Pfizer et Moderna ont un problème. Leurs injections d'ARNm Covid-19 n'arrêtent pas l'infection, la transmission, l'hospitalisation ou la mort du virus SARS-CoV-2. Plus d'un demi-milliard de doses ont été injectés à des Américains au cours des 17 derniers mois et ces injections n'ont eu aucun impact perceptible sur le cours de la pandémie. Beaucoup plus d'Américains sont morts du coronavirus depuis l'introduction des vaccins qu'avant leur introduction.
Pfizer et Moderna font environ 50 milliard de dollars un an sur ces clichés et ils veulent que ça continue. Ils doivent donc reformuler. Peut-être cibler une nouvelle variante, peut-être changer certains des ingrédients – qui sait, ces plans ont déçu, donc on ne sait pas ce qu'il faudra pour les faire fonctionner.
C'est un problème car les injections reformulées signifient de nouveaux essais cliniques et un nouvel examen réglementaire par la FDA. Il y a une chance décente que tout vaccin reformulé échoue à un nouvel essai clinique, et le public est déjà profondément sceptique à l'égard de ces vaccins, de sorte que l'examen minutieux serait intense.
Pfizer et Moderna ont donc trouvé un moyen d'utiliser la capture réglementaire pour faire approuver leurs injections Covid-19 reformulées SANS autres essais cliniques. Leur programme s'appelle le "Future Framework" et il sera voté par le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA le Juin 28.
Les virus varient selon les régions. À tout moment, la souche grippale circulant en Angleterre est différente de ce qu'elle est en Thaïlande, aux États-Unis ou en Afrique du Sud. Cependant, les sociétés pharmaceutiques préfèrent créer des vaccins à taille unique afin de réduire les coûts de fabrication et ainsi d'augmenter les bénéfices. Ainsi, l'OMS et les agences de santé publique du monde entier (dont la FDA et les CDC) ont créé un vaste "réseau de surveillance de la grippe" qui identifie les différentes souches de grippe en circulation.
Ensuite, ils se livrent à une performance élaborée appelée «processus de sélection des souches grippales» où ils sélectionnent quatre souches grippales qui entreront dans le vaccin contre la grippe cette année-là (il y a un vaccin contre la grippe pour tous les pays de l'hémisphère nord et un vaccin contre la grippe pour tous les pays dans l'hémisphère sud, c'est tout).
Ce processus soigneusement chorégraphié aboutit le plus souvent à un échec. Ce n'est pas une surprise - l'utilisation d'une approche à vaccin unique pour prévenir un virus à évolution rapide qui varie selon la région a peu de chances de fonctionner. Lisa Grohskopf de la Division de la grippe du CDC rapports que l'année dernière, le vaccin contre la grippe était efficace entre 8% et 14% (basé sur les données de sept sites qui participent au US Flu Vaccine Effectiveness Network).
Mais un un exemple d'une épidémie de grippe à l'Université du Michigan entre octobre et novembre 2021 a révélé que l'efficacité du vaccin contre la grippe était littéralement nulle.
- EV préliminaire : 0 % IC : -25 % à 20 %)
Au cours des trente dernières années, le gouvernement fédéral a versé plus d'indemnités pour les événements indésirables liés au vaccin contre la grippe que tout autre vaccin - nous savons donc que le vaccin s'accompagne d'un taux élevé de dommages anticipés. Étant donné que le vaccin antigrippal n'arrête pas l'écrasante majorité des cas de grippe, les méfaits l'emportent probablement sur les avantages.
Dans un monde sain d'esprit, l'OMS, la FDA et le CDC admettraient qu'ils ont commis une erreur stratégique dans leur réponse au SRAS-CoV-2, puis changeraient de cap pour trouver de meilleures façons pour soutenir le système immunitaire humain. Mais nous ne vivons pas dans un monde sain d'esprit. Au lieu de cela, la FDA propose de prendre le processus de sélection des souches grippales qui a échoué et de l'appliquer aux futurs vaccins Covid-19.
Il existe un certain quadrillion x quadrillion virus dans le monde (littéralement plus de virus sur terre que d'étoiles dans l'univers connu). Seuls quelques centaines d'entre eux semblent avoir le potentiel d'avoir un impact sur la santé humaine. Mais certains virus font de meilleurs candidats pour un vaccin que d'autres. Les virus qui existent depuis longtemps, qui sont très stables et évoluent lentement sont les meilleurs candidats pour un vaccin.
Les virus qui évoluent rapidement sont de mauvais candidats pour un vaccin. Il n'existe pas de vaccin contre le rhume ni le VIH car ces virus évoluent trop rapidement pour qu'un vaccin soit efficace. Le virus SARS-CoV-2 est un mauvais candidat pour un vaccin, car il a rapidement muté, c'est pourquoi toutes les tentatives précédentes de développement d'un vaccin contre les coronavirus ont échoué (ils ne sont jamais sortis des essais sur les animaux car les animaux sont morts pendant le défi essais ou ont été blessés par le vaccin).
Quelles sont certaines des mauvaises choses qui peuvent arriver lorsque vous vous faites vacciner contre un virus qui évolue rapidement ? Péché antigénique originel, renforcement dépendant des anticorps et possibilité d'accélérer l'évolution du virus de manière à le rendre plus virulent (et encore plus résistantes à la vaccination) sont des impacts négatifs connus.
Trevor Bedford a son propre laboratoire au Fred Hutchinson Cancer Center où il étudie l'évolution de Covid-19. Il a donné un présentation fascinante lors de la réunion du 6 avril du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA, où il a expliqué que le SRAS-CoV-2 évolue rapidement. Il a expliqué que le SARS-CoV-2 évolue deux à dix fois plus vite que le virus de la grippe et que ces mutations réduisent "substantiellement" l'efficacité du vaccin. Suite à l'introduction des vaccins Covid-19, l'évolution du virus s'est accélérée.
La présentation du Dr Bedford a semblé secouer certains des membres du VRBPAC parce que ses données criaient : « Le SRAS-CoV-2 est un mauvais candidat pour un vaccin ! Mais les responsables de la FDA se sont contentés de marmonner quelques platitudes, puis ont poursuivi la réunion.
Le seul moyen de sortir de la pandémie est de retirer ces vaccins du marché et de se tourner vers la thérapeutique. Au lieu de cela, la FDA propose d'abandonner complètement les essais cliniques liés à ces vaccins.
L'objectif du «Future Framework» est de truquer le processus de réglementation du vaccin Covid-19 à perpétuité en faveur de l'industrie pharmaceutique. Si ce «Future Framework» est approuvé, tous les futurs vaccins Covid-19 – quelle que soit la formulation – seront automatiquement considérés comme «sûrs et efficaces» sans essais cliniques supplémentaires, car ils sont considérés comme «biologiquement similaires» aux vaccins existants.
Si vous modifiez une seule molécule d'ARNm dans ces injections, cela modifiera les résultats pour la santé d'une manière que personne ne peut anticiper. Cela nécessite nécessairement de nouveaux essais cliniques – ce que la FDA propose de sauter.
Le « comité consultatif d'experts » de la FDA (VRBPAC) s'est réuni le 6 avril 2022 pour discuter pour la première fois du «Future Framework». Tous les membres du comité ont convenu que les injections de Covid-19 ne fonctionnaient pas, qu'il n'était pas possible de booster plusieurs fois par an et que les injections devaient être reformulées. Ils ont également convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas de « corrélats de protection » que l'on puisse utiliser pour prédire quels niveaux d'anticorps seraient suffisants pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2.
On Juin 28, le VRBPAC se réunira à nouveau pour discuter du "Future Framework". Il sera présenté comme un fait accompli car les fabricants veulent une décision sur la sélection des souches vaccinales d'ici juin afin de livrer les vaccins pour les rendez-vous de vaccination d'automne.
La FDA a autorisé les injections de Covid-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans Juin 14 et 15. Donc, si la FDA approuve le «Future Framework» le 28 juin, les injections qui seront administrées aux enfants (et aux Américains de tous âges) à l'automne seront les injections reformulées qui ont sauté les essais cliniques.
En ce qui concerne le vaccin contre la grippe, la FDA essaie de couvrir ses paris en mettant quatre souches du virus dans un seul vaccin (appelé vaccins "quadrivalents"). C'est essentiellement ce qu'ils prévoient de faire également avec les futurs vaccins Covid-19 (passage aux vaccins multivalents).
Moderna développe une gamme de clichés bivalents Covid-19. En avril, il vanté un tir bivalent ciblant les variantes Alpha et Beta. En juin, la stratégie de Moderna décalé à un tir bivalent qui cible spécifiquement la variante originale d'Omicron. Mais les souches Omicron qui ont balayé les États-Unis au début de 2022 sont rapidement supplantées par de nouvelles sous-variantes (dont BA.4 et BA.5). Il est tout à fait possible que tout vaccin reformulé, au moment où il arrive sur le marché, soit un mauvais match pour ce virus en évolution rapide. Plutôt que de résoudre la pandémie, cette approche pourrait accélérer l'évolution des variantes qui échappent aux vaccins. De plus, en sautant les essais cliniques, personne ne saura si ces injections reformulées sont sûres.
En résumé, le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA se réunira le Juin 28 de voter sur un "Future Framework" pour évaluer les clichés Covid-19 dits "de nouvelle génération". Le «Future Framework» est un plan visant à truquer le processus de réglementation du vaccin Covid-19 à perpétuité.
Le «Future Framework» prendrait le «processus de sélection des souches grippales» qui échoue chaque année et l'appliquerait aux futurs vaccins Covid-19 (reformulés). Les bureaucrates fédéraux, dont beaucoup ont des conflits d'intérêts financiers, choisiraient les variantes du SRAS-CoV-2 à inclure dans un vaccin Covid-19 annuel (ou semestriel). Dans le processus, tous les futurs vaccins Covid-19 seront automatiquement considérés comme « sûrs et efficaces » sans autres essais cliniques.
Le «Future Framework» est irresponsable. Cela montre que la FDA a abandonné la science et son obligation légale de protéger le public.
Initialement publié sur Sous-empilement
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