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contrôle des naissances en vente libre

La FDA approuvera-t-elle les pilules contraceptives en vente libre, en ignorant les risques médicaux et épidémiologiques ?  

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Sur les talons du Dobbs décision renvoyant les politiques d'avortement au processus démocratique, la FDA de Biden propose d'éliminer l'exigence de prescription pour les contraceptifs oraux et de les rendre disponibles en vente libre (OTC). Cette proposition est davantage motivée par la politique que par la science et risque d'infliger de graves dommages à la santé des femmes et des filles.  

Normes historiques pour l'approbation OTC

Contrairement à la plupart des médicaments, les contraceptifs oraux sont particulièrement puissants sur le plan physiologique car ce sont des hormones (et pas simplement un médicament). Les hormones administrées reflètent les signaux chimiques naturels de son propre système endocrinien et de son cerveau. Le médicament contraceptif oral proposé pour la distribution en vente libre contient des progestatifs synthétiques qui imitent l'activité de la progestérone endogène mais ont des effets pharmacologiques supplémentaires.  

Les approbations OTC modernes ont généralement des antécédents de sécurité extrêmement positifs et sont généralement (mais pas toujours) destinées au temporaire, assistance technique à court terme soulagement des symptômes ou des conditions. Pensez Ben-Gay, siméthicone, bisacodyl, Chloraseptic et Neosporin. Ils sont généralement auto-administrés et les quelques problèmes de sécurité sont contenus dans les étiquettes et les encarts, généralement en petits caractères.  

En revanche, les contraceptifs oraux sont conçus comme un produit hormonal à long terme pris quotidiennement - potentiellement pendant des années ou des décennies – et ont été directement corrélés à des risques médicaux graves nécessitant la surveillance d'un prescripteur agréé. En effet, aucune hormone de qualité délivrée sur ordonnance n'a jamais été proposée comme produit quotidien en vente libre à long terme.  

La liste des risques associés aux progestatifs est longue et, selon Medline, comprend la prise de poids, les migraines, les saignements excessifs, la dépression, l'acné, l'hirsutisme (croissance indésirable des poils) et la perte de vision. Les autres risques médicaux sont le cancer, les maladies psychiatriques et les MST.  

Si la FDA rend les contraceptifs oraux disponibles sans ordonnance, les cliniciens seront exclus de l'avertissement, de la surveillance ou de l'évaluation des patients concernant ces risques.  

Dépistage du cancer du sein

Le cancer du sein est actuellement le cancer non cutané le plus répandu dans le monde – dépassant le cancer du poumon pour la première fois en 2020 – et est déjà le seconde principale cause de décès par cancer chez les femmes américaines. Des études de l'Institut national du cancer ont montré que l'utilisation à long terme de progestatifs peut augmenter le risque et/ou exacerber le cancer du sein existant. Pourquoi le comité consultatif de la FDA n'était-il pas préoccupé par l'aggravation potentielle d'une épidémiologie déjà inquiétante avec les contraceptifs oraux en vente libre ? Chaque rendez-vous de renouvellement d'ordonnance sert de visite médicale où les cliniciens peuvent effectuer des examens, commander des mammographies et effectuer d'autres évaluations médicales.  

Cancers du col de l'utérus et MST 

Un frottis vaginal (un examen des cellules du col de l'utérus) et un examen physique sont essentiels pour découvrir le cancer du col de l'utérus et les maladies sexuellement transmissibles. Des études de la Université de Houston ont montré que les contraceptifs contenant des progestatifs ont la capacité de augmenter le risque ou aggraver un cancer du col de l'utérus existant. D'autres études montrent que les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux pendant cinq ans ont jusqu'à 60% de risque plus élevé de cancer du col de l'utérus que les femmes qui n'en ont jamais utilisé, selon l'Institut national du cancer, sur la base d'un Publication 2003 du Centre International de Recherche sur le Cancer en France portant sur 12,531 XNUMX patients.  

Des frottis Pap sont effectués régulièrement lorsque les patients visitent leur OB-GYN pour des prescriptions ou des renouvellements de contraceptifs oraux et si des résultats anormaux sont détectés, des mesures immédiates peuvent être prises. Il y a déjà plus de 20 millions estimés nouvelle Cas de MST signalés chaque année aux Etats-Unis. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, le VPH (virus du papillome humain) est la MST la plus courante aux États-Unis et se propage silencieusement par contact sexuel, les symptômes n'apparaissant que plus tard. Le VPH peut évoluer vers le cancer du col de l'utérus. Le VPH, comme d'autres MST virales telles que l'herpès et le VIH, n'a pas de remèdes pharmacologiques.  

L'utilisation de la progestérone est associée à la dépression et aux troubles de l'humeur

Les troubles de l'humeur et anxieux sont largement surreprésentés chez les femmes, avec un trouble dépressif majeur et la plupart des troubles anxieux deux fois plus fréquent chez les femmes que chez les hommes. Un contributeur important à ces différences pourrait potentiellement être l'administration de progestatif dans les contraceptifs oraux en vente libre.  

Il existe des preuves montrant que l'administration de progestérone peut conduire à Dépression et d'autres symptômes d'humeur négative. Produits à base de progestérone pouvez également s'aggraver symptômes d'humeur existants. Lorsque les chercheurs ont examiné les effets de l'œstrogène seul par rapport à un traitement combiné avec des œstrogènes et de la progestérone sur l'humeur, certains ont trouvé un effet bénéfique.  

Cependant, lorsque les études séparent l'effet de la progestérone sans œstrogène, un effet négatif sur l'humeur est observé. Il s'agit d'une distinction importante car, contrairement à la plupart des contraceptifs oraux, le produit en vente libre proposé est uniquement progestatif. En fait, une étude de 2022 a déclaré que "l'une des raisons les plus couramment invoquées pour [l'arrêt d'un prescripteur] de la contraception orale est changements d'humeur ou augmentation des symptômes dépressifs. »  

À cette fin : la FDA s'attend-elle vraiment à ce que les jeunes filles et les femmes utilisant des contraceptifs oraux en vente libre surveillent potentiellement plusieurs types de cancer, de MST, de changements psychologiques et d'autres effets indésirables graves lors de l'utilisation de ce produit ?  

Mettre les enfants en danger et déresponsabiliser les parents

Outre les conséquences directes sur la santé, les décideurs doivent tenir compte des conséquences potentielles involontaires. Si les contraceptifs oraux étaient mis à la disposition de tous à tout moment, cela inclurait les enfants mineurs, les trafiquants sexuels et les agresseurs sexuels.  

Malgré ces risques évidents, une porte-parole représentant l'American College of Gynecology (ACOG) a déclaré publiquement lors d'un briefing concernant la réunion du comité consultatif de la FDA non seulement la promotion des contraceptifs oraux en vente libre, mais également l'écho de son discours officiel. recommandation de site Web plaidoyer  « … accès en vente libre à la contraception hormonale (orale) sans restriction d'âge »  (emphase ajoutée)

La FDA est-elle d'accord avec l'ACOG ? Soutiendront-ils la distribution de contraceptifs oraux en vente libre "sans restriction d'âge?" Permettront-ils aux ventes OTC d'inclure distributeurs automatiques, comme c'est le cas pour le plan B où seraient-ils supposément placés dans les lycées publics américains ?  

… Qu'en est-il du public collèges?  

… Qu'en est-il du public écoles primaires?

Cela devient rapidement problématique car les enfants ont une compréhension limitée de la microbiologie, des signes ou symptômes des MST ou de la permanence ou de la létalité de certaines MST. Simultanément, la disponibilité généralisée des contraceptifs oraux en vente libre dans les publicités ciblées sur les smartphones et en ligne encouragerait plus que probablement des comportements sexuels plus nombreux et plus risqués chez les jeunes. 

De plus, comme les contraceptifs oraux nécessitent une observance minutieuse et disciplinée pour être efficaces dans la prévention de la grossesse, le taux de grossesse chez les jeunes aux États-Unis pourrait en fait augmenter en raison d'une administration non médicalement supervisée.  

Promouvoir « l'autonomie » sexuelle des enfants ?

La fabrication de contraceptifs oraux en vente libre élimine non seulement les cliniciens, mais également les parents d'enfants mineurs. Les parents sont les meilleurs protecteurs du bien-être physique, moral et psychologique de nos enfants et ont le droit de savoir si leurs enfants mineurs prennent ces médicaments afin de mieux les protéger. Il convient de noter que les distributeurs automatiques de contraception d'urgence Plan B existants acceptent les espèces ou les cartes de crédit qui trompent indiquer les frais comme « vente et collations » sur les relevés postés. La même chose pourrait certainement se produire avec les pilules contraceptives orales en vente libre.  

Pendant ce temps, les défenseurs des contraceptifs oraux en vente libre comme l'ACOG préfèrent se concentrer sur l'élimination de chaque somme de contrôle clinique ou réglementaire dans une course exubérante pour supprimer les «barrières» perçues afin d'approuver «indépendance et autonomie sexuelles des mineurs.” Je me demande ce que la plupart des parents penseraient de l'« indépendance sexuelle » de leurs enfants.  

Les risques l'emportent sur les avantages

Les données existantes indiquent que la mise à disposition de contraceptifs oraux en vente libre pourrait entraîner un déluge de résultats négatifs pour la santé publique. De plus, les interactions des contraceptifs oraux avec les médicaments sur ordonnance existants pourraient entraîner une incidence accrue de grossesses inattendues et d'événements indésirables graves chez les mères, les bébés et les enfants.  

Il y a autres altérations hormonales importantes hypothétiquement associé à l'utilisation de contraceptifs oraux chez les femmes nécessitant des recherches supplémentaires, en plus des effets sur un fœtus en développement lorsque l'administration se poursuit au début de la grossesse (lorsque les filles ou les femmes continuent de prendre la pilule parce qu'elles ne réalisent pas qu'elles sont déjà enceintes).  

Normes historiques et mission de la FDA

Les contraceptifs oraux sont délivrés uniquement sur ordonnance depuis plus de sept décennies, et pour une bonne raison. Dans ce cas, le rôle de la FDA est de prendre des décisions fondées sur des données basées sur la santé publique et la sécurité des médicaments, ne sauraient aborder les préoccupations sociales, « l'indépendance et l'autonomie sexuelles » d'un enfant ou les « obstacles » perçus à l'accès à la « santé reproductive ». Il incombe à la FDA d'affirmer sans aucun doute que quelque chose a été fondamentalement établi en ce qui concerne le fait que les contraceptifs oraux sont suffisamment sûrs pour être utilisés en vente libre.  

Au cours de la discussion du comité consultatif, les panélistes ont reconnu certaines des limites des données, mais ont finalement conclu qu'il existe suffisamment de preuves qui montrent que les avantages d'avoir une pilule contraceptive en vente libre l'emportent sur les risques. Un membre du comité de la FDA a été cité disant :  

« Est-ce que je pense que nous avons des données parfaites ? Non. Est-ce que je pense que c'était une étude parfaite ? Non. Est-ce que je pense que c'était suffisant pour ressentir [soulignement ajouté] rassuré qu'un grand nombre de personnes peuvent utiliser ce médicament comme prévu ? Oui."

Bien sûr, ce n'est pas la façon dont la FDA ou tout scientifique en santé publique est censé penser. Il devrait attendre des preuves prouvées et concluantes et considérer l'éventail complet des risques et des avantages comme son objectif principal, au lieu de se fier à ce qu'ils « ressentent ». De plus, le simple fait d'« utiliser le médicament comme prévu » n'est pas la seule question à prendre en considération. Surtout parce que les panélistes de la FDA ont reconnu un lacune importante des données soumises par le promoteur, qui a évidemment un intérêt financier dans l'affaire. Bien qu'aucune étude ne soit jamais «parfaite», il n'est pas clair si l'un des dangers mentionnés ci-dessus a été pris en compte ou si les panélistes de la FDA se sont simplement fiés à ce que le sponsor a fourni ou ont fait leurs propres recherches indépendantes.  

Il est illustratif de la façon dont ces membres du comité consultatif de la FDA ont justifié leur décision. Dans des circonstances normales, tout UN de ceux mentionnés ci-dessus les événements indésirables ou les risques pour la santé publique seraient suffisamment convaincants pour justifier le rejet du comité – ou au moins une recommandation non unanime. … Là encore, c'est la FDA qui sélectionne ses propres membres externes du comité consultatif.  

Une approbation de contraceptif oral en vente libre serait un autre exemple des agences de santé publique américaines et des conseillers plaçant les priorités subjectives et non FDA au-dessus de ce qui devrait être preuves scientifiques solides et validées de l'innocuité et des avantages pour la santé publique. Malheureusement, il y a aujourd'hui trop d'exemples de cela dans les agences fédérales américaines, en particulier en ce qui concerne les approbations accélérées de produits d'ARNm, les verrouillages et divers mandats, en plus d'une multitude d'approbations de médicaments récentes, erronées et non covid de la FDA et Le plaidoyer du HHS contre le transgenre chez les enfants. C'est tellement scandaleux que même les British Medical Journal publie des articles d'anciens scientifiques de la FDA se moquant d'autres décisions et approbations récentes et non scientifiques de la FDA.  

Quiconque a suivi la FDA sait que sous Biden, de nombreuses divisions de la FDA (mais pas toutes) sont devenues souples en ce qui concerne ses normes «sûres et efficaces». Malheureusement, la FDA de Biden serait responsable du déluge potentiel de résultats négatifs si les contraceptifs oraux devenaient en vente libre. 

Compte tenu des risques médicaux et épidémiologiques, les contraceptifs oraux doivent rester délivrés uniquement sur ordonnance. Exiger des dépistages médicaux professionnels, des visites de suivi, de l'éducation, des tests et des examens ne sont pas des «obstacles» à la bonne santé des femmes et des filles, mais la meilleure protection. Avec le cas si clair pour le statu quo, le commissaire de la FDA fera-t-il accès or sécurité du patient sa priorité ultime ?  

Nous connaîtrons cette réponse très bientôt.  



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Auteur

  • David Gortler, pharmacie. D

    Le Dr David Gortler, Ph.D, est pharmacologue, pharmacien, chercheur scientifique et ancien membre de l'équipe de direction de la FDA. Il a été conseiller principal du commissaire de la FDA sur des questions liées aux affaires réglementaires de la FDA, à la sécurité des médicaments et à la science de la FDA. politique. Il est un ancien professeur didactique de pharmacologie et de biotechnologie à l'Université de Yale et à l'Université de Georgetown, avec plus d'une décennie de pédagogie universitaire et de recherche en laboratoire, dans le cadre de ses près de deux décennies d'expérience dans le développement de médicaments. Il est également chercheur au Centre d’éthique et de politique publique et Brownstone Fellow 2023.

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