Vaccins à ARNm Covid requis Aucune surveillance de la sécurité 

Lorsque tout le monde, du président à votre médecin de premier recours, a déclaré haut et fort en décembre 2020 que les vaccins à ARNm Covid nouvellement autorisés par la FDA étaient « sûrs et efficaces » – sur quoi étaient fondées ces affirmations ?

Dans cet article, j'examinerai le cadre contractuel et réglementaire appliqué par le gouvernement américain au développement initial, à la fabrication et à l'acquisition des injections d'ARNm Covid. J'utiliserai les accords BioNTech/Pfizer pour illustrer le processus.

L’analyse montrera que :

• Les vaccins Covid à ARNm ont été acquis et autorisés grâce à des mécanismes conçus pour accélérer les contre-mesures médicales auprès des militaires lors d’urgences impliquant des armes de destruction massive.

• Ces mécanismes n’exigeaient pas l’application ou le respect de lois ou de réglementations liées au développement ou à la fabrication de vaccins.

• L'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour les vaccins était basée sur des essais cliniques et des processus de fabrication menés sans normes juridiques contraignantes, sans surveillance ou réglementation de sécurité légalement proscrite, et sans recours juridique de la part du fabricant pour des dommages potentiels. (Ce dernier point est contesté dans plusieurs affaires judiciaires, jusqu’à présent en vain.)

Ce que tout cela signifie, c’est qu’aucune des lois ou réglementations sur lesquelles nous comptons pour nous protéger contre les produits médicaux potentiellement nocifs, ou mortels, n’a été appliquée aux vaccins à ARNm du Covid. L’affirmation du caractère « sûr et efficace » reposait entièrement sur les aspirations, les opinions, les croyances et les présomptions des employés du gouvernement.

Dans la première partie de cet article, je fournirai un résumé des principaux points contractuels et juridiques et expliquerai comment ils excluent toute exigence de surveillance réglementaire. Dans la deuxième partie, je procéderai à une analyse détaillée de la documentation sous-jacente. 

Cadre contractuel pour les vaccins à ARNm Covid 

Lorsque le gouvernement américain a conclu son accord sur le vaccin contre le Covid avec Pfizer, qui agissait au nom du partenariat BioNTech/Pfizer, en juillet 2020, l'accord prévoyait un minimum de 100 millions de doses d'un « vaccin pour prévenir le COVID-19 » et un paiement d’au moins 1.95 milliard de dollars. L’accord prévoyait également l’achat futur de centaines de millions de doses supplémentaires.

Cela représente beaucoup d’argent pour beaucoup d’articles, d’autant plus que les vaccins n’avaient pas encore été testés, approuvés ou fabriqués à grande échelle et, comme le disait l’accord, étaient purement « ambitieux ».

Ce n’est évidemment pas une procédure normale. Mais ce n’était pas une époque normale. Le gouvernement a déclaré que nous étions « en guerre » contre un virus extrêmement dangereux qui tuerait des millions et des millions de personnes de tous âges à moins que nous ne parvenions à développer des « contre-mesures médicales » (un terme militaire) et à amener tout le monde à les prendre le plus rapidement possible. 

Conformément à la déclaration de guerre, c’est un cadre militaire qui a été utilisé pour acquérir les produits ambitieux connus sous le nom de vaccins à ARNm Covid.

Acquisition militaire

Le côté gouvernemental de l’accord avec Pfizer était le ministère de la Défense (DoD), représenté par une chaîne alambiquée de parties, chacune agissant comme sous-traitant ou cocontractant de l’autre.

Vous trouverez des détails sur le rôle de chacun de ces groupes d'approvisionnement militaire dans la partie 2 de cet article. Le point important à reconnaître est que tous ces organismes sont chargés exclusivement d’objectifs militaires : « assurer la préparation militaire », « améliorer l’efficacité des missions du personnel militaire » et « soutenir l’armée et les opérations terrestres unifiées, à tout moment et en tout lieu ». 

Ceci est crucial, car les lois et procédures régissant les achats militaires reposent sur un ensemble d’hypothèses et de considérations coûts-avantages très différents de ceux utilisés dans la société civile.

En fait, les agences régissant la santé civile et publique, comme le NIH, le NIAID et le HHS, n’ont pas le pouvoir d’accorder certains types de contrats d’acquisition spéciaux, c’est pourquoi les contrats de vaccins Covid ont dû être supervisés par le ministère de la Défense. 

Ainsi, le HHS s'est « associé » au DoD pour « tirer parti des autorités OTA du DoD… qui manquaient au HHS ». [ref]

Que sont les « autorités OTA » ?

Autre autorisation/accord de transaction (OTA)

(REMARQUE : OTA est utilisé de manière interchangeable pour désigner un autre accord de transaction et une autre autorisation de transaction.)

L'OTA est une méthode de passation de marchés qui, selon Directives du ministère de la Défense, est utilisé depuis 1958 pour « permettre à une agence fédérale de conclure des transactions autres que des contrats, des subventions ou des accords de coopération ».

De quels types de transactions parlons-nous ? 

Avant tout, la structure d’acquisition d’OTA "fonctionne en dehors des réglementations fédérales sur les acquisitions." Cela signifie qu'aucune loi fédérale relative aux achats gouvernementaux ne s'applique aux OTA. Ces lois impliquent généralement des éléments tels que la garantie de la concurrence, les normes comptables, la gestion des coûts, la tenue de registres et les pratiques de travail. Pour les achats de produits médicaux, ils incluent également des éléments tels que la surveillance des recherche sur des sujets humains et les lois sur la vie privée.

Pourquoi est-ce une bonne idée de contourner toutes ces réglementations en matière d’acquisition ? Pour l’armée, les OTA peuvent fournir « un accès à des solutions technologiques de pointe proposées par des entrepreneurs de défense traditionnels et non traditionnels ». Plus précisement, selon la DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), les OTA sont conçues pour « éviter bon nombre des obstacles qui font fuir l’industrie privée », notamment les « réglementations lourdes ».

Le deuxième aspect déterminant des OTA est que ils s'appliquent à des projets qui sont

…directement pertinent pour améliorer l'efficacité des missions du personnel du ministère de la Défense ou pour améliorer les plates-formes, systèmes, composants ou matériaux proposés à l'acquisition ou au développement par le ministère de la Défense, ou pour l'amélioration des plates-formes, systèmes, composants ou matériaux dans utilisation par les forces armées.

En d’autres termes, l’OTA n’est pas une voie d’acquisition gouvernementale destinée principalement aux populations civiles.

En fait, depuis la création de l’OTA en 1958 jusqu’à Covid, la grande majorité des OTA ont été accordées pour des armes, des fournitures militaires et des technologies de l’information. Par exemple, dans un aperçu de 2013-2018, les principales OTA traitaient des armes sous-marines, des véhicules terrestres, des systèmes de propulsion de fusée et des « technologies liées à l’utilisation du spectre électromagnétique ou des informations qui y circulent ».

Qu’en est-il des OTA pour les produits médicaux ?

In 2015, le DoD a annoncé la création du CBRN Medical Countermeasure Consortium, dont le but était d’utiliser la voie d’acquisition de l’OTA pour « travailler avec le DoD pour développer des contre-mesures médicales chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires autorisées par la FDA ». 

D’une manière générale, cela incluait « des technologies prototypes pour des contre-mesures médicales thérapeutiques ciblant des cibles de toxines virales, bactériennes et biologiques présentant un intérêt pour le DoD ». En outre, ces technologies pourraient inclure « des modèles animaux de maladies et de pathogénies virales, bactériennes ou biologiques, des tests, des technologies de diagnostic ou d’autres technologies de plateforme ». 

Notez qu'il y a une mention de licence FDA, ce qui signifie qu'un produit médical ne peut pas être acheté via OTA sans aucune implication de la FDA. L’étendue de cette implication sera discutée dans la section sur les réglementations ci-dessous.

Mais avant d’en arriver à la FDA, en regardant simplement à quoi une OTA peut être appliquée, il ne semble pas que la fabrication de 100 millions de doses de quoi que ce soit soit une idée approximative.

Autre accord de transaction (OTA) de Pfizer

Le DoD peut conclure trois types d'accords dans le cadre de l'OTA : recherche, prototypes et fabrication. Surtout, selon Magazine de la Défense nationale, les accords (qui sont « autres que les contrats ») sont censés commencer par des prototypes pour ensuite passer « des prototypes aux contrats de production ». En d’autres termes, vous commencez par une OTA pour un prototype, puis obtenez un véritable contrat de production.

En revanche, l’accord entre Pfizer et le gouvernement américain, passé par le ministère de la Défense et le CBRN Medical Countermeasure Consortium, qualifiait ce que Pfizer avait accepté de livrer de « projet prototype » et de « démonstration de fabrication ». Comme indiqué dans le accord:

L'objectif de ce projet prototype est de démontrer que Pfizer a la capacité commerciale et logistique nécessaire pour fabriquer 100 millions de doses de son vaccin COVID-19 à base d'ARNm actuellement non approuvé pour le gouvernement [(b)(4) rédaction]

Ainsi, la branche des acquisitions militaires du gouvernement paie Pfizer pour montrer qu’elle peut fabriquer 100 millions de doses d’un produit jamais produit ou testé auparavant, tout en acquérant également ces 100 millions de doses, et potentiellement des centaines de millions supplémentaires. Le « prototype » inclut en quelque sorte non seulement le processus de fabrication, mais également les 100 millions de doses créées grâce à ce processus.

Nulle part dans l’histoire des autres accords transactionnels n’existe-t-il quoi que ce soit qui ressemble de loin à cet amalgame de prototype (« un modèle préliminaire de quelque chose », selon le Oxford English Dictionary) et la fabrication de millions d'exemplaires de ce prototype. En fait, le libellé de l’OTA ne permet pas de savoir si le « prototype » s’applique au vaccin à ARNm Covid, à la plate-forme d’ARNm pour la fabrication du vaccin, à la fabrication réelle de 100 millions de vaccins ou à tout ce qui précède.

Cadre réglementaire pour les vaccins à ARNm Covid

Qu’en est-il de la surveillance réglementaire des processus de développement et de fabrication ? 

Pour les produits pharmaceutiques, comme les vaccins, cela comprendrait : 1) des essais cliniques pour démontrer la sécurité et l'efficacité des produits, et 2) le respect des bonnes pratiques de fabrication pour garantir que le contenu de chaque dose est réellement ce qui est censé être dans chaque dose. .

Qui est responsable de ce type de surveillance dans le contexte de L'OTA de Pfizer?

Pfizer satisfera aux exigences nécessaires de la FDA pour mener des essais cliniques en cours et planifiés et, avec son partenaire de collaboration, BioNTech, demandera l'approbation ou l'autorisation de la FDA pour le vaccin, en supposant que les données cliniques soutiennent une telle demande d'approbation ou d'autorisation. 

Quelles sont les exigences de la FDA « pour l’approbation ou l’autorisation ? »

Selon l'OTA de Pfizer, ces exigences sont tout ce qu'il faut pour « accorder une autorisation d'utilisation d'urgence (« EUA ») en vertu de l'article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

En fait, les deux réglementations appliquées à l’autorisation des vaccins Pfizer à ARNm Covid étaient l’EUA et son partenaire, la loi PREP, qui accorde l’immunité juridique de poursuites à toute personne ayant quelque chose à voir avec les vaccins, à moins qu’elle ne commette une fraude pure et simple.

Autorisation d'utilisation d'urgence (EUA)

L'EUA est un moyen très spécial d'autoriser une contre-mesure médicale dans des types d'urgences très spécifiques. Cela a été conçu, selon le ministère de la Justice, pour mettre rapidement à disposition des vaccins et des traitements efficaces contre – entre autres agents CBRN – des agents potentiels de guerre biologique/bioterroriste comme l’anthrax, la toxine botulique, Ebola et la peste.

Comme expliqué en droit de Harvard Patente de santé"En fin de compte, c'est la guerre contre le terrorisme qui donnera lieu à une autorisation d'utilisation d'urgence." L'article continue,

La record indique que le Congrès se concentrait spécifiquement sur la menace de bioterrorisme, et non sur la préparation à une pandémie naturelle.

Vous pouvez lire les détails des réglementations EUA dans la partie 2 de cet article. En résumé, une autorisation d'utilisation d'urgence peut être accordée par la Food and Drug Administration une fois que le HHS et/ou le DoD ont déclaré qu'il y avait une attaque, une menace d'attaque ou une menace à la sécurité nationale créée par un agent CBRN (une arme de masse). destruction). 

De manière significative, comme l’explique l’article de Harvard Law, l’EUA n’était pas destinée à couvrir les tout nouveaux vaccins :

Le seul vaccin à avoir reçu une EUA avant la pandémie actuelle était l’AVA, un vaccin contre l’anthrax qui avait déjà été formellement approuvé à d’autres fins. 

C’est extrêmement important : l’EUA était destinée à des situations désastreuses de guerre ou de terrorisme, et non à protéger l’ensemble de la population contre des agents pathogènes naturels. Pour cette raison, les produits EUA ne nécessitent pas le type de surveillance juridique de la sécurité qui est appliquée dans des contextes civils par la FDA. 

Et sans le respect des normes de sécurité légales lors des essais cliniques et de la fabrication, il n’y a aucun moyen de savoir si les produits, en l’occurrence les vaccins à ARNm Covid, sont réellement sûrs.

Aucune norme légale ou réglementaire ne s'applique à la décision de la FDA d'accorder l'EUA

Voici le problème à propos de l'EUA : comme il était destiné à être délivré uniquement en cas de guerre et d'urgences liées aux ADM, il n'y a aucune exigence légale quant à la manière dont il est délivré, au-delà de la détermination de la FDA selon laquelle une telle autorisation est appropriée. Aucune norme juridique sur la manière dont les essais cliniques sont menés. Aucune loi ne réglemente les processus de fabrication. Seules les « croyances raisonnables » fondées sur les preuves dont dispose la FDA au moment où elle prend sa décision.

C'est ainsi qu'il est décrit dans Code américain 360bbb-3, qui couvre l'EUA :

Critères de délivrance de l'autorisation

1. Un agent mentionné dans une déclaration [par le secrétaire du HHS] peut provoquer une maladie ou un état grave ou potentiellement mortel.
2. Sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques dont dispose le Secrétaire, y compris les données provenant d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés, le cas échéant, il est raisonnable de croire que 
   1. Le produit peut être efficace pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une telle maladie ou affection.
   2. Les avantages connus et potentiels du produit l'emportent sur les risques connus et potentiels, compte tenu de la menace importante posée par le ou les agents CBRN.
3. Il n’existe aucune alternative adéquate, approuvée et disponible au produit

Dans son EUA Accompagnement pour l'industrie et d'autres parties prenantes, la FDA recommande que les demandes d'EUA contiennent des informations sur les essais cliniques, les processus de fabrication, les risques potentiels, etc. Fondamentalement, comme indiqué en haut de chaque page, il s'agit simplement de «recommandations non contraignantes. »

C'est au demandeur de l'EUA de décider quelles informations soumettre, et c'est à la FDA de décider si ces informations répondent aux « exigences légales » (comme indiqué ci-dessus).

Loi PREP

Si vous acceptez de développer, fabriquer et vendre des centaines de millions de produits ambitieux au gouvernement dans le cadre d’un autre accord de transaction de type contractuel et d’une autorisation d’utilisation d’urgence en cas de bioterrorisme, vous avez besoin d’une très bonne protection en matière de responsabilité.

Ceci est prévu par la loi PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness), conçue pour aller de pair avec l’EUA. Encore une fois, il est possible d’envisager un scénario de bioterrorisme, comme une attaque à l’anthrax, dans lequel le gouvernement devrait prendre très rapidement de nombreuses contre-mesures. De nombreuses personnes mourront inévitablement lors de l'attaque, mais si la contre-mesure a une chance de fonctionner, elle doit être élaborée et distribuée le plus rapidement possible. S’il a des effets secondaires néfastes, ou même s’il tue certaines personnes, on pourrait affirmer que le fabricant ne devrait pas être tenu responsable.

De toute évidence, cela n’a jamais été prévu pour s’appliquer à un nouveau vaccin non testé utilisé pour lutter contre un virus présent naturellement chez des centaines de millions de personnes.

Quelles sont alors les normes permettant de déterminer la nécessité d’une déclaration selon la loi PREP ?

Voici comment la santé et les services sociaux (HHS) décrit les facteurs pris en compte par le secrétaire du HHS :

En décidant d'émettre ou non une déclaration en vertu de la PREP Act, le HHS doit considérer l'opportunité d'encourager la conception, le développement, les tests ou recherches cliniques, la fabrication, l'étiquetage, la distribution, la formulation, l'emballage, la commercialisation, la promotion, la vente, l'achat, le don, la distribution, la prescription. , l'administration, l'octroi de licences et l'utilisation des contre-mesures recommandées dans la Déclaration. Le HHS peut également prendre en compte d’autres facteurs pertinents.

Comme pour la détermination EUA, il n’existe pas de normes ou de directives juridiquement contraignantes pour la promulgation d’une loi PREP. Si les produits fabriqués dans le cadre de l'EUA causent des dommages ou la mort, aucune personne impliquée dans la fabrication ou l'administration de ces produits ne peut être tenue responsable, à condition qu'elles soient accompagnées d'une protection par la loi PREP.

Conclusion

Les vaccins à ARNm BioNTech/Pfizer Covid ont été autorisés pour une utilisation dans l’ensemble de la population des États-Unis sur la base de l’application de la séquence d’accords et de déterminations suivante :

1. Le ministère de la Défense utilise une autre autorisation de transaction (OTA) « de type contrat » pour acheter des produits ambitieux. Le DoD n'est pas responsable de la supervision des essais cliniques ou de la fabrication. Pfizer est chargé d'obtenir l'autorisation de la FDA.

2. La FDA est autorisée à délivrer une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à Pfizer pour les vaccins à ARNm parce que le secrétaire du HHS déclare qu'il existe une urgence qui justifie l'EUA.

3. La FDA prend sa décision EUA sur la base des preuves et des considérations qu'elle juge appropriées, compte tenu de la situation d'urgence. Aucune norme juridique ne s'applique aux considérations de la FDA, sauf qu'elle estime que le produit peut être efficace, que les avantages l'emportent sur les risques, sur la base des informations disponibles, et qu'il n'existe aucun produit alternatif.

4. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux accorde une immunité juridique totale par le biais de la loi PREP à toute personne impliquée dans le développement, la fabrication, l'expédition ou l'administration des vaccins, sur la base de sa détermination selon laquelle il existe une urgence justifiant cette action. 

C’est sur cela que reposait l’affirmation « sûre et efficace » des vaccins à ARNm BioNTech/Pfizer Covid en décembre 2020, lorsque des millions de personnes – y compris des enfants et des femmes enceintes – ont été obligées de se faire vacciner. Les opposants ont été ridiculisés, réduits au silence, ostracisés et licenciés. Les préjudices et les décès ont été et continuent d’être dissimulés, sans enquête et non comptabilisés.

Questions sur la légalité de l’EUA pour les vaccins Covid à ARNm 

Il semble que quelque chose dans tout ce processus doit être illégal, n'est-ce pas ? 

Jusqu’à présent, tenter d’accuser les sociétés pharmaceutiques d’actes répréhensibles liés aux vaccins Covid a échoué, car le combo EUA + PREP signifie qu’elles n’étaient pas tenues d’appliquer des normes légales/réglementaires à leurs études cliniques ou à leurs processus de fabrication.

Mais qu’en est-il du gouvernement ?

Étant donné que les réglementations OTA, EUA et PREP sont destinées à être utilisées lors d’une urgence CBRN catastrophique, nous pourrions nous demander : le gouvernement américain croyait-il que le SRAS-CoV-2 était une arme biologique potentielle artificielle ? Le gouvernement a-t-il utilisé ce que nous pourrions considérer comme un processus d’acquisition et d’autorisation extra-légal (en termes civils) basé sur l’hypothèse que la population entière était menacée par l’équivalent d’une attaque de bioterrorisme ou de guerre biologique ? Il semble bien que ce soit le cas. Et si oui, avaient-ils l’obligation légale d’informer le public de cette situation afin de recourir à la voie de passation et d’autorisation OTA et EUA ?

De plus, même si le gouvernement considérait le Covid-19 comme une maladie causée par un agent bioterroriste potentiel, comment le secrétaire du HHS pourrait-il justifier une autorisation d’utilisation d’urgence qui l’obligeait à déterminer que «il existe une urgence de santé publique susceptible d’affecter considérablement la sécurité nationale. » quand on savait que le Covid-19 était mortel presque exclusivement chez les populations âgées et infirmes ?

En décembre 2020, les faits suivants étaient connus sans aucun doute raisonnable sur le Covid-19 : 

• Le taux de létalité par infection (IFR) pour l’ensemble de la population était inférieur à 1 %.
• L'IFR pour toute personne de moins de 55 ans était de 0.01 % ou moins.
• L'IFR pour les enfants était proche de zéro.

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Une maladie qui a un potentiel important d’affecter la sécurité nationale doit être très sévère, notamment en ce qui concerne ses effets sur les militaires. Pourtant, en décembre 2020, on savait que les personnes en âge de servir dans l’armée ne couraient pratiquement aucun risque de contracter le Covid-19. Et pourtant, le secrétaire du HHS a déterminé qu’il y avait une urgence justifiant l’EUA pour les vaccins à ARNm. Et tout le personnel militaire avait pour mandat de recevoir les injections.

J’espère qu’en publiant ces informations aussi largement que possible, nous pourrons éventuellement trouver un moyen d’exiger une certaine mesure de responsabilité.

Remerciements

Sacha Latypova ainsi que Catherine Watt depuis longtemps, nous essayons d'attirer l'attention sur ce cadre juridique et réglementaire choquant. Je suis profondément reconnaissant et redevable envers leurs recherches approfondies et leur travail inlassable pour diffuser ces informations.