En 2021, l’Australie-Occidentale est devenue le groupe mondial de contrôle accidentel de la sécurité des vaccins. Avec ses frontières fermées et ses règles de quarantaine strictes, le 'Royaume des Ermites» a réussi à maintenir un Covid proche de zéro tout en administrant près de quatre millions de doses de vaccin contre le Covid, ce qui a entraîné une « augmentation exponentielle » des rapports d’événements indésirables.
En 2022, le groupe de contrôle du Royaume de l’Ermite a pris fin, alors que la propagation de la communauté a finalement décollé à l’approche de l’éventuelle ouverture de la frontière en mars. En mai 2022, WA a atteint le pic de sa pandémie de Covid, 12 à 24 mois après le reste du monde.
Avec la sortie récente de Données sur la sécurité des vaccins en Australie-Occidentale pour 2022, le chapitre se termine sur ce groupe ad hoc de contrôle de la sécurité des vaccins. Cependant, de nouvelles leçons peuvent être tirées de ce prochain chapitre de l’expérience mondiale de vaccination de masse en cours.
EN BREF
- La douleur thoracique était l’effet secondaire le plus fréquemment signalé après la vaccination contre le Covid
- Les jeunes souffrent de manière disproportionnée de blessures cardiaques
- Un programme de surveillance active dédié au déploiement du vaccin Mpox a détecté 52 fois plus d'événements indésirables que la surveillance passive/active de tous les vaccins réunis.
- Les rapports d’événements indésirables sont restés supérieurs à la moyenne du vaccin avant Covid
- Près de la moitié de ceux qui ont signalé des événements indésirables se sont présentés à l'hôpital
- Sur 140 décès signalés, 2/3 ont été déterminés comme n'ayant aucun lien causal avec la vaccination, tandis que 1/3 restent non classés.
IDÉES CLÉS
1. Les douleurs thoraciques étaient l’effet secondaire le plus fréquemment signalé après la vaccination contre le Covid.
Les 10 principaux effets secondaires signalés au système de surveillance des vaccins d’Australie occidentale (WAVSS) pour les vaccins Covid comprenaient des douleurs thoraciques, une péricardite, un essoufflement (SOB) et des palpitations. Seuls les vaccins Mpox, qui ont été activement surveillés pour détecter les symptômes cardiaques, se sont rapprochés, le SOB, les palpitations et les douleurs thoraciques étant respectivement les cinquième, sixième et septième effets secondaires les plus courants.
Le rapport note que les taux de douleurs thoraciques et de péricardites suite à la vaccination contre le Covid sont comparativement surreprésentés par rapport aux taux de déclaration nationaux, ce qui est « en partie attribuable aux processus de surveillance active de couplage de données entrepris par WAVSS ».
50 % des symptômes cardiaques suite à la vaccination contre le Covid ont été identifiés grâce au couplage de données dans le cadre du programme de surveillance active de WAVSS. Cela sert à souligner l’importance d’une surveillance active dans l’identification des événements indésirables suivant la vaccination (ESSI).
Le WAVSS a confirmé 65 cas de myocardite/myopéricardite, dont 60 ont été déterminés comme étant causalement associés à la vaccination contre le Covid. Sur 215 cas confirmés de péricardite, 189 ont été déterminés comme étant causalement associés à la vaccination contre le Covid et un à la vaccination contre la grippe.
2. Les jeunes ont souffert de manière disproportionnée de lésions cardiaques à la suite de la vaccination contre le Covid, ce qui soulève de sérieuses questions quant à savoir si les injections ont été administrées avec un consentement pleinement éclairé.
Jusqu’au milieu et à la fin de 2022, les jeunes Australiens et leurs médecins n’étaient peut-être pas conscients du véritable profil risque/bénéfice des vaccins Covid, excluant ainsi la possibilité d’un consentement éclairé. Cela a provoqué un petit scandale lorsqu'il a été rapporté, fin 2022, que l'organisme consultatif australien sur les vaccins, ATAGI, je ne connaissais pas les risques cardiaques aux jeunes jusqu’à cinq mois après avoir approuvé les vaccins Covid pour une utilisation dans cette cohorte.
Au cours du second semestre 2022, le monde universitaire a rattrapé son retard dans le déploiement du vaccin et une série d’études a déterminé que les risques de la vaccination contre le Covid l’emportaient sur les avantages pour les enfants et les jeunes adultes en bonne santé. Par exemple, un article très diffusé étude publié au British Medical Journal (BMJ) estime que 31 207 à 42 836 jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans doivent recevoir un rappel pour éviter une hospitalisation Covid sur une période de six mois.
D’ici début 2023, ATAGI a mis à jour ses conseils de rappel reconnaître le « risque comparativement plus élevé de myocardite après la vaccination », mais pour les jeunes représentés dans les graphiques ci-dessous, ce conseil est arrivé trop tard.
Le taux le plus élevé de myocardite après une primovaccination a été observé après Spikevax (Moderna) dans la tranche d'âge de 18 à 29 ans, avec un taux de 25.6 cas pour 100,000 XNUMX doses.
Le taux de myocardite le plus élevé suite à un rappel Covid a été suivi par Spikevax (Moderna) dans la tranche d'âge 16-17 ans (Figure 12) avec un taux de 41.4 cas pour 100,000 XNUMX Doses de rappel de Moderna administrées.
En fonction de l'estimation inférieure de l'étude susmentionnée de 31 207 vaccinations de rappel nécessaires pour éviter une hospitalisation sur une période de six mois dans la cohorte d'âge 18-29 ans, comparée au taux de 2022 de WA de 41.4 cas de myocardite pour 100,000 16 doses de rappel Moderna (bien que dans la cohorte 17-XNUMX ans), on regarde 12.9 cas de myocardite infligés pour sauver une hospitalisation Covid.
Les taux de péricardite sont pires. Le taux le plus élevé de péricardite suite à un rappel Covid était dans la tranche d'âge 18-29 ans après Nuvaxovid (Novavax), avec 55.2 cas confirmés pour 100,000 XNUMX rappels administrés.
Encore une fois, en partant de l'estimation de 31 207 vaccinations de rappel nécessaires pour éviter une hospitalisation sur une période de six mois dans la cohorte d'âge des 18 à 29 ans, comparée au taux de 2022 de WA de 55.2 cas de péricardite pour 100,000 XNUMX doses de rappel de Novavax dans la même période. cohorte d'âge, nous pouvons estimer 17.2 cas de péricardite infligés pour sauver une hospitalisation Covid.
3. La surveillance active a permis d'identifier 31 % de toutes les MAPI signalées et la quasi-totalité des MAPI Mpox signalées, soulignant l'importance de la surveillance active dans les programmes de pharmacovigilance.
La surveillance active a permis d'identifier 31 % de toutes les MAPI signalées et la quasi-totalité des MAPI Mpox signalées, soulignant l'importance de la surveillance active dans les programmes de pharmacovigilance.
L'aspect actif de la surveillance de la sécurité des vaccins par WA Health en 2022 est louable, en particulier dans la surveillance du programme de vaccination Mpox, qui a détecté 52 fois plus d'événements indésirables que la surveillance passive/active de tous les vaccins réunis.
Du rapport,
"En raison de l'introduction des nouveaux vaccins Mpox et de leur surveillance active accrue, l'équipe WAVSS a tenté de contacter tous les patients ayant signalé des symptômes cardiaques après la vaccination Mpox pour recommander un examen par un clinicien ou pour obtenir des dossiers médicaux s'ils avaient déjà été examinés..."
Des méthodes de couplage de données ont également été mises en œuvre pour étudier la co-administration des vaccins JYNNEOS et COVID-19, proposés conjointement dans des cliniques de vaccination ciblées. Aucun signal de sécurité des vaccins n’a été signalé.
Alors que le taux global de déclaration de MAPI pour les vaccins administrés en 2022 était de 0.6 %, les 103 déclarations de MAPI enregistrées en relation avec les vaccins Mpox ont abouti à un taux de déclaration de MAPI de 3.3 %.
Le rapport indique : « Le taux élevé de rapports d’ESSI observés dans le groupe vacciné Mpox illustre à quel point la surveillance active de la sécurité peut être efficace dans un programme de vaccination ciblé étroitement surveillé. »
Cela met également en évidence le phénomène de facteur de sous-déclaration (URF) en surveillance passive (en bas, rouge).
Notamment, le programme de surveillance active de MPox se limitait au suivi des patients qui connaissaient et signalaient des symptômes cardiaques après la vaccination, ou qui avaient été détectés lors des efforts de couplage de données. Bien que cela ait entraîné un taux de déclaration d’ESSI beaucoup plus élevé que les autres vaccins administrés dans l’État de Washington en 2022, il n’aurait probablement pas entraîné de dommages subcliniques.
Une étude suisse la surveillance active des lésions cardiaques subcliniques après l'administration de rappels d'ARNm Covid a révélé que les lésions myocardiques se produisaient à un taux de 2.8 %, soit une personne sur 35. Il est important de noter que toutes ces personnes n’ont pas signalé de symptômes cardiaques ou n’étaient pas conscientes des dommages.
À la lumière de cette découverte, la surveillance active des produits présentant des effets secondaires cardiaques connus pourrait être améliorée par la surveillance des marqueurs subcliniques.
4. Les rapports d’événements indésirables sont restés bien supérieurs à la moyenne du vaccin pré-Covid.
Cela a été particulièrement notable au premier trimestre, alors que la frénésie de piques s’est poursuivie avec l’introduction de règles strictes en matière de preuve de vaccination, le maintien des mandats sur les lieux de travail et la carotte suspendue de l’ouverture des frontières en mars en attendant une adoption satisfaisante des rappels.
Dans l’ensemble, WA a enregistré 2,853 323 MAPI, contre une moyenne de 2018 par an pour la période 2020-XNUMX (vaccin pré-Covid).
Cette augmentation était principalement due aux produits vaccinaux Covid, qui représentaient 59.9 % (2,835,773 76.7 2,385) du total des doses de vaccin administrées, et étaient associés à 2021 % (19 XNUMX) des MAPI signalées. Cependant, il y a une légère augmentation du taux de déclaration des MAPI pour le Programme national de vaccination (NIP), qui, selon le rapport, « reflète probablement le rôle croissant des méthodes de surveillance active pour détecter les MAPI, et une plus grande sensibilisation du public au programme de surveillance passive après le déploiement du vaccin COVID-XNUMX en XNUMX. »
Le taux de déclaration d'ESSI sur le total de 4,737,775 60.2 100,00 doses de vaccin administrées était de 0.6 pour 84.1 100,000 doses, soit XNUMX %. Pour tous les produits Covid confondus, le taux de déclaration des MAPI était de XNUMX pour XNUMX XNUMX doses, ce qui, curieusement, est inférieur au taux de déclaration national de 200 pour 100,000 XNUMX doses depuis le début du déploiement.
Le rapport propose comme explication :
"Ce chiffre reflète probablement la proportion accrue de doses de rappel administrées en 2022, ce qui concorde avec les données internationales démontrant des taux d'ESSI plus faibles après des doses de rappel par rapport aux doses de primo-administration."
Les données WAVSS semblent soutenir cette hypothèse. Les vaccins Covid de la première série ont donné un taux de déclaration d'ESSI de 161 pour 100,000 3 doses, soit 53.5 fois le taux de déclaration d'ESSI pour les doses de rappel de 100,000 pour XNUMX XNUMX doses administrées.
Le rapport ajoute,
« En outre, ce chiffre reflète également une réduction du nombre de déclarations d'ESSI courantes et mineures, probablement en raison d'une sensibilisation accrue du public à ces ESSI. »
Cette déclaration implique que le rapport de 2022 pourrait documenter une plus grande proportion d’ESSI graves que le rapport de 2021.
5. Près de la moitié de ceux qui ont signalé des MAPI se sont présentés à l'hôpital
Trente-sept pour cent de ceux qui ont enregistré des MAPI ont été traités au service des urgences (SU), tandis que 11 % ont été admis à l'hôpital, pour un total de 48 %. C'est légèrement en baisse par rapport à chiffres de l'année dernière, mais reste élevé compte tenu des messages dominants des médias et de la santé publique selon lesquels la plupart des effets secondaires sont légers.
6. Sur 140 décès signalés, les 2/3 n’ont pas été déterminés comme étant liés de manière causale à la vaccination, tandis que 1/3 restent non classés.
Cent trente des 140 décès enregistrés suite à la vaccination ont été identifiés grâce à une surveillance active des dossiers recherchant les décès survenus dans les 21 jours suivant la vaccination.
Le rapport indique que tous les cas ont fait l'objet d'un examen spécialisé, mais que seuls 86 cas ont été déterminés comme comportant des informations suffisantes pour exclure une association causale. 44 cas restent non classifiés, car la confirmation de la cause finale du décès à partir d'un certificat de décès ou d'un rapport du coroner est en attente.
Le rapport indique : « Rien n’indique que ces décès soient susceptibles d’être attribués à la vaccination sur la base de l’enquête initiale ». Cependant, il ne semble y avoir aucune preuve que ces décès soient ne sauraient causalité avec la vaccination non plus.
WA HEALTH RÉPOND
WA Health a été invité à commenter ce qu’il considère comme le taux de référence d’ESSI graves, par groupe d’âge, pour arrêter un programme de vaccination. Cette question est pertinente car le programme de vaccination contre le Covid a dépasse de loin le taux d'ESSI graves signalés dans le cadre du programme Fluvax Junior. Le programme Fluvax Junior a été interrompu après que WA Health a collaboré avec la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour identifier une série de MAPI graves signalées, conduisant à une enquête et à la reconnaissance officielle d'un lien de causalité entre le produit vaccinal et les MAPI.
Un porte-parole de WA Health a répondu :
« La sécurité des interventions médicales, y compris les vaccinations, est évaluée en considérant simultanément les risques probables par rapport aux bénéfices probables. La TGA est l’autorité fédérale responsable en dernier ressort de l’évaluation continue de la sécurité des médicaments enregistrés pour une utilisation en Australie, y compris les vaccins.
En d’autres termes, WA Health supervise l’aspect « comptage des grains » de la surveillance de la sécurité des vaccins (collecté et rassemblé par WAVSS), mais ne procède à aucune évaluation sur la sécurité des interventions médicales correspondantes.
Il a également été demandé à WA Health si des autopsies avaient été pratiquées dans le cadre de « l’examen spécialisé » déterminant la causalité des décès signalés après la vaccination.
La réponse,
« Dans la mesure du possible, les informations sur la cause du décès proviennent du registre des décès de WA. Il n’est pas systématiquement indiqué si une personne a subi une autopsie avant que la cause de son décès soit enregistrée dans le registre des décès de WA.
Compte tenu du taux élevé de causalité identifié dans les décès après vaccination contre le Covid Lorsque des autopsies sont pratiquées, il est problématique que le Département ne puisse pas confirmer si des autopsies ont été réalisées pour établir la cause du décès pour les 140 cas répertoriés dans le rapport 2022.
CONCLUSIONS
La Rapport de surveillance de la sécurité des vaccins en Australie occidentale 2022 démontre l’importance d’entreprendre une surveillance active dans le suivi du déploiement de nouveaux vaccins.
L'effort de surveillance active entrepris par WAVSS et ses systèmes partenaires est louable et, malgré certains éditoriaux douteux, le rapport qui en résulte fournit un résumé détaillé de la surveillance de la sécurité des vaccins de WA en 2022.
Les dommages cardiaques infligés aux jeunes de WA pour si peu de bénéfices devraient servir d'avertissement aux professionnels de la santé pour s'assurer que le consentement éclairé et le principe de précaution restent au premier plan dans leur pratique.
Enfin, les taux élevés et persistants de déclarations d'effets indésirables suite à la vaccination depuis le déploiement du vaccin Covid, dont beaucoup ont été suffisamment graves pour nécessiter une prise en charge dans les services d'urgence et les hôpitaux, indiquent la nécessité urgente de revoir les indicateurs de référence pour le retrait d'un produit. du marché jusqu'à ce que la sécurité puisse être garantie.
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