La FDA ne parvient pas à répondre aux problèmes de falsification de l'ADN

Captures d'écran de Page Web du Centre d'évaluation et d'examen des produits biologiques de la FDAs. Le Dr Peter Marks, MD, PhD est le directeur du CBER.

L'incapacité des autorités réglementaires gouvernementales à identifier et à divulguer la contamination par des fragments d'ADN des produits vaccinaux Moderna et Pfizer/BioNTech Covid avant que des laboratoires indépendants ne divulguent les résultats de leur étude de contamination a soulevé de sérieuses questions sur la surveillance du contrôle qualité des processus de fabrication utilisés pour produire ces produits, ainsi que leur sécurité globale.

Plutôt que d'aborder rigoureusement des questions de sécurité spécifiques concernant des substances jusqu'alors non divulguées contamination ou falsification des deux vaccins à ARNm modifié, dans un réponse écrite le 14 décembre à un avant Enquête du 06 décembre, le Dr Peter Marks du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA a eu recours à la réorientation, à l'éclairage et à l'obstruction du chirurgien général de l'État de Floride.

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Des experts du monde entier ont soulevé des inquiétudes quant aux implications en matière de sécurité de la contamination par des fragments d’ADN dans les produits « vaccins » basés sur la thérapie génique Covid. Menant les autorités de régulation ont reconnu que ces produits biologiques nouveaux et complexes sont contaminés et délivrent à la fois de l'acide ribonucléique messager synthétique modifié (ARNm-mod) et une grande variété de fragments d'ADN plus courts et non caractérisés dans les cellules et les tissus de ceux qui ont accepté ces produits. L’administration Biden a précédemment rendu obligatoire et commercialise actuellement ces produits aux États-Unis pour les Américains de tous âges, y compris pendant la grossesse, affirmant frauduleusement qu’ils préviennent l’infection et la propagation du SRAS-CoV-2 ainsi que la maladie et la mort du Covid-19.

Ces fragments d’ADN sont des contaminants résiduels issus de la fabrication de la « charge utile » mod-ARNm. La contamination a été détectée et signalée pour la première fois par des Chercheurs américains et canadiens en génomique, et leurs résultats ont été reproduits par de nombreux autres laboratoires.

Pour fabriquer les injections Covid, les contaminants de l’ADN et le mod-ARNm sont assemblés dans le système d’administration génétique de nanoparticules lipidiques le plus actif jamais développé, et ce produit médicamenteux final a été injecté dans plus d’un milliard de bras humains. Après injection, le matériau se distribue dans tout le corps et délivre à la fois l'ADN et l'ARNm mod à une grande variété de cellules et de tissus, y compris les ovaires.

L’ARNm et l’ADN peuvent contrôler une grande variété de fonctions cellulaires. Le mod-ARNm ordonne aux cellules et aux tissus du receveur de produire la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 génétiquement modifiée (ainsi que d'autres protéines « décalées » non caractérisées et peptides). Les fragments d’ADN proviennent de l’ADN bactérien circulaire (« plasmides ») utilisé pour fabriquer le mod-ARNm. Ces plasmides comprennent des séquences d'ADN qui peuvent produire diverses fonctions à l'intérieur des cellules bactériennes et humaines ; des protéines qui confèrent une résistance aux antibiotiques, des séquences qui guident l'ADN dans le noyau des cellules et des commutateurs génétiques hautement actifs pour activer les gènes adjacents dans les cellules bactériennes ou animales.

Dans un Lettre du 06 décembre du Dr Joe Ladapo MD, PhD envoyée au directeur de la FDA, Robert Califf, les questions suivantes concernant la contamination par l'ADN de ces produits mod-ARNm ont été posées :

1. Les fabricants de médicaments ont-ils évalué le risque d’intégration du génome humain ou de mutagenèse des contaminants résiduels de l’ADN des vaccins à ARNm Covid-19 ainsi que le risque supplémentaire d’intégration de l’ADN du système de délivrance de nanoparticules lipidiques et du promoteur/amplificateur SV40 ? La FDA a-t-elle demandé des informations aux fabricants de médicaments pour enquêter sur un tel risque ?

2. Les normes actuelles de la FDA concernant la quantité acceptable et sûre d'ADN résiduel (présents comme contaminants connus dans les thérapies biologiques) prennent-elles en compte le système d'administration de nanoparticules lipidiques pour les vaccins à ARNm Covid-19 ?

3. Compte tenu de la biodistribution potentiellement large des vaccins à ARNm contre la Covid-19 et des contaminants de l'ADN au-delà du site d'injection local, avez-vous évalué le risque d'intégration de l'ADN dans les cellules reproductrices par rapport au système de distribution de nanoparticules lipidiques ?

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Plus tôt dans la journée, le 15 décembre, le ministère de la Santé de Floride a publié publiquement le Réponse de la FDA rédigé par le directeur du CBER, le Dr Peter Marks, au chirurgien général, le Dr Ladapo, en date du 14 décembre 2023. La réponse n'a pas répondu aux questions posées par le chirurgien général, proposant à la place des platitudes non fondées telles que « sûr et efficace » combinées à une redirection vers des sujets non pertinents et non pertinents. informations mal documentées.

Dr. Pierre Marques (hématologue et oncologue), en collaboration avec le spécialiste de la guerre biologique du gouvernement américain Dr Robert Kadlec, était responsable de la création initiale et de la supervision de la gestion réglementaire de l'opération Warp Speed, est très investi dans la réussite de ce programme et a proposé de l'élargir aux traitements contre le cancer. L'Opération Warp Speed ​​a exploité la voie réglementaire spéciale d'autorisation d'utilisation d'urgence des États-Unis pour contourner de nombreuses étapes et procédures réglementaires normalement requises pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits vaccinaux, qui nécessitent généralement jusqu'à une décennie de développement avant un déploiement généralisé.

L'administration mondiale des produits injectables résultants a été associée à plus de 17 millions de décès supplémentaires (à l'échelle mondiale), ainsi qu'un grand nombre de cas de lésions cardiaques (myocardite) avec une prédilection perverse pour les jeunes, contredisant les affirmations répétées de la propagande selon lesquelles ces produits sont sûrs. Les responsables du gouvernement américain se sont associés à une vaste campagne visant à dissimuler les données concernant les effets secondaires de la myocardite. Il y a plus de 700 publications académiques évaluées par des pairs documenter ces types de dommages et de maladies ainsi que bien d’autres causés par ces produits.

Dans l’une des campagnes de propagande et de marketing mondiales les plus intensives jamais déployées, il a été largement affirmé que ces produits permettraient l’immunité collective, empêcheraient l’infection, la réplication et la propagation du SRAS-CoV-2, et préviendraient également la maladie Covid-19. et la mort. Cependant, il est désormais largement reconnu que ces mod-ARNm n’apportent aucun de ces avantages et ne sont donc pas efficaces. Les messages utilisés dans cette campagne de propagande ont été soutenus par plus de 1,200 XNUMX publications académiques évaluées par des pairs fournir des conseils aux propagandistes et aux spécialistes du marketing sur la manière de surmonter « l’hésitation à l’égard des vaccins ».

Malgré le manque avéré et documenté de sécurité et d'efficacité, des couches superposées de protection juridique (indemnisation) empêchent à la fois le public trompé et les personnes lésées d'obtenir une compensation pour cette fraude.

Dans sa réponse aux questions du chirurgien général, le Dr Marks a fourni une série de déclarations non étayées ou trompeuses, combinées à des réponses détournées et non scientifiquement rigoureuses aux questions spécifiques posées. Ces réponses semblent suggérer que la FDA n’a pas exigé d’études d’intégration de l’ADN pour déterminer la toxicité limitante des fragments d’ADN plasmidique bactérien lorsqu’ils sont administrés à des modèles animaux en utilisant les formulations spécifiques actuellement injectées à plus d’un milliard d’êtres humains. Le Dr Marks n'a cité aucune étude traitant spécifiquement des risques d'intégration de fragments d'ADN pour les personnes recevant ces produits, se référant plutôt à des études qui ne peuvent détecter que d'autres types de génotoxicité. L’intégration de fragments d’ADN est l’un des nombreux types de dommages génétiques que de telles formulations de nanoparticules lipidiques peuvent provoquer.

Dans sa réponse à l'enquête du Dr Ladapo, le Dr Marks cite un Document d'orientation de la FDA qui répond aux exigences générales pour l'évaluation de la contamination par l'ADN des vaccins (tels que celui contre la grippe) fabriqués à partir de lignées cellulaires cultivées. Ce type de processus de fabrication produit souvent du matériel vaccinal contaminé par de gros fragments d’ADN chromosomique provenant des cellules animales utilisées pour cultiver le vaccin. Cette contamination est sensiblement différente de celle impliquant les produits mod-ARNm, dans la mesure où nous savons désormais que ces produits sont contaminés par de petits fragments d'ADN qui sont plus susceptibles de pénétrer dans la région des cellules qui contiennent le génome, et contrairement aux vaccins traditionnels. ces produits mod-ARNm et leurs contaminants ADN sont assemblés dans des formulations de délivrance de nanoparticules lipidiques hautement actives, augmentant considérablement le risque que cet ADN pénètre à la fois dans les cellules et dans la partie des cellules qui héberge le génome (le noyau).

Malgré le fait que les risques de contamination de l'ADN avec les vaccins cellulaires traditionnels sont bien inférieurs à ceux des nouveaux produits à base de nanoparticules lipidiques mod-ARNm, les documents d'orientation cités de la FDA incluent les avertissements spécifiques suivants concernant la contamination de l'ADN :

L'ADN résiduel peut constituer un risque pour votre produit final en raison de son potentiel oncogène et/ou infectieux. Il existe plusieurs mécanismes potentiels par lesquels l'ADN résiduel pourrait être oncogène, notamment l'intégration et l'expression d'oncogènes codés ou la mutagenèse insertionnelle après l'intégration de l'ADN.

Dans sa réponse au chirurgien général, le Dr Marks fait référence à une clause spécifique de ces directives pour soutenir la sécurité des niveaux de contamination par fragments d'ADN, qui à son tour renvoie à un document de l'OMS. Ce qu’il ne parvient pas à reconnaître, c’est que ces directives font référence à la contamination de l’ADN dans un vaccin directement injecté (parentéral), et non à un vaccin utilisant le système d’administration de nanoparticules lipidiques d’ADN et d’ARN le plus actif jamais conçu par l’homme. Cet oubli révèle soit la profonde ignorance du Dr Marks à l'égard de cette différence significative (bien que le chirurgien général l'ait souligné dans sa lettre initiale), soit une tentative frauduleuse d'éclaircir et d'obscurcir la vérité sur l'affaire. Soit ignorance, soit dissimulation intentionnelle, difficile à différencier. Voici la clause citée :

Vous devez limiter l'ADN résiduel pour les cellules non tumorigènes continues, telles que les cellules Vero à faible passage, à moins de 10 ng/dose pour l'inoculation parentérale, comme recommandé par l'OMS (Réf. 31).

La référence 31 fait référence à un document de l'OMS élaboré et publié en 1998, moins d'une décennie après mes premières découvertes concernant la fabrication et la délivrance d'ARNm à grande échelle et à peu près au même moment que le premier rapport de Kariko et Weissman sur leur travail avec la pseudouridine. Cette déclaration obsolète de l’OMS est antérieure d’environ 20 ans au développement de la génération actuelle de technologie d’administration d’ARNm mod et n’est absolument pas pertinente.

Dans le cadre d'efforts supplémentaires visant à dissimuler l'échec apparent de la FDA à exiger des études toxicologiques spécifiques sur l'intégration de l'ADN, à la fois logiquement nécessaires pour évaluer rigoureusement le risque pour les patients et exigées pour tous les produits vaccinaux à ADN antérieurs avant leur utilisation expérimentale sur l'homme, le Dr Marks cite le document d'approbation sommaire. pour le produit mod-ARNm Pfizer/BioNTech « COMIRNATY » ainsi que le résumé du document d’approbation pour le produit Moderna « SPIKEVAX ». Plus précisément, le Dr Marks fait l’affirmation suivante :

des études ont été menées chez des animaux en utilisant ensemble l'ARNm modifié et les nanoparticules lipidiques qui constituent le vaccin, y compris les quantités infimes de fragments d'ADN résiduels laissés après le traitement à la DNase pendant la fabrication, et ne démontrent aucune preuve de génotoxicité du vaccin.

Les études très limitées réalisées sont incapables de détecter l’intégration de fragments d’ADN. Une fois de plus, cette déclaration reflète soit un abus de pouvoir intentionnel, soit une incompétence. Le Document COMIRNATY ne fournit aucune référence spécifique aux études de génotoxicité ou d’intégration ayant été réalisées avant l’autorisation humaine. En revanche, le Document SPIKEVAX (SPIKEVAX n'est pas le même produit que COMIRNATY) répertorie les tests suivants effectués :

Sous le titre « Autres études toxicologiques de soutien », cette soumission réglementaire démontre l'insuffisance flagrante des tests effectués pour SPIKEVAX, qui, malgré cette insuffisance, dépasse apparemment toujours les tests effectués pour COMIRNATY. La documentation SPIKEVAX fait référence à un in vitro (ergo dans un tube à essai) test du micronoyau de rat de l'ARNm formulé. Aucune mention n'est faite d'un quelconque niveau de contamination par des fragments d'ADN dans la préparation testée. Le rat in vitro analyse du micronoyau est une méthode permettant de tester rapidement l'activité d'un traitement pharmaceutique ou radiologique visant à perturber gravement les chromosomes. Il est totalement inapproprié et incapable de détecter la mutagenèse insertionnelle. Le PEG2000-DMG est l'un des nombreux composants de la nanoparticule lipidique, et ces résultats de tests ne sont pas pertinents par rapport aux questions soulevées par le chirurgien général, car ni l'ARNm mod ni les fragments d'ADN n'ont été testés, et une fois de plus, les tests effectués ne parviendraient pas à détecter aucun fragment d'ARNm ou d'ADN. événements d’intégration.

Les tests appropriés pour l’intégration des fragments d’ADN sont couverts dans le document d’orientation de la FDA »Orientation relative aux considérations de l'industrie concernant les vaccins à ADN plasmidique pour les indications relatives aux maladies infectieuses", que le Dr Marks n'a pas cité dans sa réponse. Le Dr Marks fait l'affirmation suivante dans sa réponse au chirurgien général :

En premier lieu, il est tout à fait invraisemblable que les petits fragments d'ADN résiduels situés dans le cytosol puissent pénétrer dans le noyau à travers la membrane nucléaire présente dans les cellules intactes et être ensuite incorporés dans l'ADN chromosomique.

Cette affirmation est directement contredite par les orientations citées ci-dessus, qui stipulent ce qui suit :

Les préoccupations théoriques concernant l'intégration de l'ADN incluent le risque de tumorigenèse si l'insertion réduit l'activité d'un suppresseur de tumeur ou augmente l'activité d'un oncogène. De plus, l’intégration de l’ADN peut entraîner une instabilité chromosomique par l’induction de cassures ou de réarrangements chromosomiques.

En contradiction directe avec l'affirmation mal citée du Dr Marks, Moderna reconnaît ces risques dans ses propres dépôts de brevet. Dans le brevet américain délivré n° US2019/0240317 A1 (voir image ci-dessus) intitulé « HPIV3 Vaccines », Moderna fournit le texte suivant :

La vaccination à l'acide désoxyribonucléique (ADN) est une technique utilisée pour stimuler les réponses immunitaires humorales et cellulaires à des antigènes étrangers, tels que les antigènes hMPV et/ou les antigènes PIV et/ou les antigènes RSV. L'injection directe d'ADN génétiquement modifié (par exemple, ADN plasmidique nu) dans un hôte vivant entraîne la production directe par un petit nombre de ses cellules d'un antigène, ce qui entraîne une réponse immunologique protectrice. Cependant, avec cette technique, vient problèmes potentiels, notamment la possibilité d'une mutagenèse par insertion, qui pourrait conduire à l'activation d'oncogènes ou à l'inhibition de gènes suppresseurs de tumeurs.

Celui de la FDA »Orientation relative aux considérations de l'industrie concernant les vaccins à ADN plasmidique pour les indications relatives aux maladies infectieuses" fournit des indications claires sur la manière dont les risques liés à l'intégration de l'ADN doivent être traités :

Une étude d'intégration typique évaluera tous les tissus contenant un plasmide d'ADN persistant. Nous recommandons qu’au moins quatre échantillons d’ADN indépendants soient analysés. Chaque échantillon peut comprendre de l'ADN provenant de plusieurs donneurs différents. La Q-PCR est généralement utilisée pour détecter et quantifier la quantité d’ADN plasmidique présente dans chaque préparation d’ADN génomique. L'ADN plasmidique non intégré peut être séparé de l'ADN génomique de poids moléculaire élevé par purification sur gel. Le concatamère peut être éliminé par digestion par une endonucléase de restriction ciblant un motif rare présent dans le plasmide d'ADN. Des amorces PCR spécialement conçues peuvent être utilisées pour confirmer l’intégration et identifier les sites d’intégration génomique.

Sur la base de ces exemples et de nombreux autres exemples de directives existantes de la FDA et de soumissions réglementaires antérieures, il existe à la fois des protocoles bien développés et des précédents bien établis pour réaliser des études d'intégration de fragments d'ADN. L'incapacité du Dr Marks à citer correctement les directives de la FDA, les précédents ou à faire référence à des études pertinentes réalisées pour évaluer ces risques dans le contexte des dossiers réglementaires COMIRNATY ou SPIKEVAX démontre clairement un échec tragique en matière de surveillance et de diligence réglementaires appropriées.

Conclusion

Dans sa réponse à une enquête appropriée et bien documentée du Florida Surgeon General, la FDA américaine n'a clairement pas réussi à établir qu'elle était au courant de la contamination ou de la falsification des produits pharmaceutiques finaux COMIRNATY ou SPIKEVAX par des fragments d'ADN plasmidique, et a complètement échoué d'insister sur les tests nécessaires pour établir la toxicité dose-limitante des fragments d'ADN lorsqu'ils sont administrés à des animaux ou à des humains à l'aide de ces formulations de nanoparticules lipidiques hautement actives. Par ailleurs, dans la réponse écrite de la FDA à l'enquête du Dr Ladapo du 6 décembre 2023 concernant les risques de cette contamination, la FDA a fait preuve d'un manque de rigueur dans le traitement des questions posées qui se conjugue à une série de déclarations qui ne peuvent qu'être interprété comme ignorant, incompétent ou intentionnellement trompeur.

Le chirurgien général et les citoyens de l'État de Floride, le public américain et les citoyens du monde méritent mieux que d'être induits en erreur et éclairés sur les risques de contamination largement reconnue par des fragments d'ADN présents dans pratiquement tous les lots de COMIRNATY et SPIKEVAX. . Sur la base de l'échec lamentable de la FDA à aborder ces risques de manière sérieuse et de sa volonté de substituer des platitudes, des demi-vérités et des mensonges purs et simples aux données réelles, la FDA, le CBER et le Dr Marks ont une fois de plus porté atteinte à la crédibilité de le HHS américain aux yeux du public américain et du monde entier.

Nous méritons tous mieux, mais entre-temps, il faut conclure que les risques associés à Falsification de fragments de plasmide d'ADN lorsqu'elles sont livrées avec les formulations de nanoparticules lipidiques hautement actives de COMIRNATY et SPIKEVAX, elles sont à la fois réelles et non caractérisées, et conformes à la loi fédérale américaine CFR Titre 21, CHAPITRE 9, SOUS-CHAPITRE V § 351, les produits doivent être retirés du marché jusqu'à ce que les tests nécessaires aient été effectués et que leur sécurité ait été démontrée.

Réédité de l'auteur Sous-empilement