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Comment un vaccin hautement efficace se transforme en un vaccin médiocre - ou pire

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Mis à part la fraude détectée, il n'y a pas de critique plus forte d'une étude que de réfuter le résultat clé en utilisant les données de l'étude. Cette opportunité ne se présente pas souvent.

Je présente un exemple frappant, concernant une étude d'Israël. En essayant d'être méthodique, mon article est un peu long, mais les implications à la fin sont radicales et larges.

Goldin et al. a estimé l'efficacité du vaccin Pfizer sur plusieurs résultats liés à Covid, y compris la mort, chez les résidents des établissements de soins de longue durée en Israël (âge moyen de 83 ans). La grande cohorte (plus de 43,000 90) était fortement biaisée en faveur des résidents vaccinés (4,000%). Seuls environ XNUMX XNUMX habitants n'ont pas été vaccinés.

En utilisant une méthode statistique appelée analyse de survie, les auteurs ont rapporté deux valeurs ajustées selon l'âge de l'efficacité du vaccin (EV) contre les décès liés à Covid :

En sautant dix jours après la première dose, la VE était de 72 %.

En sautant environ sept jours après la deuxième dose, la VE était de 85 %.

Goldin et al. ont également analysé la mort toutes causes confondues en tant que critère d'évaluation, que de nombreux chercheurs ont omis. Plus important encore, deux de leurs chiffres (ci-dessous) montrent le nombre cumulé de décès de Covid et de tous les décès à plusieurs moments – à partir desquels nous pouvons calculer le nombre cumulé de non Covid décès. Ces dernières données ont été systématiquement cachées dans les études sur l'efficacité des vaccins.

De plus, nous avons des données de mortalité depuis une « date index », la date à laquelle la première dose a été injectée. Nous pouvons analyser les données comme elles auraient dû être analysées. Pas de saut.

La source: Goldin et coll.

Pour une raison quelconque, les moments de la mort de Covid ne correspondent pas exactement aux moments de tous les décès, mais ils ne sont pas trop éloignés (figures ci-dessus). Par conséquent, le nombre de décès de Covid aux points temporels pour les décès toutes causes confondues (30 jours, 60 jours, etc.) peut être raisonnablement estimé par interpolation. Ensuite, soustraire le nombre de décès de Covid des décès toutes causes confondues révèle une donnée cruciale : le nombre de décès non-Covid.

Mes tableaux chargés ci-dessous montrent le nombre cumulé de décès (Covid, non-Covid) chez les résidents vaccinés et les résidents non vaccinés à la fin du suivi (5 mois), et à trois moments intermédiaires. À l'aide d'une analyse simple, officiellement appelée « incidence cumulée », j'ai calculé le risque des deux types de décès chez les résidents vaccinés (bleu) et non vaccinés (rouge).

Le tableau du haut montre que le risque de décès par Covid était systématiquement plus élevé chez les non vaccinés que chez les vaccinés, mais le résultat surprenant est révélé dans le tableau du bas : c'était aussi le cas pour les décès non-Covid ! Le taux de mortalité de causes non Covid chez 4,114 3 résidents non vaccinés de maisons de retraite en Israël était de 7 à XNUMX fois le taux de mortalité de leurs homologues vaccinés, selon la durée du suivi. Ou vice versa – le taux de mortalité de causes non liées à Covid était considérablement baisser chez les résidents des maisons de repos qui ont été vaccinés contre le Covid. Ce résultat étonnant est observé dès le début, dans le mois suivant la première dose.

Le vaccin Pfizer protège-t-il contre les décès de causes autres que Covid ?

Nous n'avons pas encore entendu quelqu'un faire la demande.

Si non, quelle est l'explication ?

C'est simple et pas étonnant du tout. La décision de qui ne sauraient vacciner n'était pas aléatoire. Elle doit avoir été fondée sur des considérations médicales raisonnables, en particulier l'espérance de vie. Par exemple, quel est l'intérêt de vacciner une personne de 90 ans qui souffre d'une démence avancée et d'un cancer métastatique ?

Ces 4,114 2 résidents non vaccinés étaient plus malades au départ. Leur espérance de vie était plus courte, indépendamment d'une éventuelle infection par le SRAS-CoV-XNUMX, et c'est pourquoi leur mortalité non-Covid était plusieurs fois plus élevée.

En d'autres termes, l'appartenance au groupe non vacciné était un marqueur général d'une moins bonne santé. Ou inversement, l'appartenance au groupe vacciné était un marqueur de meilleure santé. C'est en moyenne, bien sûr.

Le phénomène que nous observons ici s'appelle le biais « vacciné sain », et il est bien documenté dans la littérature de recherche, datant des vaccins contre la grippe. Le biais est très fort chez les résidents âgés fragiles des Ehpad, mais on le voit dans tous les groupes d'âge de la population générale.

L'implication du phénomène du "vaccin sain" - lors de l'estimation de l'efficacité du vaccin - est appelée biais de confusion. Une comparaison naïve de la mortalité par Covid chez les personnes vaccinées et les personnes non vaccinées, même si elle est ajustée en fonction de l'âge, est grossièrement trompeuse car ces dernières ont un risque de décès plus élevé pour commencer. Au moins une partie de leur mortalité Covid plus élevée, sinon la totalité, n'a rien à voir avec le fait de ne pas être vacciné. Ce sont simplement des gens plus malades.

Même Goldin et al. sont conscients du parti pris, auquel ils consacrent une phrase en toute fin d'article :

"Le groupe non vacciné pourrait avoir souffert de plus de comorbidités, ce qui les rend plus sensibles à l'infection et à la mort par le SRAS-CoV-2, ce qui rend l'efficacité du vaccin plus élevée qu'elle ne l'est en réalité.” [mes italiques]

Certains chercheurs pensent que le biais opère dans le sens opposé (appelé biais de confusion par indication), selon lequel la personne en mauvaise santé est plus susceptible d'être vaccinée parce qu'elle est à risque. Quoi qu'il en soit, l'effet net du biais des vaccinés sains et du biais de confusion par indication, si ce dernier existe, est indiqué dans le tableau du bas (ci-dessus) : ceux qui ont été vaccinés avaient une mortalité non-Covid sensiblement inférieure. Ils devaient être en meilleure santé, en moyenne, et non l'inverse.

Le tableau ci-dessous montre le rapport de risque et la VE contre la mort de Covid, tels que calculés à partir des données du tableau supérieur précédent. VE est d'environ 80 % lorsqu'il est calculé à différents moments, et mon calcul simplifié pour l'ensemble du suivi (82 %) est similaire au résultat principal de Goldin et al. (85 pour cent). Rappelez-vous que toutes ces estimations sont des versions déformées (biaisées) de la vérité en raison du biais du vacciné sain (et en supposant naïvement aucune source supplémentaire de biais.)

Surtout, les données sur le risque de décès non Covid permettent une correction rudimentaire de ces estimations, ce qui vaut certainement mieux que pas de correction du tout. La méthode est mieux expliquée par un exemple simple.

Supposons que le apparent le risque de décès par Covid est deux fois plus élevé chez les non vaccinés que chez les vaccinés, ce qui signifie un rapport de risque biaisé de 0.5 en faveur des vaccinés et un EV biaisé de 50 %. Supposons que nous découvrions que le risque de décès de causes non liées au Covid is aussi deux fois plus haut chez les non vaccinés. Qu'est-ce que cela implique ?

La vaccination n'a rien changé. Cela n'a eu aucun effet sur la mort de Covid. Un double risque de décès par Covid est le risque de décès « de base » attendu chez les non vaccinés, car ils sont généralement plus malades. Vaccinés ou non, ils auraient eu un double risque de décès par Covid que leurs homologues vaccinés – tout comme leur double risque de décès de causes non Covid. Le rapport de risque biaisé de 0.5 (VE = 50 %) doit être corrigé à 1 (VE = 0 %).

Pour obtenir un risque relatif de 1, à partir d'un risque relatif biaisé de 0.5, nous devons multiplier 0.5 par 2, ce qui peut être appelé le facteur de biais. Le facteur de biais reflète le risque de décès sous-jacent plus élevé chez les personnes non vaccinées. Il peut être estimé par le risque relatif de mortalité non Covid, en comparant les non vaccinés à leurs homologues vaccinés.

Dans mon exemple simple, la méthode de correction a annulé l'effet présumé d'un vaccin. Comme nous le verrons ensuite, le résultat pourrait aller de VE atténué à VE négatif, où un vaccin supposément bénéfique est en fait nocif.

Le tableau ci-dessous montre le facteur de biais dans l'étude de Goldin et al. par temps de suivi, ainsi que le rapport de risque corrigé et l'EV corrigée. Par exemple, sur l'ensemble du suivi, les résidents non vaccinés des maisons de retraite en Israël étaient 3.5 fois plus susceptibles de mourir de causes autres que Covid que les résidents vaccinés (facteur de biais de 3.5). La multiplication du rapport de risque biaisé de 0.18 par 3.5 a fait passer le rapport de risque à 0.63 et réduit l'EV de 82 % à 37 %.

Presque tous les décès de Covid se sont accumulés au troisième mois (888 sur 899). En effet, la VE biaisée était essentiellement la même (81 %). Comme le facteur de biais était plus élevé (4.1), l'EV corrigé est maintenant de 22 %.

Que la VE soit de 22 % ou de 37 %, c'est un vaccin médiocre. Et les pires résultats sont à venir.

Les estimations biaisées de VE ont augmenté de façon minime avec le temps (de 78 à 82 %). Le facteur de biais a toutefois diminué de 7.3 au cours du premier mois de suivi à 3.5 sur l'ensemble du suivi, ce qui n'est pas trop difficile à expliquer. Compte tenu de l'espérance de vie plus courte de la cohorte non vaccinée, les membres les plus vulnérables de cette cohorte sont décédés plus tôt. Les personnes restantes ont progressivement constitué une cohorte de survivants un peu «en meilleure santé», réduisant ainsi l'écart de mortalité non-Covid entre les non vaccinés et les vaccinés.

À la fin du premier mois, le facteur de biais était de 7.3 et à la fin du deuxième mois, il était de 5.2, alors que le risque relatif biaisé était similaire. De ce fait, on observe un effet nocif du vaccin Pfizer le premier mois, et un effet globalement nul à la fin du deuxième mois. C'est respectivement négatif et zéro VE contre la mort de Covid.

Lorsque l'inférence dépend fortement de la quantité de données - aucune efficacité au deuxième mois contre 22 % à 37 % d'efficacité avec un suivi plus long - nous avons une règle empirique : l'inférence est plus forte là où nous avons (en fait, presque toutes) des données, et non après avoir ajouté quelques observations supplémentaires. Environ 95 % de tous les décès de Covid sont survenus au cours des deux premiers mois (première ligne du tableau ci-dessus).

La méthode de correction n'est pas parfaite et le résultat dépend de la valeur du facteur de biais (une estimation en soi). Néanmoins, un risque accru de décès par Covid pendant une période de risque post-vaccination précoce est compatible avec autre informations. En effet, les médias israéliens ont signalé des épidémies d'infection à Covid dans des maisons de retraite peu après le lancement de la campagne de vaccination.

Vous trouverez ci-dessous deux paragraphes traduits d'un Bulletin d'information, daté du 14 janvier 2021, environ trois semaines après le début de la campagne :

"Encore une fois, un échec dans les Ehpad : En même temps que la deuxième dose de vaccins COVID-19 est distribuée, la pandémie frappe de plein fouet les institutions où vivent les personnes âgées. Au cours des deux dernières semaines, des flambées ont été enregistrées dans pas moins de 160 établissements gériatriques, et 1,098 XNUMX nouveaux cas confirmés ont été détectés parmi les résidents des établissements agréés par le seul ministère de la Santé.

Parallèlement à l'augmentation du nombre de patients dans les maisons de retraite et les centres de vie assistée, au cours des deux dernières semaines, "Senior Shield" [un groupe de travail pour la gestion du Covid dans les maisons de retraite] a cessé de publier le rapport quotidien sur les données de morbidité Covid dans les établissements gériatriques sur le site du ministère de la santé. »

Pourquoi ont-ils arrêté de rapporter ? Ont-ils également constaté une augmentation des décès par Covid des résidents vaccinés des maisons de retraite au cours du premier mois de la campagne ?

Que le vaccin Pfizer ait eu une efficacité négative dépendante du temps, aucune efficacité ou une efficacité médiocre - l'excellente efficacité contre la mort de Covid, telle que rapportée par Goldin et al., était fausse. En supposant que cette conclusion ne soit pas contestée, quelles en sont les implications ?

Certains lecteurs pourraient penser que la réfutation d'une étude ne signifie pas grand-chose. Goldin et al. ont tort, mais il existe d'autres études qui soutiennent le récit d'un "vaccin hautement efficace" dans la population vulnérable. Nous n'avons pas montré que les résultats de ces études étaient également faux.

Ce n'est pas ainsi que fonctionne l'inférence déductive. Si VE contre la mort de Covid s'avère loin d'être "très efficace" dans une étude sur les personnes âgées fragiles, nous doit en déduire que toutes les autres études qui ont rapporté une EV similaire ou meilleure sont également fausses – également déformées par le biais des vaccinés sains. Sinon, nous devons faire une hypothèse invraisemblable : malgré un biais sévère, le jeu du hasard a miraculeusement généré le vrai VE dans l'étude de Goldin et al.

Que devrait-il se passer ensuite?

Tout d'abord, l'article de Goldin et al. doit être rétracté.

Deuxièmement, la vaccination des personnes âgées fragiles avec des vaccins Covid mis à jour doit être interrompue.

Troisièmement, les agences de santé publique devraient lancer une demande de candidatures (RFA) pour des essais randomisés contrôlés par placebo de vaccins Covid dans des maisons de soins infirmiers – avec Covid et la mortalité toutes causes confondues comme critères d'évaluation.

De tels essais sont scientifiquement justifiés car les résidents des maisons de repos, la population la plus vulnérable, ont été exclus des essais initiaux (dans lesquels la mort n'était pas un critère d'évaluation). De plus, les essais randomisés dans cette population unique deviennent éthiquement obligatoires lorsque l'EV corrigée contre la mort de Covid à partir de données d'observation varie de médiocre à négative, et il y a décès liés au vaccin.

Bien sûr, tout ce qui précède est pertinent et applicable dans un autre univers.



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Auteur

  • Eyal Shahar

    Le Dr Eyal Shahar est professeur émérite de santé publique en épidémiologie et en biostatistique. Ses recherches portent sur l'épidémiologie et la méthodologie. Au cours des dernières années, le Dr Shahar a également apporté d'importantes contributions à la méthodologie de recherche, en particulier dans le domaine des diagrammes de causalité et des biais.

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