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Les vaccins à ARNm n'ont PAS été soumis à un processus d'approbation ou de fabrication de médicaments réglementé par la loi
Il est important de reconnaître qu’une EUA ne fait pas partie du processus de développement ; il s’agit d’une entité entièrement distincte qui n’est utilisée que dans les situations d’urgence et ne fait pas partie du processus d’approbation des médicaments.Publication 2009 de l'Institut de médecine des académies nationales, p. 28)
Tous les produits d’ARNm actuellement sur le marché et en développement sont devenus disponibles à la suite de la pandémie de Covid déclarée, par le biais de voies légales destinées aux urgences CBRN (chimiques, biologiques, radiologiques, nucléaires) – en d’autres termes, aux incidents de guerre ou de terrorisme impliquant des armes de destruction massive (ADM).
Ces lois relatives aux armes de destruction massive comprennent Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) et une indemnité légale globale accordée par le biais de Loi PREP.
Les accords de fabrication des vaccins à ARNm contre la Covid ont été Autres accords de transaction militaires (OTA) signés par le PentagoneCe type d'accord « hors contrat » vise à fournir aux forces armées une technologie de pointe tout en contournant les réglementations et les formalités administratives contraignantes. Il n'est pas destiné à un usage civil.
Aucune surveillance réglementaire = aucune allégation scientifiquement valable
Ces lois et instruments contractuels ne nécessitent pas Toute surveillance réglementaire relative au développement, à la fabrication, à la distribution ou à l'administration de contre-mesures couvertes par l'EUA et la loi PREP. Toute activité de surveillance, investigation clinique ou communication des méthodes, pratiques et résultats des essais est entièrement volontaire de la part des développeurs/fabricants.
En d’autres termes, tous les essais, inspections, expériences ou autres activités effectués sur ces produits ne pas être obligé de se conformer avec toutes les normes, lois ou réglementations de sécurité qui s’appliquent au développement de produits médicaux non urgents.
Il ne s'agit pas de spéculation ni d'interprétation. C'est la lettre de la loi. Ces articles vous guideront à travers ce jargon juridique complexe :
Conformément à ces lois et à la Contrats OTALes développeurs/fabricants des contre-mesures sont seuls responsables de la conduite des essais ou expériences de leur choix, dans les conditions qu'ils souhaitent et selon les normes de reporting qu'ils décident de suivre. Aucune de ces activités n'est soumise à un contrôle légal ou réglementaire exécutoire.
PAR CONSÉQUENT, toutes les allégations concernant les produits faites par les fabricants NE SONT PAS basées sur des essais cliniques menés conformément aux directives réglementaires ou aux normes scientifiques et NE PEUVENT PAS servir de base à une approbation réglementaire dans le cadre de développement de médicaments non EUA.
Ceci est indiqué très clairement dans la citation au début de cet article, que je vais répéter ici. (Elle a été mise en lumière par Catherine Watt, qui a effectué les recherches les plus approfondies et les plus approfondies sur ces lois et d’autres lois connexes) :
Il est important de reconnaître qu’une EUA ne fait pas partie du chemin du développement ; il s'agit d'une entité entièrement distincte qui n'est utilisée qu'en cas d'urgence et ne fait pas partie du processus d'approbation des médicaments. (Publication 2009 de l'Institut de médecine des académies nationales, p. 28)
Voici comment la FDA et le CDC expliquent ce que signifie l'EUA, par rapport aux autres « mécanismes d'accès » aux produits médicaux :
Voici ce que ce tableau nous dit sur l'EUA :
- Le processus d'octroi de l'EUA n'est pas susceptible de générer des informations sur l'efficacité d'un produit.
- Le processus d'octroi de l'EUA n'est pas conçu pour fournir des preuves de sécurité ou d'efficacité, mais des signaux de sécurité peuvent être identifiés.
- Il est peu probable qu’une fois qu’un produit a obtenu l’autorisation de mise sur le marché (EUA) et qu’il a été administré à certains patients, des informations utiles soient obtenues pour bénéficier à de futurs patients.
- Il n'existe aucune collecte systématique de données sur l'efficacité ou la sécurité de l'EUA, et aucune donnée n'est publiée dans des revues médicales dans le cadre du processus d'approbation réglementaire.
- Aucun consentement éclairé n'est requis, mais les patients qui se portent volontaires pour prendre le produit doivent être informés qu'ils peuvent refuser et que le produit n'est pas approuvé/disponible dans le cadre de l'EUA.
- Aucun comité d'examen institutionnel (CISR) n'est requis. [CISR est un comité censé protéger le bien-être des sujets humains dans les essais cliniques.]
Remarque importante : la dernière ligne de ce tableau fait référence à « l'accès au produit expérimental », qui ne s'applique juridiquement qu'aux catégories « Essai clinique » et « Accès élargi ». Le terme « expérimental » est mal employé dans le cas de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), car celle-ci exclut toute investigation juridiquement contraignante et ne couvre que les contre-mesures qui, par définition, ne sont pas expérimentales. Je sais que cela peut paraître extrêmement alambiqué, voire absurde, mais c'est ainsi que ces lois sont rédigées (intentionnellement, je dirais) : pour semer la confusion et obscurcir les choses. Sasha Latypova fournit une explication détaillée de ce bourbier juridique.
Voici ce que cela signifie en termes de dommages potentiels causés par ces produits et de la capacité de tenir quiconque légalement responsable de ces dommages :
- Les autorités réglementaires, les législateurs ou quiconque n'attendaient pas du processus de développement et de fabrication des produits qu'il fournisse des informations utiles sur leur sécurité ou leur efficacité. Par conséquent, toute allégation relative à leur sécurité ou à leur efficacité était purement promotionnelle et ne reposait sur aucune donnée scientifiquement validée.
- Il n’existe pas et il n’y a jamais eu d’obligation de donner suite aux signaux de sécurité qui pourraient ou non être détectés au cours des expériences non réglementées menées sur ces produits.
- Même si des signaux de sécurité sont détectés et que des personnes sont blessées ou tuées, personne qui teste, développe, fabrique, distribue, administre ou fait quoi que ce soit d’autre en rapport avec ces produits n’est légalement responsable.
- Tant que ces produits sont couverts par une déclaration d’urgence de la loi PREP, ce cadre juridique reste intact.
Questions à poser à toute personne s'intéressant aux vaccins à ARNm contre la Covid
Compte tenu de ces informations sur la manière dont les vaccins à ARNm contre la Covid ont été développés et fabriqués, je dirais que toute enquête sur leurs risques ou avantages potentiels doit nécessairement commencer par la reconnaissance du fait qu'ils n'ont jamais été soumis à des réglementations de développement de médicaments non EUA ou à une surveillance juridique.
De plus, il convient de noter qu'ils restent couverts par la loi PREP, qui repose sur une déclaration du secrétaire du HHS constatant une situation d'urgence, réelle ou potentielle, liée à la Covid-19. La déclaration actuelle de la loi PREP est en vigueur jusqu'en décembre 2029. Le secrétaire du HHS a le pouvoir discrétionnaire et exclusif de mettre fin à cette déclaration.
Donc quand quelqu'un s'assoit pour interviewer un régulateur qui prétend mener une enquête sur les vaccins à ARNm contre la Covid, ou écrit un article sur le fait de « donner un bon aperçu des vaccins contre la Covid », Je m’attendrais au moins à ce que le sujet de la loi EUA/PREP soit mentionné.
Ce n'est jamais le cas.
Voici quelques questions à poser à un organisme de réglementation du CDC ou de la FDA, ou à un passionné de MAHA, si vous vous retrouvez à discuter avec l'un d'eux lors d'un cocktail, ou si vous êtes un journaliste qui les interviewe ou qui écrit sur leurs activités :
- Saviez-vous que les vaccins à ARNm actuellement sur le marché et en phase d’essai ont tous été développés dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) ?
- Saviez-vous que l’EUA avait pour but de déployer rapidement des contre-mesures sur le champ de bataille ou sur le site d’une attaque CBRN et ne fait pas partie du processus d’approbation des médicaments ?
- Savez-vous que les vaccins à ARNm contre la Covid sont couverts par la loi PREP, ce qui signifie que personne ne peut être tenu légalement responsable de toute activité liée à leur développement, leur fabrication, leur distribution, leur administration ou quoi que ce soit d’autre ?
- Saviez-vous que la loi PREP visait à couvrir les contre-mesures médicales déployées d'urgence sur les lieux d'une urgence CBRN, et non d'une épidémie touchant des milliards de civils ? Saviez-vous qu'elle était considéré comme inconstitutionnel par de nombreux législateurs au moment de son adoption secrète et précipitée?
- Savez-vous que les contre-mesures couvertes par la loi PREP et l'EUA ne nécessitent aucun suivi si/quand des signaux de sécurité sont détectés ?
- Compte tenu de ces informations, sur quoi, selon vous, se basent les affirmations selon lesquelles ces produits sont « sûrs et efficaces » ?
- Compte tenu de ces informations, conviendrez-vous que la seule façon de soumettre les produits à base d'ARNm à une procédure réglementaire légale est de les soumettre aux mêmes lois et réglementations que celles qui régissent le développement et la fabrication des produits médicaux non urgents ? Et que cela implique qu'ils doivent faire l'objet d'essais cliniques réglementés et juridiquement contraignants, en dehors du cadre d'urgence CBRN de la loi EUA/PREP ?
- En attendant, pendant que nous attendons les années nécessaires à la mise en place de tels essais légalement réglementés, êtes-vous d'accord pour que toute personne souhaitant obtenir, ou à qui un professionnel de la santé ou un organisme de réglementation recommande de recevoir, un produit à base d'ARNm - y compris dans le cadre d'essais cliniques - soit informée de son statut de contre-mesure couverte par la loi EUA/PREP ?
Voulez-vous rejoindre le efforts pour demander au secrétaire de mettre fin à l'état d'urgence et à abroger la loi PREP entièrement?
Pensez-vous que nous soyons toujours en situation d'urgence liée à la Covid-19, justifiant une protection juridique générale pour toutes les contre-mesures jusqu'à fin 2029 ? Dans le cas contraire, pourquoi pensez-vous que le secrétaire du HHS n'a pas mis fin à la déclaration d'urgence de la loi PREP pour la Covid-XNUMX ?
Réédité de l'auteur Substack
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Debbie Lerman, boursière Brownstone 2023, est diplômée en anglais de Harvard. Elle est rédactrice scientifique à la retraite et artiste praticienne à Philadelphie, en Pennsylvanie.
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