Les impératifs de sécurité nationale ont-ils compromis la sécurité des vaccins COVID-19 ? 

En plus de Phillip M. Altman BPharm (Hons) MSc PhD, les coauteurs de cette pièce incluent James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS (Hons) FACNEM FASLM, et Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

Le département américain de la Défense (US DoD) a joué un rôle dominant dans la réponse au virus SARS-CoV-2 et dans le développement et la distribution des vaccins Covid 19, un fait caché au grand public. Dans ces processus, de nombreuses étapes et procédures standard, autrement requises pour les produits pharmaceutiques, ont été omises ou contournées.  

La définition de ces vaccins comme des « contre-mesures » plutôt que comme des agents thérapeutiques a permis leur progression accélérée vers une autorisation d'utilisation d'urgence et des déploiements à grande échelle. De nombreuses conséquences néfastes ont été le résultat de cette réponse militaire secrète à un problème de santé publique. Pourquoi les gouvernements du monde entier, y compris l'Australie, prévoient-ils de faire de nouveaux investissements importants dans cette technologie vaccinale précipitée pilotée par l'armée américaine ?

Opération Warp Speed

Avec l'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins COVID-19 de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, 2020) et l'approbation provisoire du premier vaccin COVID-19 en Australie (TGA, 2021), ces agents ont été salués comme des réponses innovantes qui sauvent des vies par l'industrie pharmaceutique à une pandémie mondiale mortelle.  

Le développement, les tests et l'approbation réglementaire des médicaments de ces nouveaux vaccins basés sur le gène COVID-19 utilisant la technologie de l'acide ribonucléique messager (ARNm) auraient été réalisés en moins d'un an, alors que le développement et l'approbation des vaccins conventionnels prennent normalement environ 10 ans . (Seneff et Nigh, 2021). Le public a été informé que cela avait été aidé par le soutien financier des sociétés de vaccins par le gouvernement américain dans le cadre de l'opération Warp Speed. 

Le public a été informé que ces vaccins basés sur le gène COVID-19 étaient "sûrs et efficaces" (CDC^a, 2022) : qu'ils préviendraient l'infection et les risques de maladie grave et de décès dus au virus, et empêcheraient la transmission du virus. Nous savons maintenant qu'ils n'empêchent ni l'infection ni la transmission et n'ont pas empêché une incidence élevée et continue de COVID-19. De plus, ils sont associés à une incidence sans précédent d'événements indésirables graves et de décès par rapport à tout autre médicament dans l'histoire de l'industrie pharmaceutique. (Turni et Lefringhausen 2022 ; Altman, 2022 ; CMN, 2022 ; Blaylock, 2022). 

D'après le système de notification des événements indésirables des vaccins (VAERS) des CDC des États-Unis, il y a eu 1,476,227 XNUMX XNUMX rapports d'événements indésirables associés à ces « vaccins » (CDC^b, 2022). jusqu'au 2 décembre 2022, qui comprennent 32,621 185,412 décès signalés et 2022 18,671 hospitalisations. En outre, une augmentation des décès inexpliqués a été signalée dans le monde entier coïncidant avec leur introduction. En Australie, jusqu'en août 17, il y avait 19 2022 décès supplémentaires (XNUMX %) de plus que la moyenne, la plupart de ces décès n'étant pas dus au COVID-XNUMX (ABS, XNUMX). Nous sommes probablement confrontés à la pire catastrophe sanitaire de l'histoire.

Comment l'industrie pharmaceutique, nos gouvernements et nos régulateurs de médicaments se sont-ils si trompés ? Une réponse plausible à cette question a émergé au cours des dernières semaines. 

Une opération de sécurité nationale

Contrairement à la croyance populaire selon laquelle les sociétés pharmaceutiques ont piloté les programmes de développement de vaccins contre la COVID, le site Web de la FDA américaine (FDA, 2020) révèle que le Département de la défense des États-Unis (DoD) contrôle totalement le programme de développement de vaccins contre la COVID depuis ses débuts. Depuis lors, le DoD est responsable du développement, de la fabrication, des essais cliniques, de l'assurance qualité, de la distribution et de l'administration (FDA, 2020 ; Rees et Latypova, 2022 ; KEI, 2022 ; Medical Defence Consortium, 2022 ; Rees, 2022). Les grandes sociétés pharmaceutiques ont été impliquées en tant qu'"équipes de coordination de projet" jouant le rôle de sous-traitants du DoD. Le directeur des opérations du programme de vaccins Warp Speed ​​est le département américain de la Défense, et le conseiller scientifique en chef est le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). 

La nature des vaccins à base de gènes

La véritable nature des « vaccins » COVID-19 a été largement déformée par les médias grand public, les grandes sociétés pharmaceutiques et les gouvernements et est mal comprise par la population dans son ensemble. Le fait de qualifier ces produits de «vaccins» a conduit la plupart des gens à les considérer comme relativement sûrs et bien documentés et à accepter facilement leur utilisation généralisée. Cependant, ce ne sont pas vraiment des vaccins - ce sont des interventions génétiques sérieuses qui n'ont jamais été déployées à grande échelle dans aucune population, en particulier jamais chez des individus en bonne santé, y compris les enfants, les nourrissons et les femmes enceintes. En ce sens, ils doivent être considérés comme expérimentaux. 

Les « vaccins » COVID-19 appartiennent à une classe spéciale d'agents thérapeutiques du Bureau des thérapies cellulaires, tissulaires et géniques de la FDA des États-Unis, définis comme des « produits de thérapie génique », qui impliquent « l'introduction d'un gène nouveau ou modifié dans le corps pour aider à traiter une maladie » (FDA, 2018). Jusqu'à présent, l'utilisation de produits de thérapie génique a été limitée au traitement de maladies ou d'affections génétiques généralement rares, graves et débilitantes. Ils ont le potentiel de causer des dommages génétiques intergénérationnels permanents, des cancers et d'interférer avec la capacité de reproduction. 

La FDA et d'autres agences de réglementation des médicaments ont des règles et des lignes directrices spécifiques pour diriger les fabricants dans le développement et les tests de ces produits, à la fois pour la recherche préclinique (FDA, 2013) et clinique (FDA, 2015). Cependant, la FDA n'a pas évalué ces "vaccins" COVID-19 selon ces directives de thérapie génique.  

Au lieu de cela, il y a eu un effort concerté pour éviter de les qualifier de produits de thérapie génique, sur la base, en partie, de l'argument selon lequel le matériel génétique des vaccins COVID-19 n'était pas destiné à être incorporé dans l'ADN d'un individu, ni à modifier le gène expression. Il n'y avait aucune information préalable sur l'innocuité à court terme et aucune donnée à long terme permettant de prédire les effets futurs. Aucun produit thérapeutique similaire n'a été approuvé auparavant dans le monde. Leur administration généralisée à l'échelle mondiale sans expérience historique en matière de sécurité constituait un risque sans précédent pour la santé humaine.        

Accélérer le développement 

La technologie de la plate-forme d'ARN messager est étudiée par la DARPA (Defense Advanced Projects Research Agency) depuis au moins 2012 (McCullough, 2022). Au début de 2020, dans la panique pour développer les vaccins COVID-19, certaines procédures critiques de recherche et de développement ont été omises, contournées, réduites ou non effectuées de manière séquentielle logique, ou selon des normes de laboratoire ou de fabrication établies. Bien que la protéine de pointe soit le médicament actif et soit directement responsable de la réponse immunitaire, sa pharmacologie et sa toxicologie n'ont pas été étudiées chez l'animal ou chez l'homme comme cela aurait normalement été nécessaire. 

D'autres lacunes notables comprennent le manque de recherche critique sur la cancérogénicité, la mutagénicité, la génotoxicité et la toxicologie reproductive chez les espèces animales appropriées. En particulier, le potentiel de transcription inverse du matériel génétique de l'ARNm dans l'ADN d'un individu n'a pas été étudié. En outre, la fabrication à grande échelle était prématurée et manquait de contrôle de qualité adéquat pour garantir que le produit fabriqué en grandes quantités est le même que celui fabriqué en petites quantités. 

Sans de telles recherches, la puissance, l'intégrité de l'ARNm, la présence de contaminants et la stabilité des « vaccins » ne peuvent être garanties. Ces oublis sont directement responsables de l'incapacité à prédire les réactions indésirables graves aux médicaments et la mortalité qui ont maintenant été signalées en association avec ces vaccins.. 

Pour atténuer les risques, le plan de développement de vaccins consistait à utiliser plusieurs technologies, plusieurs installations et la redondance. L'effet de levier des installations existantes aurait également lieu. Dans un souci d'opportunité, le plan était d'éviter d'utiliser les voies traditionnelles du développement précoce à la production à grande échelle. Il a fallu éviter les normes et directives de qualité telles que les directives sur les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de laboratoire pour accélérer le développement, et les approbations conventionnelles de demande de nouveau médicament (NDA) et de demande de licence de produit biologique (BLA) ont été contournées. 

Au lieu de cela, le processus a évolué rapidement en utilisant des délais compressés et des étapes de développement qui se chevauchent vers l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). La fabrication à grande échelle et à grand volume a été planifiée en parallèle avec, plutôt qu'avant, les essais cliniques qui, encore une fois, peuvent avoir enfreint les codes acceptés des bonnes pratiques de fabrication. Ces approches étaient probablement une recette pour un désastre potentiel. (Latypova, 2022 ; Watt et Latypova, 2022).

Le cadre juridique

Des éléments législatifs clés permettent au gouvernement américain d'autoriser, de financer, de contracter et de contrôler de nombreux programmes de recherche du DoD, comme suit : 

• les règlements d'autorisation d'utilisation d'urgence (1997) permettent, en cas d'urgence, de rendre disponible un nouveau médicament avec moins de données d'innocuité et d'efficacité que celles normalement requises pour une approbation complète. 
• les réglementations Other Transaction Authority (2015) autorisent les transactions contractuelles qui ne sont pas tenues de se conformer aux lois et réglementations fédérales, et
• la loi sur la préparation du public et la protection civile (PREP Act 2020) établit une responsabilité limitée pour les entreprises impliquées dans les accords contractuels avec le DoD.

Deux agences du DoD américain, la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), disposent de ressources considérables pour la recherche, le développement et l'approbation de divers produits. Ils passent également des contrats avec un grand nombre d'entreprises pour de telles fonctions. 

Les produits de ces programmes, y compris les vaccins contre la COVID-19, sont parfois classés comme « contre-mesures », « prototypes » ou « démonstrations » plutôt que comme produits pharmaceutiques. Ces étiquettes permettent à un produit d'éviter les longues voies conventionnelles réglementaires, de développement commercial et de test normalement requises pour les produits pharmaceutiques (ICH, 2022) et de procéder à une autorisation d'utilisation d'urgence.   

La ruée vers la fabrication à grande échelle

La ruée vers la mise à disposition des vaccins Covid aurait entraîné une variabilité d'un lot à l'autre, certains lots étant associés à une incidence élevée de réactions indésirables aux vaccins et de mortalité (Gutschi, 2022). En outre, au moins 26 chercheurs/équipes de recherche dans 16 pays, utilisant diverses méthodes d'analyse microscopiques, ont signalé la présence de structures géométriques microscopiques et tubulaires non déclarées à la fois dans les flacons de vaccin Covid et dans le sang de personnes largement vaccinées. populations, pour lesquelles il n'y a pas d'explication satisfaisante à l'heure actuelle. De plus, diverses méthodes d'analyse spectroscopique ont détecté la présence de métaux non déclarés et inattendus (Groupe de travail allemand, 2022 ; Hughes, 2022). 

Dans des circonstances normales, même une infime fraction des problèmes signalés de qualité, d'efficacité ou de sécurité associés aux vaccins Covid aurait conduit à leur retrait immédiat, mais cela ne s'est pas produit. Les régulateurs pharmaceutiques à l'échelle mondiale semblent être volontairement aveugles aux problèmes. Les gouvernements et les grands médias semblent ne montrer aucun intérêt à découvrir la vérité ou à mener un débat public sur ces questions cruciales. Pourquoi?

La réponse semble être que, dans l'intérêt de la sécurité nationale, le DoD américain a pris en charge le financement, le développement et les tests du vaccin Covid dès le début de la menace perçue au début de 2020. Au début de la panique, qualité prudente normale, sécurité et les considérations d'efficacité ont été compromises. Les organismes de réglementation des médicaments ont joué, et continuent de jouer, un rôle d'acquiescement dans l'approbation et l'approbation de ces vaccins. Nous voyons maintenant que c'était une erreur. Beaucoup sont maintenant d'avis que les vaccins Covid semblent avoir fait plus de mal que de bien (Dopp et Seneff, 2022). Découvrir la vérité a été un processus lent et ardu, qui a été exacerbé par la censure intense et sans précédent des médecins et des scientifiques, qui se poursuit à ce jour. 

Conclusion

De nombreuses questions se sont posées au sujet des vaccins COVID concernant le manque de pratiques de fabrication adéquates, de contrôle de la qualité, d'études pharmacologiques et toxicologiques de base et le manque d'études cliniques appropriées sur la sécurité et l'efficacité. Les autorités de réglementation pharmaceutique semblent réticentes à reconnaître le niveau sans précédent d'effets indésirables graves signalés et de décès associés à ces produits. Il existe également de sérieuses inquiétudes concernant l'augmentation du nombre excessif de décès toutes causes confondues dans de nombreux pays, de manière suspecte avec leur utilisation. Nos autorités sanitaires refusent obstinément de considérer que les vaccins eux-mêmes peuvent être à blâmer.

Le public a été informé que ces vaccins COVID étaient "sûrs et efficaces" sans réserve, même s'ils n'étaient pas entièrement approuvés. Pourquoi le public n'a-t-il pas été informé que les normes normales de qualité, de sécurité et d'efficacité n'étaient pas appliquées au développement et aux essais de ces vaccins ? Pourquoi cela a-t-il été gardé secret ? Pourquoi les gouvernements du monde entier, y compris l'Australie, prévoient-ils de faire d'autres investissements importants dans cette technologie vaccinale dangereuse ? Ces dispositifs de sécurité nationale seront-ils toujours en place pour les futurs vaccins et autres produits pharmaceutiques ?

Le destin de l'humanité et de toutes les générations futures est littéralement à un point de basculement critique et peu d'intermédiaires mondiaux et de décideurs politiques semblent réaliser la gravité de la situation. 

Bibliographie

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