La récente résultats La présence de fragments d’ADN dans les vaccins Pfizer et Moderna Covid-19 a amené beaucoup de gens à se demander pourquoi la FDA, qui est chargée de surveiller la qualité et la sécurité des vaccins, n’a pas tiré la sonnette d’alarme.
Depuis des années, la FDA est consciente du risque posé par l’ADN résiduel dans les vaccins. Sa propre conseils à l'industrie États:
« L’ADN résiduel peut constituer un risque pour votre produit final en raison de son potentiel oncogène et/ou infectieux. Il existe plusieurs mécanismes potentiels par lesquels l’ADN résiduel pourrait être oncogène, notamment l’intégration et l’expression d’oncogènes codés ou la mutagenèse insertionnelle après l’intégration de l’ADN.
En termes simples, la FDA reconnaît la possibilité que des fragments d'ADN laissés par le processus de fabrication puissent être incorporés dans l'ADN d'un patient et potentiellement provoquer un cancer.
Les directives de la FDA et de l'OMS considèrent que la quantité d'ADN résiduel dans une dose unique de vaccin traditionnel ne doit pas dépasser 10 ng (un milliardième de gramme).
Mais il est peu probable que cette limite – utilisée pour les vaccins traditionnels – soit pertinente pour les vaccins à ARNm dont les nanoparticules lipidiques peuvent pénétrer à l’intérieur des cellules pour délivrer efficacement l’ARNm.
Une pré-impression article de Speicher et al analysé des lots de vaccins à ARNm monovalents et bivalents au Canada.
Les auteurs ont découvert « la présence de milliards, voire de centaines de milliards de molécules d’ADN par dose dans ces vaccins. En utilisant la fluorométrie, tous les vaccins dépassent les directives relatives à l'ADN résiduel fixées par la FDA et l'OMS de 10 ng/dose.
Mémoire et al a également signalé la découverte de fragments d'ADN de plus de 200 paires de bases (une mesure de la longueur de l'ADN), ce qui dépasse également les directives de la FDA.
Les auteurs ont notamment fait remarquer que pour le produit Pfizer, plus le niveau de fragments d’ADN trouvés dans le vaccin est élevé, plus le taux d’événements indésirables graves est élevé.
Certains experts affirment que le risque d'intégration du génome humain est très faible, mais un récent parution dans Nature ont découvert qu'environ 7 pour cent des cellules sont intégrées lorsqu'elles sont mélangées à une solution de transfection contenant des morceaux linéaires d'ADN.
La FDA est-elle concernée ?
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continue d’insister sur le fait que toute contamination résiduelle de l’ADN dans les vaccins Covid n’est pas un problème et qu’elle « soutient ses conclusions sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins à ARNm ».
"Bien que des inquiétudes aient été soulevées précédemment en tant que questions théoriques, les preuves scientifiques disponibles soutiennent la conclusion selon laquelle les infimes quantités d'ADN résiduel ne provoquent pas de cancer ni de modifications du code génétique d'une personne", a ajouté la FDA.
La FDA n'a pas fourni les « preuves scientifiques disponibles » pour étayer ses affirmations, mais il convient de noter que les propres étiquettes des vaccins montrent que les tests de génotoxicité et de cancérogénicité ont été effectués. ne sauraient effectués avant leur utilisation.
David Wiseman, chercheur bioscientifique impliqué dans le développement de produits médicaux et co-auteur de l'étude de Speicher et al a déclaré que l'affirmation de la FDA selon laquelle il n'y a aucune preuve d'un lien avec le cancer devient « intenable ».
"La propre analyse du CDC sur le signal de sécurité du vaccin dans le VAERS montre qu'il pourrait y avoir un signal pour certains cancers", a déclaré Wiseman en soulignant un rapport il a co-écrit et envoyé aux académies nationales.
Dans le tableau (surligné en jaune), un signal de sécurité est considéré comme significatif et mérite une enquête plus approfondie si la valeur dans la colonne marquée PRR dépasse 2 et la valeur dans la colonne Chi carré dépasse 4.
La FDA n’a pas confirmé si elle avait trouvé des niveaux d’ADN dépassant les niveaux acceptables, ni si elle menait une enquête plus approfondie.
Au lieu de cela, après des mois d’enquêtes, la FDA m’a envoyé (ainsi qu’à d’autres médias) des réponses standard disant : « Avec plus d’un milliard de doses de vaccins à ARNm administrées, aucun problème de sécurité lié à l’ADN résiduel n’a été identifié. »
En réponse à une liste de questions sur ses tests et sa surveillance, la FDA a déclaré qu’elle « n’avait aucune information supplémentaire à fournir pour le moment ».
Mauvaise surveillance de la fabrication
Nous savons désormais que le vaccin de Pfizer utilisé dans les essais cliniques (PROCESSUS 1) a été fabriqué différemment au vaccin qui a été injecté à la population plus large (PROCESSUS 2).
Ce interrupteur du PROCESSUS 1 au PROCESSUS 2, c'est ce qui a introduit les impuretés de l'ADN plasmidique (voir cercles rouges), ce qui pourrait modifier le profil de sécurité du vaccin.
J'ai demandé à la FDA si elle disposait de données humaines sur la comparaison des deux processus.
L'agence m'a indiqué l'EUA de la FDA. note de révision daté du 20 novembre 2020, qui suggérait que les tests étaient « en cours ».
Le document vieux de trois ans indiquait qu'« une évaluation de comparabilité plus complète englobant des lots supplémentaires provenant de plusieurs nœuds de fabrication DP est nécessaire. en cours et les résultats seront fournis à l’EUA une fois l’étude terminée.
Lorsque j’ai demandé à la FDA l’accès aux résultats « en cours », on m’a demandé d’obtenir les informations auprès de Pfizer, mais la société pharmaceutique n’a pas répondu à mes demandes.
Une liberté d'information nécessaire par Nick Hunt du Sceptique quotidien peut expliquer pourquoi.
Pfizer a promis au régulateur qu'il comparerait la sécurité et l'immunogénicité des deux processus chez les participants et qu'il ferait rapport d'ici février 2021, mais il semble que ces études n'aient jamais été réalisées.
La FOI a déclaré :
…en octobre 2020, un objectif exploratoire a été ajouté dans l'étude C4591001 pour décrire la sécurité et l'immunogénicité des vaccins produits par la fabrication du « Processus 1 » ou du « Processus 2 » chez les participants âgés de 16 à 55 ans. Cet objectif exploratoire a été supprimé et documenté dans l’amendement 20 du protocole en septembre 2022 en raison de l’utilisation intensive de vaccins fabriqués via le « Processus 2 ». Ainsi, cette comparaison de processus n’a pas été effectuée dans le cadre de la documentation formelle dans le cadre de l’amendement du protocole.[Nous soulignons]
Wiseman a déclaré : « Compte tenu de l’ampleur du changement de processus, d’après mon expérience dans le développement de produits médicaux, on aurait certainement pu s’attendre à ce que Pfizer entreprenne ce type d’études de comparabilité biologique. »
Il a ajouté que « le fait que Pfizer ait obtenu un laissez-passer indique une lacune importante dans la surveillance réglementaire ».
Kevin McKernan, l'expert en génomique qui a découvert des fragments d'ADN dans les vaccins plus tôt cette année, affirme qu'il n'y a désormais « aucune incitation » pour Pfizer à effectuer ces tests comparatifs.
"Ce sont des spéculations de ma part, mais je soupçonne qu'ils ont peut-être vu augmentation des événements indésirables avec le lot commercial et j'ai enterré les données en sachant que le train avait quitté la gare à ce moment-là », a déclaré McKernan.
« Il n’y avait aucune volonté politique d’arrêter la vaccination, et Pfizer savait probablement que les régulateurs les laisseraient s’en tirer sans tester les lots commerciaux pour la population », a-t-il ajouté.
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