La brique finale dans le récit de l'efficacité des vaccins

Deux briques clés semblent déjà être tombées du récit des vaccins COVID – celle sur leur fantastique efficacité contre les infections et celle sur leur superbe sécurité. Cependant, une brique narrative tenace semble rester immobile, ce qui amène de nombreuses personnes à croire que les doses de rappel des vaccins sont capables de fournir une protection à long terme contre les maladies graves et les décès (malgré leur incapacité à protéger contre les infections).  

Mais cette brique est-elle vraiment si solide ? La littérature scientifique existante soutient-elle vraiment l'idée que les deux types de protection sont indépendants l'un de l'autre – que la protection contre les maladies graves et les décès est restée en quelque sorte élevée alors que la protection contre les infections a disparu ? 

In notre nouvel article sur le Journal des médecins et chirurgiens américains, le Dr Yaffa Shir-Raz, le Dr Shay Zakov, le Dr Peter McCullough et moi-même avons cherché à répondre à ces questions d'un point de vue purement scientifique. Nous avons effectué un examen rigoureux des données représentatives de trois types de sources : (1) les essais cliniques originaux de Pfizer et Moderna, (2) les études plus contemporaines sur la quatrième dose du vaccin et (3) les tableaux de bord populaires de la pandémie statistiques. 

Dans cet article relativement court (qui fait écho une vidéo que j'ai préparée sur ce sujet), je ne pourrai pas présenter l'ensemble de nos conclusions. Cependant, je souhaite vous donner un avant-goût de notre revue à l'aide de trois exemples, à commencer par l'essai clinique fondateur de Pfizer.  

Nombre de décès dans l'essai clinique par Pfizer 

On pourrait (à tort) supposer que la question clé que j'ai présentée ci-dessus a déjà reçu une réponse dans l'essai contrôlé randomisé de phase 3 de Pfizer - celui qui a permis à la FDA de délivrer son autorisation d'urgence pour utiliser les vaccins COVID [1]. 

Après tout, les essais contrôlés randomisés sont considérés comme le référence en matière de recherche biomédicale. Néanmoins, cet essai clinique clé ne nous a pas vraiment appris quoi que ce soit sur la capacité des vaccins à protéger contre les maladies graves et les décès. Plus précisément pour ce dernier, Pfizer a rapporté que 6 mois après les injections, il n'y avait pas de différences significatives dans le nombre de décès toutes causes confondues entre le groupe ayant reçu les vaccins et le groupe témoin ayant reçu le placebo [2]. 

De plus, au cours de la phase ouverte de leur étude, lorsque la condition aveugle a pris fin et que les participants recevant le placebo auraient pu choisir de recevoir le vrai vaccin, Pfizer a mis en évidence cinq cas de décès supplémentaires et ils sont tous survenus chez des personnes qui ont pris le vaccin. . En d'autres termes, dans cet essai clinique clé, la science n'a pas soutenu l'idée que les vaccins protègent contre les décès. En fait, certains pourraient soutenir que la science a fourni un avertissement important sur ces vaccins. 

Études observationnelles contemporaines sur la quatrième dose

Sans preuves claires des essais cliniques formels, nous devrions nous tourner vers les modèles de recherche moins solides qui ont étudié les vaccins dans des contextes réels grâce à des mesures d'observation, mais pas expérimentales. Bien sûr, les études observationnelles doivent être interprétées avec prudence car elles sont vulnérables aux biais de la vie réelle, tels que des niveaux de test inégaux dans lesquels les personnes non vaccinées ont été forcées de tester le COVID-19 tandis que les personnes vaccinées ont été exemptées de ces tests [3-5]. 

Néanmoins, nous avons décidé de passer en revue toutes les études observationnelles qui ont été menées sur l'efficacité de la quatrième dose et qui ont été publiées à peu près au moment où la FDA a autorisé ce deuxième rappel. Vous ne serez pas surpris que ces études aient émergé d'Israël – « le laboratoire du monde », comme l'appellent les responsables de Pfizer [6]. Israël a été le premier pays à approuver l'administration de ce deuxième rappel (avant même l'autorisation officielle de la FDA) et Israël a été le premier à examiner l'efficacité de ce rappel dans des conditions réelles. 

L'étude observationnelle mentionnée dans le communiqué de presse de la FDA

La première étude israélienne que je souhaite apporter ici est mentionnée dans le communiqué de presse de la FDA qui a rendu compte de leur autorisation de commencer à utiliser la quatrième dose du vaccin [7]. Dans ce communiqué de presse, la FDA a déclaré, sans un clin d'œil, que la quatrième dose "améliore la protection contre sévère COVID-19″ (gras ajouté). Comment savent-ils ? La seule référence scientifique qu'ils ont apportée pour étayer cette affirmation simple était une étude israélienne du Sheba Medical Center qui n'a pas donnent de bons résultats d'efficacité. Outre le fait que cette étude n'a pas abordé directement les maladies graves, ses auteurs ont conclu que leurs résultats suggèrent que le deuxième rappel "ne peut avoir que des avantages marginaux" [8]. Ce sont leurs mots, pas les miens. 

La grande étude observationnelle qui prétendait démontrer son efficacité contre les maladies graves 

Alors, quelles peuvent être les preuves derrière cette déclaration directe de la FDA sur l'efficacité contre les maladies graves ? Le communiqué de presse, comme mentionné précédemment, n'apporte pas d'études d'efficacité supplémentaires sur lesquelles s'appuyer, mais nous avons trouvé une autre étude israélienne, qui a été publiée une semaine après l'autorisation par la FDA de la quatrième dose [9]. Dans cette vaste étude, les auteurs ont rapporté que la quatrième dose restait efficace contre les maladies graves six semaines après son administration, tandis que son efficacité contre les infections commençait à chuter vers la cinquième semaine, au point qu'à la huitième semaine, l'efficacité contre les infections complètement disparu. À ma connaissance, c'était la première fois que des chercheurs rapportaient des résultats dont les lecteurs pourraient déduire que l'efficacité de la quatrième dose contre les maladies graves est au-delà de son efficacité contre les infections. 

Pour expliquer cette dernière affirmation et évaluer sa validité, je dois faire un pas en arrière scientifique et parler d'un concept de recherche fondamentale qui s'appelle probabilite conditionnelle. Théoriquement parlant, lorsque des études trouvent des indications qu'un vaccin donné est efficace contre infections, ils obtiennent également généralement un nombre réduit de cas de maladie grave dans leurs groupes de traitement, par rapport à leurs groupes témoins. Considérons, par exemple, un scénario de recherche dans lequel 10 participants du groupe vacciné ont été infectés par le virus, contre 100 participants du groupe témoin. 

Ces chiffres peuvent être interprétés comme un bon signe d'une grande efficacité contre les infections. Cependant, que se passerait-il si 1 des 10 participants infectés du groupe vacciné développait une maladie grave par rapport à 10 des 100 participants du groupe témoin ? Dans ce scénario, la différence des chiffres bruts, 1 contre 10 cas de maladie grave, peut sembler impressionnante, mais la vérité est que ces chiffres sont simplement un sous-produit de l'efficacité du vaccin contre les infections, car les deux groupes de cette étude hypothétique avaient 10 % de cas de maladie grave. cas de maladie parmi les participants qui eu infecté par le virus. Mais que se passera-t-il dans les cas où le vaccin ne protège pas contre les infections – comme la situation à laquelle nous sommes confrontés aujourd'hui lorsque la première brique du récit a déjà été détruite ? La protection contre les maladies graves demeurera-t-elle? 

La seule façon de prouver que les vaccins protègent contre les maladies graves au-delà de leur efficacité contre les infections est de montrer que le probabilite conditionnelle de maladie grave dans le groupe vacciné (c'est-à-dire le pourcentage de maladie grave parmi les participants qui ont été infecté) est significativement plus faible que la probabilité conditionnelle de maladie grave dans le groupe témoin.

Maintenant que nous comprenons ce concept crucial de probabilité conditionnelle, nous pouvons revenir en arrière pour étudier les détails de cette vaste étude qui prétendait démontrer l'efficacité des vaccins contre les maladies graves. La première chose que nous devons savoir sur cette étude est que, pour une raison quelconque, la période de suivi de la maladie grave a duré jusqu'à la sixième semaine après la vaccination, tandis que la période de suivi des infections a duré deux semaines de plus jusqu'à la huitième semaine. Cela signifie que l'allégation principale de cette étude est limitée à une fenêtre temporelle exceptionnellement étroite, commençant à partir de la cinquième semaine lorsque l'efficacité contre les infections a commencé à baisser et se terminant à la sixième semaine lorsque la surveillance des maladies graves s'est arrêtée. 

Mais plus important encore, même si nous ne tenons pas compte de cette forte limitation, lorsque mes co-auteurs et moi avons examiné les données fournies dans l'article, nous avons découvert que le probabilite conditionnelle de maladie grave ne différaient pas vraiment entre le groupe de traitement et le groupe témoin de cette étude. Environ 1 % des participants infectés, dans les deux groupes, ont développé une maladie grave. 

De toute évidence, de tels résultats ne peuvent être utilisés pour réfuter l'hypothèse raisonnable et directe selon laquelle la réduction de l'efficacité des vaccins contre les infections à partir de la cinquième semaine a été suivie d'une réduction équivalente de l'efficacité des vaccins contre les maladies graves et les décès - même si cette réduction s'est produit deux semaines plus tard, ce qui correspond au temps moyen nécessaire pour que la maladie grave se développe à partir des premiers symptômes du virus [10]. 

Malheureusement, la maladie grave deux semaines plus tard, soit essentiellement la septième semaine, n'a pas été suivie dans cette étude, sans parler de la dixième semaine, qui est vraiment la période la plus intéressante - car elle reflète la période où les vaccins n'apportent aucun protection contre les infections. 

Conclusion

En conclusion, dans ce court article, j'ai apporté trois exemples qui remettent en question la notion apparemment consensuelle selon laquelle les doses de rappel sont capables de fournir une protection à long terme contre les maladies graves et la mort. Les trois exemples ne constituent, bien sûr, qu'une petite partie de notre article complet et je vous exhorte à examiner l'ensemble des preuves que nous apportons le Journal des médecins et chirurgiens américains. 

Sachez que je ne dis pas que notre article peut se substituer à une revue systématique complète de toutes les preuves disponibles. Cependant, dans le discours scientifique, un seul « cygne noir » comme l'appelle Karl Popper - un seul exemple négatif qui ne correspond pas à la théorie - peut falsifier une affirmation universelle ; et je vous promets que notre article dépeint de nombreux cygnes noirs de ce type qui détruisent cette dernière brique du récit de l'efficacité du vaccin. 

Selon notre compréhension de la littérature, le récit médical d'aujourd'hui qui insiste sur le fait que les doses de rappel préviennent les maladies graves et les décès malgré leur incapacité à protéger contre les infections manque de fondement scientifique. Nous appelons donc à une enquête impartiale sur les processus décisionnels et les politiques de santé mondiales qui ont été mises en œuvre pendant la crise du COVID, en particulier compte tenu de ce que nous savons aujourd'hui sur les implications négatives de ces politiques et les nombreux risques des vaccins.

Bibliographie 

1. Polack, FP, et al., Innocuité et efficacité du vaccin BNT162b2 ARNm Covid-19. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 2020.

2. Thomas, SJ, et al., Innocuité et efficacité du vaccin BNT162b2 ARNm Covid-19 pendant 6 mois. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 2021. 385(19): p. 1761-1773.

3. Levi, R. et A. Wohl, Préoccupations concernant l'efficacité estimée du vaccin Covid-19 de Pfizer dans deux études observationnelles à grande échelle en Israël. 2021, Le British Medical Journal (BMJ). Dernière récupération le 9 septembre 2021, à partir de :  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero et A. Prskawetz, L'impact des vaccins COVID-19 sur le taux de létalité : l'importance de surveiller les percées d'infection. Journal international des maladies infectieuses : IJID : publication officielle de la Société internationale des maladies infectieuses, 2022 : p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ, et al., Impact et efficacité du vaccin ARNm BNT162b2 contre les infections par le SRAS-CoV-2 et les cas de COVID-19, les hospitalisations et les décès à la suite d'une campagne de vaccination à l'échelle nationale en Israël : une étude observationnelle utilisant des données de surveillance nationales. Le Lancet, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Qui contrôle les données médicales liées au Covid ? Droits d'auteur et données personnelles. IIC – Revue internationale de la propriété intellectuelle et du droit de la concurrence, 2021. 52(7): p. 821-824.

7. FDA, Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19) : la FDA autorise une deuxième dose de rappel de deux vaccins contre la COVID-19 pour les personnes âgées et immunodéprimées. 2022, US Food and Drug Administration, communiqué de presse du : 29 mars 2022. Dernière récupération le 30 mars 2022 de : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Efficacité d'une quatrième dose de vaccin à ARNm Covid-19 contre Omicron. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 2022.

9. Bar-On, YM, et al., Protection par une quatrième dose de BNT162b2 contre Omicron en Israël. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 2022.

10. Wang, W., J. Tang et F. Wei, Compréhension actualisée de l'épidémie de nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) à Wuhan, en Chine. Journal de virologie médicale, 2020. 92(4): p. 441-447.