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Pourquoi les normes sont-elles si laxistes sur les approbations de médicaments Covid ?

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De nombreux scientifiques ont fait carrière en luttant pour de meilleures normes réglementaires. Étrangement, en ce qui concerne la politique réglementaire autour du COVID-19, ils sont silencieux. 

Tout d'abord, considérez que l'EUA (autorisation d'utilisation d'urgence) est comme une approbation accélérée. Les deux nécessitent des niveaux de preuve inférieurs et reposent sur le fait que nous sommes confrontés à une situation désastreuse, avec peu d'options disponibles. C'est la justification des normes inférieures, y compris l'acceptation des substituts.

Ensuite, considérez que le COVID-19 est une maladie potentiellement mortelle chez une personne âgée, par exemple une personne de plus de 80 ans. Pour une personne âgée, il rivalise avec le cancer ou les maladies cardiaques.

Mais considérez également que COVID-19 est une maladie pseudo-grippale pour la plupart des enfants, en particulier à l'ère d'Omicron. Il serait faux de dire que des enfants ont déjà été confrontés à une « urgence ».

Pensez maintenant à ce que les experts en réglementation disent depuis des années. Nous devrions être prudents avec l'approbation accélérée. Nous devons l'utiliser avec parcimonie et lorsque cela est approprié. Nous ne pouvons pas utiliser l'approbation accélérée pour l'hypertension artérielle.

Il découle naturellement de cette logique que l'utilisation de l'EUA pour les enfants était injustifiée. Il n'y avait pas d'urgence à cette époque. L'IFR était toujours comparable à la grippe. La voie réglementaire appropriée était l'autorisation de licence biologique. Cependant, à l'exception d'un seul article que j'ai co-écrit dans le BMJ, je ne connais personne qui ait fait ce cas.

Les experts en réglementation nous disent depuis des années que si les résultats sont généralement favorables, vous avez besoin d'un très grand essai contrôlé randomisé pour montrer un avantage. Vous ne pouvez pas utiliser un point de terminaison de substitution. Ils disent, vous devez utiliser une mesure de ce qui compte pour les gens. Cela signifie que nous ne devons pas accepter la survie sans maladie, car il s'agit d'un substitut peu fiable du cancer du sein adjuvant. 

Mais pensez maintenant à booster un homme de 20 ans. Les titres d'anticorps sont également un paramètre de substitution non fiable. Booster les jeunes de 20 ans ne devrait pas tomber sous les auspices d'un EUA. Vous devriez faire un très grand essai randomisé pour montrer qu'il a un avantage. Et si vous ne pouvez pas exécuter l'essai parce que la taille de l'échantillon est trop grande, cela vous indique à quel point la taille de l'effet est marginale.

Pensez à ce que les experts en réglementation ont dit à propos de l'aducanumab. Ils ont dit que seulement 6% de tous les patients atteints d'Alzheimer seraient éligibles pour l'essai. Il faut donc se garder de généraliser. 

De même, prenez Paxlovid. Les seuls essais qui ont été publiés pour soutenir son utilisation concernent des personnes non vaccinées. Aucune donnée d'essai n'a été publiée pour les personnes vaccinées. Et pourtant la majorité des utilisations chez les personnes vaccinées. 

Pourquoi les experts qui disent qu'on ne peut pas extrapoler l'aducanumab à tous les patients Alzheimer ne disent pas qu'on ne peut pas extrapoler le Paxlovid à tous les vaccinés ?

Pourquoi ceux qui disent que l'approbation accélérée est abusée ne disent-ils pas que l'autorité de l'EUA est abusée lorsque vous vous déplacez vers des enfants, qui courent mille fois moins de risques ?

Pourquoi les mêmes personnes qui disent que nous avons besoin de grands essais randomisés pour les résultats cliniques des antihypertenseurs sont-elles silencieuses sur la question de stimuler les adolescents ?

Il y a au moins 3 raisons possibles :

Numéro un. Ils n'ont pas fait le lien entre les mêmes principes dans leur esprit. Cette explication doit être rejetée. Car il faudrait être assez dense pour ne pas voir les parallèles. 

Numéro deux. Ils pensent que c'est une position argumentative plus forte pour faire pression sur la question dans le monde des médicaments non COVID-19 que les médicaments COVID-19. C'est la grande bévue de leur pensée. Lorsque vous poussez pour l'application égale des principes rationnels, vous devez pousser pour l'application égale des principes rationnels. Si vous pensez que vous pouvez omettre ou rendre sacro-sainte une catégorie, alors vous êtes irrationnel. Et vos adversaires peuvent à juste titre prétendre que leurs catégories devraient être exemptées. Pourquoi le cancer devrait-il avoir une norme plus élevée que COVID?

Si vous voulez persuader les gens sur des questions, vous ne les persuaderez pas si vous n'émettez pas de principes. La cohérence et la clarté sont les caractéristiques d'une pensée claire. 

Numéro trois : ils ont peur d'exprimer leur opinion sur les problèmes de COVID-19 parce qu'ils ont peur de la foule. Très probablement, c'est ça. Et cela est probablement associé au fait qu'il est avantageux pour leur carrière de ne pas commenter des problèmes en dehors de leur portée perçue. Et ainsi ils peuvent aller à des conférences pendant encore 40 ans en disant la même chose qu'ils ont toujours dite sans aucun progrès ni avancement. Ou, comme un de mes amis aime à le dire, pas de nouvelles idées. 

Je crains que la bonne réponse soit la numéro trois. Même si la plupart de ces personnes dirigent de grands groupes ou sont titulaires. Ils pensent encore à eux-mêmes.

Et je pense que cela a des conséquences logiques. C'est la raison pour laquelle les gens ne veulent pas être à l'académie. Vous n'avez pas la liberté ou l'incitation à vous battre quand cela compte vraiment. Vous travaillez sous une malédiction. Vous ne pouvez pas parler des choses qui comptent vraiment, quand elles comptent. Votre concentration est narcissique et vous n'atteindrez aucun objectif significatif. Et nous échouerons tous ensemble. Parce que la science réglementaire va juste devenir de pire en pire.

Et l'industrie va profiter de la fissure dont nous avons fait preuve dans notre fondation.

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Auteur

  • Vinay Prasad

    Vinay Prasad MD MPH est hématologue-oncologue et professeur agrégé au Département d'épidémiologie et de biostatistique de l'Université de Californie à San Francisco. Il dirige le laboratoire VKPrasad à l'UCSF, qui étudie les médicaments contre le cancer, la politique de santé, les essais cliniques et une meilleure prise de décision. Il est l'auteur de plus de 300 articles universitaires et des livres Ending Medical Reversal (2015) et Malignant (2020).

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