Régulateur ou facilitateur ? L'Institut Paul Ehrlich d'Allemagne et le vaccin Pfizer-BioNTech

Deux des diapositives utilisées par les professeurs de chimie allemands Gerald Dyker et Jörg Matysik dans leur entretien désormais célèbre sur la toxicité variable de différents lots du vaccin Pfizer-BioNTech ont été observées dans le monde : (1) le graphique de l'étude danoise, montrant d'énormes différences de toxicité entre les lots « bleus », « verts » et « jaunes », et (2) leur propre table affichant une colonne presque pleine de 'neins,' indiquant que l'organisme de réglementation responsable, l'Institut Paul Ehrlich (PEI) allemand, n'a pas soumis les lots «jaunes» apparemment inoffensifs à des tests de contrôle de la qualité. 

C'est cette dernière découverte - et non l'étude danoise très controversée en soi - qui a conduit le professeur Dyker à conclure que les lots jaunes pourraient être "quelque chose comme des placebos", après tout. Mais la troisième diapositive de l'interview mérite aussi d'être mieux connue, puisqu'elle recentre l'attention sur un aspect crucial de cette histoire qui a été presque complètement occultée au milieu du bruit et de la fureur des tentatives de « démystifications » de l'hypothèse placebo : à savoir la relation entre le régulateur, l'Institut Paul Ehrlich, et le fabricant, l'allemand BioNTech.

Pour dire l'évidence - et c'est vraiment tout ce que le professeur Dyker faisait dans ses propos prétendument controversés dans l'interview - l'observation que le régulateur n'a pas testé précisément les lots apparemment inoffensifs suggère une irrégularité : comme s'il savait à l'avance que les lots étaient inoffensifs et ne nécessitaient donc pas de contrôle de qualité. Il suggère que le PEI s'est entendu avec le fabricant pour mettre sur le marché un produit frelaté – peut-être en fait, dans ce cas, un pseudo-produit.

Il faut souligner que le fabricant ici est précisément la firme allemande BioNTech. BioNTech, et non son partenaire américain le plus connu Pfizer, est légalement le fabricant du soi-disant vaccin Pfizer-BioNTech. Pfizer est un sous-traitant qui entreprend (certaines) activités de fabrication pour le compte de BioNTech. Ceci est invariablement indiqué sur l'étiquette même du vaccin. (Voir ci-dessous, par exemple, et, pour plus d'exemples et une discussion, ici). 

Il est important de noter que dans l'UE, BioNTech contribue également directement à la chaîne d'approvisionnement en fabriquant la substance médicamenteuse active, c'est-à-dire l'ARNm, dans ses propres installations. 

De plus, BioNTech, et non Pfizer, est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin dans l'UE, comme sur la plupart des autres marchés. C'est donc la société allemande BioNTech qui était chargée de fournir des échantillons de lots au régulateur allemand, l'Institut Paul Ehrlich, comme l'interview de Dyker et Matysik le précise également.

Regardons maintenant la troisième diapositive des professeurs ci-dessous. Il convient de rappeler que Dyker et Matysik font partie d'un groupe de cinq scientifiques germanophones qui ont soulevé des questions sur la qualité et la sécurité du vaccin BioNTech avec le fabricant et le PEI. 

La diapositive consiste simplement en un tweet daté du 6 juin^th. L'auteur de le tweet n'est autre que le ministre allemand de la Santé, Karl Lauterbach. La photo montre Lauterbach à l'Institut Paul Ehrlich avec le président de l'Î.-P.-É., Klaus Cichutek, et quelques travailleurs de laboratoire. Lauterbach est l'homme au milieu de la photo et Cichutek est à droite.

Le texte se lit comme suit :

Aujourd'hui, j'ai visité l'Institut Paul Ehrlich. Le professeur Klaus Cichutek et moi-même sommes dans la salle où l'efficacité du vaccin BioNTech est testée. Sans le PEI, les vaccins auraient été autorisés beaucoup plus tard. Néanmoins, il n'y avait aucun compromis sur la sécurité. Merci PEI!

In l'entretien, le professeur Dyker exprime sa perplexité et celle de ses collègues face à l'affirmation de Lauterbach selon laquelle l'efficacité du vaccin BioNTech est testée à l'Î.-P.-É. : "Nous n'avons jamais entendu parler d'un test rapide de l'efficacité des vaccins", dit-il, "Normalement, cela est testé dans un essai clinique, après tout."

Mais, plus directement, il note également que l'affiche sur le mur derrière Lauterbach et Cichutek sur la photo s'intitule "Libération de lots de vaccins Covid-19 : une histoire de réussite" – comme si l'approbation des lots pour la libération était la PEI. but et objectif. Compte tenu du niveau extraordinairement élevé d'événements indésirables associés aux lots bleus dans l'étude danoise, dont tout ont été approuvés pour publication par l'Institut Paul Ehrlich, la description de leur sortie comme une "success story" est pour le moins discutable.

De plus, le commentaire de Lauterbach selon lequel « sans le PEI, les vaccins auraient été autorisés bien plus tard » place le PEI exactement dans le même rôle de activateur plutôt que régulateur - même s'il s'empresse d'ajouter que "Néanmoins, il n'y a pas eu de compromis sur la sécurité."

Lauterbach a raison. Sans le PEI, l'autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech aurait en effet pris plus de temps. Mais en fait, nous savons qu'il y a était compromettant précisément la sécurité: non seulement en raison des données de sécurité épouvantables associées aux lots bleus du vaccin – qui, peut-être pas par hasard, semblent avoir été les premiers lots libérés dans l'UE – mais aussi parce que les raccourcis pris par BioNTech avec le La bénédiction de l'Î.-P.-É. est de notoriété publique.

Ainsi, dans un arrangement très inhabituel, le PEI a permis à BioNTech d'initier des tests cliniques (c'est-à-dire humains) de candidats vaccins Covid-19 avant même qu'une étude toxicologique préclinique sur des animaux n'ait été achevée, basée simplement sur des «résultats intermédiaires». Les détails de cet arrangement sont documentés dans mon article ici. Comme discuté également dans cet article, d'autres catégories de tests précliniques plus systématiques, les études pharmacologiques dites de sécurité, ont tout simplement été ignorées. 

A noter que BioNTech et le PEI ont pris ces décisions sans l'intervention de Pfizer, la société américaine n'ayant rejoint le projet de vaccin de BioNTech que pour la phase clinique du processus d'autorisation.

Compte tenu de l'énorme importance économique du succès de BioNTech pour l'économie allemande, on peut s'interroger en général sur la sagesse d'avoir le régulateur allemand comme régulateur responsable de la libération des lots à tous les États membres de l'UE. Le conflit d'intérêt potentiel est évident. La montée en flèche de BioNTech a été, par exemple, le moteur même du retour à la croissance de l'Allemagne en 2021 (comme évoqué ici), sans parler des quelque 30 % de ses bénéfices que l'entreprise paie en impôt sur les sociétés.

Mais de tels doutes sont encore plus justifiés si l'on considère que le PEI entretient une relation de longue date avec les fondateurs de BioNTech, Ugur Sahin et Özlem Türeci, qui, loin d'être indépendante, a en fait été intime et collaborative. Ceci est ouvertement reconnu dans Le vaccin, le récit auto-hagiographique du développement du vaccin BioNTech que Sahin et Türeci ont co-écrit avec le journaliste Joe Miller.

Ainsi, à la p. 45 de Le vaccin, nous découvrons que le personnel de l'Î.-P.-É. :

… même co-écrit des articles scientifiques avec des pionniers de l'ARNm, dont Ugur et Özlem. Le couple a assisté à des «retraites de recherche» organisées par le régulateur – essentiellement des ateliers au cours desquels les frontières de la recherche médicale ont été discutées en détail. Les innovateurs et les régulateurs ont découvert ensemble de nouvelles technologies, telles que l'ARNm.

Mais ce n'est pas seulement cette Î.-P.-É. D'USINE ont co-écrit des articles avec Sahin et Türeci. Comme on peut le voir ci-dessous, le président de l'Î.-P.-É., Cichutek, a lui-même coécrit un document – assez intéressant, sur le développement d'un vaccin contre le coronavirus ! – avec nul autre que le PDG de BioNTech, Ugur Sahin.

En plus d'être président du PEI, d'ailleurs, Cichutek, comme on peut le voir ici, est également "coordinateur du développement de produits" au Centre allemand de recherche sur les infections (DZIF), financé par des fonds publics. 

Les partenaires externes du DZIF ne sont autres que BioNTech. Le site du DZIF note que:

En collaboration avec BioNTech et l'institut de recherche biopharmaceutique Translational Oncology de l'Université de Mayence (TRON), le DZIF recherche des vaccins à base d'ARN pour des familles de virus sélectionnées avec des agents pathogènes humains potentiels, et les amène ensuite au développement préclinique et clinique précoce.

TRON, comme BioNTech, a été cofondé par Ugur Sahin et Özlem Türeci.

Bien sûr, le PEI pourrait toujours lever les soupçons qui pèsent sur lui en raison de l'absence de contrôle qualité des lots jaunes apparemment anodins du vaccin Pfizer-BioNTech. Peut-être y a-t-il, après tout, une explication innocente.

Mais dans l'interview de Dyker et Matysik, le professeur Matysik note que la dernière communication que les professeurs ont reçue de l'Î.-P.-É. était une notification officielle qu'ils ne recevraient plus de réponses à leurs questions.

(Traductions de l'allemand par l'auteur, lorsqu'elles ne sont pas disponibles à la source liée.)