort, par rapport à être hospitalisé ou à mourir avec COVID-19, nous avons analysé les données accessibles au public de LV, FoHM, le Conseil national suédois de la santé et du bien-être (SoS) et Statistics Sweden ( SCB). En supposant que 5 % de tous les SSSE sont signalés en Suède, notre analyse montre que la vaccination contre le COVID-19 ne profitera probablement qu'à un seul groupe : les hommes âgés de plus de 90 ans. Pour tous les autres groupes, l'incidence des SSSE a dépassé le risque d'hospitalisation et de décès avec le COVID-19. 

Nos selon une analyse de l’Université de Princeton s'est déroulée en trois étapes. Dans la première étape, nous avons estimé le nombre de personnes pour 100,000 19 qui ont été hospitalisées ou sont décédées des suites d'une infection au COVID-10 au cours de la première année de la pandémie. Nous avons d'abord utilisé les données sur le nombre de personnes âgées de 81,864 ans et plus qui ont été hospitalisées avec (n = 12,111 93,975) ou qui sont décédées de (n = 19 2020, total n = 3 2022) COVID-XNUMX à l'hôpital à partir de mars XNUMX, le premier mois d'infection significative, au XNUMX juin XNUMX, en fonction de l'âge et du sexe.^2,3 De plus, au 30 mai 2022, n = 4,488 19 personnes étaient décédées du COVID-16,599 dans un autre contexte (total n = XNUMX XNUMX),⁴ et nous faisons l'hypothèse que tous étaient âgés de 10 ans et plus (un enfant âgé de 0 à 9 ans a moins de risques de mourir en dehors de l'hôpital). Étant donné que l'âge des cas non hospitalisés était inconnu, nous avons supposé une répartition par âge similaire au groupe hospitalisé, en attribuant les cas aux groupes d'âge en conséquence.

Pour estimer les hospitalisations et les décès liés au COVID-19 au cours de la première année d'infection, de mars 2020 à février 2021, nous avons ajusté le nombre total d'hospitalisations et de décès âgés de 10 ans et plus jusqu'au 3 juin 2022 (n = 98,463 53.2) par la proportion la première année (51,338 %, n=19 3) de toutes les hospitalisations avec COVID-2022 pour tous les âges jusqu'au 96,522 juin XNUMX (n=XNUMX XNUMX),³ résultant en n = 52 370 cas âgés de 10 ans et plus. Utilisation de la population au 31 décembre 2020,⁵ on pourrait alors estimer le nombre d'hospitalisations et de décès avec le COVID-19/100,000 12 sur les XNUMX premiers mois selon l'âge et le sexe :

À la deuxième étape, nous avons estimé le nombre de personnes ayant subi au moins un SSSE au cours de la première année de vaccination/100,000 XNUMX vaccinés selon la définition de LV d'un événement indésirable grave :

Une déclaration est considérée comme grave si l'effet indésirable suspecté entraîne la mort, met la vie en danger, implique une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, entraîne une invalidité, provoque une malformation congénitale ou un autre événement médicalement important.⁶

La vaccination suédoise contre le COVID-19 a commencé le 27 décembre 2020. Nous inclus rapports of SSSE jusqu'au 23 décembre 2021. Au cours de cette période, LV a estimé que n = 8,496 XNUMX événements indésirables signalés étaient des SSSE.^7,8,9 

Pour estimer le nombre de cas de MAB par personne vaccinée dans les groupes, nous avons utilisé les données du FoHM.¹⁰ Au cours de la première année de vaccination, 85.4 % de la population âgée de 12 ans et plus avaient reçu au moins une dose d'un vaccin. Cependant, nous manquions de données sur la répartition par âge et par sexe, mais nous avons pu calculer la proportion vaccinée par âge en combinant le chiffre de 85.4 % avec des données sur la proportion vaccinée dans différents groupes d'âge jusqu'au 19 juin 2022 et en ajustant pour l'augmentation de la vaccination. couverture du 23 décembre 2021 au 19 juin 2022.¹⁰ Sur la base de la population au 31 décembre 2021 par âge et par sexe,⁵ nous avons pu calculer le nombre de vaccinés par tranche d'âge et par sexe.

Depuis que Les données du FoHM ont montré que proportionnellement plus de femmes que d'hommes avaient été vaccinées, nous avons ajusté cela dans le modèle final – le nombre a augmenté pour les femmes et diminué pour les hommes de sorte que la proportion de femmes vaccinées est 1.0314 fois supérieure à celle des hommes pour tous les groupes d'âge. Il en est résulté ce qui suit :

Enfin, à la troisième étape, nous avons calculé le nombre de SSSE par personne hospitalisée ou décédée avec COVID-19. La taux de notification des SSSE en Suède pourrait être aussi bas comme 1-2%.^11,12 Étant donné que le taux de déclaration exact des SSSE du vaccin COVID-19 est inconnu, nous avons testé les résultats en utilisant un taux de déclaration de SSSE supposé de 5 %, 10 % ou 25 %. Ainsi, nous avons pu estimer le nombre qui a connu au moins un SSSE/personne hospitalisée avec COVID-19, selon l'âge et le sexe :

Une valeur > 1 suggère que la vaccination contre la COVID-19 a été désavantageuse pour ce groupe. Les femmes et les hommes âgés de 10 à 79 ans ont été particulièrement touchés par les SSSE. En supposant un taux de déclaration de SSSE de 5 %, les hommes âgés de 10 à 19 ans étaient les plus défavorisés et ont connu une incidence 14.1 fois plus élevée de SSSE que d'hospitalisations avec COVID-19. Ainsi, les risques de la vaccination dépassent les bénéfices potentiels dans la majorité des groupes et la vaccination ne semble être bénéfique que chez les hommes âgés de plus de 90 ans. En supposant une estimation très prudente d'un taux de déclaration SSSE de 25 %, le risque l'emporte sur les avantages pour les hommes de moins de 40 ans et les femmes de moins de 70 ans. 

Bien que nous ayons utilisé des données accessibles au public, l'ensemble des données nécessaires pour déterminer avec précision le rapport bénéfice/risque de la vaccination contre le COVID-19 n'est disponible que pour les autorités suédoises. Dans l'intérêt de la santé publique, nous implorons les autorités de procéder à un examen expert totalement transparent et indépendant des données disponibles afin de fournir des analyses précises de morbidité, de mortalité et de risque-bénéfice.

• Sven Román, MD, psychiatre pour enfants et adolescents, depuis 2015 Psychiatre consultant travaillant en psychiatrie pour enfants et adolescents dans toute la Suède
• Anette Stahel, MSc en biomédecine, ancienne chercheuse sur le cancer à l'Université de Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, professeur agrégé en biologie cellulaire, Université d'Umeå
• Johan Eddebo, PhD, chercheur en numérisation et droits de l'homme, philosophie de la religion, Université d'Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, MSc en génie physique, professeur agrégé de mathématiques, Université d'Umeå

Déclaration de conflit d'intérêts : Aucune déclarée.

Bibliographie

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM et Doshi, P (2022) Événements indésirables graves d'intérêt particulier après la vaccination par ARNm dans des essais randomisés SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistiques sur COVID-19 Informations officielles de SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19 ; Statistik om avlidna i covid-19 Informations officielles de SoS Disponible via Sven Román à romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19 ; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Informations officielles de SoS Disponible via Sven Román à romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Informations officielles du SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporteur om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporteur om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporteur om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporteur om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik for vaccination mot Covid-19 ; Données som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Informations officielles de la FHM Disponible via Sven Román à romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Effets indésirables des médicaments dans un service de médecine d'urgence de soins tertiaires - Prévalence, prévention et notification PLOS ONE 11(9): e0162948