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L’assouplissement des règles sur le consentement éclairé

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Le 22 janvier 2024, des modifications de la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 50) couvrant les comités d'examen institutionnel (IRB) ont été finalisées et mises en œuvre. Les modifications ont ajouté un nouvel article 50.22 qui autorise des exceptions aux exigences de consentement éclairé pour la recherche à risque minimal. 

Bien que l'ajout de l'article 50.22 harmonise les réglementations IRB de la FDA avec les réglementations IRB du ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS) (connues sous le nom de règle commune : 45 CFR 46) qui sont administrées par l'Office for Human Research Protections (OHRP), le traitement des injections de Covid au cours des 3-4 dernières années devraient déclencher des signaux d’alarme. 

Actuellement, je suis président d'un IRB dans une agence de soins de santé ambulatoires privée à but non lucratif qui mène des recherches dans lesquelles les populations vulnérables sont recrutées. En tant que tel, je suis bien conscient que les documents fondamentaux à partir desquels l'OHRP a développé le cadre réglementaire dans lequel les IRB fonctionnent sont le Code de Nuremberg et le rapport Belmont. 

En octobre 2023, mon premier article sur Brownstone, Où se trouve le Bureau pour la protection des recherches sur les êtres humains, a posé la question de savoir comment l'approbation d'un produit pharmaceutique de recherche de phase 3 (vaccins à ARNm) pourrait se faire sans la participation formelle des IRB. Plus précisément, le Code de Nuremberg, qui couvre le consentement éclairé, et le rapport Belmont, qui couvre entre autres éléments l'autonomie corporelle, qui est fondamentale pour la surveillance de la recherche sur des sujets humains, et l'exigence d'un plan de surveillance des données et de la sécurité, ont été complètement abandonnés. L’OHRP a-t-il été consulté pour connaître son avis et, dans la négative, quelqu’un de l’OHRP a-t-il exprimé ses inquiétudes ? Étant donné que ces protections ont été mises en place en réponse à des atrocités médicales (l’Holocauste et les expériences de Tuskegee), on pourrait penser qu’elles seraient sacro-saintes. Détrompez-vous !

Sans fournir de réponse directe à la question que j'ai posée, les messages de Debbie Lerman, Vaccins à ARNm Covid requis Aucune surveillance de la sécurité et Les vaccins Covid à ARNm ne sont requis aucune surveillance de la sécurité : deuxième partie, et le message de Sasha Latypova, Les contre-mesures EUA ne sont ni expérimentales ni expérimentales, a fourni une feuille de route détaillée sur les mesures qui ont été effectivement prises pour mettre en œuvre l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Covid. Pour moi, la conclusion la plus significative est que la légalité de l’utilisation de l’EUA dans les populations civiles est, au mieux, plutôt ténue. 

Avec ce qui précède en toile de fond, entrons dans les détails de la nouvelle réglementation de la FDA, en notant qu'en plus d'être président d'un IRB, je suis également un médecin à la retraite, qui travaille dans le domaine de la santé depuis 50 ans. Cela comprend 19 années de soins directs aux patients en milieu rural en tant qu'interniste certifié, 17 années de recherche clinique dans une agence de soins ambulatoires privée à but non lucratif et plus de 35 années d'implication dans la santé publique et l'infrastructure des systèmes de santé. et administrative. À ce titre, j’apporte à ce sujet une formation, des connaissances et une expérience assez uniques.

La première chose que je dois souligner est l'en-tête du document d'enregistrement de l'IRB que je préside (et de tous les IRB aux États-Unis) :

Département américain de la santé et des services sociaux (HHS)

Enregistrement d'un comité d'examen institutionnel (IRB)

Ce formulaire est utilisé par les institutions ou organisations exploitant des IRB qui examinent :

a) Recherche impliquant des sujets humains menée ou soutenue par le ministère de la Santé et des Services sociaux, ou d'autres ministères ou agences fédéraux qui appliquent la Politique fédérale pour la protection des sujets humains à une telle recherche ; et/ou

b) Investigations cliniques réglementées par la Food and Drug Administration (FDA) du ministère de la Santé et des Services sociaux

J'ai appris que la FDA avait commencé à solliciter des commentaires sur les modifications réglementaires proposées en 2018. Bien que je reçoive régulièrement des communications par courrier électronique de l'OHRP, je n'ai jamais reçu de communication de la FDA concernant ces modifications réglementaires. Au vu du point b) ci-dessus, on pourrait penser que j'aurais été en tête de liste. Il n'est pas non plus déraisonnable de s'attendre à ce que cela ait généré des communications de la part de l'OHRP, étant donné les relations étroites entre ces agences en ce qui concerne les fonctions de la CISR. Non!

Au cours des cinq années qui ont suivi, seuls 5 commentaires ont été reçus en réponse aux modifications réglementaires proposées. Aucun des commentaires ne mentionne d’exceptions au consentement éclairé dans le cadre de recherches portant sur un produit pharmaceutique. J'en discuterai ci-dessous. Je noterai également que parmi l'un des groupes de discussion de Brownstone, ces changements ont suscité environ deux douzaines de commentaires sur une période de 50 heures (de 12h à 7h). Cela laisse penser qu’il y a eu une tentative de garder cette affaire sous le radar dans la mesure du possible. Je discuterai également de l'importance de cela.

Outre l'harmonisation des réglementations de la FDA et du DHHS, une autre justification des changements réglementaires était de réduire la charge administrative des IRB. Cela rappelle la décision des dirigeants de l’équipe de réponse Covid (Fauci, Collins, Walensky et Offit) de ne pas accepter l’immunité (naturelle) acquise par l’infection comme valide en raison des problèmes administratifs que cela entraînerait, bouleversant 2,500 XNUMX ans de connaissances. concernant l'immunité.

Pour en revenir à ce qui a été fait dans le cadre de l'EUA avec un produit pharmaceutique de recherche de phase 3, il est difficile de ne pas soupçonner que les modifications réglementaires de la FDA ont été apportées, en partie, pour codifier et intégrer les pratiques de l'EUA afin de donner à ces pratiques une légitimité rétroactive qui, à mon avis, ce n'est pas justifié. Pas étonnant que la FDA ait voulu garder l’avis de commentaire secret !

De mon point de vue, les IRB sont devenus un pare-feu pour empêcher les patients de devenir des sujets de recherche à leur insu. Cependant, je préside un petit IRB qui examine au maximum une douzaine de protocoles de recherche chaque année, et très peu impliquent des produits pharmaceutiques. Qu’en est-il des institutions qui examinent chaque année des centaines de projets de recherche impliquant des produits pharmaceutiques ? Si vous pensez que cela ne risque pas de créer de problèmes, rappelons que la chef du département de bioéthique du National Institutes of Health Clinical Center (qui est essentiellement l'IRB du NIH) à l'époque où les thérapies Covid étaient évaluées était Christine Grady, la épouse d'Anthony Fauci. Voilà pour les considérations de conflits d’intérêts ! 

Étant donné le discrédit auquel sont actuellement confrontées nos plus importantes agences de santé publique, y compris la FDA, on pourrait penser qu'elles en tiendraient compte lorsqu'elles tenteraient de ressusciter leur réputation. Au lieu de cela, de mon point de vue, il semble qu’ils aient décidé de redoubler d’efforts dans une série de décisions politiques désastreuses. Les IRB de tout le pays doivent être informés de ces circonstances et réagir en conséquence. Il suffit que les IRB insistent sur le fait que tout projet de recherche impliquant un produit pharmaceutique doit inclure un consentement éclairé ; sans aucune exception. 



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Pour les réimpressions, veuillez rétablir le lien canonique vers l'original Institut Brownstone Article et auteur.

Auteur

  • Steven Kritz

    Steven Kritz, MD est un médecin à la retraite qui travaille dans le domaine de la santé depuis 50 ans. Il est diplômé de la SUNY Downstate Medical School et a effectué sa résidence en IM à l'hôpital du comté de Kings. Cela a été suivi de près de 40 ans d'expérience dans le domaine des soins de santé, dont 19 ans de soins directs aux patients en milieu rural en tant qu'interniste certifié par le conseil d'administration ; 17 ans de recherche clinique dans une agence de santé privée à but non lucratif ; et plus de 35 années d'implication dans les activités de santé publique, d'infrastructure et d'administration des systèmes de santé. Il a pris sa retraite il y a 5 ans et est devenu membre de l'Institutional Review Board (IRB) de l'agence où il avait effectué des recherches cliniques, où il est président de l'IRB depuis 3 ans.

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